Vastasyntyneiden aivojen toiminnan tutkiminen NICU:ssa musiikillisen intervention avulla: perustaajuuden rooli (FunFreqNICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja -metodologia
Tässä tutkimuksessa on otettu käyttöön tutkiva/satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ja se on suunniteltu huolellisesti arvioimaan musiikillisten interventioiden vaikutuksia NICU-ympäristössä oleviin keskosiin. Siksi osallistujat, erityisesti vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla ja jotka täyttävät tiukat osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa strukturoituja musiikillisia interventioita viikon ajan, tai kontrolliryhmään, joka ei saa mitään musiikillista stimulaatiota. Tämä metodologinen lähestymistapa varmistaa intervention tehokkuuden kontrolloidun tutkimuksen, jossa havaitut neurofysiologiset muutokset liittyvät suoraan musiikillisiin ärsykkeisiin.
Tiedonkeruuprotokolla
Tiedonkeruuprotokollassa käytetään kahta lähestymistapaa: kvantitatiivista EEG:tä imeväisten aivotoiminnan tallentamiseen ja kvalitatiivisia videotallenteita, jotka dokumentoivat vauvojen ja musiikin ohjaajien välisiä dynaamisia vuorovaikutuksia. Tämä monipuolinen strategia varmistaa musiikillisten interventioiden vaikutusten kattavan analyysin, jota helpottaa monipuolinen henkilöryhmä, mukaan lukien mies- ja naismusiikkiterapeutit sekä vauvojen vanhemmat. Tällainen monimuotoisuus mahdollistaa vivahteikkaan tutkimuksen siitä, kuinka erilaiset ihmisprofiilit vaikuttavat toimenpiteen vaikutuksiin aivojen toimintamalleihin.
Tiedonkeruutyökalut
Ensisijainen tiedonkeruun instrumentti on 6-kanavainen EEG-järjestelmä, joka on valittu sen tarkkuuden vuoksi pikkulasten aivojen monimutkaisen sähködynamiikan mittaamisessa. Tätä täydentää teräväpiirtovideokamera, joka pyrkii vangitsemaan intervention laadulliset ulottuvuudet, kuten vauvojen käyttäytymisreaktiot ja vivahteikkaan vuorovaikutusdynamiikan lapsen ja ohjaajan välillä. Yhdessä nämä työkalut lupaavat kokonaisvaltaisen tietojoukon, joka kattaa neurofysiologisten ja käyttäytymishavaintojen välisen kuilun.
Data Analysis Protocol
Tietojen analysointikehys on kattava, ja se sisältää (alustavasti) toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) aivojen toiminnan tarkastamiseksi eri olosuhteissa, fasilitaattoreissa ja qEEG-ominaisuuksissa. Tämän tarkoituksena on eritellä EEG-tietoja käytettävissä olevista tilamuuttujista ja tunnistaa tietyt kuviot ja vaihtelut, jotka osoittavat musiikillisen ärsykkeen vaikutuksen.
Merkitys ja odotetut tulokset
Yhdistämällä edistyneen metodologisen suunnittelun innovatiivisiin tiedonkeruu- ja analyysitekniikoihin projekti on ainutlaatuisessa asemassa selventämään keskosten hermoston kehitystä koskevia etuja NICU-ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt (yhtä tai vähemmän kuin) 32 raskausviikolla
- Kuulon vajaatoiminnan puuttuminen 8. aivohermossa ja liiallinen patologia aivorungossa
- Negatiiviset kahdenväliset "lyhytaikaiset otoakustiset päästöt", jotka osoittavat sisäkorvan reagoimattomuutta akustiseen ärsykkeeseen.
- Paino 1000 grammaa tai enemmän
- Vakaissa terveysolosuhteissa ilman välitöntä kuolemanvaaraa
- Ei rauhoitettua
- Vastasyntyneen sepsiksen puuttuminen.
- Ei synnynnäisiä, geneettisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
- Ei ydinkeltaisuutta.
- Äiti ei käytä laittomia huumeita raskauden aikana.
- Liiallista melua aiheuttavaa koneellista ilmanvaihtoa ei tarvita (eli korkeataajuista värähtelevää ilmanvaihtoa).
- Rauhoittavaa lääkettä ei tarvita vastasyntyneelle.
- Endokriinisten häiriöiden puuttuminen (esim. synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos vastasyntyneellä todetaan tutkimuksen aikana sairaus tai toimintahäiriö ja lääkintähenkilöstö suosittelee poistoa, hänet suljetaan automaattisesti pois rekrytoidusta otoksesta.
- Muiden musiikkistimulaatioiden käyttö interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin interventio
Osallistujat altistuvat organisoidulle ääniärsykkeelle (musiikille) EEG-mittauksen aikana
|
Sen mittaaminen, kuinka differentiaalisen musiikin ohjaajien (äiti, isä, mies- ja naismusiikkiterapeutti) perustaajuus vaikuttaa keskosen aivoihin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat eivät altistu organisoidulle ääniärsykkeelle missään EEG-mittauksen kohdassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qEEG-ominaisuuksien muutokset ennen musiikillisen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen korreloivat musiikin ohjaajien signeerausäänen perustaajuuteen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
ennalta määritetty joukko qEEG-ominaisuuksia (rEEG, koherenssi, spektriteho jne.) mitataan ja analysoidaan kuuden kanavan EEG-yksikön kautta NICU:ssa,
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .