Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhukan mittaus adenotonsillektomiassa yleisanestesian aikana ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien sovelluksen mukaan

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ines Petrović, University Hospital of Split

Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutukset yleisanestesian aikana perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenvuotoon lapsi- ja aikuispotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus

Vaikka nielurisojen poisto on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista, kirjallisuuskatsaus ei paljasta artikkeleita, jotka käsittelevät intraoperatiivista verenhukkaa nielurisojen ja adenotonsillectomiassa käytettäessä ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata verenhukkaa leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeen kahdessa lasten ryhmässä, joille on tehty adenotonsillektomia. Kokeilunumerot satunnaistetaan lohkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen kliinisen eettisen komitean hyväksyntä hankitaan. Potilailta ja 60 lapsen vanhemmilta hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus ja tutkimus aloitetaan. Vain American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I ja II potilaat 3–7-vuotiaat ovat kelpoisia. Leikkauksen indikaatio on toistuva nielurisatulehdus ja obstruktiivinen uniapnea.

Tähän kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 3–7-vuotiasta lasta adenotonsillektomiaan. Kaikille potilaille tehdään tavanomainen kylmätonsillektio ja kyretti adenoidektomia yleisanestesiassa saman kirurgin toimesta.

Lapsia seurataan (elektrodit EKG:tä varten, verenpainemansetti ja pulssioksimetri), 22G-laskimolinja asetetaan ja 0,9-prosenttista suolaliuosta 4 ml/kg/h infusoidaan. Tämä toimenpide merkitään A0:lla ja se edustaa anestesian alkua. Anestesian induktiota varten lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, rokuroniryhmään ja ei-rocuroniumryhmään, joista jokaisessa on 30 henkilöä. Satunnaistuslista saadaan R-ohjelmasta. Ei-rocuroniumryhmässä teemme inhalaatioinduktion sevofluraanilla henkitorven intubaatioon. Rokuroniryhmässä anestesian induktioon käytetään 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuronibromidia (esmeronia). 2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio. Molemmissa ryhmissä käynnistetään tilavuusohjattu ventilaatio hengityksen tilavuudella 7 ml/kg ja hengitystiheydellä 14/min. Pulssioksimetrialla (SpO2) havaitaan 5 minuutin välein systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) sekä syke ja happisaturaatio.

Anestesian ylläpitoon käytämme sevofluraania 02/N20-seoksessa 50/50 %. Kaasun virtaus jatkuu toiminnan loppuun asti. Rokuroniryhmässä leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään Sugammadex 4 mg/kg:lla ja suoritetaan ekstubaatio.

Kellonaika käyttäjän paikoissa Boyle-Dawiesin suun avaaja merkitsee toimenpiteen alkamista. Mainittu toimenpide merkitään T0.

Toisen risan irtoamisen jälkeinen aika merkitään T1:ksi ja se osoittaa pisteen, jolloin hemostaasi alkaa. Boyle-Dawies-avaimen poistaminen ja se merkitään T2:lla.

Ennen leikkauksen aloittamista otetaan reilu määrä puuvillaa ja sideharsoa, punnitaan ja steriloidaan. Imupullo ja kumiputki puhdistetaan ja tyhjennetään kokonaan ennen toimenpiteen aloittamista. Tunnettu määrä suolaliuosta (100 ml) otetaan kulhoon ja käytetään ajoittaiseen imuon imuputken tukkeutumisen estämiseksi.

Leikkauksen aikana kaikki menetetty veri kerätään imupulloon. Adenoidektomian jälkeen mitattu sideharsonauha (joka otetaan mitatusta alustasta) pakataan nenänieluun ja jätetään paikoilleen. Tonsillectomia suoritetaan sitten leikkaamalla nielurisa ylemmästä navasta alempaan navaan. Tonsillariputket pakataan puuvillalla mitatusta alustasta. Steriili kirurginen sideharso, jota käytetään hemostaasiin leikkausalueella, punnitaan analyyttisellä vaa'alla ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Tuloksena oleva ero edustaa sideharsossa ja vanupuikoissa olevan kadonneen veren massaa. Verenvuotojen sidonnan jälkeen sieraimet ja nenänielu imetään. Sitten kaikki kulhoon otettu suolaliuos imetään imupulloon. Imuputki nostetaan imupullon tason yläpuolelle sen varmistamiseksi, että kaikki neste on tyhjennetty imupulloon.

Yllä olevien tekijöiden summa edustaa arvioitua verenhukkaa millilitroina adenotonsillektomian aikana.

Leikkauksen jälkeen mitataan myös hemoglobiini ja hematokriitti. Verenmenetys lasketaan ottamalla todellisen verenhukan ja arvioidun verenhukan keskiarvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Split
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Alatutkija:
          • Marina Krnić

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perinteinen kylmä nielurisojen poisto ja kyretti adenoidektomia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I, II, 3–7-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet yleisanestesialle, hyytymishäiriöille, anemialle, infektion tunnistamiselle systeemisten tutkimusten aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: toistuva adenotonsilliitti 3–7-vuotiaiden ikäryhmässä, ei-rocuroniumryhmässä
Anestesiahoito: leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri). Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani. Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg. Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri). Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani. Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg. Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
Active Comparator: toistuva adenotonsilliitti 3–7-vuotiaiden ikäryhmässä, rokuroniryhmä
Anestesiahoito: leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri). Käytämme kaasuseosta O2/N20 50/50 % ja Sevoflurane-pitoisuutta asetettuna välille 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengityksen aikana. Tajunnan menetyksen jälkeen katkaisemme Sevofluraanin pois päältä, otetaan 22 G:n suonensisäinen infuusio ja 0,9 % suolaliuos annoksella 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg. Rokuroniumbromidi (esmeroni). 2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri). Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani. Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg. Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri). Käytämme kaasuseosta O2/N20 50/50 % ja Sevoflurane-pitoisuutta asetettuna välille 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengityksen aikana. Tajunnan menetyksen jälkeen katkaisemme Sevofluraanin pois päältä, otetaan 22 G:n suonensisäinen infuusio ja 0,9 % suolaliuos annoksella 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg. Rokuroniumbromidi (esmeroni). 2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
Muut nimet:
  • Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka millilitroina
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
verenhukan mittaus gravimetrisellä menetelmällä (analyyttisellä asteikolla punnittujen kirurgisten sideharsojen massojen erotus ennen hemostaasia ja sen jälkeen edustaa sideharsoihin ja vanupuikkoihin menetettyä veren massaa; muunnetaan saatu luku millilitroiksi jakamalla se 1 055 - veren ominaistiheys) plus veren tilavuus imusäiliössä
leikkauksen aikana
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kun risat on irrotettu, mittaamme hemostaasin saavuttamiseen tarvittavan ajan
leikkauksen aikana
Primaarisen ja sekundaarisen postoperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuotojaksot luokitellaan primaariseen verenvuotoon leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sekundaariseen verenvuotoon ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen. Tutkimuksemme arvioi primaarisen ja sekundaarisen verenvuodon esiintyvyyttä.
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen primaarisen ja/tai sekundaarisen verenvuodon aiheuttaman leikkauksen hemostaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka vaatii kirurgista hoitoa yleisanestesiassa
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
Kulutettujen sideharsojen ja vanupuikkojen määrä rokuroni- ja ei-rocuroniumryhmässä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Arvioida verta kastelevien pumpulipallojen lukumäärä rokuroni- ja ei-rocuroniumryhmissä
leikkauksen aikana
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine muuttuvat 5 minuutin välein
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Päätutkija: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa