Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mozkové aktivity novorozenců na JIP prostřednictvím hudební intervence: Role základní frekvence (FunFreqNICU)

18. srpna 2025 aktualizováno: Dr Angeliki Nika, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Tento výzkumný projekt stojí na průsečíku neonatologie, neurovědy a intervencí založených na hudbě (MBI) a zkoumá vliv strukturovaného zvuku na mozkovou aktivitu předčasně narozených novorozenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Pustí se do průkopnického výzkumu s cílem rozluštit, jak variace hudebních podnětů, zejména těch, které se liší v lidských profilech (pohlaví a příbuzenství) a základních frekvencích, ovlivňují krátkodobou elektroencefalografickou (EEG) stopu těchto zranitelných kojenců. Projekt si klade za cíl odhalit hluboký vhled do terapeutického potenciálu hudby v rámci neonatální péče, a tím posunout naše chápání neurovývojových intervencí u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a metodika výzkumu

Tato studie je pečlivě naplánována tak, aby vyhodnotila účinky hudebních intervencí na předčasně narozené děti umístěné v prostředí JIP. Účastníci, konkrétně novorozenci narození v ≤ 32. týdnu těhotenství, kteří splňují přísná kritéria pro zařazení, jsou proto náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, která po dobu jednoho týdne dostává strukturované hudební intervence, nebo do kontrolní skupiny, která nedostává žádnou hudební stimulaci. Tento metodický přístup zajišťuje kontrolované zkoumání účinnosti intervence a přisuzuje pozorované neurofyziologické změny přímo hudebním podnětům.

Protokol sběru dat

Protokol sběru dat využívá dvojí přístup: kvantitativní EEG pro zachycení mozkové aktivity kojenců a kvalitativní videozáznamy k dokumentaci dynamických interakcí mezi kojenci a hudebními facilitátory. Tato mnohostranná strategie zajišťuje komplexní analýzu účinků hudebních intervencí, kterou usnadňuje různorodá skupina jednotlivců včetně muzikoterapeutů a žen a rodičů nemluvňat. Taková rozmanitost umožňuje podrobné zkoumání toho, jak různé lidské profily ovlivňují dopad intervence na vzorce mozkové aktivity.

Nástroje pro sběr dat

Primárním nástrojem pro sběr dat je 6-kanálový EEG systém, vybraný pro svou přesnost při měření komplexní elektrické dynamiky mozku kojenců. To je doplněno videokamerou s vysokým rozlišením, jejímž cílem je zachytit kvalitativní rozměry intervence, jako jsou behaviorální reakce kojenců a nuanční dynamika interakce mezi dítětem a facilitátorem. Společně tyto nástroje slibují holistický soubor dat, který překlenuje propast mezi neurofyziologickými a behaviorálními pozorováními.

Protokol analýzy dat

Rámec analýzy dat je komplexní a zahrnuje (předběžně) analýzu rozptylu opakovaných měření (ANOVA) ke zkoumání mozkové aktivity napříč různými stavy, facilitátory a funkcemi qEEG. Jedná se o rozbor dat EEG napříč dostupnými proměnnými podmínek, identifikaci specifických vzorců a variací indikujících dopad hudebních podnětů.

Význam a očekávané výsledky

Spojením pokročilého metodologického designu s inovativními technikami sběru dat a analýzy má projekt jedinečnou pozici k objasnění neurovývojových přínosů hudebních intervencí pro předčasně narozené děti v prostředí JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Panagiotis and Aglaia Kyriakou Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve (stejném nebo kratším) 32. týdnu těhotenství
  • Absence sluchové insuficience v 8. hlavovém nervu a nadměrná patologie v mozkovém kmeni
  • Negativní bilaterální „přechodné evokované otoakustické emise“, což ukazuje na necitlivost vnitřního ucha na akustický podnět.
  • Váží 1000 gramů nebo více
  • Ve stabilním zdravotním stavu bez bezprostředního rizika smrti
  • Bez sedativ
  • Absence novorozenecké sepse.
  • Žádné vrozené, genetické nebo chromozomální abnormality.
  • Žádná jaderná žloutenka.
  • Žádné užívání nelegálních drog matkami během těhotenství.
  • Není nutné mechanické větrání, které vytváří nadměrný hluk (tj. vysokofrekvenční oscilační větrání).
  • Novorozenci není třeba podávat sedativní léky.
  • Absence endokrinních poruch (např. vrozená hypotyreóza).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je u novorozence během studie diagnostikována nemoc nebo dysfunkce a zdravotnický personál doporučí jejich odstranění, bude automaticky vyřazen z rekrutovaného vzorku.
  • Využití jiné hudební stimulace během realizace intervenčního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence
Účastníci budou během měření EEG vystaveni organizovanému zvukovému podnětu (hudbě).
Jiný: Intervence založená na hudbě
Měření toho, jak základní frekvence různých hudebních facilitátorů (matka, otec, mužský a ženský hudební terapeut) ovlivňuje mozek předčasně narozeného dítěte
Ostatní jména:
  • Intervence základní frekvence a vývoje mozku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou vystaveni organizovanému zvukovému podnětu v žádném bodě měření EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vlastností qEEG před, během a po provedení hudebního zásahu korelovaly se základní frekvencí znakového hlasu hudebních facilitátorů
Časové okno: až 18 měsíců
předdefinovaná sada vlastností qEEG (rEEG, koherence, spektrální výkon atd.) bude měřena a analyzována prostřednictvím 6 kanálové jednotky EEG v NICU,
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Spolupracovníci

Oslo Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09th/04-05-2023 (Θ: 9)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na hudbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit