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Gli effetti dell'esercizio fisico sui batteri intestinali, sull'umore e sulla cognizione nella depressione (Move4Mood)

5 novembre 2024 aggiornato da: University College Cork

Investigare gli effetti di un intervento di esercizio fisico sui batteri intestinali, sull'umore e sulla cognizione negli individui con disturbo depressivo maggiore

Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di esercizio aerobico (cardio) di 12 settimane in persone con disturbo depressivo maggiore.

Le misurazioni effettuate prima, durante e dopo l’intervento di 12 settimane includeranno valutazioni di cognizione, capacità cardiorespiratoria, stress, umore, emozioni e batteri intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce il 10% delle persone in tutto il mondo. Inoltre, circa solo la metà degli individui risponde agli attuali trattamenti psicoterapeutici, con circa il 30% degli individui classificati come resistenti ai trattamenti psicofarmacologici. Nonostante l’attuale varietà di trattamenti, il divario nell’efficacia dei trattamenti attuali significa che è imperativo sviluppare una comprensione più profonda del disturbo depressivo maggiore, quindi sono disponibili ulteriori opzioni terapeutiche per aiutare coloro il cui trattamento attuale è inefficace. Oltre alle psicoterapie o alle psicofarmacoterapie combinate, l’esercizio può essere utile per gli individui affetti da disturbo depressivo maggiore.

L’asse microbiota-intestino-cervello è stato implicato nel disturbo depressivo maggiore, con differenze nell’abbondanza relativa dei batteri intestinali osservate tra individui con disturbo depressivo maggiore e controlli sani. Gli interventi di esercizio fisico possono ridurre i sintomi depressivi negli individui con disturbo depressivo maggiore lieve-moderato e possono essere utili per le persone insieme alle cure standard. L’attività fisica è anche in grado di modulare il microbioma intestinale. Tuttavia, rimane una questione aperta se gli interventi sullo stile di vita come l’esercizio fisico possano agire attraverso il microbioma per ottenere risultati positivi negli individui con disturbo depressivo maggiore.

Poiché la depressione non influenza esclusivamente la funzione cerebrale, ma si manifesta come un disturbo dell’intero corpo, proponiamo che la depressione sia, in parte, un disturbo dell’asse microbioma-intestino-cervello. Dato che il microbioma intestinale è in grado di guidare lo stress e le alterazioni immunitarie che regolano i circuiti cerebrali disfunzionali, contribuendo alla sintomatologia depressiva, inclusa la disfunzione cognitiva e i pregiudizi negativi. Pertanto, l’attuale progetto sarà il primo a valutare il microbioma intestinale nel disturbo depressivo maggiore, subendo al contempo un intervento di esercizio fisico insieme al monitoraggio dell’assunzione alimentare.

Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto un RCT con due gruppi di adulti con disturbo depressivo maggiore randomizzati a un controllo (cura abituale/standard) o a un intervento di esercizio fisico (esercizio aerobico + cura abituale/standard). Il periodo di intervento durerà 12 settimane, con i partecipanti al gruppo di esercizi che riceveranno un programma di esercizi aerobici su misura tramite sovraccarico progressivo per farli soddisfare, e quindi superare, le linee guida nazionali sull'attività fisica (>150 minuti di attività moderata a settimana) entro le 12 settimane. -segno della settimana. Ciascun gruppo sarà valutato prima, durante e dopo l'intervento per sintomi depressivi, cognizione, pregiudizi negativi, insieme a informazioni sulla dieta, con approfondimenti meccanicistici ottenuti dalla valutazione della composizione e della funzione del microbioma intestinale e dei metaboliti intestinali nel contesto del microbiota. -segnalazione dell'asse intestino-cervello.

Prima dell'iscrizione, i partecipanti saranno informati sullo studio tramite un opuscolo informativo e qualsiasi partecipante che fornisca il consenso informato scritto alla propria partecipazione allo studio, verrà quindi selezionato per l'idoneità e iscritto se idoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Move4Mood Study Recruitment
  • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
  • Email: move4mood@ucc.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irlanda
        • Reclutamento
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 59 anni.
  • Essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore (esclusa la diagnosi di disturbo depressivo maggiore).
  • Abitazione in comunità con una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore e attuali episodi/sintomi di depressione determinati tramite l'inventario della depressione di Beck-II (punteggio 13-31).

Criteri di esclusione:

  • Modifica della terapia farmacologica meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio (incluso l'inizio del trattamento farmacologico).
  • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [compresi disturbi funzionali gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca], immunologica, psichiatrica [per includere diagnosi formale/clinica o come determinato tramite autovalutazione del partecipante, ad esempio bipolare disturbo dello spettro, schizofrenia o psicosi, ma non disturbo d'ansia], disturbi dello sviluppo neurologico o neurodegenerativi, disturbi metabolici [incluso il diabete di tipo I o II] o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio (comprese le condizioni che può impedire a un individuo di partecipare in sicurezza a intensità di esercizio da basse a moderate (57-76% di frequenza cardiaca massima [HRmax], valutazione dello sforzo percepito [RPE]: 9-13 (13)), ovvero malattie cardiorespiratorie ).
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  • Avere una condizione o assumere un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, inibitori della pompa protonica, antibiotici o probiotici (entro 1 mese dall'inizio dello studio), anticoagulanti, farmaci che bloccano l'aggregazione piastrinica e farmaci da banco non analgesici steroidei. I partecipanti dovrebbero avere un periodo di sospensione di quattro settimane dal farmaco sopra menzionato per poter beneficiare della partecipazione.
  • Individui considerati scarsi partecipanti, a giudizio dell'investigatore, o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
  • I partecipanti non devono essere attualmente in trattamento con farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  • Soddisfano le linee guida nazionali sull'attività fisica (16) (vale a dire, almeno 30 minuti al giorno di attività di intensità moderata, cinque giorni alla settimana (o 150 minuti alla settimana), in particolare in relazione all'esercizio aerobico strutturato, come valutato tramite l'esame fisico internazionale questionario sulle attività (IPAQ). NB: se le linee guida vengono soddisfatte dall'attività fisica professionale o incidentale, gli individui non soddisferanno i criteri di esclusione.
  • Attuale perimenopausa, menopausa o post-menopausa, nel caso delle donne.
  • Donne incinte, che pianificano una gravidanza entro il periodo di intervento dello studio o che stanno attualmente allattando.
  • I partecipanti che non parlano correntemente l'inglese o l'inglese non sono la prima lingua.
  • Sono daltonici.
  • Avere dislessia o discalculia.
  • Sono un fumatore abituale quotidiano.
  • Uso regolare e illegale di droghe.
  • Disturbo da abuso di alcol.
  • Suicidalità acuta o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di studio con terapia abituale continueranno con il loro attuale piano di trattamento al momento dell'arruolamento nello studio. Ciò include qualsiasi trattamento farmacologico che potrebbero ricevere, nonché qualsiasi trattamento psicologico (ad esempio, sessioni di terapia con psichiatra, psicologo, ecc.). I partecipanti al gruppo di assistenza abituale avranno lo stesso numero di visite di studio (4 in totale) in un periodo di 12 settimane, come il gruppo di esercizio aerobico.
Sperimentale: Esercizio aerobico + cure abituali
I partecipanti assegnati al braccio di studio dell'esercizio aerobico si impegneranno nell'esercizio aerobico per 12 settimane. Ciò avverrà insieme alle cure abituali dei partecipanti, come stabilito al momento dell'iscrizione allo studio, compreso qualsiasi trattamento farmacologico che potrebbero ricevere, nonché qualsiasi trattamento psicologico (ad esempio sessioni di terapia con psichiatra, psicologo, ecc.). I partecipanti al gruppo di esercizio aerobico avranno lo stesso numero di visite di studio (4 in totale) in un periodo di 12 settimane, come il gruppo di cura abituale.
L'intervento di esercizio aerobico comporterà più sessioni di esercizio completate (senza supervisione) dai partecipanti. Verranno forniti programmi di esercizi ai partecipanti, abbinati al loro attuale livello di forma fisica determinato tramite un test di fitness cardiorespiratorio massimale, e saranno adattati tramite sovraccarico progressivo ogni 1-2 settimane da un professionista della scienza dell'esercizio fisico e dello sport.
Altri nomi:
  • esercizio
  • cardio
  • esercizio cardiorespiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Sintomi della depressione misurati tramite questionario self-report (Beck's Depression Inventory-II).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento affettivo negativo e positivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Affetto negativo e positivo, misurato tramite il programma di autovalutazione dell'affetto positivo e dell'affetto negativo.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Microbiota intestinale, misurato tramite sequenziamento di campioni di feci (comprese misure di diversità, composizione e funzione).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: bias affettivi percettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Distorsione emotiva, misurata tramite attività di pregiudizio emotivo tramite CANTAB.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: cognizione sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Riconoscimento emotivo, misurato tramite Compito di riconoscimento emotivo tramite CANTAB.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Fitness cardiorespiratorio, misurato tramite test VO2max.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: funzione psicomotoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Tempo di reazione, semplice e a scelta multipla misurato tramite CANTAB.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: Attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Elaborazione rapida delle informazioni visive, misurata tramite CANTAB.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misurato tramite calze One Touch dell'attività Cambridge, in CANTAB
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prestazioni cognitive: Funzione esecutiva/memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misurato tramite attività di memoria di lavoro spaziale, in CANTAB
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nella concentrazione dei metaboliti microbici e dell'ospite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Valutato tramite analisi metabolomica non mirata
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Valutato tramite marcatori infiammatori presenti nel sangue intero stimolato (compreso il lipopolisaccaride) e nei campioni di sangue intero non stimolato.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misurato tramite la scala dello stress percepito (PSS) autovalutata. L'intervallo di scala va da 0 a 40, i numeri più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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