- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398496
De effecten van lichaamsbeweging op darmbacteriën, stemming en cognitie bij depressie (Move4Mood)
Onderzoek naar de effecten van een inspanningsinterventie op darmbacteriën, stemming en cognitie bij personen met een depressieve stoornis
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 12 weken durende aerobe (cardio) inspanningsinterventie bij mensen met een depressieve stoornis.
Metingen die vóór, tijdens en na de twaalf weken durende interventie worden uitgevoerd, omvatten beoordelingen van cognitie, cardiorespiratoire conditie, stress, stemming en emotie, en darmbacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een depressieve stoornis (MDD) treft wereldwijd 10% van de mensen. Bovendien reageert ongeveer slechts de helft van de individuen op de huidige psychotherapiebehandelingen, waarbij ongeveer 30% van de individuen wordt geclassificeerd als behandelingsresistent tegen psychofarmacologische behandelingen. Ondanks de huidige verscheidenheid aan behandelingen betekent de kloof in de werkzaamheid van de huidige behandelingen dat het absoluut noodzakelijk is om een dieper inzicht in MDD te ontwikkelen. Daarom zijn er aanvullende behandelingsopties beschikbaar om degenen te helpen wier huidige behandeling niet effectief is. Naast psychotherapieën of gecombineerde psychofarmacotherapieën kan lichaamsbeweging gunstig zijn voor mensen met MDD.
De microbiota-darm-hersen-as is betrokken bij MDD, waarbij verschillen in relatieve aantallen darmbacteriën worden waargenomen tussen individuen met MDD en gezonde controles. Lichaamsbewegingsinterventies kunnen depressieve symptomen verminderen bij personen met milde tot matige MDD en kunnen naast de standaardzorg gunstig zijn voor mensen. Lichamelijke activiteit kan ook het darmmicrobioom moduleren. Het blijft echter een open vraag of leefstijlinterventies zoals lichaamsbeweging via het microbioom positieve resultaten kunnen bewerkstelligen bij mensen met MDD.
Omdat depressie niet uitsluitend de hersenfunctie beïnvloedt, maar zich manifesteert als een stoornis van het hele lichaam, stellen wij voor dat depressie gedeeltelijk een stoornis is van de microbioom-darm-hersen-as. Gegeven het feit dat het darmmicrobioom in staat is stress en immuunveranderingen aan te sturen die disfunctionele hersencircuits reguleren, wat bijdraagt aan depressieve symptomologie, waaronder cognitieve disfunctie en negatieve vooroordelen. Daarom zal het huidige project het eerste zijn dat het darmmicrobioom bij MDD beoordeelt, terwijl het een bewegingsinterventie ondergaat in combinatie met het monitoren van de inname via de voeding.
Om dit te bereiken zal een RCT worden uitgevoerd met twee groepen volwassenen met MDD, gerandomiseerd naar een controle-interventie (gebruikelijke/standaardzorg) of bewegingsinterventie (aerobe oefeningen + gebruikelijke/standaardzorg). De interventieperiode zal twaalf weken duren, waarbij degenen in de oefengroep een aëroob oefenprogramma krijgen dat op maat is gemaakt via progressieve overbelasting om hen te laten voldoen aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit (>150 minuten matige activiteit per week). -week merk. Elke groep zal vóór, midden en na de interventie worden beoordeeld op depressieve symptomen, cognitie, negatieve vooroordelen, samen met voedingsinformatie, met mechanistische inzichten verkregen uit de evaluatie van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom, en darmmetabolieten in de context van microbiota. - signalering van de darm-hersenas.
Voorafgaand aan de inschrijving worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek via een deelnemersinformatiebrochure, en elke deelnemer die schriftelijk geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, wordt vervolgens gescreend op geschiktheid en wordt ingeschreven als hij daarvoor in aanmerking komt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Move4Mood Study Recruitment
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: move4mood@ucc.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathan D Nuzum, PhD
- E-mail: nnuzum@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Ierland
- Werving
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Contact:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-mail: move4mood@ucc.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Tussen 18 en 59 jaar oud zijn.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker (met uitzondering van de diagnose depressieve stoornis).
- Gemeenschapswoning met een huidige diagnose van depressieve stoornis en huidige depressie-episode/symptomen zoals bepaald via Beck's depressie-inventaris-II (score 13-31).
Uitsluitingscriteria:
- Verandering van farmacologische therapie minder dan 2 weken vóór het begin van het onderzoek (inclusief het starten van een farmacologische behandeling).
- Een significante acute of chronische gelijktijdig bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [inclusief functionele GI-stoornissen, inflammatoire darmziekten, coeliakie], immunologisch, psychiatrisch [inclusief formele/klinische diagnose of zoals bepaald via zelfrapportage van de deelnemer, d.w.z. bipolair spectrumstoornis, schizofrenie of psychose, maar geen angststoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen of neurodegeneratieve stoornissen, stofwisselingsstoornissen [waaronder diabetes type I of II], of elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert (inclusief aandoeningen die kan voorkomen dat een persoon veilig deelneemt aan lage tot matige trainingsintensiteiten (57-76% maximale hartslag [HRmax], beoordeling van waargenomen inspanning [RPE]:9-13 (13)) - dat wil zeggen hart- en vaatziekten [s] ).
- Als u een kwaadaardige ziekte of een bijkomende ziekte van een orgaan in het eindstadium heeft.
- Het hebben van een aandoening of het nemen van medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren; waaronder ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, protonpompremmers, antibiotica of probiotica (binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek), anticoagulantia, trombocytenaggregatieblokkerende medicatie(s) en vrij verkrijgbare niet-verkrijgbare medicijnen. steroïde analgetica. Om voor deelname in aanmerking te komen, dienen deelnemers een wash-out periode van vier weken van bovengenoemde medicatie te hebben.
- Individuen die naar de mening van de onderzoeker als slechte deelnemers worden beschouwd, of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
- Deelnemers mogen momenteel geen behandeling met experimentele medicijnen ondergaan. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze minimaal 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
- Voldoen aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit (16) (d.w.z. minstens 30 minuten per dag aan matige intensiteitsactiviteit, vijf dagen per week (of 150 minuten per week), specifiek met betrekking tot gestructureerde aerobe oefeningen, zoals beoordeeld via de internationale fysieke activiteitenvragenlijst (IPAQ). NB: als aan de richtlijnen wordt voldaan op het gebied van beroepsmatige of incidentele fysieke activiteit, zouden individuen niet aan de uitsluitingscriteria voldoen.
- Huidige perimenopauze, menopauze of post-menopauze, in het geval van vrouwen.
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen binnen de duur van de studieinterventieperiode, of momenteel borstvoeding geven.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken of Engels is niet de eerste taal.
- Zijn kleurenblind.
- Dyslexie of dyscalculie heeft.
- Bent een huidige gewone dagelijkse roker.
- Regelmatig, illegaal drugsgebruik.
- Alcoholmisbruikstoornis.
- Acute suïcidaliteit of zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de studiegroep met gebruikelijke zorg, zullen doorgaan met hun huidige behandelplan zoals bij inschrijving voor de studie.
Dit omvat elke farmacologische behandeling die zij mogelijk krijgen, evenals elke psychologische behandeling (d.w.z. therapiesessies met een psychiater, psycholoog enz.).
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen gedurende een periode van twaalf weken hetzelfde aantal studiebezoeken (vier in totaal) als aan de aerobe oefengroep.
|
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening + gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de studiegroep voor aerobe oefeningen, zullen gedurende 12 weken aerobe oefeningen doen.
Dit gebeurt naast de gebruikelijke zorg van de deelnemers, zoals bepaald bij inschrijving voor het onderzoek, inclusief eventuele farmacologische behandelingen die zij mogelijk krijgen, evenals eventuele psychologische behandelingen (d.w.z. therapiesessies met een psychiater, psycholoog enz.).
Deelnemers aan de aerobe oefengroep krijgen gedurende een periode van twaalf weken hetzelfde aantal studiebezoeken (vier in totaal) als aan de gebruikelijke zorggroep.
|
Aërobe oefeninterventie omvat meerdere oefensessies die (zonder toezicht) door de deelnemers worden voltooid.
Er worden oefenprogramma's aan de deelnemers gegeven, afgestemd op hun huidige conditieniveau, zoals bepaald via een maximale cardiorespiratoire conditietest, en elke 1-2 weken via progressieve overbelasting aangepast door een professional op het gebied van bewegings- en sportwetenschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Depressiesymptomen gemeten via zelfrapportagevragenlijst (Beck's Depression Inventory-II).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Negatieve en positieve invloed op verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Negatief en positief affect, gemeten via zelfrapportage voor positief affect, negatief affect.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Darmmicrobiota, gemeten via sequencing van ontlastingsmonsters (inclusief metingen van diversiteit, samenstelling en functie).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: affectieve perceptuele bias
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Emotionele vooroordelen, gemeten via Emotionele vooroordelentaak via CANTAB.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Emotionele herkenning, gemeten via Emotionele herkenningstaak via CANTAB.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitnessverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Cardiorespiratoire conditie, gemeten via VO2max-test.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: psychomotorische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Reactietijd, eenvoudig en meerkeuze gemeten via CANTAB.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: aandacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Snelle visuele informatieverwerking, gemeten via CANTAB.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Gemeten via One Touch-kousen van Cambridge-taak, in CANTAB
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitieve prestaties: uitvoerende functie/werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Gemeten via de ruimtelijke werkgeheugentaak, in CANTAB
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in concentratie van microbiële en gastheermetabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Beoordeeld via ongerichte metabolomics-analyse
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Beoordeeld via ontstekingsmarkers die aanwezig zijn in gestimuleerd volbloed (inclusief lipopolysacharide) en ongestimuleerde volbloedmonsters.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Gemeten via de zelfrapportage Perceived Stress Scale (PSS).
Het schaalbereik loopt van 0-40, hogere cijfers duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .