- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398912
Untersuchung der Gehirnaktivität von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation durch eine musikalische Intervention: die Rolle der Grundfrequenz (FunFreqNICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Methodik
Diese Studie basiert auf einem explorativen/randomisierten Kontrollversuch (RCT)-Design und ist sorgfältig geplant, um die Auswirkungen musikalischer Interventionen auf Frühgeborene zu bewerten, die auf einer neonatologischen Intensivstation untergebracht sind. Daher werden Teilnehmer, insbesondere Neugeborene, die in der ≤ 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und strenge Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die eine Woche lang strukturierte musikalische Interventionen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die keinerlei musikalische Stimulation erhält. Dieser methodische Ansatz gewährleistet eine kontrollierte Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention und führt beobachtete neurophysiologische Veränderungen direkt auf die musikalischen Reize zurück.
Datenerfassungsprotokoll
Das Datenerfassungsprotokoll verwendet einen doppelten Ansatz: quantitatives EEG zur Erfassung der Gehirnaktivität der Säuglinge und qualitative Videoaufzeichnungen zur Dokumentation der dynamischen Interaktionen zwischen den Säuglingen und den Musikvermittlern. Diese vielschichtige Strategie gewährleistet eine umfassende Analyse der Auswirkungen musikalischer Interventionen, unterstützt durch eine vielfältige Gruppe von Personen, darunter männliche und weibliche Musiktherapeuten und die Eltern der Säuglinge. Diese Vielfalt ermöglicht eine differenzierte Untersuchung, wie unterschiedliche menschliche Profile die Auswirkungen der Intervention auf Gehirnaktivitätsmuster beeinflussen.
Tools zur Datenerfassung
Das primäre Instrument zur Datenerfassung ist ein 6-Kanal-EEG-System, das aufgrund seiner Präzision bei der Messung der komplexen elektrischen Dynamik des Gehirns von Säuglingen ausgewählt wurde. Ergänzt wird dies durch eine hochauflösende Videokamera, die darauf abzielt, die qualitativen Dimensionen der Intervention zu erfassen, wie etwa die Verhaltensreaktionen des Säuglings und die differenzierte Interaktionsdynamik zwischen dem Säugling und dem Moderator. Zusammengenommen versprechen diese Tools einen ganzheitlichen Datensatz, der die Lücke zwischen neurophysiologischen und Verhaltensbeobachtungen schließt.
Datenanalyseprotokoll
Das Datenanalyse-Framework ist umfassend und umfasst (vorläufig) eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), um die Gehirnaktivität unter verschiedenen Bedingungen, Moderatoren und qEEG-Merkmalen zu untersuchen. Dabei werden die EEG-Daten auf die verfügbaren Zustandsvariablen analysiert und spezifische Muster und Variationen identifiziert, die auf die Wirkung der musikalischen Reize hinweisen.
Bedeutung und erwartete Ergebnisse
Durch die Verbindung von fortschrittlichem methodischem Design mit innovativen Datenerfassungs- und Analysetechniken ist das Projekt in einer einzigartigen Position, um die neurologischen Entwicklungsvorteile musikalischer Interventionen für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in (gleich oder weniger) der 32. Schwangerschaftswoche
- Keine Hörinsuffizienz im 8. Hirnnerv und keine übermäßige Pathologie im Hirnstamm
- Negative bilaterale „vorübergehende evozierte otoakustische Emissionen“, was darauf hinweist, dass das Innenohr nicht auf einen akustischen Reiz reagiert.
- Mit einem Gewicht von 1000 Gramm oder mehr
- Bei stabilem Gesundheitszustand und ohne unmittelbare Todesgefahr
- Nicht sediert
- Keine Neugeborenensepsis.
- Keine angeborenen, genetischen oder chromosomalen Anomalien.
- Keine nukleare Gelbsucht.
- Kein Konsum illegaler Drogen durch die Mutter während der Schwangerschaft.
- Keine Notwendigkeit für mechanische Belüftung, die übermäßigen Lärm erzeugt (z. B. Hochfrequenz-Oszillationslüftung).
- Es ist nicht erforderlich, dem Neugeborenen Beruhigungsmittel zu verabreichen.
- Fehlen endokriner Störungen (z. B. angeborene Hypothyreose).
Ausschlusskriterien:
- Wenn bei einem Neugeborenen während der Studie eine Krankheit oder Funktionsstörung diagnostiziert wird und das medizinische Personal die Entfernung empfiehlt, wird es automatisch aus der rekrutierten Stichprobe ausgeschlossen.
- Verwendung anderer Musikanregungen während der Durchführung des Interventionszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikalische Intervention
Während der EEG-Messung werden die Teilnehmer einem organisierten Klangreiz (Musik) ausgesetzt
|
Messung, wie sich die Grundfrequenz unterschiedlicher Musikbegleiter (Mutter, Vater, männlicher und weiblicher Musiktherapeut) auf das Gehirn von Frühgeborenen auswirkt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt der EEG-Messung einem organisierten Schallreiz ausgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
qEEG weist Veränderungen vor, während und nach der Durchführung der musikalischen Intervention auf, die mit der Grundfrequenz der Gebärdenstimme der Musikmoderatoren korrelieren
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Ein vordefinierter Satz von qEEG-Merkmalen (rEEG, Kohärenz, Spektralleistung usw.) wird über ein 6-Kanal-EEG-Gerät auf der neonatologischen Intensivstation gemessen und analysiert.
|
bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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