- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398912
Undersøgelse af nyfødtes hjerneaktivitet i NICU gennem en musikalsk intervention: rollen som grundlæggende frekvens (FunFreqNICU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og metodologi
Ved at vedtage et eksplorativt/randomiseret kontrolforsøg (RCT) design, er denne undersøgelse omhyggeligt planlagt for at evaluere effekterne af musikalske interventioner på for tidligt fødte spædbørn, der er anbragt i en NICU-indstilling. Derfor bliver deltagere, specifikt nyfødte født ved ≤ 32. svangerskabsuge, som opfylder strenge inklusionskriterier, tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe, der modtager strukturerede musikalske interventioner i en uge, eller en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen musikalsk stimulering. Denne metodiske tilgang sikrer en kontrolleret undersøgelse af interventionens effektivitet, og tilskriver observerede neurofysiologiske ændringer direkte til de musikalske stimuli.
Dataindsamlingsprotokol
Dataindsamlingsprotokollen anvender en dobbelt tilgang: kvantitativ EEG til at fange spædbørns hjerneaktivitet og kvalitative videooptagelser for at dokumentere den dynamiske interaktion mellem spædbørn og musikfacilitatorerne. Denne mangefacetterede strategi sikrer en omfattende analyse af effekterne af musikalske interventioner, faciliteret af en mangfoldig gruppe af individer, herunder mandlige og kvindelige musikterapeuter og spædbørns forældre. En sådan mangfoldighed giver mulighed for en nuanceret udforskning af, hvordan forskellige menneskelige profiler påvirker interventionens indvirkning på hjerneaktivitetsmønstre.
Værktøjer til dataindsamling
Det primære instrument til dataindsamling er et 6-kanals EEG-system, valgt for dets præcision til at måle den komplekse elektriske dynamik i spædbørns hjerner. Dette suppleres af et high definition videokamera, der har til formål at fange de kvalitative dimensioner af interventionen, såsom spædbørns adfærdsmæssige reaktioner og den nuancerede interaktionsdynamik mellem spædbarnet og facilitatoren. Tilsammen lover disse værktøjer et holistisk datasæt, der bygger bro mellem neurofysiologiske og adfærdsmæssige observationer.
Dataanalyseprotokol
Dataanalyserammen er omfattende og inkorporerer (foreløbigt) en gentaget variansanalyse (ANOVA) for at granske hjerneaktivitet på tværs af forskellige tilstande, facilitatorer og qEEG-funktioner. Dette er for at dissekere EEG-data på tværs af de tilgængelige tilstandsvariabler, identificere specifikke mønstre og variationer, der indikerer de musikalske stimuli's påvirkning.
Betydning og forventede resultater
Ved at kombinere avanceret metodisk design med innovative dataindsamlings- og analyseteknikker er projektet unikt positioneret til at belyse de neuroudviklingsmæssige fordele ved musikalske interventioner for for tidligt fødte spædbørn i NICU-miljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født ved (lige med eller mindre end) 32 ugers graviditet
- Fravær af auditiv insufficiens i 8. kranienerve og overdreven patologi i hjernestammen
- Negative bilaterale "forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner", hvilket indikerer manglende reaktion i det indre øre på en akustisk stimulus.
- Vejer 1000 gram eller mere
- Under stabile helbredsforhold uden overhængende risiko for død
- Ikke bedøvet
- Fravær af neonatal sepsis.
- Ingen medfødte, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Ingen nuklear gulsot.
- Ingen moderens brug af ulovlige stoffer under graviditeten.
- Ingen nødvendighed for mekanisk ventilation, der skaber overdreven støj (dvs. højfrekvent oscillerende ventilation).
- Intet behov for indgivelse af beroligende medicin til den nyfødte.
- Fravær af endokrine lidelser (f.eks. medfødt hypothyroidisme).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en nyfødt bliver diagnosticeret med en sygdom eller dysfunktion under undersøgelsen, og det medicinske personale anbefaler, at de fjernes, vil de automatisk blive udelukket fra den rekrutterede prøve.
- Brug af anden musikstimulering under gennemførelsen af interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
Deltagerne vil blive udsat for en organiseret lydstimulus (musik) under EEG-målingen
|
Måling af, hvordan den fundamentale frekvens af differentielle musikfacilitatorer (mor, far, mandlige og kvindelige musikterapeuter) påvirker den præmature spædbørns hjerne
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke blive udsat for en organiseret lydstimulus på noget tidspunkt af EEG-målingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG har ændringer før, under og efter leveringen af den musikalske intervention korreleret til den grundlæggende frekvens af musikfacilitatorernes signaturstemme
Tidsramme: op til 18 måneder
|
et foruddefineret sæt qEEG-funktioner (rEEG, kohærens, spektraleffekt osv.) vil blive målt og analyseret via en 6-kanals EEG-enhed i NICU,
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Musikbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet