Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nyfødtes hjerneaktivitet i NICU gennem en musikalsk intervention: rollen som grundlæggende frekvens (FunFreqNICU)

18. august 2025 opdateret af: Dr Angeliki Nika, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Dette forskningsprojekt står til skæringspunktet mellem neonatologi, neurovidenskab og musikbaserede interventioner (MBI'er), og udforsker virkningen af ​​struktureret lyd på hjerneaktiviteten hos for tidligt fødte nyfødte på neonatale intensive afdelinger (NICU). Det går i gang med en banebrydende undersøgelse for at afkode, hvordan variationer i musikalske stimuli, især dem, der adskiller sig i menneskelige profiler (køn og slægtskab) og grundlæggende frekvenser, påvirker det kortsigtede elektroencefalografiske (EEG) fodaftryk for disse sårbare spædbørn. Projektet har til formål at afdække dybtgående indsigt i musikkens terapeutiske potentiale inden for neonatalplejen og derved fremme vores forståelse af neuroudviklingsinterventioner til for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og metodologi

Ved at vedtage et eksplorativt/randomiseret kontrolforsøg (RCT) design, er denne undersøgelse omhyggeligt planlagt for at evaluere effekterne af musikalske interventioner på for tidligt fødte spædbørn, der er anbragt i en NICU-indstilling. Derfor bliver deltagere, specifikt nyfødte født ved ≤ 32. svangerskabsuge, som opfylder strenge inklusionskriterier, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe, der modtager strukturerede musikalske interventioner i en uge, eller en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen musikalsk stimulering. Denne metodiske tilgang sikrer en kontrolleret undersøgelse af interventionens effektivitet, og tilskriver observerede neurofysiologiske ændringer direkte til de musikalske stimuli.

Dataindsamlingsprotokol

Dataindsamlingsprotokollen anvender en dobbelt tilgang: kvantitativ EEG til at fange spædbørns hjerneaktivitet og kvalitative videooptagelser for at dokumentere den dynamiske interaktion mellem spædbørn og musikfacilitatorerne. Denne mangefacetterede strategi sikrer en omfattende analyse af effekterne af musikalske interventioner, faciliteret af en mangfoldig gruppe af individer, herunder mandlige og kvindelige musikterapeuter og spædbørns forældre. En sådan mangfoldighed giver mulighed for en nuanceret udforskning af, hvordan forskellige menneskelige profiler påvirker interventionens indvirkning på hjerneaktivitetsmønstre.

Værktøjer til dataindsamling

Det primære instrument til dataindsamling er et 6-kanals EEG-system, valgt for dets præcision til at måle den komplekse elektriske dynamik i spædbørns hjerner. Dette suppleres af et high definition videokamera, der har til formål at fange de kvalitative dimensioner af interventionen, såsom spædbørns adfærdsmæssige reaktioner og den nuancerede interaktionsdynamik mellem spædbarnet og facilitatoren. Tilsammen lover disse værktøjer et holistisk datasæt, der bygger bro mellem neurofysiologiske og adfærdsmæssige observationer.

Dataanalyseprotokol

Dataanalyserammen er omfattende og inkorporerer (foreløbigt) en gentaget variansanalyse (ANOVA) for at granske hjerneaktivitet på tværs af forskellige tilstande, facilitatorer og qEEG-funktioner. Dette er for at dissekere EEG-data på tværs af de tilgængelige tilstandsvariabler, identificere specifikke mønstre og variationer, der indikerer de musikalske stimuli's påvirkning.

Betydning og forventede resultater

Ved at kombinere avanceret metodisk design med innovative dataindsamlings- og analyseteknikker er projektet unikt positioneret til at belyse de neuroudviklingsmæssige fordele ved musikalske interventioner for for tidligt fødte spædbørn i NICU-miljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved (lige med eller mindre end) 32 ugers graviditet
  • Fravær af auditiv insufficiens i 8. kranienerve og overdreven patologi i hjernestammen
  • Negative bilaterale "forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner", hvilket indikerer manglende reaktion i det indre øre på en akustisk stimulus.
  • Vejer 1000 gram eller mere
  • Under stabile helbredsforhold uden overhængende risiko for død
  • Ikke bedøvet
  • Fravær af neonatal sepsis.
  • Ingen medfødte, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Ingen nuklear gulsot.
  • Ingen moderens brug af ulovlige stoffer under graviditeten.
  • Ingen nødvendighed for mekanisk ventilation, der skaber overdreven støj (dvs. højfrekvent oscillerende ventilation).
  • Intet behov for indgivelse af beroligende medicin til den nyfødte.
  • Fravær af endokrine lidelser (f.eks. medfødt hypothyroidisme).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en nyfødt bliver diagnosticeret med en sygdom eller dysfunktion under undersøgelsen, og det medicinske personale anbefaler, at de fjernes, vil de automatisk blive udelukket fra den rekrutterede prøve.
  • Brug af anden musikstimulering under gennemførelsen af ​​interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention
Deltagerne vil blive udsat for en organiseret lydstimulus (musik) under EEG-målingen
Måling af, hvordan den fundamentale frekvens af differentielle musikfacilitatorer (mor, far, mandlige og kvindelige musikterapeuter) påvirker den præmature spædbørns hjerne
Andre navne:
  • Grundlæggende frekvens og hjerneudviklingsintervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke blive udsat for en organiseret lydstimulus på noget tidspunkt af EEG-målingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qEEG har ændringer før, under og efter leveringen af ​​den musikalske intervention korreleret til den grundlæggende frekvens af musikfacilitatorernes signaturstemme
Tidsramme: op til 18 måneder
et foruddefineret sæt qEEG-funktioner (rEEG, kohærens, spektraleffekt osv.) vil blive målt og analyseret via en 6-kanals EEG-enhed i NICU,
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Musikbaseret intervention

Abonner