- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398496
Účinky cvičení na střevní bakterie, náladu a kognici při depresi (Move4Mood)
Zkoumání účinků cvičební intervence na střevní bakterie, náladu a kognici u jedinců s těžkou depresivní poruchou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 12týdenní intervence aerobního (kardio) cvičení u lidí s velkou depresivní poruchou.
Měření prováděná před, během a po 12týdenní intervenci budou zahrnovat hodnocení kognitivních funkcí, kardiorespirační zdatnosti, stresu, nálady a emocí a střevních bakterií.
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) postihuje 10 % lidí na celém světě. Navíc přibližně pouze polovina jedinců reaguje na současnou psychoterapeutickou léčbu, přičemž přibližně 30 % jedinců je klasifikováno jako rezistentní vůči psychofarmakologické léčbě. Navzdory současné rozmanitosti léčebných postupů znamená mezera v účinnosti současných léčebných postupů nutnost hlubšího porozumění MDD, takže jsou k dispozici další možnosti léčby, které pomohou těm, jejichž současná léčba je neúčinná. Kromě psychoterapie nebo kombinované psychofarmakoterapie může být cvičení pro jedince s MDD prospěšné.
Osa mikrobiota-střevo-mozek se podílí na MDD, přičemž rozdíly v relativním zastoupení střevních bakterií jsou pozorovány mezi jedinci s MDD a zdravými kontrolami. Cvičební intervence mohou snížit depresivní symptomy u jedinců s mírnou až středně závažnou MDD a mohou být prospěšné pro lidi spolu se standardní péčí. Fyzická aktivita je také schopna modulovat střevní mikrobiom. Zůstává však otevřenou otázkou, zda zásahy do životního stylu, jako je cvičení, mohou působit prostřednictvím mikrobiomu k uzákonění pozitivních výsledků u jedinců s MDD.
Protože deprese neovlivňuje výhradně funkci mozku, ale projevuje se jako porucha celého těla, navrhujeme, že deprese je zčásti poruchou osy mikrobiom-střevo-mozek. Vzhledem k tomu, že střevní mikrobiom je schopen řídit stres a imunitní změny, které regulují dysfunkční mozkové obvody, což přispívá k depresivní symptomologii, včetně kognitivní dysfunkce a negativních předsudků. Současný projekt bude proto prvním, kdo bude hodnotit střevní mikrobiom u MDD, přičemž podstoupí cvičební intervenci ve spojení s monitorováním příjmu potravy.
K dosažení tohoto cíle bude provedeno RCT se dvěma skupinami dospělých s MDD randomizovanými buď do kontroly (obvyklá/standardní péče) nebo cvičební intervence (aerobní cvičení + obvyklá/standardní péče). Intervenční období bude trvat 12 týdnů, přičemž ti ve cvičební skupině dostanou aerobní cvičební program šitý na míru progresivním přetížením, aby je přiměl splnit a poté překročit národní směrnice pro fyzickou aktivitu (>150 minut mírné aktivity týdně) do 12. - týdenní značka. Každá skupina bude hodnocena před, střední a po intervenci na depresivní symptomy, kognice, negativní předsudky, spolu s informacemi o stravě, s mechanistickými poznatky získanými z hodnocení složení a funkce střevního mikrobiomu a střevních metabolitů v kontextu mikrobioty. -signalizace osy střeva a mozku.
Před registrací budou účastníci informováni o studii prostřednictvím informačního letáku pro účastníky a každý účastník, který poskytne písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii, bude následně prověřen z hlediska způsobilosti a bude-li způsobilý, bude zařazen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Move4Mood Study Recruitment
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: move4mood@ucc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan D Nuzum, PhD
- E-mail: nnuzum@ucc.ie
Studijní místa
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irsko
- Nábor
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-mail: move4mood@ucc.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku od 18 do 59 let.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející (s výjimkou diagnózy velké depresivní poruchy).
- Komunitní obydlí se současnou diagnózou velké depresivní poruchy a současnou epizodou/symptomy deprese, jak bylo zjištěno pomocí Beckova inventáře deprese II (skóre 13–31).
Kritéria vyloučení:
- Změna farmakologické léčby méně než 2 týdny před začátkem studie (včetně zahájení farmakologické léčby).
- Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [včetně funkčních poruch GI, zánětlivého onemocnění střev, celiakie], imunologické, psychiatrické [zahrnující formální/klinickou diagnózu nebo jak je určeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníka, tj. bipolární porucha spektra, schizofrenie nebo psychóza, ale ne úzkostná porucha], neurovývojové nebo neurodegenerativní poruchy, metabolické poruchy [zahrnující diabetes typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumníka kontraindikuje vstup do studie (včetně stavů, které může bránit jedinci v bezpečné účasti na nízké až střední intenzitě cvičení (57–76 % max. srdeční frekvence [HRmax], hodnocení vnímané námahy [RPE]: 9–13 (13)) – tj. kardiorespirační onemocnění[s] ).
