- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398496
Gli effetti dell'esercizio fisico sui batteri intestinali, sull'umore e sulla cognizione nella depressione (Move4Mood)
Investigare gli effetti di un intervento di esercizio fisico sui batteri intestinali, sull'umore e sulla cognizione negli individui con disturbo depressivo maggiore
Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di esercizio aerobico (cardio) di 12 settimane in persone con disturbo depressivo maggiore.
Le misurazioni effettuate prima, durante e dopo l’intervento di 12 settimane includeranno valutazioni di cognizione, capacità cardiorespiratoria, stress, umore, emozioni e batteri intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce il 10% delle persone in tutto il mondo. Inoltre, circa solo la metà degli individui risponde agli attuali trattamenti psicoterapeutici, con circa il 30% degli individui classificati come resistenti ai trattamenti psicofarmacologici. Nonostante l’attuale varietà di trattamenti, il divario nell’efficacia dei trattamenti attuali significa che è imperativo sviluppare una comprensione più profonda del disturbo depressivo maggiore, quindi sono disponibili ulteriori opzioni terapeutiche per aiutare coloro il cui trattamento attuale è inefficace. Oltre alle psicoterapie o alle psicofarmacoterapie combinate, l’esercizio può essere utile per gli individui affetti da disturbo depressivo maggiore.
L’asse microbiota-intestino-cervello è stato implicato nel disturbo depressivo maggiore, con differenze nell’abbondanza relativa dei batteri intestinali osservate tra individui con disturbo depressivo maggiore e controlli sani. Gli interventi di esercizio fisico possono ridurre i sintomi depressivi negli individui con disturbo depressivo maggiore lieve-moderato e possono essere utili per le persone insieme alle cure standard. L’attività fisica è anche in grado di modulare il microbioma intestinale. Tuttavia, rimane una questione aperta se gli interventi sullo stile di vita come l’esercizio fisico possano agire attraverso il microbioma per ottenere risultati positivi negli individui con disturbo depressivo maggiore.
Poiché la depressione non influenza esclusivamente la funzione cerebrale, ma si manifesta come un disturbo dell’intero corpo, proponiamo che la depressione sia, in parte, un disturbo dell’asse microbioma-intestino-cervello. Dato che il microbioma intestinale è in grado di guidare lo stress e le alterazioni immunitarie che regolano i circuiti cerebrali disfunzionali, contribuendo alla sintomatologia depressiva, inclusa la disfunzione cognitiva e i pregiudizi negativi. Pertanto, l’attuale progetto sarà il primo a valutare il microbioma intestinale nel disturbo depressivo maggiore, subendo al contempo un intervento di esercizio fisico insieme al monitoraggio dell’assunzione alimentare.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto un RCT con due gruppi di adulti con disturbo depressivo maggiore randomizzati a un controllo (cura abituale/standard) o a un intervento di esercizio fisico (esercizio aerobico + cura abituale/standard). Il periodo di intervento durerà 12 settimane, con i partecipanti al gruppo di esercizi che riceveranno un programma di esercizi aerobici su misura tramite sovraccarico progressivo per farli soddisfare, e quindi superare, le linee guida nazionali sull'attività fisica (>150 minuti di attività moderata a settimana) entro le 12 settimane. -segno della settimana. Ciascun gruppo sarà valutato prima, durante e dopo l'intervento per sintomi depressivi, cognizione, pregiudizi negativi, insieme a informazioni sulla dieta, con approfondimenti meccanicistici ottenuti dalla valutazione della composizione e della funzione del microbioma intestinale e dei metaboliti intestinali nel contesto del microbiota. -segnalazione dell'asse intestino-cervello.
Prima dell'iscrizione, i partecipanti saranno informati sullo studio tramite un opuscolo informativo e qualsiasi partecipante che fornisca il consenso informato scritto alla propria partecipazione allo studio, verrà quindi selezionato per l'idoneità e iscritto se idoneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Move4Mood Study Recruitment
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: move4mood@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan D Nuzum, PhD
- Email: nnuzum@ucc.ie
Luoghi di studio
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irlanda
- Reclutamento
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Contatto:
- Move4Mood Study Recruitment
- Email: move4mood@ucc.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 59 anni.
- Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore (esclusa la diagnosi di disturbo depressivo maggiore).
- Abitazione in comunità con una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore e attuali episodi/sintomi di depressione determinati tramite l'inventario della depressione di Beck-II (punteggio 13-31).
Criteri di esclusione:
- Modifica della terapia farmacologica meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio (incluso l'inizio del trattamento farmacologico).
- Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [compresi disturbi funzionali gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca], immunologica, psichiatrica [per includere diagnosi formale/clinica o come determinato tramite autovalutazione del partecipante, ad esempio bipolare disturbo dello spettro, schizofrenia o psicosi, ma non disturbo d'ansia], disturbi dello sviluppo neurologico o neurodegenerativi, disturbi metabolici [incluso il diabete di tipo I o II] o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio (comprese le condizioni che può impedire a un individuo di partecipare in sicurezza a intensità di esercizio da basse a moderate (57-76% di frequenza cardiaca massima [HRmax], valutazione dello sforzo percepito [RPE]: 9-13 (13)), ovvero malattie cardiorespiratorie ).
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Avere una condizione o assumere un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, inibitori della pompa protonica, antibiotici o probiotici (entro 1 mese dall'inizio dello studio), anticoagulanti, farmaci che bloccano l'aggregazione piastrinica e farmaci da banco non analgesici steroidei. I partecipanti dovrebbero avere un periodo di sospensione di quattro settimane dal farmaco sopra menzionato per poter beneficiare della partecipazione.
- Individui considerati scarsi partecipanti, a giudizio dell'investigatore, o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
- I partecipanti non devono essere attualmente in trattamento con farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Soddisfano le linee guida nazionali sull'attività fisica (16) (vale a dire, almeno 30 minuti al giorno di attività di intensità moderata, cinque giorni alla settimana (o 150 minuti alla settimana), in particolare in relazione all'esercizio aerobico strutturato, come valutato tramite l'esame fisico internazionale questionario sulle attività (IPAQ). NB: se le linee guida vengono soddisfatte dall'attività fisica professionale o incidentale, gli individui non soddisferanno i criteri di esclusione.
- Attuale perimenopausa, menopausa o post-menopausa, nel caso delle donne.
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza entro il periodo di intervento dello studio o che stanno attualmente allattando.
- I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese o l'inglese non sono la prima lingua.
- Sono daltonici.
- Avere dislessia o discalculia.
- Sono un fumatore abituale quotidiano.
- Uso regolare e illegale di droghe.
- Disturbo da abuso di alcol.
- Suicidalità acuta o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
- Attuale disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di studio con terapia abituale continueranno con il loro attuale piano di trattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Ciò include qualsiasi trattamento farmacologico che potrebbero ricevere, nonché qualsiasi trattamento psicologico (ad esempio, sessioni di terapia con psichiatra, psicologo, ecc.).
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale avranno lo stesso numero di visite di studio (4 in totale) in un periodo di 12 settimane, come il gruppo di esercizio aerobico.
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Sperimentale: Esercizio aerobico + cure abituali
I partecipanti assegnati al braccio di studio dell'esercizio aerobico si impegneranno nell'esercizio aerobico per 12 settimane.
Ciò avverrà insieme alle cure abituali dei partecipanti, come stabilito al momento dell'iscrizione allo studio, compreso qualsiasi trattamento farmacologico che potrebbero ricevere, nonché qualsiasi trattamento psicologico (ad esempio sessioni di terapia con psichiatra, psicologo, ecc.).
I partecipanti al gruppo di esercizio aerobico avranno lo stesso numero di visite di studio (4 in totale) in un periodo di 12 settimane, come il gruppo di cura abituale.
|
L'intervento di esercizio aerobico comporterà più sessioni di esercizio completate (senza supervisione) dai partecipanti.
Verranno forniti programmi di esercizi ai partecipanti, abbinati al loro attuale livello di forma fisica determinato tramite un test di fitness cardiorespiratorio massimale, e saranno adattati tramite sovraccarico progressivo ogni 1-2 settimane da un professionista della scienza dell'esercizio fisico e dello sport.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Sintomi della depressione misurati tramite questionario self-report (Beck's Depression Inventory-II).
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Cambiamento affettivo negativo e positivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Affetto negativo e positivo, misurato tramite il programma di autovalutazione dell'affetto positivo e dell'affetto negativo.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
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Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Microbiota intestinale, misurato tramite sequenziamento di campioni di feci (comprese misure di diversità, composizione e funzione).
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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|
Prestazioni cognitive: bias affettivi percettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Distorsione emotiva, misurata tramite attività di pregiudizio emotivo tramite CANTAB.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Prestazioni cognitive: cognizione sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Riconoscimento emotivo, misurato tramite Compito di riconoscimento emotivo tramite CANTAB.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Fitness cardiorespiratorio, misurato tramite test VO2max.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Prestazioni cognitive: funzione psicomotoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Tempo di reazione, semplice e a scelta multipla misurato tramite CANTAB.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Prestazioni cognitive: Attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Elaborazione rapida delle informazioni visive, misurata tramite CANTAB.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Prestazioni cognitive: funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misurato tramite calze One Touch dell'attività Cambridge, in CANTAB
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Prestazioni cognitive: Funzione esecutiva/memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misurato tramite attività di memoria di lavoro spaziale, in CANTAB
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Cambiamento nella concentrazione dei metaboliti microbici e dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Valutato tramite analisi metabolomica non mirata
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Valutato tramite marcatori infiammatori presenti nel sangue intero stimolato (compreso il lipopolisaccaride) e nei campioni di sangue intero non stimolato.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Cambiamento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misurato tramite la scala dello stress percepito (PSS) autovalutata.
L'intervallo di scala va da 0 a 40, i numeri più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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