通过音乐干预研究新生儿重症监护室新生儿的大脑活动：基本频率的作用 (FunFreqNICU)
研究概览
详细说明
研究设计和方法
本研究采用探索性/随机对照试验 (RCT) 设计，经过精心策划，旨在评估音乐干预对新生儿重症监护室 (NICU) 内早产儿的影响。 因此，参与者，特别是符合严格纳入标准的妊娠 ≤ 32 周的新生儿，被随机分配到接受一周结构化音乐干预的干预组或不接受任何音乐刺激的对照组。 这种方法确保了对干预效果的受控检查，将观察到的神经生理学变化直接归因于音乐刺激。
数据收集协议
数据收集协议采用双重方法：定量脑电图用于捕获婴儿的大脑活动，定性视频记录用于记录婴儿和音乐引导者之间的动态互动。 这种多方面的策略确保了对音乐干预效果的全面分析，并得到包括男性和女性音乐治疗师以及婴儿父母在内的不同群体的协助。 这种多样性可以细致地探索不同的人类特征如何影响干预措施对大脑活动模式的影响。
数据收集工具
数据收集的主要仪器是 6 通道脑电图系统，因其能够精确测量婴儿大脑的复杂电动力学而被选中。 高清摄像机对此进行了补充，旨在捕捉干预的定性维度，例如婴儿的行为反应以及婴儿与辅导员之间微妙的互动动态。 这些工具共同提供了一个完整的数据集，弥合了神经生理学和行为观察之间的差距。
数据分析协议
数据分析框架是全面的，（暂定）纳入重复测量方差分析 (ANOVA)，以仔细检查不同条件、促进因素和 qEEG 特征下的大脑活动。 这是为了剖析可用条件变量的脑电图数据，识别表明音乐刺激影响的特定模式和变化。
意义和预期成果
通过将先进的方法设计与创新的数据收集和分析技术相结合，该项目具有独特的定位，可以阐明新生儿重症监护病房环境中音乐干预对早产儿神经发育的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠（等于或小于）32 周出生
- 第 8 脑神经无听觉功能不全，脑干病理过度
- 双侧“瞬时诱发耳声发射”为负值，表明内耳对声刺激无反应。
- 重量1000克以上
- 健康状况稳定，没有迫在眉睫的死亡风险
- 未服用镇静剂
- 无新生儿败血症。
- 无先天性、遗传性或染色体异常。
- 无核黄疸。
- 母亲在怀孕期间不得使用违禁药物。
- 无需产生过多噪音的机械通气（即高频振荡通气）。
- 无需给新生儿服用镇静药物。
- 没有内分泌疾病（例如先天性甲状腺功能减退症）。
排除标准：
- 如果新生儿在研究过程中被诊断出患有疾病或功能障碍，并且医务人员建议将其剔除，则他们将自动被排除在招募样本之外。
- 实施干预期间使用其他音乐刺激
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：音乐干预
在脑电图测量过程中，参与者将受到有组织的声音刺激（音乐）
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测量不同音乐引导者（母亲、父亲、男性和女性音乐治疗师）的基频如何影响早产儿大脑
其他名称：
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无干预：控制组
参与者在脑电图测量的任何时刻都不会受到有组织的声音刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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qEEG 特征在音乐干预之前、期间和之后的变化与音乐引导者手语的基频相关
大体时间：长达 18 个月
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一组预定义的 qEEG 特征（rEEG、相干性、频谱功率等）将通过 NICU 中的 6 通道 EEG 装置进行测量和分析，
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长达 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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