- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398496
Effekten af træning på tarmbakterier, humør og kognition i depression (Move4Mood)
Undersøgelse af virkningerne af en træningsintervention på tarmbakterier, humør og kognition hos personer med svær depressiv lidelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 12-ugers aerob (cardio) træningsintervention hos personer med svær depressiv lidelse.
Målinger taget før, under og efter den 12-ugers intervention vil omfatte vurderinger af kognition, kardiorespiratorisk kondition, stress, humør og følelser og tarmbakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) påvirker 10% af mennesker globalt. Derudover reagerer kun cirka halvdelen af individerne på nuværende psykoterapibehandlinger, med cirka 30 % af individerne klassificeret som behandlingsresistente over for psykofarmakologiske behandlinger. På trods af den nuværende variation i behandlinger betyder forskellen i effektivitet af nuværende behandlinger, at det er bydende nødvendigt at udvikle en dybere forståelse af MDD, så yderligere behandlingsmuligheder er tilgængelige for at hjælpe dem, hvis nuværende behandling er ineffektiv. Bortset fra psykoterapier eller kombinerede psykofarmakaterapier kan træning være gavnligt for personer med MDD.
Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen er blevet impliceret i MDD, med relative forskelle i tarmbakterier observeret mellem individer med MDD og raske kontroller. Træningsinterventioner kan reducere depressive symptomer hos personer med mild-moderat MDD og kan være gavnlige for mennesker sammen med standardbehandling. Fysisk aktivitet er også i stand til at modulere tarmmikrobiomet. Det er dog stadig et åbent spørgsmål, om livsstilsinterventioner såsom træning kan virke gennem mikrobiomet for at skabe positive resultater hos personer med MDD.
Da depression ikke udelukkende påvirker hjernefunktionen, men manifesterer sig som en helkropslidelse, foreslår vi, at depression til dels er en lidelse i mikrobiom-tarm-hjerne-aksen. I betragtning af at tarmmikrobiomet er i stand til at drive stress og immunforandringer, der regulerer dysfunktionelle hjernekredsløb, hvilket bidrager til depressiv symptomologi, herunder kognitiv dysfunktion og negative skævheder. Derfor vil det nuværende projekt være det første til at vurdere tarmmikrobiomet i MDD, mens det gennemgår en træningsintervention i forbindelse med overvågning af diætindtag.
For at opnå dette vil der blive udført en RCT med to grupper af voksne med MDD randomiseret til enten en kontrol (sædvanlig/standard pleje) eller træningsintervention (aerob træning + sædvanlig/standard pleje). Interventionsperioden vil vare 12 uger, hvor de i træningsgruppen modtager et aerobt træningsprogram skræddersyet via progressiv overbelastning for at få dem til at opfylde og derefter overskride de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (>150 min moderat aktivitet om ugen) inden den 12. -ugemærke. Hver gruppe vil blive vurderet præ-, midt- og post-intervention for depressive symptomer, kognition, negative skævheder, sammen med kostinformation, med mekanistisk indsigt opnået fra evaluering af tarmmikrobiomsammensætning og funktion og tarmmetabolitter i forbindelse med mikrobiota -tarm-hjerne akse signalering.
Forud for tilmelding vil deltagerne blive informeret om undersøgelsen via en deltagerinformationsfolder, og enhver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, vil derefter blive screenet for egnethed og tilmeldt, hvis de er berettigede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Move4Mood Study Recruitment
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: move4mood@ucc.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan D Nuzum, PhD
- E-mail: nnuzum@ucc.ie
Studiesteder
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irland
- Rekruttering
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-mail: move4mood@ucc.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18 og 59 år.
- Være ved generelt godt helbred som bestemt af investigator (eksklusive diagnosen Major Depressive Disorder).
- Samfundsbolig med en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse og aktuelle depressionsepisode/symptomer som bestemt via Becks depressionsopgørelse-II (score 13-31).
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af farmakologisk behandling mindre end 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen (inklusive begyndende farmakologisk behandling).
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [inklusive funktionelle GI lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki], immunologisk, psykiatrisk [for at inkludere formel/klinisk diagnose eller som bestemt via deltagerens selvrapport, dvs. bipolar spektrumforstyrrelse, skizofreni eller psykose, men ikke angstlidelse], neuroudviklings- eller neurodegenerative lidelser, metaboliske lidelser [herunder type I- eller II-diabetes] eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen (herunder tilstande, som kan forhindre en person i at deltage sikkert i lav til moderat træningsintensitet (57-76 % puls max [HRmax], vurdering af opfattet anstrengelse [RPE]:9-13 (13)) - dvs. hjerte- og luftvejssygdomme[r] ).
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne; at inkludere anti-inflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, protonpumpehæmmere, antibiotika eller probiotika (inden for 1 måned efter start af undersøgelsen), antikoagulantia, trombocytaggregationsblokerende medicin(er) og håndkøbsfri ikke- steroide analgetika. Deltagerne skal have en udvaskningsperiode på fire uger af ovennævnte medicin for at være berettiget til deltagelse.
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere, eller som af en eller anden grund usandsynligt vil være i stand til at overholde retssagen.
- Deltagerne må ikke i øjeblikket modtage behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse.
- Opfylder de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (16) (dvs. mindst 30 minutter om dagen med moderat intensitetsaktivitet, fem dage om ugen (eller 150 minutter om ugen), specifikt i forhold til struktureret aerob træning, som vurderet via den internationale fysiske aktivitet aktivitetsspørgeskema (IPAQ). NB: hvis retningslinjer er opfyldt fra erhvervsmæssig eller tilfældig fysisk aktivitet, vil individer ikke opfylde eksklusionskriterier.
- Nuværende perimenopause, menopause eller post-menopause, når det drejer sig om kvinder.
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for varigheden af undersøgelsens interventionsperiode eller i øjeblikket ammer.
- Deltagere, der ikke taler flydende engelsk eller engelsk er ikke førstesprog.
- Er farveblinde.
- Har ordblindhed eller dyskalkuli.
- Er en aktuel sædvanlig daglig ryger.
- Regelmæssig, ulovlig stofbrug.
- Alkoholmisbrugsforstyrrelse.
- Akut suicidalitet eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
- Aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejeundersøgelsesarm, vil fortsætte med deres nuværende behandlingsplan som ved tilmelding til undersøgelsen.
Dette omfatter enhver farmakologisk behandling, de måtte modtage, såvel som enhver psykologisk behandling (dvs. terapisessioner med psykiater, psykolog osv.).
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil have det samme antal studiebesøg (4 i alt) over en 12-ugers periode som den aerobe træningsgruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Aerob træning + sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til studiegruppen for aerob træning, vil deltage i aerob træning i 12 uger.
Dette vil ske sideløbende med deltagernes sædvanlige pleje, som bestemt ved tilmelding til studiet, inklusive enhver farmakologisk behandling, de måtte modtage, såvel som enhver psykologisk behandling (dvs. terapisessioner med psykiater, psykolog osv.).
Deltagere i aerob træningsgruppe vil have det samme antal studiebesøg (4 i alt) over en 12-ugers periode, som den sædvanlige plejegruppe.
|
Aerob træningsintervention vil involvere flere træningssessioner gennemført (uden opsyn) af deltagerne.
Træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne, matchet til deres nuværende konditionsniveau som bestemt via en maksimal kardiorespiratorisk konditionstest, og vil blive justeret via progressiv overbelastning hver 1-2 uge af en motions- og sportsvidenskabsmand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Depressionssymptomer målt via selvrapporteringsspørgeskema (Becks Depression Inventory-II).
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Negativt og positivt påvirker forandringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Negativ og positiv affekt, målt via selvrapportering positiv affekt negativ affekt tidsplan.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Tarmmikrobiota, målt via sekventering af afføringsprøver (herunder mål for mangfoldighed, sammensætning og funktion).
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: affektiv perceptuel bias
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Følelsesmæssig bias, målt via Emotional bias-opgave via CANTAB.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Følelsesmæssig genkendelse, målt via Følelsesmæssig genkendelsesopgave via CANTAB.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk konditionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition, målt via VO2max test.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: Psykomotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Reaktionstid, enkel og multi-choice målt via CANTAB.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Hurtig visuel informationsbehandling, målt via CANTAB.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Målt via One Touch strømper af Cambridge task, i CANTAB
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv præstation: Eksekutiv funktion/arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Målt via Spatial Working Memory opgave, i CANTAB
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Ændring i koncentration af mikrobielle og værtsmetabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Vurderet via umålrettet metabolomisk analyse
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Vurderet via inflammatoriske markører til stede i stimuleret fuldblod (inklusive lipopolysaccharid) og ustimulerede fuldblodsprøver.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Målt via selvrapporteringen Perceived Stress Scale (PSS).
Skalaområdet er fra 0-40, højere tal indikerer højere niveau af opfattet stress.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering