うつ病における腸内細菌、気分、認知に対する運動の影響 (Move4Mood)
大うつ病性障害患者の腸内細菌、気分、認知に対する運動介入の効果を調査する
この研究は、大うつ病性障害を持つ人々に対する12週間の有酸素(有酸素)運動介入の効果を調査することを目的としています。
12週間の介入前、介入中、介入後に行われる測定には、認知、心肺機能、ストレス、気分と感情、腸内細菌の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で 10% の人々に影響を与えています。 さらに、現在の心理療法治療に反応する個人は約半数のみであり、個人の約 30% は精神薬理学的治療に耐性があると分類されています。 現在の治療法は多様であるにもかかわらず、現在の治療法の有効性にはギャップがあるため、MDD についての理解を深めることが不可欠であるため、現在の治療法が効果のない患者を助けるために追加の治療法選択肢が用意されています。 心理療法または精神薬物療法の併用とは別に、運動は MDD 患者にとって有益である可能性があります。
微生物叢-腸-脳の軸はMDDに関係しており、MDD患者と健康な対照者の間で腸内細菌の相対的な存在量の違いが観察されています。 運動介入は、軽度から中等度のMDD患者の抑うつ症状を軽減することができ、標準治療と並行して人々にとって有益である可能性があります。 身体活動も腸内マイクロバイオームを調節する可能性があります。 しかし、運動などのライフスタイルへの介入がマイクロバイオームを通じて作用して、MDD 患者に前向きな結果をもたらすかどうかは未解決の疑問のままです。
うつ病は脳機能にのみ影響を与えるのではなく、全身の障害として現れるため、我々はうつ病が部分的にはマイクロバイオーム-腸-脳軸の障害であると提案します。腸内マイクロバイオームが、機能不全に陥った脳回路を調節するストレスや免疫の変化を引き起こす可能性があり、認知機能障害やネガティブなバイアスなどのうつ病の症状を引き起こす可能性があることを考えると、 したがって、現在のプロジェクトは、食事摂取量のモニタリングと併せて運動介入を行いながら、MDDの腸内マイクロバイオームを評価する最初のプロジェクトとなる。
これを達成するために、MDD 成人の 2 つのグループを対照 (通常/標準ケア) または運動介入 (有酸素運動 + 通常/標準ケア) のいずれかに無作為に割り付けて RCT が実施されます。 介入期間は12週間続き、運動グループの参加者は、12週目までに国家の身体活動ガイドライン(週に150分以上の中等度の活動)を超えるよう、段階的な過負荷によって調整された有酸素運動プログラムを受ける。 -週のマーク。 各グループは、腸内マイクロバイオームの組成と機能、および微生物叢の文脈における腸内代謝物の評価から得られるメカニズムの洞察を用いて、食事情報とともに、うつ症状、認知、ネガティブな偏見について介入前、中期、介入後に評価されます。 -腸-脳軸シグナル伝達。
登録前に、参加者には参加者情報リーフレットを通じて研究について知らされ、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者は適格性についてスクリーニングされ、適格であれば登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Move4Mood Study Recruitment
- 電話番号:(+353) 021 4901721
- メール:move4mood@ucc.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nathan D Nuzum, PhD
- メール:nnuzum@ucc.ie
研究場所
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Cork County
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Cork City、Cork County、アイルランド
- 募集
- University College Cork, APC Microbiome Ireland
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コンタクト:
- Move4Mood Study Recruitment
- メール:move4mood@ucc.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 18 歳から 59 歳までであること。
- 研究者が判断したとおり、概して健康状態が良好であること (大うつ病性障害の診断を除く)。
- 現在大うつ病性障害と診断されており、ベックうつ病インベントリ II (スコア 13-31) によって決定された現在のうつ病エピソード/症状がある地域在住。
除外基準:
- -治験開始前2週間未満の薬物療法の変更(薬物療法の開始を含む)。
- 重大な急性または慢性の併発疾患[心血管疾患、消化器疾患(GI)[機能性消化管疾患、炎症性腸疾患、セリアック病を含む]、免疫疾患、精神疾患[正式/臨床診断を含む、または参加者の自己申告による診断、すなわち双極性障害を含む)を患っている。スペクトラム障害、統合失調症、または精神病、ただし不安障害は除く]、神経発達障害または神経変性障害、代謝障害[I型またはII型糖尿病を含む]、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とするあらゆる状態(以下の状態を含む)低から中程度の強度の運動(最大心拍数 [HRmax] 57 ~ 76%、知覚運動量 [RPE]:9 ~ 13 (13)))、つまり心肺疾患に安全に参加することが妨げられる可能性があります。 )。
- 悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。
- 研究者が研究の目的を妨げたり、安全性を危険にさらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると考える疾患を患っている、または薬を服用している。抗炎症薬、コルチコステロイド、下剤、浣腸、プロトンポンプ阻害薬、抗生物質またはプロバイオティクス(研究開始から1か月以内)、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬、および市販の非抗凝固薬が含まれます。ステロイド系鎮痛剤。 参加者が参加資格を得るためには、上記の薬剤を4週間投与する休薬期間が必要です。
- 治験責任医師の判断で出席者が劣悪である、または何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
- 参加者は現在、実験薬を含む治療を受けていてはなりません。 参加者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この試験の少なくとも 30 日前までに実験を完了していなければなりません。
- 国の身体活動ガイドライン (16) を満たしている (つまり、国際身体活動報告書によって評価されたように、特に構造化された有酸素運動に関連して、中程度の強度の活動を 1 日あたり少なくとも 30 分、週 5 日 (または週 150 分) 行う)活動アンケート(IPAQ)。 注意: 職業的または付随的な身体活動からガイドラインが満たされる場合、個人は除外基準を満たさないことになります。
- 現在、閉経周辺期、閉経期、または閉経後(女性の場合)。
- 妊娠している女性、研究介入期間中に妊娠を計画している女性、または現在授乳中の女性。
- 英語に堪能でない参加者、または英語が第一言語ではない参加者。
- 色盲です。
- 失読症または算数障害がある。
- 現在、毎日習慣的に喫煙している。
- 定期的な違法薬物の使用。
- アルコール乱用障害。
- 過去6か月以内に急性の自殺傾向または自殺企図がある。
- 現在の摂食障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常の治療研究群に割り当てられた参加者は、研究登録時と同様に現在の治療計画を継続します。
これには、患者が受けている薬物療法だけでなく、心理療法(精神科医や心理学者などによる治療セッションなど)も含まれます。
通常ケアグループの参加者は、有酸素運動グループと同じ回数(合計4回)の研究来院を12週間にわたって受けます。
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実験的:有酸素運動+普段のケア
有酸素運動研究部門に割り当てられた参加者は、12 週間有酸素運動に取り組みます。
これは、参加者が受けている可能性のある薬物治療や心理的治療(すなわち、精神科医、心理学者などによる治療セッション)を含む、研究登録時に決定された通常のケアと並行して行われます。
有酸素運動グループの参加者は、通常のケアグループと同じ回数(合計4回)の研究訪問を12週間にわたって受けます。
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有酸素運動介入には、参加者が完了する(監督なしで)複数の運動セッションが含まれます。
運動プログラムは、最大心肺機能検査で測定された現在の健康レベルに合わせて参加者に提供され、運動およびスポーツ科学の専門家によって 1 ~ 2 週間ごとに段階的な過負荷によって調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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自己申告アンケート(Beck's Depression Inventory-II)によって測定されたうつ病の症状。
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12週間後のベースラインからの変化
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ネガティブな影響とポジティブな影響の変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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ネガティブな影響とポジティブな影響。自己申告によるポジティブな影響、ネガティブな影響スケジュールによって測定されます。
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12週間後のベースラインからの変化
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腸内細菌叢の変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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腸内細菌叢。便サンプルの配列決定によって測定されます(多様性、組成、および機能の測定を含む)。
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 感情的知覚バイアス
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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感情的バイアス。CANTAB を介した感情的バイアス タスクによって測定されます。
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 社会的認知
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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感情認識。CANTAB を介した感情認識タスクによって測定されます。
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12週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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心肺機能のフィットネス。VO2max テストによって測定されます。
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 精神運動機能
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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反応時間は、CANTAB 経由で測定されたシンプルな複数の選択肢です。
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 注意
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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高速視覚情報処理 (CANTAB 経由で測定)。
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 実行機能
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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CANTABのケンブリッジタスクのワンタッチストッキングを介して測定
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12週間後のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス: 実行機能/作業記憶
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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CANTAB の空間ワーキング メモリ タスクによって測定
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12週間後のベースラインからの変化
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微生物および宿主の代謝産物の濃度の変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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非標的メタボロミクス分析によって評価
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12週間後のベースラインからの変化
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炎症マーカーのレベルの変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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刺激された全血 (リポ多糖を含む) および刺激されていない全血サンプルに存在する炎症マーカーによって評価されます。
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12週間後のベースラインからの変化
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ストレス症状の変化
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
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自己報告の知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定されます。
スケール範囲は 0 ~ 40 で、数字が大きいほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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12週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gerard Clarke, PhD、University College Cork, APC Microbiome Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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