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Les effets de l'exercice sur les bactéries intestinales, l'humeur et la cognition dans la dépression (Move4Mood)

5 novembre 2024 mis à jour par: University College Cork

Étude des effets d'une intervention d'exercice sur les bactéries intestinales, l'humeur et la cognition chez les personnes souffrant de trouble dépressif majeur

Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention d'exercices aérobiques (cardio) de 12 semaines chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur.

Les mesures prises avant, pendant et après l'intervention de 12 semaines comprendront des évaluations de la cognition, de la condition cardiorespiratoire, du stress, de l'humeur et des émotions, ainsi que des bactéries intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) touche 10 % des personnes dans le monde. De plus, environ seulement la moitié des individus répondent aux traitements psychothérapeutiques actuels, avec environ 30 % des individus classés comme résistants aux traitements psychopharmacologiques. Malgré la variété actuelle des traitements, l’écart d’efficacité des traitements actuels signifie qu’il est impératif de développer une compréhension plus approfondie du TDM, afin que des options de traitement supplémentaires soient disponibles pour aider ceux dont le traitement actuel est inefficace. Outre les psychothérapies ou les psychopharmacothérapies combinées, l'exercice peut être bénéfique pour les personnes atteintes de TDM.

L’axe microbiote-intestin-cerveau a été impliqué dans le TDM, des différences d’abondance relative des bactéries intestinales étant observées entre les individus atteints de TDM et les témoins sains. Les interventions liées à l'exercice peuvent réduire les symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de TDM léger à modéré et peuvent être bénéfiques pour les personnes parallèlement aux soins standard. L’activité physique est également capable de moduler le microbiome intestinal. Cependant, la question reste ouverte de savoir si les interventions liées au mode de vie, telles que l'exercice, peuvent agir via le microbiome et produire des résultats positifs chez les personnes atteintes de TDM.

Étant donné que la dépression n’affecte pas exclusivement la fonction cérébrale, mais se manifeste comme un trouble global du corps, nous proposons que la dépression soit, en partie, un trouble de l’axe microbiome-intestin-cerveau. Étant donné que le microbiome intestinal est capable de générer du stress et des altérations immunitaires qui régulent les circuits cérébraux dysfonctionnels, contribuant ainsi aux symptômes dépressifs, notamment au dysfonctionnement cognitif et aux préjugés négatifs. Par conséquent, le projet actuel sera le premier à évaluer le microbiome intestinal dans le TDM, tout en subissant une intervention d'exercice en conjonction avec la surveillance des apports alimentaires.

Pour y parvenir, un ECR sera mené auprès de deux groupes d'adultes atteints de TDM randomisés soit pour un contrôle (soins habituels/standard), soit pour une intervention d'exercice (exercice aérobie + soins habituels/standard). La période d'intervention durera 12 semaines, les membres du groupe d'exercice recevant un programme d'exercices aérobiques adapté via une surcharge progressive pour les amener à atteindre, puis à dépasser les directives nationales d'activité physique (> 150 minutes d'activité modérée par semaine) d'ici le 12. -marque de semaine. Chaque groupe sera évalué avant, mi-et post-intervention pour les symptômes dépressifs, la cognition, les préjugés négatifs, ainsi que les informations sur le régime alimentaire, avec des informations mécanistes tirées de l'évaluation de la composition et de la fonction du microbiome intestinal et des métabolites intestinaux dans le contexte du microbiote. -signalisation de l'axe intestin-cerveau.

Avant l'inscription, les participants seront informés de l'étude via une brochure d'information sur les participants, et tout participant qui fournit un consentement éclairé écrit à sa participation à l'étude sera ensuite examiné pour son éligibilité et inscrit s'il est éligible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Move4Mood Study Recruitment
  • Numéro de téléphone: (+353) 021 4901721
  • E-mail: move4mood@ucc.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irlande
        • Recrutement
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Être âgé de 18 à 59 ans.
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur (à l'exclusion du diagnostic de trouble dépressif majeur).
  • Logement communautaire avec un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur et un épisode/symptômes de dépression actuels tels que déterminés via l'inventaire de dépression II de Beck (score 13-31).

Critère d'exclusion:

  • Changement de traitement pharmacologique moins de 2 semaines avant le début de l'étude (y compris le début du traitement pharmacologique).
  • Souffrez d'une maladie coexistante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI) [y compris les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie coeliaque], immunologique, psychiatrique [pour inclure un diagnostic formel/clinique ou tel que déterminé par l'auto-évaluation du participant, c'est-à-dire bipolaire trouble du spectre, schizophrénie ou psychose, mais pas trouble anxieux], troubles neurodéveloppementaux ou neurodégénératifs, troubles métaboliques [y compris le diabète de type I ou II] ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des enquêteurs, l'entrée à l'étude (y compris les conditions qui peut empêcher un individu de participer en toute sécurité à des exercices d'intensité faible à modérée (fréquence cardiaque maximale [FCmax] de 57 à 76 %, évaluation de l'effort perçu [RPE] : 9 à 13 (13)) - c.-à-d. maladie(s) cardiorespiratoire(s) ).
  • Vous souffrez d’une maladie maligne ou d’une maladie organique terminale concomitante.
  • Avoir une maladie ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; pour inclure les anti-inflammatoires, les corticostéroïdes, les laxatifs, les lavements, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antibiotiques ou les probiotiques (dans le mois suivant le début de l'étude), les anticoagulants, les médicaments bloquant l'agrégation thrombocytaire et les médicaments non en vente libre. analgésiques stéroïdiens. Les participants doivent avoir une période d'élimination de quatre semaines du médicament mentionné ci-dessus pour être éligibles à la participation.
  • Les personnes considérées comme de mauvais participants, de l'avis de l'enquêteur, ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, d'être en mesure de se conformer à l'essai.
  • Les participants ne doivent pas recevoir actuellement de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, celui-ci doit avoir été terminé au moins 30 jours avant cette étude.
  • Sont conformes aux lignes directrices nationales en matière d'activité physique (16) (c'est-à-dire au moins 30 minutes par jour d'activité d'intensité modérée, cinq jours par semaine (ou 150 minutes par semaine), spécifiquement en ce qui concerne l'exercice aérobique structuré, tel qu'évalué par l'organisme international d'évaluation physique. questionnaire d’activité (IPAQ). NB : si les lignes directrices sont respectées en matière d'activité physique professionnelle ou accidentelle, les individus ne répondraient pas aux critères d'exclusion.
  • Périménopause, ménopause ou post-ménopause actuelle, dans le cas des femmes.
  • Femmes enceintes, prévoyant une grossesse pendant la durée de la période d'intervention de l'étude ou qui allaitent actuellement.
  • Les participants qui ne parlent pas couramment l’anglais ou l’anglais n’est pas leur langue maternelle.
  • Sont daltoniens.
  • Souffrez de dyslexie ou de dyscalculie.
  • Êtes un fumeur quotidien habituel actuel.
  • Consommation régulière et illégale de drogues.
  • Trouble d’abus d’alcool.
  • Suicidalité aiguë ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • Trouble de l'alimentation actuel (anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au bras d'étude sur les soins habituels poursuivront leur plan de traitement actuel au moment de l'inscription à l'étude. Cela inclut tout traitement pharmacologique qu'ils peuvent recevoir, ainsi que tout traitement psychologique (c'est-à-dire des séances de thérapie avec un psychiatre, un psychologue, etc.). Les participants au groupe de soins habituels auront le même nombre de visites d'étude (4 au total) sur une période de 12 semaines, que le groupe d'exercices aérobiques.
Expérimental: Exercice aérobie + soins habituels
Les participants affectés au bras d'étude des exercices aérobiques se livreront à des exercices aérobiques pendant 12 semaines. Cela se produira parallèlement aux soins habituels des participants, tels que déterminés lors de l'inscription à l'étude, y compris tout traitement pharmacologique qu'ils pourraient recevoir, ainsi que tout traitement psychologique (c'est-à-dire des séances de thérapie avec un psychiatre, un psychologue, etc.). Les participants au groupe d'exercices aérobiques auront le même nombre de visites d'étude (4 au total) sur une période de 12 semaines, comme le groupe de soins habituel.
Comportemental: Exercice d'aérobie
L'intervention en matière d'exercices aérobies impliquera plusieurs séances d'exercices réalisées (non supervisées) par les participants. Des programmes d'exercices seront proposés aux participants, adaptés à leur niveau de forme physique actuel tel que déterminé via un test de condition physique cardiorespiratoire maximale, et seront ajustés via une surcharge progressive toutes les 1 à 2 semaines par un professionnel de l'exercice et des sciences du sport.
Autres noms:
  • exercice
  • cardio
  • exercice cardiorespiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de la dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Symptômes de dépression mesurés via un questionnaire d'auto-évaluation (Beck's Depression Inventory-II).
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement d’affect négatif et positif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Affect négatif et positif, mesuré via un calendrier d'auto-évaluation des effets positifs et négatifs.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement du microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Microbiote intestinal, mesuré via le séquençage d'échantillons de selles (y compris des mesures de diversité, de composition et de fonction).
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : biais de perception affective
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Biais émotionnel, mesuré via la tâche Biais émotionnel via CANTAB.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : cognition sociale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Reconnaissance émotionnelle, mesurée via Tâche de reconnaissance émotionnelle via CANTAB.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Capacité cardiorespiratoire, mesurée via le test VO2max.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : Fonction psychomotrice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Temps de réaction, simple et à choix multiples mesuré via CANTAB.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : Attention
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Traitement rapide des informations visuelles, mesuré via CANTAB.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Mesuré via les bas One Touch de la tâche Cambridge, dans CANTAB
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Performance cognitive : Fonction exécutive/mémoire de travail
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Mesuré via la tâche Spatial Working Memory, dans CANTAB
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Modification de la concentration des métabolites microbiens et de l'hôte
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Évalué via une analyse métabolomique non ciblée
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Modification des niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Évalué via des marqueurs inflammatoires présents dans des échantillons de sang total stimulé (y compris les lipopolysaccharides) et non stimulés.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Modification des symptômes de stress
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Mesuré via l'échelle de stress perçu (PSS) auto-évaluation. La plage de l'échelle va de 0 à 40, un ou plusieurs nombres plus élevés indiquent un niveau de stress perçu plus élevé.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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