- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398496
Влияние физических упражнений на кишечные бактерии, настроение и когнитивные способности при депрессии (Move4Mood)
Исследование влияния физических упражнений на кишечные бактерии, настроение и когнитивные функции у людей с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является изучение влияния 12-недельных аэробных (кардио) упражнений на людей с большим депрессивным расстройством.
Измерения, проводимые до, во время и после 12-недельного вмешательства, будут включать оценку когнитивных функций, кардиореспираторной работоспособности, стресса, настроения и эмоций, а также кишечных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большим депрессивным расстройством (БДР) страдают 10% людей во всем мире. Кроме того, примерно только половина людей реагирует на современные психотерапевтические методы лечения, при этом примерно 30% людей относятся к категории людей, устойчивых к психофармакологическому лечению. Несмотря на нынешнее разнообразие методов лечения, разница в эффективности существующих методов лечения означает необходимость более глубокого понимания БДР, поэтому доступны дополнительные варианты лечения, чтобы помочь тем, чье текущее лечение неэффективно. Помимо психотерапии или комбинированной психофармакотерапии, людям с БДР могут быть полезны физические упражнения.
Ось микробиота-кишечник-мозг вовлечена в БДР, при этом различия в относительной численности кишечных бактерий наблюдаются между людьми с БДР и здоровыми людьми. Физические упражнения могут уменьшить симптомы депрессии у людей с легким и умеренным БДР и могут быть полезны для людей наряду со стандартным уходом. Физическая активность также способна модулировать микробиом кишечника. Тем не менее, остается открытым вопрос, могут ли вмешательства в образ жизни, такие как физические упражнения, действовать через микробиом, вызывая положительные результаты у людей с БДР.
Поскольку депрессия не влияет исключительно на функцию мозга, а проявляется как расстройство всего тела, мы предполагаем, что депрессия частично является расстройством оси микробиом-кишечник-мозг. Учитывая, что микробиом кишечника способен вызывать стресс и иммунные изменения, которые регулируют дисфункциональные схемы мозга, способствуя развитию депрессивной симптоматики, включая когнитивную дисфункцию и негативные предубеждения. Таким образом, текущий проект будет первым, который оценит микробиом кишечника при БДР, одновременно проводя физические упражнения в сочетании с мониторингом потребления пищи.
Для достижения этой цели будет проведено РКИ с участием двух групп взрослых с БДР, рандомизированных для контроля (обычный/стандартный уход) или вмешательства с физическими упражнениями (аэробные упражнения + обычный/стандартный уход). Период вмешательства продлится 12 недель, при этом участники группы упражнений получат программу аэробных упражнений, адаптированную с помощью прогрессивной перегрузки, чтобы достичь соответствия, а затем превысить национальные рекомендации по физической активности (> 150 минут умеренной активности в неделю) на 12 недель. -недельная отметка. Каждую группу будут оценивать до, в середине и после вмешательства на наличие депрессивных симптомов, когнитивных функций, негативных предубеждений, а также информацию о диете, а также информацию о механизмах, полученную в результате оценки состава и функции кишечного микробиома, а также кишечных метаболитов в контексте микробиоты. - сигнализация оси кишечник-мозг.
Перед зачислением участники будут проинформированы об исследовании через информационный буклет для участников, и любой участник, который предоставит письменное информированное согласие на свое участие в исследовании, затем будет проверен на соответствие критериям и зачислен, если он соответствует критериям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Move4Mood Study Recruitment
- Номер телефона: (+353) 021 4901721
- Электронная почта: move4mood@ucc.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathan D Nuzum, PhD
- Электронная почта: nnuzum@ucc.ie
Места учебы
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Контакт:
- Move4Mood Study Recruitment
- Электронная почта: move4mood@ucc.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 18 до 59 лет.
- По мнению исследователя, в целом иметь хорошее здоровье (за исключением диагноза «большое депрессивное расстройство»).
- Жилье в сообществе с текущим диагнозом «большое депрессивное расстройство» и текущим эпизодом/симптомами депрессии, как определено с помощью опросника депрессии Бека-II (оценка 13–31).
Критерий исключения:
- Изменение фармакологической терапии менее чем за 2 недели до начала исследования (включая начало фармакологического лечения).
- Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание [сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное (ЖКТ) [включая функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, целиакию], иммунологическое, психиатрическое [включающее формальный/клинический диагноз или определяемое на основании самоотчета участника, например, биполярное расстройство). расстройство спектра, шизофрения или психоз, но не тревожное расстройство], нарушения развития нервной системы или нейродегенеративные расстройства, метаболические расстройства [включая диабет I или II типа] или любое состояние, которое, по мнению исследователей, противопоказано для включения в исследование (включая состояния, которые может помешать человеку безопасно участвовать в упражнениях с низкой и умеренной интенсивностью (максимальная частота сердечных сокращений 57-76% [HRmax], рейтинг воспринимаемой нагрузки [RPE]: 9-13 (13)) - т.е. кардиореспираторные заболевания ).
- Имеют злокачественное заболевание или любое сопутствующее заболевание органов на конечной стадии.
- Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования, создать угрозу безопасности или испортить интерпретацию результатов исследования; включать противовоспалительные препараты, кортикостероиды, слабительные средства, клизмы, ингибиторы протонной помпы, антибиотики или пробиотики (в течение 1 месяца после начала исследования), антикоагулянты, препараты, блокирующие агрегацию тромбоцитов, и безрецептурные препараты, стероидные анальгетики. Чтобы иметь право на участие, участникам должен пройти четырехнедельный период отказа от вышеупомянутого лекарства.
- Лица, которые считаются плохо посещающими, по мнению следователя, или вряд ли по каким-либо причинам смогут явиться в испытание.
- Участники не должны в настоящее время получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если участник недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Соответствуют национальным рекомендациям по физической активности (16) (т. е. не менее 30 минут в день занятий умеренной интенсивностью пять дней в неделю (или 150 минут в неделю), особенно в отношении структурированных аэробных упражнений, по оценке с помощью международных физических упражнений). опросник активности (IPAQ). Примечание: если рекомендации по профессиональной или случайной физической активности соблюдаются, люди не будут соответствовать критериям исключения.
- Текущая перименопауза, менопауза или постменопауза у женщин.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность в течение периода вмешательства в исследовании или кормят грудью в настоящее время.
- Участники, не владеющие английским языком или английский не является родным языком.
- Дальтоники.
- У вас дислексия или дискалькулия.
- В настоящее время являетесь постоянным курильщиком.
- Регулярное, незаконное употребление наркотиков.
- Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем.
- Острая склонность к суициду или попытка суицида за последние 6 месяцев.
- Текущее расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, распределенные в группу исследования обычного ухода, продолжат свой текущий план лечения на момент регистрации в исследовании.
Сюда входит любое фармакологическое лечение, которое они могут получать, а также любое психологическое лечение (например, терапевтические сеансы у психиатра, психолога и т. д.).
Участники группы обычного ухода будут иметь такое же количество учебных посещений (всего 4) в течение 12-недельного периода, что и группа аэробных упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения + обычный уход
Участники, отправленные в группу исследования аэробных упражнений, будут заниматься аэробными упражнениями в течение 12 недель.
Это будет происходить параллельно с обычным уходом за участниками, определенным при включении в исследование, включая любое фармакологическое лечение, которое они могут получать, а также любое психологическое лечение (т. е. терапевтические сеансы с психиатром, психологом и т. д.).
Участники группы аэробных упражнений будут иметь такое же количество учебных посещений (всего 4) в течение 12-недельного периода, что и участники группы обычного ухода.
|
Аэробные упражнения включают в себя несколько сеансов упражнений, выполняемых участниками (без присмотра).
Участникам будут предоставлены программы упражнений, соответствующие их текущему уровню физической подготовки, определенному с помощью теста на максимальную кардиореспираторную пригодность, и будут корректироваться с помощью прогрессивной перегрузки каждые 1-2 недели специалистом по физическим упражнениям и спорту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Симптомы депрессии измерялись с помощью анкеты для самоотчета (Опросник депрессии Бека-II).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Отрицательное и положительное влияние на изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Отрицательный и положительный аффект, измеренный с помощью графика самоотчета.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Микробиота кишечника, измеренная посредством секвенирования образцов стула (включая показатели разнообразия, состава и функции).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: аффективная предвзятость восприятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Эмоциональная предвзятость, измеренная с помощью задачи «Эмоциональная предвзятость» с помощью CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: социальное познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Эмоциональное распознавание, измеренное с помощью задачи эмоционального распознавания с помощью CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторное изменение фитнеса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Кардиореспираторная работоспособность, измеренная с помощью теста VO2max.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: психомоторная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Время реакции, простое и множественное, измеряется с помощью CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: Внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Быстрая обработка визуальной информации, измеренная с помощью CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Измерено с помощью чулок One Touch по Кембриджскому заданию, в CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивная деятельность: исполнительная функция/рабочая память.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Измерено с помощью задачи «Пространственная рабочая память» в CANTAB.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение концентрации микробных метаболитов и метаболитов хозяина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Оценивается с помощью нецелевого метаболомного анализа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение уровней воспалительных маркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Оценивается с помощью маркеров воспаления, присутствующих в образцах стимулированной цельной крови (включая липополисахарид) и нестимулированной цельной крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) для самостоятельного отчета.
Диапазон шкалы от 0 до 40, более высокие цифры указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .