Újszülöttek agyi tevékenységének tanulmányozása a NICU-ban zenei beavatkozással: az alapvető frekvencia szerepe (FunFreqNICU)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási tervezés és módszertan
Feltáró/randomizált kontrollvizsgálat (RCT) tervet alkalmazva ezt a tanulmányt aprólékosan megtervezték, hogy értékeljék a zenei beavatkozások hatását a NICU-ban elhelyezett koraszülöttekre. Ezért a résztvevőket, különösen a ≤ 32. terhességi héten született újszülötteket, akik megfelelnek a szigorú befogadási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják egy olyan intervenciós csoportba, amely egy hétig strukturált zenei beavatkozásokat kap, vagy egy kontrollcsoportba, amely nem kap semmilyen zenei stimulációt. Ez a módszertani megközelítés biztosítja a beavatkozás hatékonyságának ellenőrzött vizsgálatát, a megfigyelt neurofiziológiai változásokat közvetlenül a zenei ingereknek tulajdonítva.
Adatgyűjtési protokoll
Az adatgyűjtési protokoll kettős megközelítést alkalmaz: kvantitatív EEG-t a csecsemők agyi aktivitásának rögzítésére, valamint kvalitatív videofelvételeket a csecsemők és a zenehallgatók közötti dinamikus interakciók dokumentálására. Ez a sokrétű stratégia biztosítja a zenei beavatkozások hatásainak átfogó elemzését, amelyet egyének sokféle csoportja segít elő, beleértve a férfi és női zeneterapeutákat, valamint a csecsemők szüleit. Ez a sokféleség lehetővé teszi annak árnyalt feltárását, hogy a különböző emberi profilok hogyan befolyásolják a beavatkozás agyi aktivitási mintázatokra gyakorolt hatását.
Eszközök az adatgyűjtéshez
Az adatgyűjtés elsődleges eszköze egy 6 csatornás EEG rendszer, amelyet a csecsemők agyának összetett elektromos dinamikájának mérésére szolgáló pontosság miatt választottak ki. Ezt egy nagyfelbontású videokamera egészíti ki, amelynek célja a beavatkozás minőségi dimenzióinak rögzítése, például a csecsemők viselkedési reakciói, valamint a csecsemő és a segítő közötti árnyalt interakciós dinamika. Ezek az eszközök együttesen olyan holisztikus adatkészletet ígérnek, amely áthidalja a neurofiziológiai és viselkedési megfigyelések közötti szakadékot.
Adatelemzési protokoll
Az adatelemzési keretrendszer átfogó, és (feltételesen) magában foglalja az ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) is, amely az agyi tevékenységet a különböző körülmények, facilitátorok és qEEG jellemzők alapján vizsgálja. Ennek célja az EEG adatok szétválasztása a rendelkezésre álló állapotváltozók között, azonosítva a zenei ingerek hatását jelző specifikus mintákat és variációkat.
Jelentősége és várható eredmények
A fejlett módszertani tervezés és az innovatív adatgyűjtési és -elemzési technikák ötvözésével a projekt egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy feltárja a koraszülöttek számára a NICU-környezetben végzett zenei beavatkozások idegfejlődési előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32. terhességi héten született (egyenlő vagy annál kevesebb).
- Hallási elégtelenség hiánya a 8. agyidegben és túlzott patológia az agytörzsben
- Negatív kétoldali "tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió", ami azt jelzi, hogy a belső fül nem reagál az akusztikus ingerekre.
- 1000 gramm vagy annál nagyobb tömegű
- Stabil egészségi állapotban, közvetlen halálveszély nélkül
- Nem nyugtató
- Újszülöttkori szepszis hiánya.
- Nincsenek veleszületett, genetikai vagy kromoszómális rendellenességek.
- Nincs nukleáris sárgaság.
- Az anya nem használhat tiltott kábítószert terhesség alatt.
- Nincs szükség mechanikus szellőztetésre, amely túlzott zajt kelt (azaz nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés).
- Nincs szükség nyugtató hatású gyógyszer beadására az újszülöttnek.
- Endokrin rendellenességek (pl. veleszületett hypothyreosis) hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Ha egy újszülöttnél a vizsgálat során betegséget vagy diszfunkciót diagnosztizálnak, és az egészségügyi személyzet javasolja az eltávolítását, automatikusan kizárják a felvett mintából.
- Egyéb zenei stimuláció alkalmazása a beavatkozási időszak végrehajtása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás
A résztvevők szervezett hangingernek (zenének) lesznek kitéve az EEG mérés során
|
Annak mérése, hogy a differenciális zenei facilitátorok (anya, apa, férfi és női zeneterapeuta) alapvető frekvenciája hogyan hat a koraszülött agyára
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők az EEG-mérés egyetlen pontján sem lesznek kitéve szervezett hangingernek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qEEG jellemzői a zenei beavatkozás előtt, alatt és után bekövetkező változások a zenei segítők aláíró hangjának alapfrekvenciájához kapcsolódnak.
Időkeret: 18 hónapig
|
a qEEG jellemzők előre meghatározott készletét (rEEG, koherencia, spektrális teljesítmény stb.) a NICU 6 csatornás EEG egysége méri és elemzi,
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .