- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398496
Wpływ ćwiczeń na bakterie jelitowe, nastrój i funkcje poznawcze w depresji (Move4Mood)
Badanie wpływu ćwiczeń fizycznych na bakterie jelitowe, nastrój i funkcje poznawcze u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest zbadanie skutków 12-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń aerobowych (kardio) u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Pomiary wykonane przed, w trakcie i po 12-tygodniowej interwencji będą obejmować ocenę funkcji poznawczych, wydolności krążeniowo-oddechowej, stresu, nastroju i emocji oraz bakterii jelitowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka 10% ludzi na całym świecie. Dodatkowo, tylko około połowa osób reaguje na obecne metody leczenia psychoterapeutycznego, przy czym około 30% osób sklasyfikowano jako leczenie oporne na leczenie psychofarmakologiczne. Pomimo obecnej różnorodności metod leczenia, luka w ich skuteczności oznacza, że konieczne jest głębsze zrozumienie MDD, aby udostępnić dodatkowe opcje leczenia, aby pomóc osobom, u których obecne leczenie jest nieskuteczne. Oprócz psychoterapii lub skojarzonej psychofarmakoterapii, ćwiczenia mogą być korzystne dla osób z MDD.
W przypadku MDD powiązano oś mikroflora-jelito-mózg, przy czym zaobserwowano względne różnice w liczebności bakterii jelitowych pomiędzy osobami z MDD a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Interwencje ruchowe mogą zmniejszyć objawy depresyjne u osób z łagodną lub umiarkowaną MDD i mogą być korzystne dla osób w połączeniu ze standardową opieką. Aktywność fizyczna może również modulować mikrobiom jelitowy. Pozostaje jednak otwartym pytaniem, czy interwencje związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia, mogą oddziaływać poprzez mikrobiom i wywierać pozytywne skutki u osób z MDD.
Ponieważ depresja nie wpływa wyłącznie na funkcjonowanie mózgu, ale objawia się zaburzeniem całego ciała, sugerujemy, że depresja jest częściowo zaburzeniem osi mikrobiom-jelito-mózg. Biorąc pod uwagę, że mikrobiom jelitowy jest zdolny do wywoływania stresu i zmian immunologicznych, które regulują dysfunkcyjne obwody mózgowe, przyczyniając się do objawów depresyjnych, w tym dysfunkcji poznawczych i negatywnych uprzedzeń. Dlatego bieżący projekt będzie pierwszym, w którym oceni się mikrobiom jelitowy w MDD, poddając się interwencji fizycznej w połączeniu z monitorowaniem spożycia.
Aby to osiągnąć, zostanie przeprowadzone RCT z udziałem dwóch grup dorosłych chorych na MDD losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (zwykła/standardowa opieka) lub do grupy interwencyjnej polegającej na ćwiczeniach (ćwiczenia aerobowe + zwykła/standardowa opieka). Okres interwencyjny będzie trwał 12 tygodni, a osoby w grupie ćwiczącej otrzymają program ćwiczeń aerobowych dostosowany do stopniowego przeciążenia, aby spełnić, a następnie przekroczyć krajowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (> 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo) do 12. -znak tygodnia. Każda grupa zostanie oceniona przed, w trakcie i po interwencji pod kątem objawów depresyjnych, funkcji poznawczych, negatywnych uprzedzeń, wraz z informacjami dotyczącymi diety, z wnioskami mechanistycznymi uzyskanymi z oceny składu i funkcji mikrobiomu jelitowego oraz metabolitów jelitowych w kontekście mikroflory -sygnalizacja osi jelitowo-mózgowej.
Przed włączeniem się do badania uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem ulotki informacyjnej dla uczestnika, a każdy uczestnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostanie następnie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności i, jeśli się kwalifikuje, zostanie zapisany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Move4Mood Study Recruitment
- Numer telefonu: (+353) 021 4901721
- E-mail: move4mood@ucc.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathan D Nuzum, PhD
- E-mail: nnuzum@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-mail: move4mood@ucc.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 18 do 59 lat.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza (z wyłączeniem diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego).
- Mieszkanie wspólnotowe z aktualną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnym epizodem/objawami depresji określonymi na podstawie Inwentarza depresji Becka-II (ocena 13-31).
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leczenia farmakologicznego na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (w tym rozpoczęciem leczenia farmakologicznego).
- Czy cierpisz na poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę współistniejącą [układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy (GI) [w tym zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, celiakia], immunologiczną, psychiatryczną [w tym diagnozę formalną/kliniczną lub jak określono w samoopisie uczestnika, tj. chorobę afektywną dwubiegunową spektrum zaburzeń, schizofrenia lub psychoza, ale nie zaburzenie lękowe], zaburzenia neurorozwojowe lub neurodegeneracyjne, zaburzenia metaboliczne [w tym cukrzycę typu I lub II] lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do wzięcia udziału w badaniu (w tym stany, które może uniemożliwić danej osobie bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach o niskiej do umiarkowanej intensywności (maks. tętno 57–76% [HRmax], ocena postrzeganego wysiłku [RPE]: 9–13 (13)) – tj. choroby układu krążenia i oddechowego ).
- Chorujesz na nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
- występowanie choroby lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; obejmować leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki lub probiotyki (w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania), leki przeciwzakrzepowe, leki blokujące agregację trombocytów i leki dostępne bez recepty. steroidowe leki przeciwbólowe. Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni mieć czterotygodniowy okres wypłukania wyżej wymienionego leku.
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za nieuczestniczące w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły przystąpić do badania.
- Uczestnicy nie mogą obecnie otrzymywać leczenia z użyciem leków eksperymentalnych. Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
- Czy spełniają krajowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (16) (tj. co najmniej 30 minut dziennie aktywności o umiarkowanej intensywności przez pięć dni w tygodniu (lub 150 minut tygodniowo), szczególnie w odniesieniu do zorganizowanych ćwiczeń aerobowych, ocenianych przez międzynarodowe badanie fizyki kwestionariusz aktywności (IPAQ). Uwaga: jeśli spełnione zostaną wytyczne dotyczące zawodowej lub okazjonalnej aktywności fizycznej, poszczególne osoby nie spełnią kryteriów wykluczenia.
- Aktualny okres okołomenopauzalny, menopauza lub okres pomenopauzalny w przypadku kobiet.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie objętym interwencją w ramach badania lub obecnie karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy nie władają biegle językiem angielskim lub angielskim nie jest pierwszym językiem.
- Są ślepi na kolory.
- Masz dysleksję lub dyskalkulię.
- Czy obecnie regularnie palisz codziennie.
- Regularne, nielegalne używanie narkotyków.
- Zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu.
- Ostre samobójstwo lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia badania dotyczącego zwykłej opieki będą kontynuować swój bieżący plan leczenia z chwili włączenia do badania.
Obejmuje to wszelkie leczenie farmakologiczne, jakie może otrzymać osoba, a także leczenie psychologiczne (tj. sesje terapeutyczne z psychiatrą, psychologiem itp.).
Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką będą mieli taką samą liczbę wizyt badawczych (w sumie 4) w okresie 12 tygodni, co grupa wykonująca ćwiczenia aerobowe.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + zwykła pielęgnacja
Uczestnicy przydzieleni do grupy badawczej zajmującej się ćwiczeniami aerobowymi będą wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 12 tygodni.
Zapewni to uczestnikom zwykłą opiekę, określoną w momencie włączenia do badania, w tym wszelkie leczenie farmakologiczne, jakie mogą otrzymać, a także leczenie psychologiczne (tj. sesje terapeutyczne z psychiatrą, psychologiem itp.).
Uczestnicy grupy wykonującej ćwiczenia aerobowe będą mieli taką samą liczbę wizyt badawczych (w sumie 4) w okresie 12 tygodni, jak grupa otrzymująca zwykłą opiekę.
|
Interwencja w zakresie ćwiczeń aerobowych będzie obejmować wiele sesji ćwiczeń wykonanych (bez nadzoru) przez uczestników.
Programy ćwiczeń zostaną przekazane uczestnikom, dostosowane do ich aktualnego poziomu sprawności, określonego w teście maksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej, i będą dostosowywane poprzez stopniowe przeciążenie co 1-2 tygodnie przez specjalistę od ćwiczeń i nauk o sporcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Objawy depresji mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Inwentarz Depresji Becka-II).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Negatywna i pozytywna zmiana afektu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Negatywny i pozytywny afekt mierzony na podstawie samoopisu pozytywnego afektu, negatywnego afektu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Mikrobiota jelitowa mierzona poprzez sekwencjonowanie próbek kału (w tym pomiary różnorodności, składu i funkcji).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: afektywne nastawienie percepcyjne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Stronniczość emocjonalna mierzona za pomocą zadania nastawienia emocjonalnego za pomocą CANTAB.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: poznanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Rozpoznawanie emocji mierzone za pomocą zadania rozpoznawania emocji za pomocą CANTAB.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona za pomocą testu VO2max.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: Funkcje psychomotoryczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Czas reakcji prosty i wielokrotnego wyboru mierzony za pomocą CANTAB.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych mierzone za pomocą CANTAB.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą pończoch One Touch firmy Cambridge, w CANTAB
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Wydajność poznawcza: Funkcja wykonawcza/pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą zadania przestrzennej pamięci roboczej w CANTAB
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia metabolitów drobnoustrojów i gospodarza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Oceniono za pomocą nieukierunkowanej analizy metabolomicznej
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Oceniane na podstawie markerów stanu zapalnego obecnych w stymulowanej krwi pełnej (w tym lipopolisacharydzie) i niestymulowanych próbkach krwi pełnej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
|
Zmiana objawów stresu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą samoopisowej skali odczuwanego stresu (PSS).
Skala mieści się w przedziale 0-40, wyższa liczba wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .