Badanie aktywności mózgu noworodków na OITN poprzez interwencję muzyczną: rola częstotliwości podstawowej (FunFreqNICU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projektowanie i metodologia badań
Przyjmując projekt eksploracyjnej/randomizowanej próby kontrolnej (RCT), badanie to zostało szczegółowo zaplanowane w celu oceny wpływu interwencji muzycznych na wcześniaki przebywane na oddziałach intensywnej terapii. Dlatego też uczestniczki, w szczególności noworodki urodzone ≤ 32 tygodnia ciąży, które spełniają rygorystyczne kryteria włączenia, są losowo przydzielane albo do grupy interwencyjnej, która otrzymuje ustrukturyzowane interwencje muzyczne przez tydzień, albo do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje żadnej stymulacji muzycznej. Takie podejście metodologiczne zapewnia kontrolowane badanie skuteczności interwencji, przypisując zaobserwowane zmiany neurofizjologiczne bezpośrednio bodźcom muzycznym.
Protokół gromadzenia danych
Protokół gromadzenia danych wykorzystuje podwójne podejście: ilościowy EEG do rejestrowania aktywności mózgu niemowląt oraz jakościowe nagrania wideo w celu udokumentowania dynamicznych interakcji między niemowlętami a animatorami muzycznymi. Ta wieloaspektowa strategia zapewnia wszechstronną analizę efektów interwencji muzycznych, prowadzoną przez zróżnicowaną grupę osób, w tym muzykoterapeutów i muzykoterapeutów oraz rodziców niemowląt. Taka różnorodność pozwala na szczegółowe zbadanie, w jaki sposób różne profile ludzkie wpływają na wpływ interwencji na wzorce aktywności mózgu.
Narzędzia do gromadzenia danych
Podstawowym narzędziem do gromadzenia danych jest 6-kanałowy system EEG, wybrany ze względu na jego precyzję w pomiarze złożonej dynamiki elektrycznej mózgów niemowląt. Całość uzupełnia kamera wideo o wysokiej rozdzielczości, której celem jest uchwycenie jakościowych wymiarów interwencji, takich jak reakcje behawioralne niemowląt i zróżnicowana dynamika interakcji pomiędzy niemowlęciem a opiekunem. Razem narzędzia te zapewniają holistyczny zbiór danych, który wypełnia lukę między obserwacjami neurofizjologicznymi i behawioralnymi.
Protokół analizy danych
Ramy analizy danych są kompleksowe i obejmują (wstępnie) analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) w celu zbadania aktywności mózgu w różnych warunkach, czynnikach wspomagających i funkcjach qEEG. Ma to na celu analizę danych EEG pod kątem dostępnych zmiennych stanu, identyfikując określone wzorce i odmiany wskazujące na wpływ bodźców muzycznych.
Znaczenie i oczekiwane wyniki
Łącząc zaawansowany projekt metodologiczny z innowacyjnymi technikami gromadzenia i analizy danych, projekt ma wyjątkową możliwość wyjaśnienia neurorozwojowych korzyści płynących z interwencji muzycznych u wcześniaków przebywających na OIOM-ach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w (równym lub krótszym) 32 tygodniu ciąży
- Brak niewydolności słuchowej w 8. nerwie czaszkowym i nadmierna patologia w pniu mózgu
- Ujemne obustronne „przejściowe wywołane otoemisje akustyczne”, wskazujące na brak reakcji ucha wewnętrznego na bodziec akustyczny.
- Waga 1000 gramów lub więcej
- Stan zdrowia stabilny, bez bezpośredniego ryzyka śmierci
- Nie uspokojony
- Brak sepsy u noworodków.
- Brak wad wrodzonych, genetycznych lub chromosomalnych.
- Żadnej żółtaczki nuklearnej.
- Żadna matka nie używa nielegalnych narkotyków w czasie ciąży.
- Brak konieczności stosowania wentylacji mechanicznej powodującej nadmierny hałas (tj. wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości).
- Nie ma potrzeby podawania noworodkowi leków uspokajających.
- Brak zaburzeń endokrynologicznych (np. wrodzona niedoczynność tarczycy).
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli w trakcie badania u noworodka zostanie zdiagnozowana choroba lub dysfunkcja, a personel medyczny zaleci jego usunięcie, zostanie on automatycznie wykluczony z rekrutowanej próby.
- Stosowanie innej stymulacji muzycznej w trakcie realizacji okresu interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Podczas pomiaru EEG uczestnicy będą narażeni na zorganizowany bodziec dźwiękowy (muzykę).
|
Pomiar, w jaki sposób podstawowa częstotliwość muzyków różnicujących (matka, ojciec, muzykoterapeuta i mężczyzna) wpływa na mózg wcześniaka
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą narażeni na zorganizowany bodziec dźwiękowy w żadnym momencie pomiaru EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
qEEG zawiera zmiany przed, w trakcie i po wykonaniu interwencji muzycznej skorelowane z częstotliwością podstawową głosu facylitatorów muzycznych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
predefiniowany zestaw cech qEEG (rEEG, spójność, moc widmowa itp.) będzie mierzony i analizowany za pomocą 6-kanałowego urządzenia EEG na OIOM-ie,
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09th/04-05-2023 (Θ: 9)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .