Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere nyfødtes hjerneaktivitet i NICU gjennom en musikalsk intervensjon: rollen til grunnleggende frekvens (FunFreqNICU)

18. august 2025 oppdatert av: Dr Angeliki Nika, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Dette forskningsprosjektet står i skjæringspunktet mellom neonatologi, nevrovitenskap og musikkbaserte intervensjoner (MBI), og utforsker virkningen av strukturert lyd på hjerneaktiviteten til premature nyfødte i neonatale intensivavdelinger (NICU). Den starter en banebrytende undersøkelse for å dechiffrere hvordan variasjoner i musikalske stimuli, spesielt de som er forskjellige i menneskelige profiler (kjønn og slektskap) og grunnleggende frekvenser, påvirker det kortsiktige elektroencefalografiske (EEG) fotavtrykket til disse sårbare spedbarnene. Prosjektet tar sikte på å avdekke dyp innsikt i det terapeutiske potensialet til musikk innenfor neonatalomsorgen, og dermed fremme vår forståelse av nevroutviklingsintervensjoner for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign og metodikk

Ved å ta i bruk et utforskende/randomisert kontrollforsøk (RCT) design, er denne studien nøye planlagt for å evaluere effekten av musikalske intervensjoner på premature spedbarn innlosjert i en NICU-innstilling. Derfor blir deltakere, spesielt nyfødte født ved ≤ 32 uker med svangerskap som oppfyller strenge inklusjonskriterier, tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe som mottar strukturerte musikalske intervensjoner i en uke eller en kontrollgruppe som ikke mottar noen musikalsk stimulering. Denne metodiske tilnærmingen sikrer en kontrollert undersøkelse av intervensjonens effekt, og tilskriver observerte nevrofysiologiske endringer direkte til de musikalske stimuli.

Datainnsamlingsprotokoll

Datainnsamlingsprotokollen bruker en dobbel tilnærming: kvantitativ EEG for å fange spedbarns hjerneaktivitet og kvalitative videoopptak for å dokumentere den dynamiske interaksjonen mellom spedbarn og musikktilretteleggere. Denne mangefasetterte strategien sikrer en omfattende analyse av effekten av musikalske intervensjoner, tilrettelagt av en mangfoldig gruppe individer, inkludert mannlige og kvinnelige musikkterapeuter, og spedbarnenes foreldre. Et slikt mangfold gir mulighet for en nyansert utforskning av hvordan ulike menneskelige profiler påvirker intervensjonens innvirkning på hjerneaktivitetsmønstre.

Verktøy for datainnsamling

Det primære instrumentet for datainnsamling er et 6-kanals EEG-system, valgt for sin presisjon i å måle den komplekse elektriske dynamikken i spedbarns hjerner. Dette kompletteres av et HD-videokamera som har som mål å fange opp de kvalitative dimensjonene ved intervensjonen, som spedbarnenes atferdsresponser og den nyanserte interaksjonsdynamikken mellom spedbarnet og tilretteleggeren. Sammen lover disse verktøyene et helhetlig datasett som bygger bro mellom nevrofysiologiske og atferdsmessige observasjoner.

Dataanalyseprotokoll

Rammeverket for dataanalyse er omfattende, og inneholder (foreløpig) en gjentatte måls variansanalyse (ANOVA) for å granske hjerneaktivitet på tvers av forskjellige tilstander, tilretteleggere og qEEG-funksjoner. Dette er for å dissekere EEG-dataene på tvers av de tilgjengelige tilstandsvariablene, og identifisere spesifikke mønstre og variasjoner som indikerer den musikalske stimuliens innvirkning.

Betydning og forventede resultater

Ved å kombinere avansert metodisk design med innovative datainnsamlings- og analyseteknikker, er prosjektet unikt posisjonert for å belyse de nevroutviklingsmessige fordelene ved musikalske intervensjoner for premature spedbarn i NICU-miljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved (lik eller mindre enn) 32 ukers svangerskap
  • Fravær av auditiv insuffisiens i den åttende kranialnerven og overdreven patologi i hjernestammen
  • Negative bilaterale "forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner," som indikerer at det indre øret ikke reagerer på en akustisk stimulus.
  • Vekt 1000 gram eller mer
  • Under stabile helsetilstander uten overhengende risiko for død
  • Ikke bedøvet
  • Fravær av neonatal sepsis.
  • Ingen medfødte, genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Ingen kjernefysisk gulsott.
  • Ingen mors bruk av illegale rusmidler under svangerskapet.
  • Ingen nødvendighet for mekanisk ventilasjon som skaper overdreven støy (dvs. høyfrekvent oscillerende ventilasjon).
  • Ikke behov for administrasjon av beroligende medikamenter til den nyfødte.
  • Fravær av endokrine lidelser (f.eks. medfødt hypotyreose).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en nyfødt blir diagnostisert med en sykdom eller dysfunksjon under studien og det medisinske personalet anbefaler at de fjernes, vil de automatisk bli ekskludert fra den rekrutterte prøven.
  • Bruk av annen musikkstimulering under gjennomføringen av intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon
Deltakerne vil bli utsatt for en organisert lydstimulus (musikk) under EEG-målingen
Måle hvordan den grunnleggende frekvensen til differensielle musikktilretteleggere (mor, far, mannlige og kvinnelige musikkterapeuter) påvirker hjernen for premature spedbarn
Andre navn:
  • Fundamental frekvens og hjerneutviklingsintervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bli utsatt for en organisert lydstimulus på noe tidspunkt av EEG-målingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qEEG har endringer før, under og etter leveringen av den musikalske intervensjonen korrelert til den grunnleggende frekvensen til signeringsstemmen til musikktilretteleggerne
Tidsramme: opptil 18 måneder
et forhåndsdefinert sett med qEEG-funksjoner (rEEG, koherens, spektralkraft osv.) vil bli målt og analysert via en 6-kanals EEG-enhet i NICU,
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere