Os efeitos do exercício nas bactérias intestinais, no humor e na cognição na depressão (Move4Mood)
Investigando os efeitos de uma intervenção de exercício nas bactérias intestinais, no humor e na cognição em indivíduos com transtorno depressivo maior
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção de exercícios aeróbicos (cardio) de 12 semanas em pessoas com Transtorno Depressivo Maior.
As medições feitas antes, durante e após a intervenção de 12 semanas incluirão avaliações de cognição, aptidão cardiorrespiratória, estresse, humor e emoção, e bactérias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) afeta 10% das pessoas em todo o mundo. Além disso, aproximadamente apenas metade dos indivíduos responde aos tratamentos psicoterápicos atuais, com aproximadamente 30% dos indivíduos classificados como resistentes ao tratamento psicofarmacológico. Apesar da actual variedade de tratamentos, a lacuna na eficácia dos tratamentos actuais significa que é imperativo desenvolver uma compreensão mais profunda do TDM, pelo que estão disponíveis opções de tratamento adicionais para ajudar aqueles cujo tratamento actual é ineficaz. Além das psicoterapias ou psicofarmacoterapias combinadas, o exercício pode ser benéfico para indivíduos com TDM.
O eixo microbiota-intestino-cérebro tem sido implicado no TDM, com diferenças de abundância relativa de bactérias intestinais observadas entre indivíduos com TDM e controles saudáveis. As intervenções com exercícios podem reduzir os sintomas depressivos em indivíduos com TDM leve a moderado e podem ser benéficas para as pessoas juntamente com os cuidados padrão. A atividade física também é capaz de modular o microbioma intestinal. No entanto, permanece uma questão em aberto se as intervenções no estilo de vida, como o exercício, podem atuar através do microbioma para obter resultados positivos em indivíduos com TDM.
Como a depressão não afeta exclusivamente a função cerebral, mas se manifesta como um distúrbio de corpo inteiro, propomos que a depressão é, em parte, um distúrbio do eixo microbioma-intestino-cérebro. Dado que o microbioma intestinal é capaz de gerar estresse e alterações imunológicas que regulam os circuitos cerebrais disfuncionais, contribuindo para a sintomatologia depressiva, incluindo disfunção cognitiva e preconceitos negativos. Portanto, o projeto atual será o primeiro a avaliar o microbioma intestinal no TDM, enquanto passa por uma intervenção de exercícios em conjunto com o monitoramento da ingestão alimentar.
Para conseguir isso, um ECR será conduzido com dois grupos de adultos com TDM randomizados para um controle (cuidado usual/padrão) ou intervenção de exercício (exercício aeróbico + cuidado usual/padrão). O período de intervenção durará 12 semanas, com aqueles no grupo de exercícios recebendo um programa de exercícios aeróbicos adaptado por meio de sobrecarga progressiva para que cumpram e, em seguida, excedam as diretrizes nacionais de atividade física (> 150 minutos de atividade moderada por semana) até os 12 marca de semana. Cada grupo será avaliado pré, intermediário e pós-intervenção quanto a sintomas depressivos, cognição, preconceitos negativos, juntamente com informações sobre dieta, com insights mecanísticos obtidos a partir da avaliação da composição e função do microbioma intestinal e metabólitos intestinais no contexto da microbiota -sinalização do eixo intestino-cérebro.
Antes da inscrição, os participantes serão informados sobre o estudo por meio de um folheto informativo do participante, e qualquer participante que fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo será então avaliado quanto à elegibilidade e inscrito, se elegível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Move4Mood Study Recruitment
- Número de telefone: (+353) 021 4901721
- E-mail: move4mood@ucc.ie
Estude backup de contato
- Nome: Nathan D Nuzum, PhD
- E-mail: nnuzum@ucc.ie
Locais de estudo
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Cork County
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Cork City, Cork County, Irlanda
- Recrutamento
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
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Contato:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-mail: move4mood@ucc.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 59 anos de idade.
- Estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador (excluindo o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior).
- Residência na comunidade com diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior e episódio/sintomas de depressão atuais, conforme determinado por meio do inventário de depressão de Beck-II (pontuação 13-31).
Critério de exclusão:
- Mudança da terapia farmacológica menos de 2 semanas antes do início do estudo (incluindo início do tratamento farmacológico).
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [incluindo distúrbios gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca], imunológica, psiquiátrica [para incluir diagnóstico formal/clínico ou conforme determinado através do autorrelato do participante, ou seja, bipolar transtorno do espectro, esquizofrenia ou psicose, mas não transtorno de ansiedade], distúrbios do neurodesenvolvimento ou neurodegenerativos, distúrbios metabólicos [para incluir diabetes tipo I ou II] ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo (incluindo condições que pode impedir que um indivíduo participe com segurança em intensidades de exercício baixas a moderadas (57-76% da frequência cardíaca máxima [FCmáx], classificação de esforço percebido [RPE]:9-13 (13)) - ou seja, doença(s) cardiorrespiratória(s) ).
