- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398912
Studio dell'attività cerebrale dei neonati in terapia intensiva neonatale attraverso un intervento musicale: il ruolo della frequenza fondamentale (FunFreqNICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodologia della ricerca
Adottando un disegno di studio esplorativo/randomizzato di controllo (RCT), questo studio è meticolosamente pianificato per valutare gli effetti degli interventi musicali sui neonati prematuri ospitati in un ambiente di terapia intensiva neonatale. Pertanto, i partecipanti, in particolare i neonati nati a ≤ 32 settimane di gestazione che soddisfano rigorosi criteri di inclusione, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve interventi musicali strutturati per una settimana o a un gruppo di controllo che non riceve alcuna stimolazione musicale. Questo approccio metodologico garantisce un esame controllato dell'efficacia dell'intervento, attribuendo i cambiamenti neurofisiologici osservati direttamente agli stimoli musicali.
Protocollo di raccolta dati
Il protocollo di raccolta dati utilizza un duplice approccio: EEG quantitativo per catturare l'attività cerebrale dei neonati e registrazioni video qualitative per documentare le interazioni dinamiche tra i neonati e i facilitatori musicali. Questa strategia multiforme garantisce un'analisi completa degli effetti degli interventi musicali, facilitata da un gruppo eterogeneo di individui tra cui musicoterapisti uomini e donne e i genitori dei bambini. Tale diversità consente un’esplorazione sfumata di come i diversi profili umani influenzano l’impatto dell’intervento sui modelli di attività cerebrale.
Strumenti per la raccolta dei dati
Lo strumento principale per la raccolta dei dati è un sistema EEG a 6 canali, scelto per la sua precisione nel misurare la complessa dinamica elettrica del cervello dei neonati. A ciò si aggiunge una videocamera ad alta definizione che mira a catturare le dimensioni qualitative dell'intervento, come le risposte comportamentali dei bambini e le dinamiche di interazione sfumate tra il bambino e il facilitatore. Insieme, questi strumenti promettono un set di dati olistico che colma il divario tra le osservazioni neurofisiologiche e comportamentali.
Protocollo di analisi dei dati
Il quadro di analisi dei dati è completo e incorpora (provvisoriamente) un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per esaminare attentamente l'attività cerebrale in diverse condizioni, facilitatori e caratteristiche qEEG. Questo per analizzare i dati EEG attraverso le variabili di condizione disponibili, identificando modelli e variazioni specifici indicativi dell'impatto degli stimoli musicali.
Significato e risultati attesi
Unendo una progettazione metodologica avanzata con tecniche innovative di raccolta e analisi dei dati, il progetto è in una posizione unica per chiarire i benefici sullo sviluppo neurologico degli interventi musicali per i neonati prematuri nell'ambiente delle unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato a (uguale o inferiore a) 32 settimane di gestazione
- Assenza di insufficienza uditiva nell'8° nervo cranico ed eccessiva patologia nel tronco encefalico
- "Emissioni otoacustiche evocate transitorie" bilaterali negative, che indicano la mancata risposta dell'orecchio interno a uno stimolo acustico.
- Con peso pari o superiore a 1000 grammi
- In condizioni di salute stabili senza rischio imminente di morte
- Non sedato
- Assenza di sepsi neonatale.
- Nessuna anomalia congenita, genetica o cromosomica.
- Nessun ittero nucleare.
- Nessun uso materno di droghe illecite durante la gravidanza.
- Non è necessaria la ventilazione meccanica che crea rumore eccessivo (ad esempio, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza).
- Non è necessaria la somministrazione di farmaci sedativi al neonato.
- Assenza di disturbi endocrini (ad esempio ipotiroidismo congenito).
Criteri di esclusione:
- Se durante lo studio a un neonato viene diagnosticata una malattia o una disfunzione e il personale medico ne consiglia l'allontanamento, verrà automaticamente escluso dal campione reclutato.
- Utilizzo di altri stimoli musicali durante l'attuazione del periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento musicale
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo sonoro organizzato (musica) durante la misurazione EEG
|
Misurare l’impatto della frequenza fondamentale dei facilitatori musicali differenziali (madre, padre, musicoterapista maschio e femmina) sul cervello del neonato prematuro
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non saranno esposti a uno stimolo sonoro organizzato in nessun punto della misurazione EEG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il qEEG presenta cambiamenti prima, durante e dopo l'erogazione dell'intervento musicale correlati alla frequenza fondamentale della voce segnante dei facilitatori musicali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
un insieme predefinito di caratteristiche qEEG (rEEG, coerenza, potenza spettrale, ecc.) verrà misurato e analizzato tramite un'unità EEG a 6 canali nella terapia intensiva neonatale,
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento basato sulla musica
-
Shanghai Mental Health CenterTsinghua UniversityReclutamentoFatica | Ansia | La depressione negli adultiCina
-
Hediye KarakoçCompletatoFatica | Ansia maternaTurchia (Türkiye)
-
Niran ÇobanReclutamentoErnia del disco lombare | Chirurgia | Ruolo dell'infermieraTurchia (Türkiye)
-
Mersin UniversityCompletato
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNon ancora reclutamentoDepressione | Malattie del sistema endocrino | Diabete di tipo 1 | Malattia di Graves | Malattia di Hashimoto | Malattia di Addison | Sindrome Polighiandolare Autoimmune di Tipo III
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento