Étudier l'activité cérébrale des nouveau-nés à l'USIN grâce à une intervention musicale : le rôle de la fréquence fondamentale (FunFreqNICU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodologie de la recherche
Adoptant une conception d'essai contrôlé exploratoire/randomisé (ECR), cette étude est méticuleusement planifiée pour évaluer les effets des interventions musicales sur les prématurés hébergés dans une USIN. Par conséquent, les participants, en particulier les nouveau-nés nés à ≤ 32 semaines de gestation qui répondent à des critères d'inclusion stricts, sont assignés au hasard soit à un groupe d'intervention qui reçoit des interventions musicales structurées pendant une semaine, soit à un groupe témoin qui ne reçoit aucune stimulation musicale. Cette approche méthodologique garantit un examen contrôlé de l'efficacité de l'intervention, attribuant les changements neurophysiologiques observés directement aux stimuli musicaux.
Protocole de collecte de données
Le protocole de collecte de données utilise une double approche : un EEG quantitatif pour capturer l'activité cérébrale des nourrissons et des enregistrements vidéo qualitatifs pour documenter les interactions dynamiques entre les nourrissons et les animateurs musicaux. Cette stratégie à multiples facettes garantit une analyse complète des effets des interventions musicales, facilitée par un groupe diversifié d'individus, notamment des musicothérapeutes hommes et femmes et les parents des nourrissons. Une telle diversité permet une exploration nuancée de la manière dont différents profils humains influencent l’impact de l’intervention sur les schémas d’activité cérébrale.
Outils de collecte de données
Le principal instrument de collecte de données est un système EEG à 6 canaux, choisi pour sa précision dans la mesure de la dynamique électrique complexe du cerveau des nourrissons. Ceci est complété par une caméra vidéo haute définition qui vise à capturer les dimensions qualitatives de l'intervention, telles que les réponses comportementales des nourrissons et la dynamique d'interaction nuancée entre le nourrisson et l'animateur. Ensemble, ces outils promettent un ensemble de données holistiques qui comble le fossé entre les observations neurophysiologiques et comportementales.
Protocole d'analyse des données
Le cadre d'analyse des données est complet et intègre (provisoirement) une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) pour examiner l'activité cérébrale dans différentes conditions, facilitateurs et caractéristiques qEEG. Il s'agit de disséquer les données EEG à travers les variables de condition disponibles, en identifiant des modèles et des variations spécifiques indiquant l'impact des stimuli musicaux.
Importance et résultats attendus
En fusionnant une conception méthodologique avancée avec des techniques innovantes de collecte et d'analyse de données, le projet est particulièrement bien placé pour élucider les avantages neurodéveloppementaux des interventions musicales pour les prématurés dans l'environnement de l'USIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Né à (égal ou inférieur) 32 semaines de gestation
- Absence d'insuffisance auditive au niveau du 8ème nerf crânien et pathologie excessive au niveau du tronc cérébral
- «Émissions otoacoustiques évoquées transitoires» bilatérales négatives, indiquant une absence de réponse de l'oreille interne à un stimulus acoustique.
- Pesant 1 000 grammes ou plus
- Dans un état de santé stable sans risque imminent de décès
- Pas de sédation
- Absence de sepsis néonatal.
- Aucune anomalie congénitale, génétique ou chromosomique.
- Pas d'ictère nucléaire.
- Pas de consommation maternelle de drogues illicites pendant la grossesse.
- Aucune nécessité de ventilation mécanique qui crée un bruit excessif (c'est-à-dire une ventilation oscillatoire à haute fréquence).
- Il n'est pas nécessaire d'administrer un médicament sédatif au nouveau-né.
- Absence de troubles endocriniens (par exemple, hypothyroïdie congénitale).
Critère d'exclusion:
- Si un nouveau-né est diagnostiqué avec une maladie ou un dysfonctionnement au cours de l'étude et que le personnel médical recommande son retrait, il sera automatiquement exclu de l'échantillon recruté.
- Utilisation d'autres stimulations musicales pendant la mise en œuvre de la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
Les participants seront exposés à un stimulus sonore organisé (musique) pendant la mesure EEG
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Mesurer l'impact de la fréquence fondamentale des facilitateurs musicaux différentiels (mère, père, musicothérapeutes masculin et féminin) sur le cerveau du prématuré.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne seront exposés à aucun stimulus sonore organisé à aucun moment de la mesure EEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le qEEG présente des changements avant, pendant et après la prestation de l'intervention musicale corrélés à la fréquence fondamentale de la voix signataire des animateurs musicaux.
Délai: jusqu'à 18 mois
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un ensemble prédéfini de fonctionnalités qEEG (rEEG, cohérence, puissance spectrale, etc.) sera mesuré et analysé via une unité EEG à 6 canaux dans l'USIN,
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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