- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398912
Å studere nyfødtes hjerneaktivitet i NICU gjennom en musikalsk intervensjon: rollen til grunnleggende frekvens (FunFreqNICU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metodikk
Ved å ta i bruk et utforskende/randomisert kontrollforsøk (RCT) design, er denne studien nøye planlagt for å evaluere effekten av musikalske intervensjoner på premature spedbarn innlosjert i en NICU-innstilling. Derfor blir deltakere, spesielt nyfødte født ved ≤ 32 uker med svangerskap som oppfyller strenge inklusjonskriterier, tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe som mottar strukturerte musikalske intervensjoner i en uke eller en kontrollgruppe som ikke mottar noen musikalsk stimulering. Denne metodiske tilnærmingen sikrer en kontrollert undersøkelse av intervensjonens effekt, og tilskriver observerte nevrofysiologiske endringer direkte til de musikalske stimuli.
Datainnsamlingsprotokoll
Datainnsamlingsprotokollen bruker en dobbel tilnærming: kvantitativ EEG for å fange spedbarns hjerneaktivitet og kvalitative videoopptak for å dokumentere den dynamiske interaksjonen mellom spedbarn og musikktilretteleggere. Denne mangefasetterte strategien sikrer en omfattende analyse av effekten av musikalske intervensjoner, tilrettelagt av en mangfoldig gruppe individer, inkludert mannlige og kvinnelige musikkterapeuter, og spedbarnenes foreldre. Et slikt mangfold gir mulighet for en nyansert utforskning av hvordan ulike menneskelige profiler påvirker intervensjonens innvirkning på hjerneaktivitetsmønstre.
Verktøy for datainnsamling
Det primære instrumentet for datainnsamling er et 6-kanals EEG-system, valgt for sin presisjon i å måle den komplekse elektriske dynamikken i spedbarns hjerner. Dette kompletteres av et HD-videokamera som har som mål å fange opp de kvalitative dimensjonene ved intervensjonen, som spedbarnenes atferdsresponser og den nyanserte interaksjonsdynamikken mellom spedbarnet og tilretteleggeren. Sammen lover disse verktøyene et helhetlig datasett som bygger bro mellom nevrofysiologiske og atferdsmessige observasjoner.
Dataanalyseprotokoll
Rammeverket for dataanalyse er omfattende, og inneholder (foreløpig) en gjentatte måls variansanalyse (ANOVA) for å granske hjerneaktivitet på tvers av forskjellige tilstander, tilretteleggere og qEEG-funksjoner. Dette er for å dissekere EEG-dataene på tvers av de tilgjengelige tilstandsvariablene, og identifisere spesifikke mønstre og variasjoner som indikerer den musikalske stimuliens innvirkning.
Betydning og forventede resultater
Ved å kombinere avansert metodisk design med innovative datainnsamlings- og analyseteknikker, er prosjektet unikt posisjonert for å belyse de nevroutviklingsmessige fordelene ved musikalske intervensjoner for premature spedbarn i NICU-miljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved (lik eller mindre enn) 32 ukers svangerskap
- Fravær av auditiv insuffisiens i den åttende kranialnerven og overdreven patologi i hjernestammen
- Negative bilaterale "forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner," som indikerer at det indre øret ikke reagerer på en akustisk stimulus.
- Vekt 1000 gram eller mer
- Under stabile helsetilstander uten overhengende risiko for død
- Ikke bedøvet
- Fravær av neonatal sepsis.
- Ingen medfødte, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Ingen kjernefysisk gulsott.
- Ingen mors bruk av illegale rusmidler under svangerskapet.
- Ingen nødvendighet for mekanisk ventilasjon som skaper overdreven støy (dvs. høyfrekvent oscillerende ventilasjon).
- Ikke behov for administrasjon av beroligende medikamenter til den nyfødte.
- Fravær av endokrine lidelser (f.eks. medfødt hypotyreose).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en nyfødt blir diagnostisert med en sykdom eller dysfunksjon under studien og det medisinske personalet anbefaler at de fjernes, vil de automatisk bli ekskludert fra den rekrutterte prøven.
- Bruk av annen musikkstimulering under gjennomføringen av intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjon
Deltakerne vil bli utsatt for en organisert lydstimulus (musikk) under EEG-målingen
|
Måle hvordan den grunnleggende frekvensen til differensielle musikktilretteleggere (mor, far, mannlige og kvinnelige musikkterapeuter) påvirker hjernen for premature spedbarn
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bli utsatt for en organisert lydstimulus på noe tidspunkt av EEG-målingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG har endringer før, under og etter leveringen av den musikalske intervensjonen korrelert til den grunnleggende frekvensen til signeringsstemmen til musikktilretteleggerne
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
et forhåndsdefinert sett med qEEG-funksjoner (rEEG, koherens, spektralkraft osv.) vil bli målt og analysert via en 6-kanals EEG-enhet i NICU,
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .