Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera nyföddas hjärnaktivitet på NICU genom en musikalisk intervention: rollen av grundläggande frekvens (FunFreqNICU)

30 april 2024 uppdaterad av: Efthymios Papatzikis, PhD, Oslo Metropolitan University
Detta forskningsprojekt står i skärningspunkten mellan neonatologi, neurovetenskap och musikbaserade interventioner (MBI), och utforskar effekten av strukturerat ljud på hjärnaktiviteten hos prematura nyfödda på neonatala intensivvårdsenheter (NICU). Den inleder en banbrytande undersökning för att dechiffrera hur variationer i musikaliska stimuli, särskilt de som skiljer sig i mänskliga profiler (kön och släktskap) och grundläggande frekvenser, påverkar det kortsiktiga elektroencefalografiska (EEG) fotavtrycket hos dessa sårbara spädbarn. Projektet syftar till att avslöja djupgående insikter om musikens terapeutiska potential inom neonatalvården, och därigenom främja vår förståelse av neuroutvecklingsinterventioner för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign och metodik

Genom att anta en explorativ/randomiserad kontrollstudie (RCT) design, är denna studie noggrant planerad för att utvärdera effekterna av musikaliska interventioner på för tidigt födda barn inhysta inom en NICU-miljö. Därför tilldelas deltagarna, särskilt nyfödda födda vid ≤ 32 veckors graviditet som uppfyller stränga inklusionskriterier, slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp som får strukturerade musikaliska interventioner under en vecka eller en kontrollgrupp som inte får någon musikalisk stimulans. Detta metodologiska tillvägagångssätt säkerställer en kontrollerad undersökning av interventionens effektivitet, och tillskriver observerade neurofysiologiska förändringar direkt till de musikaliska stimuli.

Datainsamlingsprotokoll

Datainsamlingsprotokollet använder ett dubbelt tillvägagångssätt: kvantitativt EEG för att fånga spädbarns hjärnaktivitet och kvalitativa videoinspelningar för att dokumentera den dynamiska interaktionen mellan spädbarnen och musikfacilitatorerna. Denna mångfacetterade strategi säkerställer en omfattande analys av effekterna av musikaliska interventioner, som underlättas av en mångfaldig grupp individer inklusive manliga och kvinnliga musikterapeuter och spädbarnens föräldrar. Sådan mångfald möjliggör en nyanserad utforskning av hur olika mänskliga profiler påverkar interventionens påverkan på hjärnans aktivitetsmönster.

Verktyg för datainsamling

Det primära instrumentet för datainsamling är ett 6-kanals EEG-system, valt för sin precision när det gäller att mäta den komplexa elektriska dynamiken i spädbarns hjärnor. Detta kompletteras av en högupplöst videokamera som syftar till att fånga de kvalitativa dimensionerna av interventionen, såsom spädbarnens beteenderespons och den nyanserade interaktionsdynamiken mellan spädbarnet och facilitatorn. Tillsammans lovar dessa verktyg en holistisk datauppsättning som överbryggar gapet mellan neurofysiologiska och beteendemässiga observationer.

Dataanalysprotokoll

Ramverket för dataanalys är omfattande och innehåller (preliminärt) en variansanalys av upprepade mått (ANOVA) för att granska hjärnaktivitet över olika tillstånd, facilitatorer och qEEG-funktioner. Detta är för att dissekera EEG-data över de tillgängliga tillståndsvariablerna, identifiera specifika mönster och variationer som indikerar den musikaliska stimulans påverkan.

Betydelse och förväntade resultat

Genom att kombinera avancerad metodisk design med innovativa datainsamlings- och analystekniker är projektet unikt positionerat för att belysa de neuroutvecklingsmässiga fördelarna med musikaliska interventioner för för tidigt födda barn i NICU-miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid (lika eller mindre än) 32 veckors graviditet
  • Frånvaro av hörselinsufficiens i den åttonde kranialnerven och överdriven patologi i hjärnstammen
  • Negativa bilaterala "övergående framkallade otoakustiska emissioner", vilket indikerar att innerörat inte reagerar på en akustisk stimulans.
  • Väger 1000 gram eller mer
  • Under stabila hälsotillstånd utan överhängande risk för dödsfall
  • Inte sövd
  • Frånvaro av neonatal sepsis.
  • Inga medfödda, genetiska eller kromosomala avvikelser.
  • Ingen nukleär gulsot.
  • Ingen modern användning av illegala droger under graviditeten.
  • Ingen nödvändighet för mekanisk ventilation som skapar överdrivet ljud (d.v.s. högfrekvent oscillerande ventilation).
  • Inget behov av administrering av lugnande läkemedel till den nyfödda.
  • Frånvaro av endokrina störningar (t.ex. medfödd hypotyreos).

Exklusions kriterier:

  • Om en nyfödd diagnostiseras med en sjukdom eller dysfunktion under studien och den medicinska personalen rekommenderar att de tas bort, kommer de automatiskt att uteslutas från det rekryterade provet.
  • Användning av annan musikstimulering under genomförandet av insatsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikintervention
Deltagarna kommer att utsättas för en organiserad ljudstimulus (musik) under EEG-mätningen
Att mäta hur den grundläggande frekvensen av olika musikfacilitatorer (mamma, pappa, manliga och kvinnliga musikterapeuter) påverkar hjärnan för för tidigt födda barn
Andra namn:
  • Grundläggande frekvens och hjärnutvecklingsintervention
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att utsättas för en organiserad ljudstimulans vid någon punkt av EEG-mätningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
qEEG har förändringar före, under och efter leveransen av den musikaliska interventionen korrelerade till den grundläggande frekvensen av musikhandledarens signeringsröst
Tidsram: upp till 18 månader
en fördefinierad uppsättning qEEG-funktioner (rEEG, koherens, spektraleffekt etc) kommer att mätas och analyseras via en 6-kanals EEG-enhet i NICU,
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Musikbaserad intervention

3
Prenumerera