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Untersuchung der Gehirnaktivität von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation durch eine musikalische Intervention: die Rolle der Grundfrequenz (FunFreqNICU)

18. August 2025 aktualisiert von: Dr Angeliki Nika, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Dieses Forschungsprojekt steht an der Schnittstelle von Neonatologie, Neurowissenschaften und musikbasierten Interventionen (MBIs) und untersucht den Einfluss von strukturiertem Klang auf die Gehirnaktivität von Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Es beginnt mit einer bahnbrechenden Untersuchung, um zu entschlüsseln, wie sich Variationen musikalischer Reize, insbesondere solche, die sich in menschlichen Profilen (Geschlecht und Verwandtschaft) und Grundfrequenzen unterscheiden, auf den kurzfristigen elektroenzephalographischen (EEG) Fußabdruck dieser gefährdeten Säuglinge auswirken. Ziel des Projekts ist es, tiefgreifende Einblicke in das therapeutische Potenzial von Musik in der Neugeborenenversorgung zu gewinnen und so unser Verständnis von neurologischen Entwicklungsinterventionen bei Frühgeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und Methodik

Diese Studie basiert auf einem explorativen/randomisierten Kontrollversuch (RCT)-Design und ist sorgfältig geplant, um die Auswirkungen musikalischer Interventionen auf Frühgeborene zu bewerten, die auf einer neonatologischen Intensivstation untergebracht sind. Daher werden Teilnehmer, insbesondere Neugeborene, die in der ≤ 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und strenge Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die eine Woche lang strukturierte musikalische Interventionen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die keinerlei musikalische Stimulation erhält. Dieser methodische Ansatz gewährleistet eine kontrollierte Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention und führt beobachtete neurophysiologische Veränderungen direkt auf die musikalischen Reize zurück.

Datenerfassungsprotokoll

Das Datenerfassungsprotokoll verwendet einen doppelten Ansatz: quantitatives EEG zur Erfassung der Gehirnaktivität der Säuglinge und qualitative Videoaufzeichnungen zur Dokumentation der dynamischen Interaktionen zwischen den Säuglingen und den Musikvermittlern. Diese vielschichtige Strategie gewährleistet eine umfassende Analyse der Auswirkungen musikalischer Interventionen, unterstützt durch eine vielfältige Gruppe von Personen, darunter männliche und weibliche Musiktherapeuten und die Eltern der Säuglinge. Diese Vielfalt ermöglicht eine differenzierte Untersuchung, wie unterschiedliche menschliche Profile die Auswirkungen der Intervention auf Gehirnaktivitätsmuster beeinflussen.

Tools zur Datenerfassung

Das primäre Instrument zur Datenerfassung ist ein 6-Kanal-EEG-System, das aufgrund seiner Präzision bei der Messung der komplexen elektrischen Dynamik des Gehirns von Säuglingen ausgewählt wurde. Ergänzt wird dies durch eine hochauflösende Videokamera, die darauf abzielt, die qualitativen Dimensionen der Intervention zu erfassen, wie etwa die Verhaltensreaktionen des Säuglings und die differenzierte Interaktionsdynamik zwischen dem Säugling und dem Moderator. Zusammengenommen versprechen diese Tools einen ganzheitlichen Datensatz, der die Lücke zwischen neurophysiologischen und Verhaltensbeobachtungen schließt.

Datenanalyseprotokoll

Das Datenanalyse-Framework ist umfassend und umfasst (vorläufig) eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), um die Gehirnaktivität unter verschiedenen Bedingungen, Moderatoren und qEEG-Merkmalen zu untersuchen. Dabei werden die EEG-Daten auf die verfügbaren Zustandsvariablen analysiert und spezifische Muster und Variationen identifiziert, die auf die Wirkung der musikalischen Reize hinweisen.

Bedeutung und erwartete Ergebnisse

Durch die Verbindung von fortschrittlichem methodischem Design mit innovativen Datenerfassungs- und Analysetechniken ist das Projekt in einer einzigartigen Position, um die neurologischen Entwicklungsvorteile musikalischer Interventionen für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in (gleich oder weniger) der 32. Schwangerschaftswoche
  • Keine Hörinsuffizienz im 8. Hirnnerv und keine übermäßige Pathologie im Hirnstamm
  • Negative bilaterale „vorübergehende evozierte otoakustische Emissionen“, was darauf hinweist, dass das Innenohr nicht auf einen akustischen Reiz reagiert.
  • Mit einem Gewicht von 1000 Gramm oder mehr
  • Bei stabilem Gesundheitszustand und ohne unmittelbare Todesgefahr
  • Nicht sediert
  • Keine Neugeborenensepsis.
  • Keine angeborenen, genetischen oder chromosomalen Anomalien.
  • Keine nukleare Gelbsucht.
  • Kein Konsum illegaler Drogen durch die Mutter während der Schwangerschaft.
  • Keine Notwendigkeit für mechanische Belüftung, die übermäßigen Lärm erzeugt (z. B. Hochfrequenz-Oszillationslüftung).
  • Es ist nicht erforderlich, dem Neugeborenen Beruhigungsmittel zu verabreichen.
  • Fehlen endokriner Störungen (z. B. angeborene Hypothyreose).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn bei einem Neugeborenen während der Studie eine Krankheit oder Funktionsstörung diagnostiziert wird und das medizinische Personal die Entfernung empfiehlt, wird es automatisch aus der rekrutierten Stichprobe ausgeschlossen.
  • Verwendung anderer Musikanregungen während der Durchführung des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikalische Intervention
Während der EEG-Messung werden die Teilnehmer einem organisierten Klangreiz (Musik) ausgesetzt
Messung, wie sich die Grundfrequenz unterschiedlicher Musikbegleiter (Mutter, Vater, männlicher und weiblicher Musiktherapeut) auf das Gehirn von Frühgeborenen auswirkt
Andere Namen:
  • Grundlegende Intervention zur Frequenz- und Gehirnentwicklung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden zu keinem Zeitpunkt der EEG-Messung einem organisierten Schallreiz ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qEEG weist Veränderungen vor, während und nach der Durchführung der musikalischen Intervention auf, die mit der Grundfrequenz der Gebärdenstimme der Musikmoderatoren korrelieren
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Ein vordefinierter Satz von qEEG-Merkmalen (rEEG, Kohärenz, Spektralleistung usw.) wird über ein 6-Kanal-EEG-Gerät auf der neonatologischen Intensivstation gemessen und analysiert.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musikbasierte Intervention

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