Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на кишечные бактерии, настроение и когнитивные способности при депрессии (Move4Mood)

5 ноября 2024 г. обновлено: University College Cork

Исследование влияния физических упражнений на кишечные бактерии, настроение и когнитивные функции у людей с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является изучение влияния 12-недельных аэробных (кардио) упражнений на людей с большим депрессивным расстройством.

Измерения, проводимые до, во время и после 12-недельного вмешательства, будут включать оценку когнитивных функций, кардиореспираторной работоспособности, стресса, настроения и эмоций, а также кишечных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Большим депрессивным расстройством (БДР) страдают 10% людей во всем мире. Кроме того, примерно только половина людей реагирует на современные психотерапевтические методы лечения, при этом примерно 30% людей относятся к категории людей, устойчивых к психофармакологическому лечению. Несмотря на нынешнее разнообразие методов лечения, разница в эффективности существующих методов лечения означает необходимость более глубокого понимания БДР, поэтому доступны дополнительные варианты лечения, чтобы помочь тем, чье текущее лечение неэффективно. Помимо психотерапии или комбинированной психофармакотерапии, людям с БДР могут быть полезны физические упражнения.

Ось микробиота-кишечник-мозг вовлечена в БДР, при этом различия в относительной численности кишечных бактерий наблюдаются между людьми с БДР и здоровыми людьми. Физические упражнения могут уменьшить симптомы депрессии у людей с легким и умеренным БДР и могут быть полезны для людей наряду со стандартным уходом. Физическая активность также способна модулировать микробиом кишечника. Тем не менее, остается открытым вопрос, могут ли вмешательства в образ жизни, такие как физические упражнения, действовать через микробиом, вызывая положительные результаты у людей с БДР.

Поскольку депрессия не влияет исключительно на функцию мозга, а проявляется как расстройство всего тела, мы предполагаем, что депрессия частично является расстройством оси микробиом-кишечник-мозг. Учитывая, что микробиом кишечника способен вызывать стресс и иммунные изменения, которые регулируют дисфункциональные схемы мозга, способствуя развитию депрессивной симптоматики, включая когнитивную дисфункцию и негативные предубеждения. Таким образом, текущий проект будет первым, который оценит микробиом кишечника при БДР, одновременно проводя физические упражнения в сочетании с мониторингом потребления пищи.

Для достижения этой цели будет проведено РКИ с участием двух групп взрослых с БДР, рандомизированных для контроля (обычный/стандартный уход) или вмешательства с физическими упражнениями (аэробные упражнения + обычный/стандартный уход). Период вмешательства продлится 12 недель, при этом участники группы упражнений получат программу аэробных упражнений, адаптированную с помощью прогрессивной перегрузки, чтобы достичь соответствия, а затем превысить национальные рекомендации по физической активности (> 150 минут умеренной активности в неделю) на 12 недель. -недельная отметка. Каждую группу будут оценивать до, в середине и после вмешательства на наличие депрессивных симптомов, когнитивных функций, негативных предубеждений, а также информацию о диете, а также информацию о механизмах, полученную в результате оценки состава и функции кишечного микробиома, а также кишечных метаболитов в контексте микробиоты. - сигнализация оси кишечник-мозг.

Перед зачислением участники будут проинформированы об исследовании через информационный буклет для участников, и любой участник, который предоставит письменное информированное согласие на свое участие в исследовании, затем будет проверен на соответствие критериям и зачислен, если он соответствует критериям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Move4Mood Study Recruitment
  • Номер телефона: (+353) 021 4901721
  • Электронная почта: move4mood@ucc.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan D Nuzum, PhD
  • Электронная почта: nnuzum@ucc.ie

Места учебы

    • Cork County
      • Cork City, Cork County, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University College Cork, APC Microbiome Ireland
        • Контакт:
          • Move4Mood Study Recruitment
          • Электронная почта: move4mood@ucc.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уметь дать письменное информированное согласие.
  • Быть в возрасте от 18 до 59 лет.
  • По мнению исследователя, в целом иметь хорошее здоровье (за исключением диагноза «большое депрессивное расстройство»).
  • Жилье в сообществе с текущим диагнозом «большое депрессивное расстройство» и текущим эпизодом/симптомами депрессии, как определено с помощью опросника депрессии Бека-II (оценка 13–31).

Критерий исключения:

  • Изменение фармакологической терапии менее чем за 2 недели до начала исследования (включая начало фармакологического лечения).
  • Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание [сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное (ЖКТ) [включая функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, целиакию], иммунологическое, психиатрическое [включающее формальный/клинический диагноз или определяемое на основании самоотчета участника, например, биполярное расстройство). расстройство спектра, шизофрения или психоз, но не тревожное расстройство], нарушения развития нервной системы или нейродегенеративные расстройства, метаболические расстройства [включая диабет I или II типа] или любое состояние, которое, по мнению исследователей, противопоказано для включения в исследование (включая состояния, которые может помешать человеку безопасно участвовать в упражнениях с низкой и умеренной интенсивностью (максимальная частота сердечных сокращений 57-76% [HRmax], рейтинг воспринимаемой нагрузки [RPE]: 9-13 (13)) - т.е. кардиореспираторные заболевания ).
  • Имеют злокачественное заболевание или любое сопутствующее заболевание органов на конечной стадии.
  • Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования, создать угрозу безопасности или испортить интерпретацию результатов исследования; включать противовоспалительные препараты, кортикостероиды, слабительные средства, клизмы, ингибиторы протонной помпы, антибиотики или пробиотики (в течение 1 месяца после начала исследования), антикоагулянты, препараты, блокирующие агрегацию тромбоцитов, и безрецептурные препараты, стероидные анальгетики. Чтобы иметь право на участие, участникам должен пройти четырехнедельный период отказа от вышеупомянутого лекарства.
  • Лица, которые считаются плохо посещающими, по мнению следователя, или вряд ли по каким-либо причинам смогут явиться в испытание.
  • Участники не должны в настоящее время получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если участник недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
  • Соответствуют национальным рекомендациям по физической активности (16) (т. е. не менее 30 минут в день занятий умеренной интенсивностью пять дней в неделю (или 150 минут в неделю), особенно в отношении структурированных аэробных упражнений, по оценке с помощью международных физических упражнений). опросник активности (IPAQ). Примечание: если рекомендации по профессиональной или случайной физической активности соблюдаются, люди не будут соответствовать критериям исключения.
  • Текущая перименопауза, менопауза или постменопауза у женщин.
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность в течение периода вмешательства в исследовании или кормят грудью в настоящее время.
  • Участники, не владеющие английским языком или английский не является родным языком.
  • Дальтоники.
  • У вас дислексия или дискалькулия.
  • В настоящее время являетесь постоянным курильщиком.
  • Регулярное, незаконное употребление наркотиков.
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем.
  • Острая склонность к суициду или попытка суицида за последние 6 месяцев.
  • Текущее расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, распределенные в группу исследования обычного ухода, продолжат свой текущий план лечения на момент регистрации в исследовании. Сюда входит любое фармакологическое лечение, которое они могут получать, а также любое психологическое лечение (например, терапевтические сеансы у психиатра, психолога и т. д.). Участники группы обычного ухода будут иметь такое же количество учебных посещений (всего 4) в течение 12-недельного периода, что и группа аэробных упражнений.
Экспериментальный: Аэробные упражнения + обычный уход
Участники, отправленные в группу исследования аэробных упражнений, будут заниматься аэробными упражнениями в течение 12 недель. Это будет происходить параллельно с обычным уходом за участниками, определенным при включении в исследование, включая любое фармакологическое лечение, которое они могут получать, а также любое психологическое лечение (т. е. терапевтические сеансы с психиатром, психологом и т. д.). Участники группы аэробных упражнений будут иметь такое же количество учебных посещений (всего 4) в течение 12-недельного периода, что и участники группы обычного ухода.
Аэробные упражнения включают в себя несколько сеансов упражнений, выполняемых участниками (без присмотра). Участникам будут предоставлены программы упражнений, соответствующие их текущему уровню физической подготовки, определенному с помощью теста на максимальную кардиореспираторную пригодность, и будут корректироваться с помощью прогрессивной перегрузки каждые 1-2 недели специалистом по физическим упражнениям и спорту.
Другие имена:
  • упражнение
  • кардио
  • кардиореспираторные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Симптомы депрессии измерялись с помощью анкеты для самоотчета (Опросник депрессии Бека-II).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Отрицательное и положительное влияние на изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Отрицательный и положительный аффект, измеренный с помощью графика самоотчета.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Микробиота кишечника, измеренная посредством секвенирования образцов стула (включая показатели разнообразия, состава и функции).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: аффективная предвзятость восприятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Эмоциональная предвзятость, измеренная с помощью задачи «Эмоциональная предвзятость» с помощью CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: социальное познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Эмоциональное распознавание, измеренное с помощью задачи эмоционального распознавания с помощью CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторное изменение фитнеса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Кардиореспираторная работоспособность, измеренная с помощью теста VO2max.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: психомоторная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Время реакции, простое и множественное, измеряется с помощью CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: Внимание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Быстрая обработка визуальной информации, измеренная с помощью CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измерено с помощью чулок One Touch по Кембриджскому заданию, в CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Когнитивная деятельность: исполнительная функция/рабочая память.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измерено с помощью задачи «Пространственная рабочая память» в CANTAB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение концентрации микробных метаболитов и метаболитов хозяина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Оценивается с помощью нецелевого метаболомного анализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение уровней воспалительных маркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Оценивается с помощью маркеров воспаления, присутствующих в образцах стимулированной цельной крови (включая липополисахарид) и нестимулированной цельной крови.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) для самостоятельного отчета. Диапазон шкалы от 0 до 40, более высокие цифры указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться