Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av trening på tarmbakterier, humør og kognisjon ved depresjon (Move4Mood)

5. november 2024 oppdatert av: University College Cork

Undersøker effekten av en treningsintervensjon på tarmbakterier, humør og kognisjon hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers aerobic (cardio) treningsintervensjon hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Målinger tatt før, under og etter den 12-ukers intervensjonen vil inkludere vurderinger av kognisjon, kardiorespiratorisk kondisjon, stress, humør og følelser, og tarmbakterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) påvirker 10 % av mennesker globalt. I tillegg svarer omtrent halvparten av individene på gjeldende psykoterapibehandlinger, med omtrent 30 % av individene klassifisert som behandlingsresistente mot psykofarmakologiske behandlinger. Til tross for dagens variasjon i behandlinger, betyr gapet i effekt av nåværende behandlinger at det er avgjørende å utvikle en dypere forståelse av MDD, så ytterligere behandlingsalternativer er tilgjengelige for å hjelpe de hvis nåværende behandling er ineffektiv. Bortsett fra psykoterapier eller kombinerte psykofarmakaterapier, kan trening være fordelaktig for personer med MDD.

Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen har blitt implisert i MDD, med relative forskjeller i tarmbakterier observert mellom individer med MDD og friske kontroller. Treningsintervensjoner kan redusere depressive symptomer hos personer med mild-moderat MDD og kan være fordelaktig for mennesker ved siden av standardbehandling. Fysisk aktivitet er også i stand til å modulere tarmmikrobiomet. Imidlertid er det fortsatt et åpent spørsmål om livsstilsintervensjoner som trening kan virke gjennom mikrobiomet for å gi positive resultater hos personer med MDD.

Siden depresjon ikke utelukkende påvirker hjernens funksjon, men manifesterer seg som en lidelse i hele kroppen, foreslår vi at depresjon delvis er en forstyrrelse i mikrobiom-tarm-hjerne-aksen. Gitt at tarmmikrobiomet er i stand til å drive stress og immunforandringer som regulerer dysfunksjonelle hjernekretsløp, og bidrar til depressiv symptomologi, inkludert kognitiv dysfunksjon og negative skjevheter. Derfor vil det nåværende prosjektet være det første som vurderer tarmmikrobiomet i MDD, mens det gjennomgår en treningsintervensjon i forbindelse med overvåking av kostinntaket.

For å oppnå dette vil en RCT bli utført med to grupper voksne med MDD randomisert til enten en kontroll (vanlig/standard omsorg) eller treningsintervensjon (aerob trening + vanlig/standard omsorg). Intervensjonsperioden vil vare i 12 uker, med de i treningsgruppen som får et aerobt treningsprogram skreddersydd via progressiv overbelastning for å få dem til å møte, og deretter overskride de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet (>150 minutter moderat aktivitet per uke) innen 12. -uke merke. Hver gruppe vil bli vurdert pre-, mid- og post-intervensjon for depressive symptomer, kognisjon, negative skjevheter, sammen med diettinformasjon, med mekanistisk innsikt oppnådd fra evaluering av tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon, og tarmmetabolitter i sammenheng med mikrobiota. -tarm-hjerne akse signalering.

Før påmelding vil deltakerne bli informert om studien via et deltakerinformasjonshefte, og enhver deltaker som gir skriftlig informert samtykke til sin deltakelse i studien, vil deretter bli undersøkt for kvalifisering og påmeldt hvis de er kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Move4Mood Study Recruitment
  • Telefonnummer: (+353) 021 4901721
  • E-post: move4mood@ucc.ie

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Være mellom 18 og 59 år.
  • Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren (unntatt alvorlig depressiv lidelse).
  • Samfunnsbolig med en aktuell diagnose av alvorlig depressiv lidelse, og nåværende depresjonsepisode/symptomer som bestemt via Becks depresjonsinventar-II (score 13-31).

Ekskluderingskriterier:

  • Endring av farmakologisk behandling mindre enn 2 uker før studiestart (inkludert begynnende farmakologisk behandling).
  • Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [inkludert funksjonelle GI-lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki], immunologisk, psykiatrisk [som inkluderer formell/klinisk diagnose eller som bestemt via deltakerens egenrapport, dvs. bipolar spektrumforstyrrelse, schizofreni eller psykose, men ikke angstlidelse], nevroutviklings- eller nevrodegenerative forstyrrelser, metabolske forstyrrelser [inkludert diabetes type I eller II], eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien (inkludert tilstander som kan hindre en person i å trygt delta i lav til moderat treningsintensitet (57-76 % hjertefrekvens maks [HRmax], vurdering av opplevd anstrengelse [RPE]:9-13 (13)) - dvs. hjerte- og luftveissykdommer[r] ).
  • Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
  • Å ha en tilstand eller ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, avføringsmidler, klyster, protonpumpehemmere, antibiotika eller probiotika (innen 1 måned etter start av studien), antikoagulantia, trombocyttaggregeringsblokkerende medisin(er) og reseptfrie ikke- steroide analgetika. Deltakerne bør ha en utvaskingsperiode på fire uker av de ovennevnte medisinene for å være kvalifisert for deltakelse.
  • Personer som anses for å være dårlige deltakere, etter etterforskerens mening, eller som av en eller annen grunn usannsynlig vil være i stand til å etterkomme rettssaken.
  • Deltakere må for øyeblikket ikke motta behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 30 dager før denne studien.
  • Oppfyller de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet (16) (dvs. minst 30 minutter om dagen med moderat intensitetsaktivitet, fem dager i uken (eller 150 minutter i uken), spesifikt i forhold til strukturert aerobic trening, som vurdert gjennom den internasjonale fysiske aktiviteten aktivitetsspørreskjema (IPAQ). NB: hvis retningslinjer er oppfylt fra yrkesmessig eller tilfeldig fysisk aktivitet, vil individer ikke oppfylle eksklusjonskriterier.
  • Nåværende perimenopause, overgangsalder eller postmenopause, når det gjelder kvinner.
  • Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet innenfor varigheten av studieintervensjonsperioden, eller som for tiden ammer.
  • Deltakere som ikke er flytende i engelsk eller engelsk er ikke førstespråk.
  • Er fargeblinde.
  • Har dysleksi eller dyskalkuli.
  • Er en vanlig daglig røyker.
  • Regelmessig, ulovlig narkotikabruk.
  • Alkoholmisbruksforstyrrelse.
  • Akutt suicidalitet eller selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • Nåværende spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til studiegruppen for vanlig omsorg, vil fortsette med sin nåværende behandlingsplan som ved studieregistrering. Dette inkluderer all farmakologisk behandling de mottar, så vel som all psykologisk behandling (dvs. terapisamtaler med psykiater, psykolog osv.). Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil ha samme antall studiebesøk (totalt 4) over en 12-ukers periode, som aerobic treningsgruppen.
Eksperimentell: Aerobic trening + vanlig pleie
Deltakere som er allokert til studiegruppen for aerobic trening, vil delta i aerobic trening i 12 uker. Dette vil skje sammen med deltakernes vanlige omsorg, som bestemt ved påmelding til studien, inkludert all farmakologisk behandling de mottar, så vel som all psykologisk behandling (dvs. terapitimer med psykiater, psykolog osv.). Deltakere i aerob treningsgruppe vil ha samme antall studiebesøk (4 totalt) over en 12-ukers periode, som den vanlige omsorgsgruppen.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Aerobic treningsintervensjon vil involvere flere treningsøkter gjennomført (uten tilsyn) av deltakerne. Treningsprogrammer vil bli gitt til deltakerne, tilpasset deres nåværende kondisjonsnivå som bestemt via en maksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest, og vil bli justert via progressiv overbelastning hver 1-2 uke av en trenings- og idrettsvitenskapelig profesjonell.
Andre navn:
  • trening
  • cardio
  • kardiorespiratorisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Depresjonssymptomer målt via selvrapporteringsskjema (Becks Depression Inventory-II).
Endring fra baseline ved 12 uker
Negativt og positivt påvirker endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Negativ og positiv affekt, målt via selvrapportering positiv affekt negativ affekt tidsplan.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Tarmmikrobiota, målt via sekvensering av avføringsprøver (inkludert mål på mangfold, sammensetning og funksjon).
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: affektiv perseptuell skjevhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Emosjonell skjevhet, målt via Emosjonell skjevhet via CANTAB.
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: sosial kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Emosjonell gjenkjenning, målt via Emosjonell gjenkjenningsoppgave via CANTAB.
Endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon, målt via VO2max-test.
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: Psykomotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Reaksjonstid, enkelt og flervalg målt via CANTAB.
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: Oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Rask visuell informasjonsbehandling, målt via CANTAB.
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Målt via One Touch-strømper av Cambridge-oppgave, i CANTAB
Endring fra baseline ved 12 uker
Kognitiv ytelse: Eksekutiv funksjon/arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Målt via Spatial Working Memory-oppgave, i CANTAB
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i konsentrasjon av mikrobielle og vertsmetabolitter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Vurdert via umålrettet metabolomikkanalyse
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Vurdert via inflammatoriske markører som finnes i stimulert fullblod (inkludert lipopolysakkarid) og ustimulerte fullblodprøver.
Endring fra baseline ved 12 uker
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Målt via egenrapporten Perceived Stress Scale (PSS). Skalaområdet er fra 0-40, høyere tall indikerer høyere nivå av opplevd stress.
Endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere