Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på tarmbakterier, humør og kognition i depression (Move4Mood)

5. november 2024 opdateret af: University College Cork

Undersøgelse af virkningerne af en træningsintervention på tarmbakterier, humør og kognition hos personer med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 12-ugers aerob (cardio) træningsintervention hos personer med svær depressiv lidelse.

Målinger taget før, under og efter den 12-ugers intervention vil omfatte vurderinger af kognition, kardiorespiratorisk kondition, stress, humør og følelser og tarmbakterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) påvirker 10% af mennesker globalt. Derudover reagerer kun cirka halvdelen af ​​individerne på nuværende psykoterapibehandlinger, med cirka 30 % af individerne klassificeret som behandlingsresistente over for psykofarmakologiske behandlinger. På trods af den nuværende variation i behandlinger betyder forskellen i effektivitet af nuværende behandlinger, at det er bydende nødvendigt at udvikle en dybere forståelse af MDD, så yderligere behandlingsmuligheder er tilgængelige for at hjælpe dem, hvis nuværende behandling er ineffektiv. Bortset fra psykoterapier eller kombinerede psykofarmakaterapier kan træning være gavnligt for personer med MDD.

Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen er blevet impliceret i MDD, med relative forskelle i tarmbakterier observeret mellem individer med MDD og raske kontroller. Træningsinterventioner kan reducere depressive symptomer hos personer med mild-moderat MDD og kan være gavnlige for mennesker sammen med standardbehandling. Fysisk aktivitet er også i stand til at modulere tarmmikrobiomet. Det er dog stadig et åbent spørgsmål, om livsstilsinterventioner såsom træning kan virke gennem mikrobiomet for at skabe positive resultater hos personer med MDD.

Da depression ikke udelukkende påvirker hjernefunktionen, men manifesterer sig som en helkropslidelse, foreslår vi, at depression til dels er en lidelse i mikrobiom-tarm-hjerne-aksen. I betragtning af at tarmmikrobiomet er i stand til at drive stress og immunforandringer, der regulerer dysfunktionelle hjernekredsløb, hvilket bidrager til depressiv symptomologi, herunder kognitiv dysfunktion og negative skævheder. Derfor vil det nuværende projekt være det første til at vurdere tarmmikrobiomet i MDD, mens det gennemgår en træningsintervention i forbindelse med overvågning af diætindtag.

For at opnå dette vil der blive udført en RCT med to grupper af voksne med MDD randomiseret til enten en kontrol (sædvanlig/standard pleje) eller træningsintervention (aerob træning + sædvanlig/standard pleje). Interventionsperioden vil vare 12 uger, hvor de i træningsgruppen modtager et aerobt træningsprogram skræddersyet via progressiv overbelastning for at få dem til at opfylde og derefter overskride de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (>150 min moderat aktivitet om ugen) inden den 12. -ugemærke. Hver gruppe vil blive vurderet præ-, midt- og post-intervention for depressive symptomer, kognition, negative skævheder, sammen med kostinformation, med mekanistisk indsigt opnået fra evaluering af tarmmikrobiomsammensætning og funktion og tarmmetabolitter i forbindelse med mikrobiota -tarm-hjerne akse signalering.

Forud for tilmelding vil deltagerne blive informeret om undersøgelsen via en deltagerinformationsfolder, og enhver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, vil derefter blive screenet for egnethed og tilmeldt, hvis de er berettigede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Move4Mood Study Recruitment
  • Telefonnummer: (+353) 021 4901721
  • E-mail: move4mood@ucc.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irland
        • Rekruttering
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Være mellem 18 og 59 år.
  • Være ved generelt godt helbred som bestemt af investigator (eksklusive diagnosen Major Depressive Disorder).
  • Samfundsbolig med en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse og aktuelle depressionsepisode/symptomer som bestemt via Becks depressionsopgørelse-II (score 13-31).

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af farmakologisk behandling mindre end 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen (inklusive begyndende farmakologisk behandling).
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [inklusive funktionelle GI lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki], immunologisk, psykiatrisk [for at inkludere formel/klinisk diagnose eller som bestemt via deltagerens selvrapport, dvs. bipolar spektrumforstyrrelse, skizofreni eller psykose, men ikke angstlidelse], neuroudviklings- eller neurodegenerative lidelser, metaboliske lidelser [herunder type I- eller II-diabetes] eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen (herunder tilstande, som kan forhindre en person i at deltage sikkert i lav til moderat træningsintensitet (57-76 % puls max [HRmax], vurdering af opfattet anstrengelse [RPE]:9-13 (13)) - dvs. hjerte- og luftvejssygdomme[r] ).
  • Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
  • At have en tilstand eller tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere anti-inflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, protonpumpehæmmere, antibiotika eller probiotika (inden for 1 måned efter start af undersøgelsen), antikoagulantia, trombocytaggregationsblokerende medicin(er) og håndkøbsfri ikke- steroide analgetika. Deltagerne skal have en udvaskningsperiode på fire uger af ovennævnte medicin for at være berettiget til deltagelse.
  • Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere, eller som af en eller anden grund usandsynligt vil være i stand til at overholde retssagen.
  • Deltagerne må ikke i øjeblikket modtage behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse.
  • Opfylder de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (16) (dvs. mindst 30 minutter om dagen med moderat intensitetsaktivitet, fem dage om ugen (eller 150 minutter om ugen), specifikt i forhold til struktureret aerob træning, som vurderet via den internationale fysiske aktivitet aktivitetsspørgeskema (IPAQ). NB: hvis retningslinjer er opfyldt fra erhvervsmæssig eller tilfældig fysisk aktivitet, vil individer ikke opfylde eksklusionskriterier.
  • Nuværende perimenopause, menopause eller post-menopause, når det drejer sig om kvinder.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens interventionsperiode eller i øjeblikket ammer.
  • Deltagere, der ikke taler flydende engelsk eller engelsk er ikke førstesprog.
  • Er farveblinde.
  • Har ordblindhed eller dyskalkuli.
  • Er en aktuel sædvanlig daglig ryger.
  • Regelmæssig, ulovlig stofbrug.
  • Alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  • Akut suicidalitet eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejeundersøgelsesarm, vil fortsætte med deres nuværende behandlingsplan som ved tilmelding til undersøgelsen. Dette omfatter enhver farmakologisk behandling, de måtte modtage, såvel som enhver psykologisk behandling (dvs. terapisessioner med psykiater, psykolog osv.). Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil have det samme antal studiebesøg (4 i alt) over en 12-ugers periode som den aerobe træningsgruppe.
Eksperimentel: Aerob træning + sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til studiegruppen for aerob træning, vil deltage i aerob træning i 12 uger. Dette vil ske sideløbende med deltagernes sædvanlige pleje, som bestemt ved tilmelding til studiet, inklusive enhver farmakologisk behandling, de måtte modtage, såvel som enhver psykologisk behandling (dvs. terapisessioner med psykiater, psykolog osv.). Deltagere i aerob træningsgruppe vil have det samme antal studiebesøg (4 i alt) over en 12-ugers periode, som den sædvanlige plejegruppe.
Aerob træningsintervention vil involvere flere træningssessioner gennemført (uden opsyn) af deltagerne. Træningsprogrammer vil blive givet til deltagerne, matchet til deres nuværende konditionsniveau som bestemt via en maksimal kardiorespiratorisk konditionstest, og vil blive justeret via progressiv overbelastning hver 1-2 uge af en motions- og sportsvidenskabsmand.
Andre navne:
  • dyrke motion
  • cardio
  • kardiorespiratorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Depressionssymptomer målt via selvrapporteringsspørgeskema (Becks Depression Inventory-II).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Negativt og positivt påvirker forandringer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Negativ og positiv affekt, målt via selvrapportering positiv affekt negativ affekt tidsplan.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Tarmmikrobiota, målt via sekventering af afføringsprøver (herunder mål for mangfoldighed, sammensætning og funktion).
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: affektiv perceptuel bias
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Følelsesmæssig bias, målt via Emotional bias-opgave via CANTAB.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: social kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Følelsesmæssig genkendelse, målt via Følelsesmæssig genkendelsesopgave via CANTAB.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk konditionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition, målt via VO2max test.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: Psykomotorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Reaktionstid, enkel og multi-choice målt via CANTAB.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Hurtig visuel informationsbehandling, målt via CANTAB.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Målt via One Touch strømper af Cambridge task, i CANTAB
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv præstation: Eksekutiv funktion/arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Målt via Spatial Working Memory opgave, i CANTAB
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i koncentration af mikrobielle og værtsmetabolitter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Vurderet via umålrettet metabolomisk analyse
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Vurderet via inflammatoriske markører til stede i stimuleret fuldblod (inklusive lipopolysaccharid) og ustimulerede fuldblodsprøver.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Målt via selvrapporteringen Perceived Stress Scale (PSS). Skalaområdet er fra 0-40, højere tal indikerer højere niveau af opfattet stress.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner