- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398912
Att studera nyföddas hjärnaktivitet på NICU genom en musikalisk intervention: rollen av grundläggande frekvens (FunFreqNICU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metodik
Genom att anta en explorativ/randomiserad kontrollstudie (RCT) design, är denna studie noggrant planerad för att utvärdera effekterna av musikaliska interventioner på för tidigt födda barn inhysta inom en NICU-miljö. Därför tilldelas deltagarna, särskilt nyfödda födda vid ≤ 32 veckors graviditet som uppfyller stränga inklusionskriterier, slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp som får strukturerade musikaliska interventioner under en vecka eller en kontrollgrupp som inte får någon musikalisk stimulans. Detta metodologiska tillvägagångssätt säkerställer en kontrollerad undersökning av interventionens effektivitet, och tillskriver observerade neurofysiologiska förändringar direkt till de musikaliska stimuli.
Datainsamlingsprotokoll
Datainsamlingsprotokollet använder ett dubbelt tillvägagångssätt: kvantitativt EEG för att fånga spädbarns hjärnaktivitet och kvalitativa videoinspelningar för att dokumentera den dynamiska interaktionen mellan spädbarnen och musikfacilitatorerna. Denna mångfacetterade strategi säkerställer en omfattande analys av effekterna av musikaliska interventioner, som underlättas av en mångfaldig grupp individer inklusive manliga och kvinnliga musikterapeuter och spädbarnens föräldrar. Sådan mångfald möjliggör en nyanserad utforskning av hur olika mänskliga profiler påverkar interventionens påverkan på hjärnans aktivitetsmönster.
Verktyg för datainsamling
Det primära instrumentet för datainsamling är ett 6-kanals EEG-system, valt för sin precision när det gäller att mäta den komplexa elektriska dynamiken i spädbarns hjärnor. Detta kompletteras av en högupplöst videokamera som syftar till att fånga de kvalitativa dimensionerna av interventionen, såsom spädbarnens beteenderespons och den nyanserade interaktionsdynamiken mellan spädbarnet och facilitatorn. Tillsammans lovar dessa verktyg en holistisk datauppsättning som överbryggar gapet mellan neurofysiologiska och beteendemässiga observationer.
Dataanalysprotokoll
Ramverket för dataanalys är omfattande och innehåller (preliminärt) en variansanalys av upprepade mått (ANOVA) för att granska hjärnaktivitet över olika tillstånd, facilitatorer och qEEG-funktioner. Detta är för att dissekera EEG-data över de tillgängliga tillståndsvariablerna, identifiera specifika mönster och variationer som indikerar den musikaliska stimulans påverkan.
Betydelse och förväntade resultat
Genom att kombinera avancerad metodisk design med innovativa datainsamlings- och analystekniker är projektet unikt positionerat för att belysa de neuroutvecklingsmässiga fördelarna med musikaliska interventioner för för tidigt födda barn i NICU-miljön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Efthymios Papatzikis, Ph.D
- Telefonnummer: +4767237987
- E-post: efthymio@oslomet.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angeliki Nika, M.D.
- E-post: angelanika@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Angeliki Nika, M.D.
- E-post: angelanika@doctors.org.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid (lika eller mindre än) 32 veckors graviditet
- Frånvaro av hörselinsufficiens i den åttonde kranialnerven och överdriven patologi i hjärnstammen
- Negativa bilaterala "övergående framkallade otoakustiska emissioner", vilket indikerar att innerörat inte reagerar på en akustisk stimulans.
- Väger 1000 gram eller mer
- Under stabila hälsotillstånd utan överhängande risk för dödsfall
- Inte sövd
- Frånvaro av neonatal sepsis.
- Inga medfödda, genetiska eller kromosomala avvikelser.
- Ingen nukleär gulsot.
- Ingen modern användning av illegala droger under graviditeten.
- Ingen nödvändighet för mekanisk ventilation som skapar överdrivet ljud (d.v.s. högfrekvent oscillerande ventilation).
- Inget behov av administrering av lugnande läkemedel till den nyfödda.
- Frånvaro av endokrina störningar (t.ex. medfödd hypotyreos).
Exklusions kriterier:
- Om en nyfödd diagnostiseras med en sjukdom eller dysfunktion under studien och den medicinska personalen rekommenderar att de tas bort, kommer de automatiskt att uteslutas från det rekryterade provet.
- Användning av annan musikstimulering under genomförandet av insatsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musikintervention
Deltagarna kommer att utsättas för en organiserad ljudstimulus (musik) under EEG-mätningen
|
Att mäta hur den grundläggande frekvensen av olika musikfacilitatorer (mamma, pappa, manliga och kvinnliga musikterapeuter) påverkar hjärnan för för tidigt födda barn
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att utsättas för en organiserad ljudstimulans vid någon punkt av EEG-mätningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
qEEG har förändringar före, under och efter leveransen av den musikaliska interventionen korrelerade till den grundläggande frekvensen av musikhandledarens signeringsröst
Tidsram: upp till 18 månader
|
en fördefinierad uppsättning qEEG-funktioner (rEEG, koherens, spektraleffekt etc) kommer att mätas och analyseras via en 6-kanals EEG-enhet i NICU,
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Musikbaserad intervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande