Effekterna av träning på tarmbakterier, humör och kognition vid depression (Move4Mood)
Undersöker effekterna av en träningsintervention på tarmbakterier, humör och kognition hos individer med allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en 12-veckors aerob (konditionsträning) intervention hos personer med egentlig depression.
Mätningar som görs före, under och efter 12-veckorsinterventionen kommer att omfatta bedömningar av kognition, kardiorespiratorisk kondition, stress, humör och känslor och tarmbakterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) drabbar 10% av människor globalt. Dessutom svarar ungefär hälften av individerna på nuvarande psykoterapibehandlingar, med ungefär 30 % av individerna klassade som behandlingsresistenta mot psykofarmakologiska behandlingar. Trots den nuvarande variationen i behandlingar betyder skillnaden i effektivitet hos nuvarande behandlingar att det är absolut nödvändigt att utveckla en djupare förståelse för MDD, så ytterligare behandlingsalternativ finns tillgängliga för att hjälpa dem vars nuvarande behandling är ineffektiv. Förutom psykoterapier eller kombinerade psykofarmakaterapier kan träning vara fördelaktigt för personer med MDD.
Mikrobiota-tarm-hjärna-axeln har varit inblandad i MDD, med relativa skillnader i mängden av tarmbakterier observerade mellan individer med MDD och friska kontroller. Träningsinterventioner kan minska depressiva symtom hos individer med mild till måttlig MDD och kan vara fördelaktigt för människor vid sidan av standardvård. Fysisk aktivitet är också kapabel att modulera tarmmikrobiomet. Det är dock fortfarande en öppen fråga om livsstilsinterventioner som träning kan verka genom mikrobiomet för att åstadkomma positiva resultat hos individer med MDD.
Eftersom depression inte enbart påverkar hjärnans funktion, utan yttrar sig som en störning i hela kroppen, föreslår vi att depression delvis är en störning i mikrobiom-tarm-hjärna-axeln. Med tanke på att tarmmikrobiomet är kapabelt att driva stress och immunförändringar som reglerar dysfunktionella hjärnkretsar, vilket bidrar till depressiv symptomologi, inklusive kognitiv dysfunktion och negativa fördomar. Därför kommer det aktuella projektet att vara det första att utvärdera tarmmikrobiomet i MDD, samtidigt som det genomgår en träningsintervention i samband med övervakning av kostintag.
För att uppnå detta kommer en RCT att genomföras med två grupper av vuxna med MDD randomiserade till antingen en kontroll (vanlig/standardvård) eller träningsintervention (aerob träning + vanlig/standardvård). Interventionsperioden kommer att pågå i 12 veckor, där de i träningsgruppen får ett aerobt träningsprogram skräddarsytt via progressiv överbelastning för att få dem att uppfylla, och sedan överskrida de nationella riktlinjerna för fysisk aktivitet (>150 min måttlig aktivitet per vecka) senast den 12. -veckomärke. Varje grupp kommer att bedömas före, mitt och efter intervention för depressiva symtom, kognition, negativa fördomar, tillsammans med dietinformation, med mekanistiska insikter som erhållits från utvärdering av tarmmikrobiomsammansättning och funktion, och tarmmetaboliter i samband med mikrobiota -tarm-hjärna axelsignalering.
Före registreringen kommer deltagarna att informeras om studien via en informationsbroschyr för deltagare, och alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke till sitt deltagande i studien kommer sedan att undersökas för behörighet och registreras om de är berättigade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Move4Mood Study Recruitment
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-post: move4mood@ucc.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathan D Nuzum, PhD
- E-post: nnuzum@ucc.ie
Studieorter
-
-
Cork County
-
Cork City, Cork County, Irland
- Rekrytering
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
-
Kontakt:
- Move4Mood Study Recruitment
- E-post: move4mood@ucc.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Var mellan 18 och 59 år.
- Ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning (exklusive diagnosen Major Depressive Disorder).
- Samhällsboende med en aktuell diagnos av allvarlig depression och aktuell depressionsepisod/symtom som fastställts via Becks depressionsinventering-II (poäng 13-31).
Exklusions kriterier:
- Byte av farmakologisk behandling mindre än 2 veckor innan studiens början (inklusive påbörjad farmakologisk behandling).
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom [kardiovaskulär, gastrointestinal (GI) [inklusive funktionella GI-störningar, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki], immunologisk, psykiatrisk [för att inkludera formell/klinisk diagnos eller som bestäms via deltagares självrapport, dvs. bipolär spektrumstörning, schizofreni eller psykos, men inte ångeststörning], neuroutvecklings- eller neurodegenerativa störningar, metabola störningar [inklusive typ I- eller II-diabetes] eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, tillträde till studien (inklusive tillstånd som kan förhindra en individ från att på ett säkert sätt delta i låg till måttlig träningsintensitet (57-76 % hjärtfrekvens max [HRmax], värdering av upplevd ansträngning [RPE]:9-13 (13))-d.v.s. hjärt- och luftvägssjukdomar[s] ).
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.
- Att ha ett tillstånd eller att ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens mål, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, lavemang, protonpumpshämmare, antibiotika eller probiotika (inom 1 månad efter start av studien), antikoagulantia, trombocytaggregationsblockerande medicin(er) och receptfria icke- steroida analgetika. Deltagare bör ha en uttvättningsperiod på fyra veckor av ovannämnda medicin för att vara berättigad till deltagande.
- Individer som anses vara dåliga deltagare, enligt utredarens uppfattning, eller som av någon anledning är osannolikt att kunna följa rättegången.
- Deltagare får för närvarande inte få behandling som involverar experimentella läkemedel. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
- Uppfyller de nationella riktlinjerna för fysisk aktivitet (16) (d.v.s. minst 30 minuter per dag med måttlig intensitet, fem dagar i veckan (eller 150 minuter i veckan), specifikt i relation till strukturerad aerob träning, enligt bedömningen av den internationella fysiska träningen aktivitetsformulär (IPAQ). OBS: om riktlinjer uppfylls från yrkesmässig eller tillfällig fysisk aktivitet, skulle individer inte uppfylla uteslutningskriterier.
- Nuvarande perimenopause, klimakteriet eller postmenopaus, när det gäller kvinnor.
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet inom varaktigheten av studieinterventionsperioden eller för närvarande ammar.
- Deltagare som inte är flytande i engelska eller engelska är inte modersmål.
- Är färgblinda.
- Har dyslexi eller dyskalkyli.
- Är en vanlig daglig rökare.
- Regelbunden, illegal droganvändning.
- Alkoholmissbruk.
- Akut suicidalitet eller självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som tilldelats studiegruppen för vanlig vård kommer att fortsätta med sin nuvarande behandlingsplan som vid studieregistreringen.
Detta inkluderar all farmakologisk behandling som de kan få, såväl som all psykologisk behandling (d.v.s. terapisessioner med psykiater, psykolog etc.).
Deltagare i vanlig vårdgrupp kommer att ha samma antal studiebesök (4 totalt) under en 12-veckorsperiod, som gruppen för aerob träning.
|
|
|
Experimentell: Aerob träning + vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats aerob träningsstudiegren kommer att ägna sig åt aerob träning i 12 veckor.
Detta kommer att ske tillsammans med deltagarnas vanliga vård, enligt vad som bestäms vid studieregistreringen, inklusive all farmakologisk behandling som de kan få, såväl som all psykologisk behandling (d.v.s. terapisessioner med psykiater, psykolog etc.).
Deltagare i aerob träningsgrupp kommer att ha samma antal studiebesök (4 totalt) under en 12-veckorsperiod som den vanliga vårdgruppen.
|
Aerob träningsintervention kommer att involvera flera träningspass som genomförs (oövervakade) av deltagarna.
Träningsprogram kommer att ges till deltagarna, matchade till deras nuvarande konditionsnivå som fastställts via ett maximalt kardiorespiratoriskt konditionstest, och kommer att justeras via progressiv överbelastning var 1-2:e vecka av en tränings- och idrottsvetare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression symtom förändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Depressionssymtom mätt via självrapporteringsfrågeformulär (Becks Depression Inventory-II).
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Negativt och positivt påverkar förändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Negativ och positiv påverkan, mätt via självrapportering positiv påverka negativ påverkan schema.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Tarmmikrobiota, mätt via sekvensering av avföringsprover (inklusive mått på mångfald, sammansättning och funktion).
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: affektiv perceptuell bias
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Emotionell bias, mätt via Emotional bias-uppgift via CANTAB.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: social kognition
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Känslomässig igenkänning, mätt via Emotionell igenkänningsuppgift via CANTAB.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk konditionsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition, mätt via VO2max-test.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: Psykomotorisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Reaktionstid, enkel och flervalsmätt via CANTAB.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: Uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Snabb visuell informationsbehandling, mätt via CANTAB.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: Exekutiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Uppmätt via One Touch strumpor av Cambridge task, i CANTAB
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kognitiv prestation: Executive Function/arbetsminne
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Uppmätt via Spatial Working Memory uppgift, i CANTAB
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring i koncentrationen av mikrobiella och värdmetaboliter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Bedöms via oriktad metabolomikanalys
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Bedöms via inflammatoriska markörer som finns i stimulerat helblod (inklusive lipopolysackarid) och ostimulerade helblodsprover.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Förändring av stresssymptom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Mäts via självrapporteringen Perceived Stress Scale (PSS).
Skalområdet är från 0-40, högre siffror indikerar högre nivå av upplevd stress.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Clarke, PhD, University College Cork, APC Microbiome Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .