应用非去极化肌松剂测定全麻腺样体扁桃体切除术中的失血量
全身麻醉期间非去极化肌肉松弛剂对接受扁桃体切除术的儿童和成人患者围手术期和术后出血的影响
研究概览
详细说明
获得当地临床伦理委员会批准。 将获得患者和 60 名儿童家长的书面和口头知情同意书并启动研究。 只有 3 至 7 岁的美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级患者才有资格。 手术指征是复发性扁桃体感染和阻塞性睡眠呼吸暂停。
本次临床随机试验将纳入总共 60 名年龄在 3 至 7 岁之间接受腺样体扁桃体切除术的儿童。 所有患者均将由同一位外科医生在全身麻醉下接受传统的冷扁桃体切除术和刮宫腺样体切除术。
对儿童进行监测（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计），插入静脉管线 22 G，并输注 0.9% 盐水溶液 4 ml/kg/h。 该程序将标记为 A0，代表麻醉的开始。 为了进行麻醉诱导，将儿童随机分为两组，罗库溴铵组和非罗库溴铵组，每组 30 名受试者。 随机列表将从 R 程序中获得。 非罗库溴铵组采用七氟醚吸入诱导进行气管插管。 罗库溴铵组使用 1 mcg/kg 芬太尼、2.5 mg/kg 异丙酚和 0.6 mg/kg 罗库溴铵（esmeron）进行麻醉诱导。 2分钟后，进行经口气管插管。 两组均开始容量控制通气，潮气量为 7 ml/kg，呼吸频率为 14 次/min。 每 5 分钟将通过脉搏血氧饱和度 (SpO2) 记录收缩压、舒张压和平均动脉压 (MAP)，以及心率和血氧饱和度。
为了维持麻醉，我们将使用 02/N20 混合物 50/50% 的七氟醚。 气流将持续直至操作结束。 罗库溴铵组手术结束时用舒更葡糖4 mg/kg拮抗神经肌肉阻滞，并拔管。
操作员放置 Boyle-Dawies 开口器的时间将标志着手术的开始。 上述过程将被标记为T0。
第二扁桃体脱离后的时间将指定为 T1，并将指示止血开始的时间点。 移除 Boyle-Dawies 开瓶器并将标记为 T2。
在开始手术之前，将取大量的棉花和纱布，称重并消毒。 在开始操作之前，将清洁并完全清空包括橡胶管在内的吸瓶。 将已知量的生理盐水（100ml）放入碗中并用于间歇性吸引，以防止吸引管堵塞。
手术过程中，所有流失的血液都会收集在吸引瓶中。 腺样体切除术后，一段测量的带状纱布片（从测量垫上取下）将被塞入鼻咽并留在原位。 然后通过从上极到下极解剖扁桃体来进行扁桃体切除术。扁桃体水龙头将用测量垫上的棉花包装。 用于手术区域止血的无菌手术纱布，在使用前和使用后将使用分析天平进行称重。 由此产生的差异将代表纱布和拭子中失血的质量。 结扎出血管后，将鼻孔和鼻咽吸出。 然后碗里的盐水全部被吸进吸瓶里。 吸管将升高到吸瓶水平以上，以确保所有液体都排空到吸瓶中。
上述因素的总和将代表腺样体扁桃体切除术期间估计的失血量（以毫升为单位）。
还将测量术后血红蛋白和血细胞比容。 失血量将通过实际失血量和估计失血量的平均值来计算
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ines Petrović
- 电话号码：0919827708
- 邮箱：inepetrovi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ivan Vukovic
- 电话号码：+385917357070
- 邮箱：ivanvukovic333@gmail.com
学习地点
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Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital Split
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接触：
- Ines Petrović
- 电话号码：0919827708
- 邮箱：inepetrovi@gmail.com
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副研究员：
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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副研究员：
- Marina Krnić
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 常规扁桃体冷切除术和腺样体刮除术
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统：I、II 年龄在3岁至7岁之间
排除标准：
- 全身麻醉、凝血障碍、贫血、全身检查时发现感染的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3～7岁年龄组复发性腺扁桃体炎，非罗库溴铵组
麻醉管理：进入手术室后，将对儿童进行监护（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计）。
我们将使用 O2/N20 50/50% 的气体混合物，七氟醚的浓度设置在 5% 到 6% 之间，剂量为 6 L/min (1.0 -1.3 MAC) 10 次呼吸，然后我们将设置 4% 的七氟醚浓度七氟烷。
意识丧失后，取静脉管22G，以4ml/kg/hr的剂量输注0.9%生理盐水，芬太尼1mcg/kg iv。和异丙酚 2 毫克/公斤。
在麻醉深度第三阶段，我们将进行经口气管插管。
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进入手术室后，将对儿童进行监护（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计）。
我们将使用 O2/N20 50/50% 的气体混合物，七氟醚的浓度设置在 5% 到 6% 之间，剂量为 6 L/min (1.0 -1.3 MAC) 10 次呼吸，然后我们将设置 4% 的七氟醚浓度七氟烷。
意识丧失后，取静脉管22G，以4ml/kg/hr的剂量输注0.9%生理盐水，芬太尼1mcg/kg iv。和异丙酚 2 毫克/公斤。
在麻醉深度第三阶段，我们将进行经口气管插管。
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有源比较器：3～7岁年龄组复发性腺扁桃体炎罗库溴铵组
麻醉管理：进入手术室后，将对儿童进行监护（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计）。
我们将使用 O2/N20 50/50% 的气体混合物，七氟醚浓度设置在 5% 到 6% 之间，剂量为 6 L/min (1.0 -1.3 MAC)，呼吸 10 次。
意识丧失后，关闭七氟醚，静脉输注22G，0.9%生理盐水输注，剂量为4ml/kg/hr、1mcg/kg芬太尼、2.5mg/kg异丙酚和0.6mg/kg罗库溴铵（艾斯美隆）。
2分钟后，进行经口气管插管。
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进入手术室后，将对儿童进行监护（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计）。
我们将使用 O2/N20 50/50% 的气体混合物，七氟醚的浓度设置在 5% 到 6% 之间，剂量为 6 L/min (1.0 -1.3 MAC) 10 次呼吸，然后我们将设置 4% 的七氟醚浓度七氟烷。
意识丧失后，取静脉管22G，以4ml/kg/hr的剂量输注0.9%生理盐水，芬太尼1mcg/kg iv。和异丙酚 2 毫克/公斤。
在麻醉深度第三阶段，我们将进行经口气管插管。
进入手术室后，将对儿童进行监测（心电图电极、血压袖带和脉搏血氧计）。
我们将使用 O2/N20 50/50% 的气体混合物，七氟醚浓度设置在 5% 到 6% 之间，剂量为 6 L/min (1.0 -1.3 MAC)，呼吸 10 次。
意识丧失后，关闭七氟醚，静脉输注22G，0.9%生理盐水输注，剂量为4ml/kg/hr、1mcg/kg芬太尼、2.5mg/kg异丙酚和0.6mg/kg罗库溴铵（艾斯美隆）。
2分钟后，进行经口气管插管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量（毫升）
大体时间：手术期间
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通过重量法测量失血量（止血前后在分析天平上称重的手术纱布质量的差值代表纱布和拭子中失血的质量；我们将获得的数字除以毫升） 1,055 - 特定血液密度），加上抽吸罐中的血液体积
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手术期间
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止血持续时间
大体时间：手术期间
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一旦扁桃体被钩住，我们将测量达到止血所需的时间
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手术期间
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原发性和继发性术后出血的发生率
大体时间：手术后最多 15 天
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出血分为手术后24小时内的原发性出血和手术后24小时后的继发性出血。
我们的研究将评估原发性和继发性出血的发生率。
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手术后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后原发性和/或继发性出血导致手术止血的发生率
大体时间：手术后最多 15 天
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全身麻醉下需要手术治疗的术后出血发生率
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手术后最多 15 天
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罗库溴铵组和非罗库溴铵组消耗的纱布和拭子数量
大体时间：手术期间
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评价罗库溴铵组和非罗库溴铵组浸血棉球的数量
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手术期间
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动脉血压
大体时间：手术期间
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收缩压、舒张压和平均动脉压每 5 分钟变化一次
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手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Benjamin Benzon、University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- 首席研究员：Ines Petrović、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- 学习椅：Ivan Vukovic、University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (其他标识符：Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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