- Ter uma doença maligna ou qualquer doença orgânica em estágio terminal concomitante.
- Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir medicamentos antiinflamatórios, corticosteróides, laxantes, enemas, inibidores da bomba de prótons, antibióticos ou probióticos (dentro de 1 mês do início do estudo), anticoagulantes, medicamentos bloqueadores da agregação de trombócitos e medicamentos não prescritos de venda livre. analgésicos esteróides. Os participantes devem ter um período de suspensão de quatro semanas da medicação mencionada acima para serem elegíveis para participação.
- Indivíduos que são considerados participantes ruins, na opinião do investigador, ou com pouca probabilidade, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
- Os participantes não devem estar recebendo tratamento envolvendo medicamentos experimentais. Se o participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Cumprem as diretrizes nacionais de atividade física (16) (ou seja, pelo menos 30 minutos por dia de atividade de intensidade moderada, cinco dias por semana (ou 150 minutos por semana), especificamente em relação ao exercício aeróbico estruturado, conforme avaliado pelo International Physical questionário de atividades (IPAQ). NB: se as diretrizes de atividade física ocupacional ou incidental forem atendidas, os indivíduos não atenderiam aos critérios de exclusão.
- Perimenopausa atual, menopausa ou pós-menopausa, no caso do sexo feminino.
- Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez durante o período de intervenção do estudo ou atualmente amamentando.
- Participantes que não são fluentes em inglês ou inglês não é a primeira língua.
- São daltônicos.
- Tem dislexia ou discalculia.
- É um fumante diário habitual.
- Uso regular e ilegal de drogas.
- Transtorno de abuso de álcool.
- Suicídio agudo ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Transtorno alimentar atual (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes alocados no braço do estudo de cuidados habituais continuarão com seu plano de tratamento atual no momento da inscrição no estudo.
Isto inclui qualquer tratamento farmacológico que possam estar a receber, bem como qualquer tratamento psicológico (ou seja, sessões de terapia com psiquiatra, psicólogo, etc.).
Os participantes do grupo de cuidados habituais terão o mesmo número de visitas de estudo (4 no total) ao longo de um período de 12 semanas, que o grupo de exercícios aeróbicos.
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Experimental: Exercício Aeróbico + Cuidados Habituais
Os participantes alocados no braço do estudo de exercícios aeróbicos praticarão exercícios aeróbicos por 12 semanas.
Isso ocorrerá juntamente com os cuidados habituais dos participantes, conforme determinado no momento da inscrição no estudo, incluindo qualquer tratamento farmacológico que possam estar recebendo, bem como qualquer tratamento psicológico (ou seja, sessões de terapia com psiquiatra, psicólogo, etc.).
Os participantes do grupo de exercícios aeróbicos terão o mesmo número de visitas de estudo (4 no total) ao longo de um período de 12 semanas, como o grupo de cuidados habituais.
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A intervenção com exercícios aeróbicos envolverá várias sessões de exercícios concluídas (sem supervisão) pelos participantes.
Os programas de exercícios serão fornecidos aos participantes, de acordo com seu nível atual de condicionamento físico, conforme determinado por meio de um teste de aptidão cardiorrespiratória máxima, e serão ajustados por meio de sobrecarga progressiva a cada 1-2 semanas por um profissional de ciências do exercício e do esporte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintoma de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Sintomas de depressão medidos por meio de questionário de autorrelato (Inventário de Depressão de Beck-II).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança de afeto negativo e positivo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Afeto negativo e positivo, medido por meio de autorrelato do cronograma de afeto positivo e negativo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Microbiota intestinal, medida através de sequenciamento de amostras de fezes (incluindo medidas de diversidade, composição e função).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: viés perceptivo afetivo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Viés emocional, medido por meio da tarefa de viés emocional via CANTAB.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: cognição social
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Reconhecimento emocional, medido via tarefa de reconhecimento emocional via CANTAB.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória, medida por meio do teste VO2máx.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: função psicomotora
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Tempo de reação, simples e múltipla escolha medido via CANTAB.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: Atenção
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Processamento rápido de informações visuais, medido via CANTAB.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: Função Executiva
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medido através das meias One Touch da tarefa Cambridge, no CANTAB
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Desempenho cognitivo: Função Executiva/memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medido via tarefa Memória de Trabalho Espacial, no CANTAB
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança na concentração de metabólitos microbianos e do hospedeiro
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Avaliado por meio de análise metabolômica não direcionada
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança nos níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Avaliado através de marcadores inflamatórios presentes em sangue total estimulado (incluindo lipopolissacarídeo) e amostras de sangue total não estimulado.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) de autorrelato.
A faixa da escala vai de 0 a 40, números mais altos indicam maior nível de estresse percebido.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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