Estudando a atividade cerebral de recém-nascidos na UTIN por meio de uma intervenção musical: o papel da frequência fundamental (FunFreqNICU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Metodologia de Pesquisa
Adotando um desenho de ensaio exploratório/randomizado de controle (ECR), este estudo é meticulosamente planejado para avaliar os efeitos de intervenções musicais em bebês prematuros alojados em uma UTIN. Portanto, os participantes, especificamente recém-nascidos nascidos com ≤ 32 semanas de gestação que atendem a critérios de inclusão rigorosos, são designados aleatoriamente para um grupo de intervenção que recebe intervenções musicais estruturadas por uma semana ou para um grupo de controle que não recebe qualquer estimulação musical. Esta abordagem metodológica garante um exame controlado da eficácia da intervenção, atribuindo as alterações neurofisiológicas observadas diretamente aos estímulos musicais.
Protocolo de coleta de dados
O protocolo de coleta de dados emprega uma abordagem dupla: EEG quantitativo para capturar a atividade cerebral dos bebês e gravações de vídeo qualitativas para documentar as interações dinâmicas entre os bebês e os facilitadores musicais. Esta estratégia multifacetada garante uma análise abrangente dos efeitos das intervenções musicais, facilitada por um grupo diversificado de indivíduos, incluindo musicoterapeutas e musicoterapeutas e os pais das crianças. Essa diversidade permite uma exploração diferenciada de como diferentes perfis humanos influenciam o impacto da intervenção nos padrões de atividade cerebral.
Ferramentas para coleta de dados
O principal instrumento para coleta de dados é um sistema EEG de 6 canais, escolhido por sua precisão na medição da complexa dinâmica elétrica do cérebro dos bebês. Isto é complementado por uma câmera de vídeo de alta definição que visa capturar as dimensões qualitativas da intervenção, como as respostas comportamentais dos bebês e as nuances da dinâmica de interação entre o bebê e o facilitador. Juntas, essas ferramentas prometem um conjunto de dados holístico que preenche a lacuna entre as observações neurofisiológicas e comportamentais.
Protocolo de análise de dados
A estrutura de análise de dados é abrangente, incorporando (provisoriamente) uma Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) para examinar a atividade cerebral em diferentes condições, facilitadores e recursos qEEG. Isto é para dissecar os dados do EEG através das variáveis de condição disponíveis, identificando padrões específicos e variações indicativas do impacto dos estímulos musicais.
Significância e resultados esperados
Ao combinar design metodológico avançado com técnicas inovadoras de coleta e análise de dados, o projeto está em uma posição única para elucidar os benefícios do neurodesenvolvimento de intervenções musicais para bebês prematuros no ambiente da UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com (igual ou inferior a) 32 semanas de gestação
- Ausência de insuficiência auditiva no 8º nervo craniano e patologia excessiva no tronco encefálico
- "Emissões otoacústicas evocadas transitórias" bilaterais negativas, indicando falta de resposta da orelha interna a um estímulo acústico.
- Pesando 1000 gramas ou mais
- Em condições de saúde estáveis, sem risco iminente de morte
- Não sedado
- Ausência de sepse neonatal.
- Sem anomalias congênitas, genéticas ou cromossômicas.
- Sem icterícia nuclear.
- Nenhum uso materno de drogas ilícitas durante a gravidez.
- Não há necessidade de ventilação mecânica que crie ruído excessivo (ou seja, ventilação oscilatória de alta frequência).
- Não há necessidade de administração de medicamentos sedativos ao neonato.
- Ausência de distúrbios endócrinos (por exemplo, hipotireoidismo congênito).
Critério de exclusão:
- Caso um recém-nascido seja diagnosticado com alguma doença ou disfunção durante o estudo e a equipe médica recomende sua retirada, ele será automaticamente excluído da amostra recrutada.
- Uso de outros estímulos musicais durante a implementação do período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Musical
Os participantes serão expostos a um estímulo sonoro organizado (música) durante a medição do EEG
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Medir como a frequência fundamental dos facilitadores musicais diferenciais (mãe, pai, musicoterapeuta masculino e feminino) impacta o cérebro do bebê prematuro
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não serão expostos a um estímulo sonoro organizado em nenhum ponto da medição do EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qEEG apresenta alterações antes, durante e após a realização da intervenção musical correlacionadas à frequência fundamental da voz sinalizada dos facilitadores musicais
Prazo: até 18 meses
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um conjunto predefinido de recursos qEEG (rEEG, coerência, potência espectral, etc.) será medido e analisado por meio de uma unidade EEG de 6 canais na UTIN,
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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