- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398496
Die Auswirkungen von Bewegung auf Darmbakterien, Stimmung und Kognition bei Depressionen (Move4Mood)
Untersuchung der Auswirkungen einer Trainingsintervention auf Darmbakterien, Stimmung und Kognition bei Personen mit schwerer depressiver Störung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Aerobic-Trainings (Cardio) bei Menschen mit einer schweren depressiven Störung zu untersuchen.
Zu den vor, während und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführten Messungen gehören Beurteilungen der Kognition, der kardiorespiratorischen Fitness, des Stresses, der Stimmung und Emotionen sowie der Darmbakterien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 10 % der Menschen von einer schweren depressiven Störung (MDD) betroffen. Darüber hinaus spricht nur etwa die Hälfte der Personen auf aktuelle Psychotherapiebehandlungen an, wobei etwa 30 % der Personen als behandlungsresistent gegenüber psychopharmakologischen Behandlungen eingestuft werden. Trotz der derzeitigen Vielfalt an Behandlungen ist es aufgrund der Lücke in der Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen unbedingt erforderlich, ein tieferes Verständnis der MDD zu entwickeln, sodass zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, um denjenigen zu helfen, deren derzeitige Behandlung unwirksam ist. Abgesehen von Psychotherapien oder kombinierten Psychopharmakotherapien kann Bewegung für Menschen mit MDD von Vorteil sein.
Die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse ist an MDD beteiligt, wobei Unterschiede in der relativen Häufigkeit von Darmbakterien zwischen Personen mit MDD und gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden. Übungsinterventionen können depressive Symptome bei Personen mit leichter bis mittelschwerer MDD reduzieren und können neben der Standardversorgung für Menschen von Vorteil sein. Körperliche Aktivität kann auch das Darmmikrobiom modulieren. Es bleibt jedoch eine offene Frage, ob Lebensstilinterventionen wie Bewegung über das Mikrobiom wirken und bei Personen mit MDD zu positiven Ergebnissen führen können.
Da Depressionen nicht ausschließlich die Gehirnfunktion beeinträchtigen, sondern sich als Ganzkörperstörung manifestieren, schlagen wir vor, dass Depressionen teilweise eine Störung der Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse sind. Angesichts der Tatsache, dass das Darmmikrobiom in der Lage ist, Stress und Immunveränderungen hervorzurufen, die dysfunktionale Schaltkreise im Gehirn regulieren, trägt es zu depressiven Symptomen bei, einschließlich kognitiver Dysfunktion und negativer Vorurteile. Daher wird das aktuelle Projekt das erste sein, das das Darmmikrobiom bei MDD untersucht, während eine körperliche Betätigung in Verbindung mit der Überwachung der Nahrungsaufnahme durchgeführt wird.
Um dies zu erreichen, wird eine RCT mit zwei Gruppen von Erwachsenen mit MDD durchgeführt, die randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (normale/Standardpflege) oder einer Übungsintervention (Aerobic-Übungen + übliche/Standardpflege) zugeteilt werden. Der Interventionszeitraum wird 12 Wochen dauern, wobei die Teilnehmer der Übungsgruppe ein Aerobic-Übungsprogramm erhalten, das auf progressive Überlastung zugeschnitten ist, um sie dazu zu bringen, sich zu treffen, und dann bis zum 12. die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität (> 150 Minuten mäßige Aktivität pro Woche) übertreffen -Wochenmarke. Jede Gruppe wird vor, in der Mitte und nach der Intervention auf depressive Symptome, Kognition, negative Vorurteile sowie Ernährungsinformationen untersucht, wobei mechanistische Erkenntnisse aus der Bewertung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms sowie der Darmmetaboliten im Kontext der Mikrobiota gewonnen werden -Signalisierung der Darm-Hirn-Achse.
Vor der Einschreibung werden die Teilnehmer über eine Teilnehmerinformationsbroschüre über die Studie informiert, und jeder Teilnehmer, der eine schriftliche Einverständniserklärung zu seiner Teilnahme an der Studie abgibt, wird dann auf seine Eignung überprüft und bei Bedarf eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Move4Mood Study Recruitment
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: move4mood@ucc.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan D Nuzum, PhD
- E-Mail: nnuzum@ucc.ie
Studienorte
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irland
- Rekrutierung
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-Mail: move4mood@ucc.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 18 und 59 Jahre alt sein.
- Sie müssen sich nach Feststellung des Prüfers in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (mit Ausnahme der Diagnose einer schweren depressiven Störung).
- Wohngemeinschaft mit aktueller Diagnose einer schweren depressiven Störung und aktueller Depressionsepisode/-symptomen gemäß Becks Depressionsinventar II (Punktzahl 13–31).
Ausschlusskriterien:
- Änderung der pharmakologischen Therapie weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn (einschließlich Beginn der pharmakologischen Behandlung).
- Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie)], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung (einschließlich formaler/klinischer Diagnose oder gemäß Selbstbericht der Teilnehmer, d. h. bipolar). Spektrumsstörung, Schizophrenie oder Psychose, aber keine Angststörung], neurologische Entwicklungsstörungen oder neurodegenerative Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Typ-I- oder II-Diabetes] oder jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert (einschließlich Erkrankungen, die kann eine Person daran hindern, sicher an niedrigen bis mittleren Trainingsintensitäten teilzunehmen (57–76 % maximale Herzfrequenz [HRmax], Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung [RPE]:9–13 (13)) – d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ).
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- An einer Krankheit leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Protonenpumpenhemmer, Antibiotika oder Probiotika (innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie), Antikoagulanzien, Medikamente zur Blockierung der Thrombozytenaggregation und rezeptfreie nicht verschreibungspflichtige Medikamente. steroidale Analgetika. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer eine Auswaschphase von vier Wochen mit den oben genannten Medikamenten durchlaufen.
- Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Die Teilnehmer dürfen derzeit keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Erfüllen die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität (16) (d. h. mindestens 30 Minuten pro Tag mit mäßig intensiver Aktivität an fünf Tagen in der Woche (oder 150 Minuten pro Woche), insbesondere in Bezug auf strukturierte Aerobic-Übungen, wie anhand des internationalen körperlichen Trainings beurteilt Aktivitätsfragebogen (IPAQ). Hinweis: Wenn die Richtlinien aufgrund beruflicher oder gelegentlicher körperlicher Aktivität eingehalten werden, würden die einzelnen Personen die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
- Aktuelle Perimenopause, Menopause oder Postmenopause bei Frauen.
- Frauen, die schwanger sind, innerhalb des Studieninterventionszeitraums eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
- Teilnehmer, die kein fließendes Englisch sprechen oder Englisch nicht ihre Muttersprache sind.
- Sind farbenblind.
- Legasthenie oder Dyskalkulie haben.
- Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
- Regelmäßiger, illegaler Drogenkonsum.
- Alkoholmissbrauchsstörung.
- Akute Suizidalität oder Suizidversuch in den letzten 6 Monaten.
- Aktuelle Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Studienzweig „Normalversorgung“ zugeordnet sind, setzen ihren aktuellen Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung fort.
Dazu gehören etwaige pharmakologische Behandlungen sowie psychologische Behandlungen (d. h. Therapiesitzungen bei einem Psychiater, Psychologen usw.).
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe haben über einen Zeitraum von 12 Wochen die gleiche Anzahl an Studienbesuchen (insgesamt 4) wie die Aerobic-Gruppe.
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Experimental: Aerobic-Übungen + übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Aerobic-Studienarm zugeordnet sind, werden 12 Wochen lang Aerobic-Übungen absolvieren.
Dies erfolgt neben der üblichen Betreuung der Teilnehmer, wie bei der Studieneinschreibung festgelegt, einschließlich etwaiger pharmakologischer Behandlung, die sie möglicherweise erhalten, sowie etwaiger psychologischer Behandlung (d. h. Therapiesitzungen mit einem Psychiater, Psychologen usw.).
Teilnehmer der Aerobic-Gruppe haben über einen Zeitraum von 12 Wochen die gleiche Anzahl an Studienbesuchen (insgesamt 4) wie die übliche Pflegegruppe.
|
Aerobic-Übungen umfassen mehrere Übungseinheiten, die von den Teilnehmern (unbeaufsichtigt) durchgeführt werden.
Den Teilnehmern werden Übungsprogramme gegeben, die anhand eines maximalen kardiorespiratorischen Fitnesstests an ihr aktuelles Fitnessniveau angepasst werden und durch progressive Überlastung alle 1–2 Wochen von einem Trainings- und Sportwissenschaftler angepasst werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Depressionssymptome werden anhand eines Selbstberichtsfragebogens (Beck's Depression Inventory-II) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Negativ und positiv wirken sich auf Veränderungen aus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Negativer und positiver Affekt, gemessen anhand des Zeitplans für positive Affekte und negative Affekte im Selbstbericht.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Darmmikrobiota, gemessen durch Sequenzierung von Stuhlproben (einschließlich Messungen der Diversität, Zusammensetzung und Funktion).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: affektive Wahrnehmungsverzerrung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Emotionale Voreingenommenheit, gemessen über die Aufgabe „Emotionale Voreingenommenheit“ über CANTAB.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: soziale Kognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Emotionale Erkennung, gemessen über die Aufgabe zur emotionalen Erkennung über CANTAB.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Kardiorespiratorische Fitness, gemessen mittels VO2max-Test.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: Psychomotorische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Reaktionszeit, einfach und mit mehreren Optionen, gemessen über CANTAB.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung, gemessen mit CANTAB.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: Exekutivfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Gemessen mit One-Touch-Strümpfen der Cambridge-Aufgabe in CANTAB
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Kognitive Leistung: Exekutive Funktion/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Gemessen über die Aufgabe „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ in CANTAB
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Änderung der Konzentration mikrobieller und Wirtsmetaboliten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Bewertet durch ungezielte Metabolomics-Analyse
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Bewertet anhand von Entzündungsmarkern, die in stimulierten Vollblutproben (einschließlich Lipopolysaccharid) und nicht stimulierten Vollblutproben vorhanden sind.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Perceived Stress Scale (PSS).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 40, höhere Zahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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