Изучение мозговой активности новорожденных в отделении интенсивной терапии посредством музыкального вмешательства: роль фундаментальной частоты (FunFreqNICU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методология исследования
Это исследование, основанное на исследовательском/рандомизированном контрольном исследовании (РКИ), тщательно спланировано для оценки влияния музыкальных вмешательств на недоношенных детей, находящихся в отделениях интенсивной терапии. Таким образом, участники, особенно новорожденные, родившиеся на сроке беременности менее 32 недель, которые соответствуют строгим критериям включения, случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, которая получает структурированные музыкальные вмешательства в течение недели, либо в контрольную группу, которая не получает никакой музыкальной стимуляции. Этот методологический подход обеспечивает контролируемое исследование эффективности вмешательства, приписывая наблюдаемые нейрофизиологические изменения непосредственно музыкальным стимулам.
Протокол сбора данных
В протоколе сбора данных используется двойной подход: количественная ЭЭГ для регистрации мозговой активности младенцев и качественная видеозапись для документирования динамического взаимодействия между младенцами и музыкальными ведущими. Эта многогранная стратегия обеспечивает всесторонний анализ последствий музыкальных вмешательств, проводимый разнообразной группой людей, включая музыкальных терапевтов мужского и женского пола, а также родителей младенцев. Такое разнообразие позволяет детально изучить, как различные человеческие профили влияют на влияние вмешательства на модели активности мозга.
Инструменты для сбора данных
Основным инструментом для сбора данных является 6-канальная система ЭЭГ, выбранная из-за ее точности измерения сложной электрической динамики мозга младенцев. Это дополняется видеокамерой высокого разрешения, целью которой является захват качественных аспектов вмешательства, таких как поведенческие реакции младенцев и тонкая динамика взаимодействия между младенцем и ведущим. Вместе эти инструменты обещают целостный набор данных, который устраняет разрыв между нейрофизиологическими и поведенческими наблюдениями.
Протокол анализа данных
Система анализа данных является комплексной и включает (предварительно) дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) для тщательного изучения активности мозга в различных условиях, посредниках и функциях qEEG. Это делается для того, чтобы проанализировать данные ЭЭГ по доступным переменным состояния, выявив конкретные закономерности и вариации, указывающие на воздействие музыкальных стимулов.
Значение и ожидаемые результаты
Объединив передовые методологические разработки с инновационными методами сбора и анализа данных, проект имеет уникальную возможность выяснить преимущества музыкальных вмешательств для развития нервной системы у недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился на сроке беременности (равном или меньше) 32 недель.
- Отсутствие слуховой недостаточности 8-го черепного нерва и избыточная патология ствола мозга.
- Отрицательная двусторонняя «транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия», указывающая на нечувствительность внутреннего уха к акустическому раздражителю.
- Вес 1000 грамм и более.
- При стабильном состоянии здоровья без неминуемого риска смерти
- Не успокоенный
- Отсутствие неонатального сепсиса.
- Никаких врожденных, генетических или хромосомных аномалий.
- Никакой ядерной желтухи.
- Запрещено употребление матерью запрещенных наркотиков во время беременности.
- Нет необходимости в искусственной вентиляции легких, создающей чрезмерный шум (т. е. высокочастотная осцилляторная вентиляция).
- Нет необходимости в назначении новорожденному седативных препаратов.
- Отсутствие эндокринных нарушений (например, врожденного гипотиреоза).
Критерий исключения:
- Если в ходе исследования у новорожденного будет диагностировано заболевание или дисфункция и медицинский персонал порекомендует его удаление, он будет автоматически исключен из набранной выборки.
- Использование другой музыкальной стимуляции во время периода вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Во время измерения ЭЭГ участники будут подвергаться воздействию организованного звукового стимула (музыки).
|
Измерение того, как основная частота дифференциальных музыкальных посредников (матери, отца, мужского и женского музыкального терапевта) влияет на мозг недоношенного ребенка.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут подвергаться организованному звуковому стимулу ни на каком этапе измерения ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения характеристик qEEG до, во время и после проведения музыкального вмешательства коррелируют с основной частотой жестового голоса музыкальных координаторов.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
заранее определенный набор характеристик qEEG (рЭЭГ, когерентность, спектральная мощность и т. д.) будет измеряться и анализироваться с помощью 6-канального блока ЭЭГ в отделении интенсивной терапии,
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .