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Studio dell'attività cerebrale dei neonati in terapia intensiva neonatale attraverso un intervento musicale: il ruolo della frequenza fondamentale (FunFreqNICU)

18 agosto 2025 aggiornato da: Dr Angeliki Nika, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Questo progetto di ricerca si pone all'intersezione tra neonatologia, neuroscienze e interventi basati sulla musica (MBI), esplorando l'impatto del suono strutturato sull'attività cerebrale dei neonati prematuri nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Si avvia un’indagine pionieristica per decifrare come le variazioni degli stimoli musicali, in particolare quelli che differiscono nei profili umani (genere e parentela) e nelle frequenze fondamentali, influenzano l’impronta elettroencefalografica (EEG) a breve termine di questi bambini vulnerabili. Il progetto mira a scoprire approfondimenti sul potenziale terapeutico della musica nell’assistenza neonatale, facendo così avanzare la nostra comprensione degli interventi di sviluppo neurologico per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione e metodologia della ricerca

Adottando un disegno di studio esplorativo/randomizzato di controllo (RCT), questo studio è meticolosamente pianificato per valutare gli effetti degli interventi musicali sui neonati prematuri ospitati in un ambiente di terapia intensiva neonatale. Pertanto, i partecipanti, in particolare i neonati nati a ≤ 32 settimane di gestazione che soddisfano rigorosi criteri di inclusione, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve interventi musicali strutturati per una settimana o a un gruppo di controllo che non riceve alcuna stimolazione musicale. Questo approccio metodologico garantisce un esame controllato dell'efficacia dell'intervento, attribuendo i cambiamenti neurofisiologici osservati direttamente agli stimoli musicali.

Protocollo di raccolta dati

Il protocollo di raccolta dati utilizza un duplice approccio: EEG quantitativo per catturare l'attività cerebrale dei neonati e registrazioni video qualitative per documentare le interazioni dinamiche tra i neonati e i facilitatori musicali. Questa strategia multiforme garantisce un'analisi completa degli effetti degli interventi musicali, facilitata da un gruppo eterogeneo di individui tra cui musicoterapisti uomini e donne e i genitori dei bambini. Tale diversità consente un’esplorazione sfumata di come i diversi profili umani influenzano l’impatto dell’intervento sui modelli di attività cerebrale.

Strumenti per la raccolta dei dati

Lo strumento principale per la raccolta dei dati è un sistema EEG a 6 canali, scelto per la sua precisione nel misurare la complessa dinamica elettrica del cervello dei neonati. A ciò si aggiunge una videocamera ad alta definizione che mira a catturare le dimensioni qualitative dell'intervento, come le risposte comportamentali dei bambini e le dinamiche di interazione sfumate tra il bambino e il facilitatore. Insieme, questi strumenti promettono un set di dati olistico che colma il divario tra le osservazioni neurofisiologiche e comportamentali.

Protocollo di analisi dei dati

Il quadro di analisi dei dati è completo e incorpora (provvisoriamente) un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per esaminare attentamente l'attività cerebrale in diverse condizioni, facilitatori e caratteristiche qEEG. Questo per analizzare i dati EEG attraverso le variabili di condizione disponibili, identificando modelli e variazioni specifici indicativi dell'impatto degli stimoli musicali.

Significato e risultati attesi

Unendo una progettazione metodologica avanzata con tecniche innovative di raccolta e analisi dei dati, il progetto è in una posizione unica per chiarire i benefici sullo sviluppo neurologico degli interventi musicali per i neonati prematuri nell'ambiente delle unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a (uguale o inferiore a) 32 settimane di gestazione
  • Assenza di insufficienza uditiva nell'8° nervo cranico ed eccessiva patologia nel tronco encefalico
  • "Emissioni otoacustiche evocate transitorie" bilaterali negative, che indicano la mancata risposta dell'orecchio interno a uno stimolo acustico.
  • Con peso pari o superiore a 1000 grammi
  • In condizioni di salute stabili senza rischio imminente di morte
  • Non sedato
  • Assenza di sepsi neonatale.
  • Nessuna anomalia congenita, genetica o cromosomica.
  • Nessun ittero nucleare.
  • Nessun uso materno di droghe illecite durante la gravidanza.
  • Non è necessaria la ventilazione meccanica che crea rumore eccessivo (ad esempio, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza).
  • Non è necessaria la somministrazione di farmaci sedativi al neonato.
  • Assenza di disturbi endocrini (ad esempio ipotiroidismo congenito).

Criteri di esclusione:

  • Se durante lo studio a un neonato viene diagnosticata una malattia o una disfunzione e il personale medico ne consiglia l'allontanamento, verrà automaticamente escluso dal campione reclutato.
  • Utilizzo di altri stimoli musicali durante l'attuazione del periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo sonoro organizzato (musica) durante la misurazione EEG
Misurare l’impatto della frequenza fondamentale dei facilitatori musicali differenziali (madre, padre, musicoterapista maschio e femmina) sul cervello del neonato prematuro
Altri nomi:
  • Frequenza fondamentale e intervento sullo sviluppo cerebrale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non saranno esposti a uno stimolo sonoro organizzato in nessun punto della misurazione EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il qEEG presenta cambiamenti prima, durante e dopo l'erogazione dell'intervento musicale correlati alla frequenza fondamentale della voce segnante dei facilitatori musicali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
un insieme predefinito di caratteristiche qEEG (rEEG, coerenza, potenza spettrale, ecc.) verrà misurato e analizzato tramite un'unità EEG a 6 canali nella terapia intensiva neonatale,
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento basato sulla musica

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