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat protizánětlivé léky, kortikosteroidy, laxativa, klystýry, inhibitory protonové pumpy, antibiotika nebo probiotika (do 1 měsíce od zahájení studie), antikoagulancia, léky blokující agregaci trombocytů a volně prodejné steroidní analgetika. Účastníci by měli mít čtyřtýdenní vymývací období výše uvedených léků, aby byli způsobilí k účasti.
- Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky, nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět testu.
- Účastníci nesmí být v současné době léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Splňují národní směrnice o fyzické aktivitě (16) (tj. alespoň 30 minut denně středně intenzivní aktivity, pět dní v týdnu (nebo 150 minut týdně), konkrétně ve vztahu ke strukturovanému aerobnímu cvičení, jak bylo hodnoceno prostřednictvím mezinárodního dotazník aktivity (IPAQ). Pozn.: Pokud jsou pokyny splněny z pracovní nebo náhodné fyzické aktivity, jednotlivci by nesplňovali kritéria vyloučení.
- Současná perimenopauza, menopauza nebo postmenopauza v případě žen.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období intervence ve studii nebo v současné době kojí.
- Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky nebo angličtina není mateřským jazykem.
- Jsou barvoslepí.
- Trpíte dyslexií nebo dyskalkulií.
- V současnosti jsou každodenními kuřáky.
- Pravidelné, nelegální užívání drog.
- Porucha zneužívání alkoholu.
- Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících.
- Současná porucha příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do větve studie s obvyklou péčí budou pokračovat ve svém současném léčebném plánu jako při zápisu do studie.
To zahrnuje jakoukoli farmakologickou léčbu, kterou mohou dostávat, stejně jako jakoukoli psychologickou léčbu (tj. terapeutická sezení s psychiatrem, psychologem atd.).
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny absolvují stejný počet studijních návštěv (celkem 4) po dobu 12 týdnů jako skupina aerobního cvičení.
|
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení + obvyklá péče
Účastníci přidělení do studijního ramene aerobního cvičení se budou věnovat aerobnímu cvičení po dobu 12 týdnů.
K tomu dojde spolu s běžnou péčí účastníků, jak bylo stanoveno při zápisu do studie, včetně jakékoli farmakologické léčby, kterou mohou dostávat, a také jakékoli psychologické léčby (tj. terapeutických sezení s psychiatrem, psychologem atd.).
Účastníci skupiny aerobního cvičení absolvují stejný počet studijních návštěv (celkem 4) po dobu 12 týdnů jako obvyklá pečovatelská skupina.
|
Intervence aerobního cvičení bude zahrnovat několik cvičebních sezení, která účastníci dokončí (bez dozoru).
Účastníkům budou poskytnuty cvičební programy, které budou odpovídat jejich aktuální úrovni kondice, jak je stanoveno pomocí testu maximální kardiorespirační zdatnosti, a budou upraveny pomocí progresivního přetížení každé 1-2 týdny odborníkem na cvičení a sportovní vědu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Symptomy deprese měřené pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Beck's Depression Inventory-II).
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Negativní a pozitivní vliv na změnu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Negativní a pozitivní vliv, měřený pomocí self-report plánu pozitivního ovlivnění negativního vlivu.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Střevní mikroflóra, měřená pomocí sekvenování vzorků stolice (včetně měření diverzity, složení a funkce).
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: afektivní percepční zkreslení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Emoční zkreslení, měřeno pomocí úlohy Emoční zkreslení prostřednictvím CANTAB.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: sociální kognice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Emoční rozpoznávání, měřeno pomocí úlohy Emoční rozpoznávání pomocí CANTAB.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Kardiorespirační zdatnost, měřená pomocí testu VO2max.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: Psychomotorické funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Reakční doba, jednoduchá a vícenásobná volba měřená pomocí CANTAB.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: Pozornost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Rychlé zpracování vizuálních informací, měřeno pomocí CANTAB.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí One Touch punčoch Cambridge task v CANTAB
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Kognitivní výkon: Výkonná funkce/pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí úlohy Prostorová pracovní paměť v CANTAB
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Změna koncentrace mikrobiálních a hostitelských metabolitů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Posouzeno pomocí necílené metabolomické analýzy
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
|
Změna hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Stanoveno pomocí zánětlivých markerů přítomných ve vzorcích stimulované plné krve (včetně lipopolysacharidu) a nestimulované plné krve.
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
|
Změna symptomů stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí self-report škály vnímání stresu (PSS).
Rozsah stupnice je od 0 do 40, vyšší číslo (čísla) značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno