Het bestuderen van de hersenactiviteit van pasgeborenen op de NICU via een muzikale interventie: de rol van fundamentele frequentie (FunFreqNICU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp en methodologie
Deze studie maakt gebruik van een verkennend/gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) en is zorgvuldig gepland om de effecten van muzikale interventies op premature baby's in een NICU-omgeving te evalueren. Daarom worden deelnemers, met name pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken die voldoen aan strenge inclusiecriteria, willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die een week lang gestructureerde muzikale interventies krijgt, of aan een controlegroep die geen enkele muzikale stimulatie krijgt. Deze methodologische aanpak zorgt voor een gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van de interventie, waarbij waargenomen neurofysiologische veranderingen rechtstreeks aan de muzikale stimuli worden toegeschreven.
Protocol voor gegevensverzameling
Het protocol voor gegevensverzameling maakt gebruik van een dubbele aanpak: kwantitatieve EEG voor het vastleggen van de hersenactiviteit van de baby's en kwalitatieve video-opnamen om de dynamische interacties tussen de baby's en de muziekbegeleiders te documenteren. Deze veelzijdige strategie zorgt voor een alomvattende analyse van de effecten van muzikale interventies, mogelijk gemaakt door een diverse groep individuen, waaronder mannelijke en vrouwelijke muziektherapeuten, en de ouders van de baby's. Een dergelijke diversiteit maakt een genuanceerde verkenning mogelijk van hoe verschillende menselijke profielen de impact van de interventie op hersenactiviteitspatronen beïnvloeden.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
Het belangrijkste instrument voor het verzamelen van gegevens is een 6-kanaals EEG-systeem, gekozen vanwege zijn precisie bij het meten van de complexe elektrische dynamiek van de hersenen van baby's. Dit wordt aangevuld met een high-definition videocamera die tot doel heeft de kwalitatieve dimensies van de interventie vast te leggen, zoals de gedragsreacties van het kind en de genuanceerde interactiedynamiek tussen het kind en de facilitator. Samen beloven deze tools een holistische dataset die de kloof tussen neurofysiologische en gedragsobservaties overbrugt.
Protocol voor gegevensanalyse
Het raamwerk voor data-analyse is veelomvattend en omvat (voorlopig) een Repeated Measures Analysis of Variance (ANOVA) om de hersenactiviteit onder verschillende omstandigheden, facilitators en qEEG-kenmerken nauwkeurig te onderzoeken. Dit is bedoeld om de EEG-gegevens over de beschikbare conditievariabelen te ontleden, waarbij specifieke patronen en variaties worden geïdentificeerd die indicatief zijn voor de impact van de muzikale stimuli.
Betekenis en verwachte resultaten
Door geavanceerd methodologisch ontwerp te combineren met innovatieve gegevensverzamelings- en analysetechnieken, bevindt het project zich in een unieke positie om de neurologische voordelen van muzikale interventies voor premature baby's in de NICU-omgeving op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren na een zwangerschapsduur van (gelijk aan of korter dan) 32 weken
- Afwezigheid van auditieve insufficiëntie in de 8e hersenzenuw en overmatige pathologie in de hersenstam
- Negatieve bilaterale "voorbijgaande opgewekte oto-akoestische emissies", wat aangeeft dat het binnenoor niet reageert op een akoestische stimulus.
- Met een gewicht van 1000 gram of meer
- In stabiele gezondheidstoestand zonder direct risico op overlijden
- Niet verdoofd
- Afwezigheid van neonatale sepsis.
- Geen aangeboren, genetische of chromosomale afwijkingen.
- Geen nucleaire geelzucht.
- Geen gebruik van illegale drugs door de moeder tijdens de zwangerschap.
- Geen noodzaak voor mechanische ventilatie die overmatig geluid veroorzaakt (d.w.z. hoogfrequente oscillerende ventilatie).
- Er is geen noodzaak voor toediening van kalmerende medicijnen aan de pasgeborene.
- Afwezigheid van endocriene stoornissen (bijv. congenitale hypothyreoïdie).
Uitsluitingscriteria:
- Als bij een pasgeborene tijdens het onderzoek een ziekte of disfunctie wordt vastgesteld en de medische staf adviseert om de pasgeborene te verwijderen, wordt deze automatisch uitgesloten van de verzamelde steekproef.
- Gebruik van andere muziekstimulatie tijdens de uitvoering van de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekinterventie
Deelnemers worden tijdens de EEG-meting blootgesteld aan een georganiseerde geluidsstimulus (muziek).
|
Meten hoe de fundamentele frequentie van verschillende muziekbegeleiders (moeder, vader, mannelijke en vrouwelijke muziektherapeut) de hersenen van premature baby's beïnvloedt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden op geen enkel punt van de EEG-meting blootgesteld aan een georganiseerde geluidsstimulus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qEEG laat veranderingen zien vóór, tijdens en na de uitvoering van de muzikale interventie, gecorreleerd met de fundamentele frequentie van de gebarenstem van de muziekbegeleiders
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
een vooraf gedefinieerde reeks qEEG-kenmerken (rEEG, coherentie, spectraal vermogen enz.) zal worden gemeten en geanalyseerd via een EEG-eenheid met 6 kanalen in de NICU,
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .