Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na střevní bakterie, náladu a kognici při depresi (Move4Mood)

5. listopadu 2024 aktualizováno: University College Cork

Zkoumání účinků cvičební intervence na střevní bakterie, náladu a kognici u jedinců s těžkou depresivní poruchou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 12týdenní intervence aerobního (kardio) cvičení u lidí s velkou depresivní poruchou.

Měření prováděná před, během a po 12týdenní intervenci budou zahrnovat hodnocení kognitivních funkcí, kardiorespirační zdatnosti, stresu, nálady a emocí a střevních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) postihuje 10 % lidí na celém světě. Navíc přibližně pouze polovina jedinců reaguje na současnou psychoterapeutickou léčbu, přičemž přibližně 30 % jedinců je klasifikováno jako rezistentní vůči psychofarmakologické léčbě. Navzdory současné rozmanitosti léčebných postupů znamená mezera v účinnosti současných léčebných postupů nutnost hlubšího porozumění MDD, takže jsou k dispozici další možnosti léčby, které pomohou těm, jejichž současná léčba je neúčinná. Kromě psychoterapie nebo kombinované psychofarmakoterapie může být cvičení pro jedince s MDD prospěšné.

Osa mikrobiota-střevo-mozek se podílí na MDD, přičemž rozdíly v relativním zastoupení střevních bakterií jsou pozorovány mezi jedinci s MDD a zdravými kontrolami. Cvičební intervence mohou snížit depresivní symptomy u jedinců s mírnou až středně závažnou MDD a mohou být prospěšné pro lidi spolu se standardní péčí. Fyzická aktivita je také schopna modulovat střevní mikrobiom. Zůstává však otevřenou otázkou, zda zásahy do životního stylu, jako je cvičení, mohou působit prostřednictvím mikrobiomu k uzákonění pozitivních výsledků u jedinců s MDD.

Protože deprese neovlivňuje výhradně funkci mozku, ale projevuje se jako porucha celého těla, navrhujeme, že deprese je zčásti poruchou osy mikrobiom-střevo-mozek. Vzhledem k tomu, že střevní mikrobiom je schopen řídit stres a imunitní změny, které regulují dysfunkční mozkové obvody, což přispívá k depresivní symptomologii, včetně kognitivní dysfunkce a negativních předsudků. Současný projekt bude proto prvním, kdo bude hodnotit střevní mikrobiom u MDD, přičemž podstoupí cvičební intervenci ve spojení s monitorováním příjmu potravy.

K dosažení tohoto cíle bude provedeno RCT se dvěma skupinami dospělých s MDD randomizovanými buď do kontroly (obvyklá/standardní péče) nebo cvičební intervence (aerobní cvičení + obvyklá/standardní péče). Intervenční období bude trvat 12 týdnů, přičemž ti ve cvičební skupině dostanou aerobní cvičební program šitý na míru progresivním přetížením, aby je přiměl splnit a poté překročit národní směrnice pro fyzickou aktivitu (>150 minut mírné aktivity týdně) do 12. - týdenní značka. Každá skupina bude hodnocena před, střední a po intervenci na depresivní symptomy, kognice, negativní předsudky, spolu s informacemi o stravě, s mechanistickými poznatky získanými z hodnocení složení a funkce střevního mikrobiomu a střevních metabolitů v kontextu mikrobioty. -signalizace osy střeva a mozku.

Před registrací budou účastníci informováni o studii prostřednictvím informačního letáku pro účastníky a každý účastník, který poskytne písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii, bude následně prověřen z hlediska způsobilosti a bude-li způsobilý, bude zařazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Move4Mood Study Recruitment
  • Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
  • E-mail: move4mood@ucc.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irsko
        • Nábor
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát písemný informovaný souhlas.
  • Být ve věku od 18 do 59 let.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející (s výjimkou diagnózy velké depresivní poruchy).
  • Komunitní obydlí se současnou diagnózou velké depresivní poruchy a současnou epizodou/symptomy deprese, jak bylo zjištěno pomocí Beckova inventáře deprese II (skóre 13–31).

Kritéria vyloučení:

  • Změna farmakologické léčby méně než 2 týdny před začátkem studie (včetně zahájení farmakologické léčby).
  • Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [včetně funkčních poruch GI, zánětlivého onemocnění střev, celiakie], imunologické, psychiatrické [zahrnující formální/klinickou diagnózu nebo jak je určeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníka, tj. bipolární porucha spektra, schizofrenie nebo psychóza, ale ne úzkostná porucha], neurovývojové nebo neurodegenerativní poruchy, metabolické poruchy [zahrnující diabetes typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumníka kontraindikuje vstup do studie (včetně stavů, které může bránit jedinci v bezpečné účasti na nízké až střední intenzitě cvičení (57–76 % max. srdeční frekvence [HRmax], hodnocení vnímané námahy [RPE]: 9–13 (13)) – tj. kardiorespirační onemocnění[s] ).
  • Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  • Mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat protizánětlivé léky, kortikosteroidy, laxativa, klystýry, inhibitory protonové pumpy, antibiotika nebo probiotika (do 1 měsíce od zahájení studie), antikoagulancia, léky blokující agregaci trombocytů a volně prodejné steroidní analgetika. Účastníci by měli mít čtyřtýdenní vymývací období výše uvedených léků, aby byli způsobilí k účasti.
  • Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky, nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět testu.
  • Účastníci nesmí být v současné době léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
  • Splňují národní směrnice o fyzické aktivitě (16) (tj. alespoň 30 minut denně středně intenzivní aktivity, pět dní v týdnu (nebo 150 minut týdně), konkrétně ve vztahu ke strukturovanému aerobnímu cvičení, jak bylo hodnoceno prostřednictvím mezinárodního dotazník aktivity (IPAQ). Pozn.: Pokud jsou pokyny splněny z pracovní nebo náhodné fyzické aktivity, jednotlivci by nesplňovali kritéria vyloučení.
  • Současná perimenopauza, menopauza nebo postmenopauza v případě žen.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období intervence ve studii nebo v současné době kojí.
  • Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky nebo angličtina není mateřským jazykem.
  • Jsou barvoslepí.
  • Trpíte dyslexií nebo dyskalkulií.
  • V současnosti jsou každodenními kuřáky.
  • Pravidelné, nelegální užívání drog.
  • Porucha zneužívání alkoholu.
  • Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících.
  • Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do větve studie s obvyklou péčí budou pokračovat ve svém současném léčebném plánu jako při zápisu do studie. To zahrnuje jakoukoli farmakologickou léčbu, kterou mohou dostávat, stejně jako jakoukoli psychologickou léčbu (tj. terapeutická sezení s psychiatrem, psychologem atd.). Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny absolvují stejný počet studijních návštěv (celkem 4) po dobu 12 týdnů jako skupina aerobního cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení + obvyklá péče
Účastníci přidělení do studijního ramene aerobního cvičení se budou věnovat aerobnímu cvičení po dobu 12 týdnů. K tomu dojde spolu s běžnou péčí účastníků, jak bylo stanoveno při zápisu do studie, včetně jakékoli farmakologické léčby, kterou mohou dostávat, a také jakékoli psychologické léčby (tj. terapeutických sezení s psychiatrem, psychologem atd.). Účastníci skupiny aerobního cvičení absolvují stejný počet studijních návštěv (celkem 4) po dobu 12 týdnů jako obvyklá pečovatelská skupina.
Intervence aerobního cvičení bude zahrnovat několik cvičebních sezení, která účastníci dokončí (bez dozoru). Účastníkům budou poskytnuty cvičební programy, které budou odpovídat jejich aktuální úrovni kondice, jak je stanoveno pomocí testu maximální kardiorespirační zdatnosti, a budou upraveny pomocí progresivního přetížení každé 1-2 týdny odborníkem na cvičení a sportovní vědu.
Ostatní jména:
  • cvičení
  • kardio
  • kardiorespirační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Symptomy deprese měřené pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Beck's Depression Inventory-II).
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Negativní a pozitivní vliv na změnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Negativní a pozitivní vliv, měřený pomocí self-report plánu pozitivního ovlivnění negativního vlivu.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Střevní mikroflóra, měřená pomocí sekvenování vzorků stolice (včetně měření diverzity, složení a funkce).
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: afektivní percepční zkreslení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Emoční zkreslení, měřeno pomocí úlohy Emoční zkreslení prostřednictvím CANTAB.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: sociální kognice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Emoční rozpoznávání, měřeno pomocí úlohy Emoční rozpoznávání pomocí CANTAB.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kardiorespirační zdatnost, měřená pomocí testu VO2max.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: Psychomotorické funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Reakční doba, jednoduchá a vícenásobná volba měřená pomocí CANTAB.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: Pozornost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Rychlé zpracování vizuálních informací, měřeno pomocí CANTAB.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Měřeno pomocí One Touch punčoch Cambridge task v CANTAB
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kognitivní výkon: Výkonná funkce/pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Měřeno pomocí úlohy Prostorová pracovní paměť v CANTAB
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna koncentrace mikrobiálních a hostitelských metabolitů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Posouzeno pomocí necílené metabolomické analýzy
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Stanoveno pomocí zánětlivých markerů přítomných ve vzorcích stimulované plné krve (včetně lipopolysacharidu) a nestimulované plné krve.
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna symptomů stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Měřeno pomocí self-report škály vnímání stresu (PSS). Rozsah stupnice je od 0 do 40, vyšší číslo (čísla) značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit