- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398496
Los efectos del ejercicio sobre las bacterias intestinales, el estado de ánimo y la cognición en la depresión (Move4Mood)
Investigación de los efectos de una intervención de ejercicio sobre las bacterias intestinales, el estado de ánimo y la cognición en personas con trastorno depresivo mayor
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de ejercicio aeróbico (cardio) de 12 semanas en personas con trastorno depresivo mayor.
Las mediciones tomadas antes, durante y después de la intervención de 12 semanas incluirán evaluaciones de cognición, aptitud cardiorrespiratoria, estrés, estado de ánimo y emoción, y bacterias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta al 10% de las personas en todo el mundo. Además, aproximadamente sólo la mitad de las personas responden a los tratamientos de psicoterapia actuales, y aproximadamente el 30% de las personas se clasifican como resistentes a los tratamientos psicofarmacológicos. A pesar de la variedad actual de tratamientos, la brecha en la eficacia de los tratamientos actuales significa que es imperativo desarrollar una comprensión más profunda del TDM, por lo que hay opciones de tratamiento adicionales disponibles para ayudar a aquellos cuyo tratamiento actual es ineficaz. Además de las psicoterapias o las psicofarmacoterapias combinadas, el ejercicio puede ser beneficioso para las personas con TDM.
El eje microbiota-intestino-cerebro se ha implicado en el TDM, observándose diferencias en la abundancia relativa de bacterias intestinales entre individuos con TDM y controles sanos. Las intervenciones con ejercicios pueden reducir los síntomas depresivos en personas con TDM leve a moderado y pueden ser beneficiosas para las personas junto con la atención estándar. La actividad física también es capaz de modular el microbioma intestinal. Sin embargo, sigue siendo una cuestión abierta si las intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio, pueden actuar a través del microbioma para generar resultados positivos en personas con TDM.
Como la depresión no afecta exclusivamente la función cerebral, sino que se manifiesta como un trastorno de todo el cuerpo, proponemos que la depresión es, en parte, un trastorno del eje microbioma-intestino-cerebro. Dado que el microbioma intestinal es capaz de generar estrés y alteraciones inmunitarias que regulan los circuitos cerebrales disfuncionales, lo que contribuye a la sintomatología depresiva, incluida la disfunción cognitiva y los sesgos negativos. Por lo tanto, el proyecto actual será el primero en evaluar el microbioma intestinal en el TDM, mientras se realiza una intervención de ejercicio junto con el seguimiento de la ingesta dietética.
Para lograr esto, se llevará a cabo un ECA con dos grupos de adultos con TDM asignados al azar a un control (atención habitual/estándar) o a una intervención de ejercicio (ejercicio aeróbico + atención habitual/estándar). El período de intervención durará 12 semanas, y los del grupo de ejercicio recibirán un programa de ejercicio aeróbico diseñado mediante una sobrecarga progresiva para que cumplan y luego superen las pautas nacionales de actividad física (>150 minutos de actividad moderada por semana) a las 12 semanas. -marca de semana. Cada grupo será evaluado antes, a mitad y después de la intervención para detectar síntomas depresivos, cognición y sesgos negativos, junto con información sobre la dieta, con conocimientos mecanicistas obtenidos de la evaluación de la composición y función del microbioma intestinal y los metabolitos intestinales en el contexto de la microbiota. -señalización del eje intestino-cerebro.
Antes de la inscripción, se informará a los participantes sobre el estudio a través de un folleto informativo para participantes, y cualquier participante que brinde su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio será evaluado para determinar su elegibilidad y se inscribirá si es elegible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Move4Mood Study Recruitment
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: move4mood@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan D Nuzum, PhD
- Correo electrónico: nnuzum@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork County
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Cork City, Cork County, Irlanda
- Reclutamiento
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
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Contacto:
- Move4Mood Study Recruitment
- Correo electrónico: move4mood@ucc.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 59 años de edad.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador (excluyendo el diagnóstico de trastorno depresivo mayor).
- Vivienda comunitaria con un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor y episodio/síntomas de depresión actuales según lo determinado mediante el inventario de depresión II de Beck (puntuación 13-31).
Criterio de exclusión:
- Cambio de terapia farmacológica menos de 2 semanas antes del inicio del estudio (incluido el inicio del tratamiento farmacológico).
- Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [incluidos trastornos GI funcionales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca], inmunológica, psiquiátrica [para incluir diagnóstico formal/clínico o según lo determine el propio informe del participante, es decir, bipolar trastorno del espectro nervioso, esquizofrenia o psicosis, pero no trastorno de ansiedad], trastornos del desarrollo neurológico o neurodegenerativos, trastornos metabólicos [para incluir diabetes tipo I o II], o cualquier condición que contraindique, a juicio del investigador, la entrada al estudio (incluidas las condiciones que puede impedir que un individuo participe de forma segura en ejercicios de intensidad baja a moderada (57-76 % de frecuencia cardíaca máxima [FCmáx], índice de esfuerzo percibido [RPE]: 9-13 (13)), es decir, enfermedades cardiorrespiratorias. ).
- Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Tener una afección o tomar un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, plantearía un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; incluir medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, laxantes, enemas, inhibidores de la bomba de protones, antibióticos o probióticos (dentro del mes posterior al inicio del estudio), anticoagulantes, medicamentos bloqueadores de la agregación de trombocitos y medicamentos de venta libre sin receta. analgésicos esteroides. Los participantes deben tener un período de lavado de cuatro semanas del medicamento mencionado anteriormente para ser elegibles para participar.
- Individuos que se consideran malos asistentes, en opinión del investigador, o que por algún motivo es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Los participantes no deben estar recibiendo actualmente tratamiento con medicamentos experimentales. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 30 días antes de este estudio.
- ¿Cumplen las directrices nacionales de actividad física (16) (es decir, al menos 30 minutos diarios de actividad de intensidad moderada, cinco días a la semana (o 150 minutos a la semana), específicamente en relación con el ejercicio aeróbico estructurado, según lo evaluado mediante el estudio físico internacional? cuestionario de actividad (IPAQ). NB: si se cumplen las pautas de actividad física ocupacional o incidental, los individuos no cumplirían los criterios de exclusión.
- Perimenopausia actual, menopausia o posmenopausia, en el caso de las mujeres.
- Mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo dentro del período de intervención del estudio o que actualmente están amamantando.
- Los participantes que no dominan el inglés o que el inglés no es su primera lengua.
- Son daltónicos.
- Tiene dislexia o discalculia.
- Es un fumador diario habitual actual.
- Consumo regular e ilegal de drogas.
- Trastorno por abuso de alcohol.
- Tendencia suicida aguda o intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Trastorno alimentario actual (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de estudio de atención habitual continuarán con su plan de tratamiento actual como en el momento de la inscripción en el estudio.
Esto incluye cualquier tratamiento farmacológico que puedan estar recibiendo, así como cualquier tratamiento psicológico (es decir, sesiones de terapia con psiquiatra, psicólogo, etc.).
Los participantes del grupo de atención habitual tendrán la misma cantidad de visitas del estudio (4 en total) durante un período de 12 semanas, que el grupo de ejercicio aeróbico.
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Experimental: Ejercicio aeróbico + cuidados habituales
Los participantes asignados al grupo de estudio de ejercicio aeróbico realizarán ejercicio aeróbico durante 12 semanas.
Esto ocurrirá junto con la atención habitual de los participantes, según se determine en el momento de la inscripción al estudio, incluido cualquier tratamiento farmacológico que puedan estar recibiendo, así como cualquier tratamiento psicológico (es decir, sesiones de terapia con un psiquiatra, psicólogo, etc.).
Los participantes del grupo de ejercicio aeróbico tendrán la misma cantidad de visitas del estudio (4 en total) durante un período de 12 semanas, que el grupo de atención habitual.
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La intervención de ejercicio aeróbico implicará múltiples sesiones de ejercicio completadas (sin supervisión) por los participantes.
Se proporcionarán programas de ejercicio a los participantes, adaptados a su nivel actual de condición física según lo determinado mediante una prueba de aptitud cardiorrespiratoria máxima, y un profesional de ciencias del ejercicio y el deporte los ajustará mediante una sobrecarga progresiva cada 1 a 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Síntomas de depresión medidos mediante un cuestionario de autoinforme (Beck's Depression Inventory-II).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio de afecto negativo y positivo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Afecto negativo y positivo, medido mediante un programa de autoinforme de afecto positivo y afecto negativo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Microbiota intestinal, medida mediante secuenciación de muestras de heces (incluidas medidas de diversidad, composición y función).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rendimiento cognitivo: sesgo perceptivo afectivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Sesgo emocional, medido mediante la tarea de Sesgo emocional a través de CANTAB.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rendimiento cognitivo: cognición social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Reconocimiento emocional, medido mediante tarea de reconocimiento emocional vía CANTAB.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria, medida mediante la prueba VO2max.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rendimiento cognitivo: función psicomotora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Tiempo de reacción, simple y de opción múltiple medido vía CANTAB.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Rendimiento cognitivo: atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Procesamiento rápido de información visual, medido vía CANTAB.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Desempeño cognitivo: Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medido mediante medias One Touch de la tarea Cambridge, en CANTAB
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Desempeño cognitivo: Función Ejecutiva/memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medido mediante tarea de Memoria de Trabajo Espacial, en CANTAB
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en la concentración de metabolitos microbianos y del huésped.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Evaluado mediante análisis metabolómicos no específicos
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Evaluado mediante marcadores inflamatorios presentes en muestras de sangre total estimulada (incluido el lipopolisacárido) y no estimulada.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de autoinforme.
El rango de escala es de 0 a 40; los números más altos indican un mayor nivel de estrés percibido.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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