Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van lichaamsbeweging op darmbacteriën, stemming en cognitie bij depressie (Move4Mood)

5 november 2024 bijgewerkt door: University College Cork

Onderzoek naar de effecten van een inspanningsinterventie op darmbacteriën, stemming en cognitie bij personen met een depressieve stoornis

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 12 weken durende aerobe (cardio) inspanningsinterventie bij mensen met een depressieve stoornis.

Metingen die vóór, tijdens en na de twaalf weken durende interventie worden uitgevoerd, omvatten beoordelingen van cognitie, cardiorespiratoire conditie, stress, stemming en emotie, en darmbacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een depressieve stoornis (MDD) treft wereldwijd 10% van de mensen. Bovendien reageert ongeveer slechts de helft van de individuen op de huidige psychotherapiebehandelingen, waarbij ongeveer 30% van de individuen wordt geclassificeerd als behandelingsresistent tegen psychofarmacologische behandelingen. Ondanks de huidige verscheidenheid aan behandelingen betekent de kloof in de werkzaamheid van de huidige behandelingen dat het absoluut noodzakelijk is om een ​​dieper inzicht in MDD te ontwikkelen. Daarom zijn er aanvullende behandelingsopties beschikbaar om degenen te helpen wier huidige behandeling niet effectief is. Naast psychotherapieën of gecombineerde psychofarmacotherapieën kan lichaamsbeweging gunstig zijn voor mensen met MDD.

De microbiota-darm-hersen-as is betrokken bij MDD, waarbij verschillen in relatieve aantallen darmbacteriën worden waargenomen tussen individuen met MDD en gezonde controles. Lichaamsbewegingsinterventies kunnen depressieve symptomen verminderen bij personen met milde tot matige MDD en kunnen naast de standaardzorg gunstig zijn voor mensen. Lichamelijke activiteit kan ook het darmmicrobioom moduleren. Het blijft echter een open vraag of leefstijlinterventies zoals lichaamsbeweging via het microbioom positieve resultaten kunnen bewerkstelligen bij mensen met MDD.

Omdat depressie niet uitsluitend de hersenfunctie beïnvloedt, maar zich manifesteert als een stoornis van het hele lichaam, stellen wij voor dat depressie gedeeltelijk een stoornis is van de microbioom-darm-hersen-as. Gegeven het feit dat het darmmicrobioom in staat is stress en immuunveranderingen aan te sturen die disfunctionele hersencircuits reguleren, wat bijdraagt ​​aan depressieve symptomologie, waaronder cognitieve disfunctie en negatieve vooroordelen. Daarom zal het huidige project het eerste zijn dat het darmmicrobioom bij MDD beoordeelt, terwijl het een bewegingsinterventie ondergaat in combinatie met het monitoren van de inname via de voeding.

Om dit te bereiken zal een RCT worden uitgevoerd met twee groepen volwassenen met MDD, gerandomiseerd naar een controle-interventie (gebruikelijke/standaardzorg) of bewegingsinterventie (aerobe oefeningen + gebruikelijke/standaardzorg). De interventieperiode zal twaalf weken duren, waarbij degenen in de oefengroep een aëroob oefenprogramma krijgen dat op maat is gemaakt via progressieve overbelasting om hen te laten voldoen aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit (>150 minuten matige activiteit per week). -week merk. Elke groep zal vóór, midden en na de interventie worden beoordeeld op depressieve symptomen, cognitie, negatieve vooroordelen, samen met voedingsinformatie, met mechanistische inzichten verkregen uit de evaluatie van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom, en darmmetabolieten in de context van microbiota. - signalering van de darm-hersenas.

Voorafgaand aan de inschrijving worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek via een deelnemersinformatiebrochure, en elke deelnemer die schriftelijk geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, wordt vervolgens gescreend op geschiktheid en wordt ingeschreven als hij daarvoor in aanmerking komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Move4Mood Study Recruitment
  • Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
  • E-mail: move4mood@ucc.ie

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Ierland
        • Werving
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Tussen 18 en 59 jaar oud zijn.
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker (met uitzondering van de diagnose depressieve stoornis).
  • Gemeenschapswoning met een huidige diagnose van depressieve stoornis en huidige depressie-episode/symptomen zoals bepaald via Beck's depressie-inventaris-II (score 13-31).

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering van farmacologische therapie minder dan 2 weken vóór het begin van het onderzoek (inclusief het starten van een farmacologische behandeling).
  • Een significante acute of chronische gelijktijdig bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [inclusief functionele GI-stoornissen, inflammatoire darmziekten, coeliakie], immunologisch, psychiatrisch [inclusief formele/klinische diagnose of zoals bepaald via zelfrapportage van de deelnemer, d.w.z. bipolair spectrumstoornis, schizofrenie of psychose, maar geen angststoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen of neurodegeneratieve stoornissen, stofwisselingsstoornissen [waaronder diabetes type I of II], of elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert (inclusief aandoeningen die kan voorkomen dat een persoon veilig deelneemt aan lage tot matige trainingsintensiteiten (57-76% maximale hartslag [HRmax], beoordeling van waargenomen inspanning [RPE]:9-13 (13)) - dat wil zeggen hart- en vaatziekten [s] ).
  • Als u een kwaadaardige ziekte of een bijkomende ziekte van een orgaan in het eindstadium heeft.
  • Het hebben van een aandoening of het nemen van medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren; waaronder ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, protonpompremmers, antibiotica of probiotica (binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek), anticoagulantia, trombocytenaggregatieblokkerende medicatie(s) en vrij verkrijgbare niet-verkrijgbare medicijnen. steroïde analgetica. Om voor deelname in aanmerking te komen, dienen deelnemers een wash-out periode van vier weken van bovengenoemde medicatie te hebben.
  • Individuen die naar de mening van de onderzoeker als slechte deelnemers worden beschouwd, of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
  • Deelnemers mogen momenteel geen behandeling met experimentele medicijnen ondergaan. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze minimaal 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
  • Voldoen aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit (16) (d.w.z. minstens 30 minuten per dag aan matige intensiteitsactiviteit, vijf dagen per week (of 150 minuten per week), specifiek met betrekking tot gestructureerde aerobe oefeningen, zoals beoordeeld via de internationale fysieke activiteitenvragenlijst (IPAQ). NB: als aan de richtlijnen wordt voldaan op het gebied van beroepsmatige of incidentele fysieke activiteit, zouden individuen niet aan de uitsluitingscriteria voldoen.
  • Huidige perimenopauze, menopauze of post-menopauze, in het geval van vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen binnen de duur van de studieinterventieperiode, of momenteel borstvoeding geven.
  • Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken of Engels is niet de eerste taal.
  • Zijn kleurenblind.
  • Dyslexie of dyscalculie heeft.
  • Bent een huidige gewone dagelijkse roker.
  • Regelmatig, illegaal drugsgebruik.
  • Alcoholmisbruikstoornis.
  • Acute suïcidaliteit of zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de studiegroep met gebruikelijke zorg, zullen doorgaan met hun huidige behandelplan zoals bij inschrijving voor de studie. Dit omvat elke farmacologische behandeling die zij mogelijk krijgen, evenals elke psychologische behandeling (d.w.z. therapiesessies met een psychiater, psycholoog enz.). Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen gedurende een periode van twaalf weken hetzelfde aantal studiebezoeken (vier in totaal) als aan de aerobe oefengroep.
Experimenteel: Aërobe oefening + gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de studiegroep voor aerobe oefeningen, zullen gedurende 12 weken aerobe oefeningen doen. Dit gebeurt naast de gebruikelijke zorg van de deelnemers, zoals bepaald bij inschrijving voor het onderzoek, inclusief eventuele farmacologische behandelingen die zij mogelijk krijgen, evenals eventuele psychologische behandelingen (d.w.z. therapiesessies met een psychiater, psycholoog enz.). Deelnemers aan de aerobe oefengroep krijgen gedurende een periode van twaalf weken hetzelfde aantal studiebezoeken (vier in totaal) als aan de gebruikelijke zorggroep.
Aërobe oefeninterventie omvat meerdere oefensessies die (zonder toezicht) door de deelnemers worden voltooid. Er worden oefenprogramma's aan de deelnemers gegeven, afgestemd op hun huidige conditieniveau, zoals bepaald via een maximale cardiorespiratoire conditietest, en elke 1-2 weken via progressieve overbelasting aangepast door een professional op het gebied van bewegings- en sportwetenschap.
Andere namen:
  • oefening
  • cardio
  • cardiorespiratoire oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiesymptomen veranderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Depressiesymptomen gemeten via zelfrapportagevragenlijst (Beck's Depression Inventory-II).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Negatieve en positieve invloed op verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Negatief en positief affect, gemeten via zelfrapportage voor positief affect, negatief affect.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Darmmicrobiota, gemeten via sequencing van ontlastingsmonsters (inclusief metingen van diversiteit, samenstelling en functie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: affectieve perceptuele bias
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Emotionele vooroordelen, gemeten via Emotionele vooroordelentaak via CANTAB.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Emotionele herkenning, gemeten via Emotionele herkenningstaak via CANTAB.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire fitnessverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cardiorespiratoire conditie, gemeten via VO2max-test.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: psychomotorische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Reactietijd, eenvoudig en meerkeuze gemeten via CANTAB.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: aandacht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Snelle visuele informatieverwerking, gemeten via CANTAB.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Gemeten via One Touch-kousen van Cambridge-taak, in CANTAB
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Cognitieve prestaties: uitvoerende functie/werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Gemeten via de ruimtelijke werkgeheugentaak, in CANTAB
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in concentratie van microbiële en gastheermetabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Beoordeeld via ongerichte metabolomics-analyse
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in niveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Beoordeeld via ontstekingsmarkers die aanwezig zijn in gestimuleerd volbloed (inclusief lipopolysacharide) en ongestimuleerde volbloedmonsters.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in stresssymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Gemeten via de zelfrapportage Perceived Stress Scale (PSS). Het schaalbereik loopt van 0-40, hogere cijfers duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren