Estudio de la actividad cerebral de los recién nacidos en la UCIN mediante una intervención musical: el papel de la frecuencia fundamental (FunFreqNICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y metodología de la investigación.
Adoptando un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA) exploratorio, este estudio está meticulosamente planificado para evaluar los efectos de las intervenciones musicales en bebés prematuros alojados en una UCIN. Por lo tanto, los participantes, específicamente los recién nacidos nacidos con ≤ 32 semanas de gestación que cumplen con estrictos criterios de inclusión, se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe intervenciones musicales estructuradas durante una semana o a un grupo de control que no recibe ninguna estimulación musical. Este enfoque metodológico asegura un examen controlado de la eficacia de la intervención, atribuyendo los cambios neurofisiológicos observados directamente a los estímulos musicales.
Protocolo de recopilación de datos
El protocolo de recopilación de datos emplea un enfoque dual: EEG cuantitativo para capturar la actividad cerebral de los bebés y grabaciones de video cualitativas para documentar las interacciones dinámicas entre los bebés y los facilitadores musicales. Esta estrategia multifacética garantiza un análisis integral de los efectos de las intervenciones musicales, facilitado por un grupo diverso de personas, incluidos musicoterapeutas masculinos y femeninos, y los padres de los bebés. Tal diversidad permite una exploración matizada de cómo los diferentes perfiles humanos influyen en el impacto de la intervención en los patrones de actividad cerebral.
Herramientas para la recopilación de datos
El instrumento principal para la recopilación de datos es un sistema EEG de 6 canales, elegido por su precisión para medir la compleja dinámica eléctrica del cerebro de los bebés. Esto se complementa con una cámara de video de alta definición que tiene como objetivo capturar las dimensiones cualitativas de la intervención, como las respuestas conductuales de los bebés y la dinámica de interacción matizada entre el bebé y el facilitador. Juntas, estas herramientas prometen un conjunto de datos holístico que cierra la brecha entre las observaciones neurofisiológicas y conductuales.
Protocolo de análisis de datos
El marco de análisis de datos es integral e incorpora (tentativamente) un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para examinar la actividad cerebral en diferentes condiciones, facilitadores y características del qEEG. Esto es para analizar los datos del EEG a través de las variables de condición disponibles, identificando patrones y variaciones específicos indicativos del impacto de los estímulos musicales.
Importancia y resultados esperados
Al combinar un diseño metodológico avanzado con técnicas innovadoras de recopilación y análisis de datos, el proyecto está en una posición única para dilucidar los beneficios para el desarrollo neurológico de las intervenciones musicales para bebés prematuros en el entorno de la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con (igual o menos) 32 semanas de gestación
- Ausencia de insuficiencia auditiva en el VIII par craneal y patología excesiva en el tronco del encéfalo.
- "Emisiones otoacústicas evocadas transitorias" bilaterales negativas, que indican falta de respuesta del oído interno a un estímulo acústico.
- Pesar 1000 gramos o más
- En condiciones de salud estables y sin riesgo inminente de muerte.
- no sedado
- Ausencia de sepsis neonatal.
- Sin anomalías congénitas, genéticas o cromosómicas.
- Sin ictericia nuclear.
- No uso materno de drogas ilícitas durante el embarazo.
- No hay necesidad de ventilación mecánica que genere ruido excesivo (es decir, ventilación oscilatoria de alta frecuencia).
- No es necesario administrar fármacos sedantes al recién nacido.
- Ausencia de trastornos endocrinos (p. ej., hipotiroidismo congénito).
Criterio de exclusión:
- Si a un recién nacido se le diagnostica una enfermedad o disfunción durante el estudio y el personal médico recomienda su eliminación, quedará automáticamente excluido de la muestra reclutada.
- Uso de otros estímulos musicales durante la implementación del período de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musical
Los participantes estarán expuestos a un estímulo sonoro organizado (música) durante la medición del EEG.
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Medir cómo la frecuencia fundamental de los facilitadores musicales diferenciales (madre, padre, musicoterapeuta masculino y femenino) afecta el cerebro del bebé prematuro
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no estarán expuestos a un estímulo sonoro organizado en ningún momento de la medición del EEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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qEEG presenta cambios antes, durante y después de la ejecución de la intervención musical correlacionados con la frecuencia fundamental de la voz de señas de los facilitadores musicales.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Se medirá y analizará un conjunto predefinido de características qEEG (rEEG, coherencia, potencia espectral, etc.) a través de una unidad EEG de 6 canales en la NICU,
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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