Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutukset suoliston bakteereihin, mielialaan ja kognitioon masennuksessa (Move4Mood)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University College Cork

Harjoittelun vaikutusten tutkiminen suolen bakteereihin, mielialaan ja kognitioon henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon aerobisen (kardio) harjoituksen vaikutuksia ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö.

Mittaukset, jotka on tehty ennen 12 viikon interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, sisältävät kognition, kardiorespiratorisen kunnon, stressin, mielialan ja tunteiden sekä suoliston bakteerien arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) vaikuttaa 10 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Lisäksi noin puolet henkilöistä reagoi nykyisiin psykoterapiahoitoihin, ja noin 30 % henkilöistä on luokiteltu psykofarmakologisille hoidoille resistenteiksi. Huolimatta nykyisten hoitojen vaihteluista, nykyisten hoitojen tehokkuuden puute tarkoittaa, että MDD:n ymmärtäminen on välttämätöntä syvemmälle, joten lisähoitovaihtoehtoja on saatavilla auttamaan niitä, joiden nykyinen hoito on tehotonta. Psykoterapioiden tai yhdistettyjen psykofarmakoterapioiden lisäksi liikunta voi olla hyödyllistä MDD-potilaille.

Mikrobiota-suolisto-aivo-akseli on osallisena MDD:ssä, ja suolistobakteerien suhteellisessa runsaudessa on havaittu eroja MDD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Harjoitustoimenpiteet voivat vähentää masennusoireita henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea MDD, ja niistä voi olla hyötyä ihmisille tavallisen hoidon ohella. Fyysinen aktiivisuus pystyy myös moduloimaan suoliston mikrobiomia. On kuitenkin edelleen avoin kysymys, voivatko elämäntapainterventiot, kuten liikunta, vaikuttaa mikrobiomin kautta positiivisiin tuloksiin MDD-potilailla.

Koska masennus ei vaikuta yksinomaan aivojen toimintaan, vaan ilmenee koko kehon häiriönä, ehdotamme, että masennus on osittain mikrobiomi-suoli-aivo-akselin häiriö. Ottaen huomioon, että suoliston mikrobiomi pystyy aiheuttamaan stressiä ja immuunijärjestelmän muutoksia, jotka säätelevät aivojen toimintahäiriöitä, mikä edistää masennuksen oireita, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt ja negatiiviset harhat. Siksi nykyinen projekti on ensimmäinen, joka arvioi suoliston mikrobiomia MDD:ssä, samalla kun siihen tehdään harjoitusinterventio yhdessä ravinnon saannin seurannan kanssa.

Tämän saavuttamiseksi RCT suoritetaan kahdelle aikuisten ryhmälle, joilla on MDD-potilas ja jotka satunnaistetaan joko kontrolliin (tavallinen/standardihoito) tai harjoitusinterventioon (aerobinen harjoitus + tavallinen/standardihoito). Interventiojakso kestää 12 viikkoa, jolloin harjoitusryhmän jäsenet saavat asteittaisen ylikuormituksen kautta räätälöidyn aerobisen harjoitusohjelman saadakseen heidät vastaamaan ja ylittämään sitten kansalliset liikuntasuositukset (>150 min kohtalaista toimintaa viikossa) 12. -viikon merkki. Jokaisesta ryhmästä arvioidaan ennen, puolivälissä ja jälkeen interventiota masennuksen oireiden, kognition, negatiivisten harhojen ja ruokavaliotietojen sekä suoliston mikrobiomien koostumuksen ja toiminnan sekä suoliston metaboliittien arvioinnista mikrobiotan yhteydessä saatujen mekaanisten näkemysten perusteella. - suolen ja aivojen akselin signalointi.

Ennen ilmoittautumista osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta osallistujien tiedotteen kautta, ja jokainen osallistuja, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen, tutkitaan kelpoisuuden suhteen ja otetaan mukaan, jos se on kelvollinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Move4Mood Study Recruitment
  • Puhelinnumero: (+353) 021 4901721
  • Sähköposti: move4mood@ucc.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Olla 18-59-vuotias.
  • Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä (lukuun ottamatta vakavan masennushäiriön diagnoosia).
  • Yhteisöasunto, jossa on tällä hetkellä vakava masennushäiriö ja nykyinen masennusjakso/oireet määritettynä Beckin masennusinventaariolla II (pisteet 13-31).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehoidon vaihto alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (mukaan lukien lääkehoidon aloittaminen).
  • Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus [sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI) [mukaan lukien toiminnalliset GI-häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia], immunologinen, psykiatrinen [mukaan lukien muodollinen/kliininen diagnoosi tai osallistujan itseraportin perusteella määritetty, eli kaksisuuntainen mielialahäiriö kirjon häiriö, skitsofrenia tai psykoosi, mutta ei ahdistuneisuushäiriö], hermoston kehityshäiriöt tai neurodegeneratiiviset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt [mukaan lukien tyypin I tai II diabetes] tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn (mukaan lukien sairaudet, jotka saattaa estää henkilöä osallistumasta turvallisesti matalan tai kohtalaisen harjoituksen intensiteettiin (57–76 %:n syke maksimi [HRmax], koetun rasituksen luokitus [RPE]: 9–13 (13)) eli sydän- ja hengityselinten sairaus(t) ).
  • Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.
  • Sellainen sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laksatiivit, peräruiskeet, protonipumpun estäjät, antibiootit tai probiootit (1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta), antikoagulantit, trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet steroidiset analgeetit. Osallistujilla tulee olla neljän viikon pesujakso edellä mainituista lääkkeistä, jotta he voivat osallistua.
  • Henkilöt, joita pidetään tutkijan mielestä huonoina osallistujina tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
  • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä saada hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • täytätkö kansallisia fyysisen toiminnan suuntaviivoja (16) (eli vähintään 30 minuuttia päivässä kohtalaisen intensiivistä liikuntaa, viitenä päivänä viikossa (tai 150 minuuttia viikossa), erityisesti koskien strukturoitua aerobista harjoittelua kansainvälisen fyysisen harjoituksen perusteella arvioituna aktiviteettikyselylomake (IPAQ). HUOM: jos ammatillisen tai satunnaisen fyysisen toiminnan suuntaviivat täyttyvät, yksilöt eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Nykyinen perimenopaussi, vaihdevuodet tai postmenopaussi naisten tapauksessa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen interventiojakson aikana tai imettävät parhaillaan.
  • Osallistujat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia tai englantia ei ole ensimmäinen kieli.
  • Ovat värisokeita.
  • Onko sinulla lukihäiriö tai dyskalkulia.
  • Oletko nykyinen vakituinen päivittäinen tupakoitsija.
  • Säännöllinen laiton huumeiden käyttö.
  • Alkoholin väärinkäyttöhäiriö.
  • Akuutti itsemurha tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen syömishäiriö (anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitotutkimukseen, jatkavat nykyistä hoitosuunnitelmaansa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä sisältää kaikki heidän mahdollisesti saamansa farmakologiset hoidot sekä kaikki psykologiset hoidot (eli terapiaistunnot psykiatrin, psykologin jne. kanssa). Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvilla on sama määrä opintokäyntejä (yhteensä 4) 12 viikon aikana kuin aerobisen harjoittelun ryhmässä.
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + tavallinen hoito
Aerobisen harjoittelun opintoryhmään osallistuvat harjoittavat aerobista harjoittelua 12 viikon ajan. Tämä tapahtuu osallistujien tavanomaisen hoidon rinnalla, sellaisena kuin se määritetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien heidän mahdollisesti saamansa farmakologinen hoito sekä mikä tahansa psykologinen hoito (eli terapiaistunnot psykiatrin, psykologin jne. kanssa). Aerobiseen harjoitusryhmään osallistuvilla on sama määrä opintokäyntejä (yhteensä 4) 12 viikon aikana kuin tavallisella hoitoryhmällä.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Aerobisen harjoituksen interventio sisältää useita osallistujien suorittamia (valvomattomia) harjoituksia. Harjoitusohjelmat jaetaan osallistujille, jotka sovitetaan heidän nykyiseen kuntotasoonsa, joka määritetään maksimaalisella kardiorespiratorisella kuntotestillä, ja liikunta- ja urheilutieteen ammattilainen säätää niitä progressiivisen ylikuormituksen avulla 1-2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Aerobinen liikunta
  • sydän-hengitysharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Masennusoireet mitattiin itseraportointikyselyllä (Beck's Depression Inventory-II).
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Negatiiviset ja positiiviset vaikuttavat muutokseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Negatiivinen ja positiivinen vaikutus, mitattuna itseraportin positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen aikataululla.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Suoliston mikrobiota mitattuna ulostenäytteiden sekvensoinnilla (mukaan lukien monimuotoisuus, koostumus ja toiminta).
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: affektiivinen havaintoharha
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Emotional bias, mitattuna Emotional bias -tehtävällä CANTABin kautta.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Emotionaalinen tunnistus, mitattuna Emotionaalinen tunnistustehtävä CANTABin kautta.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja hengityselimistön kuntomuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Sydän-hengityskunto mitattuna VO2max-testillä.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: Psykomotorinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Reaktioaika, yksinkertainen ja monivalinta mitattuna CANTABin kautta.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: Huomio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely, mitattuna CANTABin kautta.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: Executive Function
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Mitattu Cambridge-tehtävän One Touch -sukkien avulla, CANTABissa
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky: toimeenpanotoiminto/työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Mitattu Spatial Working Memory -tehtävän kautta, CANTABissa
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos mikrobien ja isännän metaboliittien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Arvioitu kohdentamattoman metabolomiikka-analyysin avulla
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos tulehdusmerkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Arvioitu stimuloidussa kokoveressä (mukaan lukien lipopolysakkaridissa) ja stimuloimattomissa kokoverinäytteissä olevien tulehdusmerkkiaineiden perusteella.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Muutos stressin oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Mitattu PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla. Asteikkoalue on 0-40, korkeammat numerot osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa