- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399445
Verenhukan mittaus adenotonsillektomiassa yleisanestesian aikana ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien sovelluksen mukaan
Ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutukset yleisanestesian aikana perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenvuotoon lapsi- ja aikuispotilailla, joille tehdään nielurisaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen kliinisen eettisen komitean hyväksyntä hankitaan. Potilailta ja 60 lapsen vanhemmilta hankitaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus ja tutkimus aloitetaan. Vain American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I ja II potilaat 3–7-vuotiaat ovat kelpoisia. Leikkauksen indikaatio on toistuva nielurisatulehdus ja obstruktiivinen uniapnea.
Tähän kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 3–7-vuotiasta lasta adenotonsillektomiaan. Kaikille potilaille tehdään tavanomainen kylmätonsillektio ja kyretti adenoidektomia yleisanestesiassa saman kirurgin toimesta.
Lapsia seurataan (elektrodit EKG:tä varten, verenpainemansetti ja pulssioksimetri), 22G-laskimolinja asetetaan ja 0,9-prosenttista suolaliuosta 4 ml/kg/h infusoidaan. Tämä toimenpide merkitään A0:lla ja se edustaa anestesian alkua. Anestesian induktiota varten lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, rokuroniryhmään ja ei-rocuroniumryhmään, joista jokaisessa on 30 henkilöä. Satunnaistuslista saadaan R-ohjelmasta. Ei-rocuroniumryhmässä teemme inhalaatioinduktion sevofluraanilla henkitorven intubaatioon. Rokuroniryhmässä anestesian induktioon käytetään 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuronibromidia (esmeronia). 2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio. Molemmissa ryhmissä käynnistetään tilavuusohjattu ventilaatio hengityksen tilavuudella 7 ml/kg ja hengitystiheydellä 14/min. Pulssioksimetrialla (SpO2) havaitaan 5 minuutin välein systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) sekä syke ja happisaturaatio.
Anestesian ylläpitoon käytämme sevofluraania 02/N20-seoksessa 50/50 %. Kaasun virtaus jatkuu toiminnan loppuun asti. Rokuroniryhmässä leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään Sugammadex 4 mg/kg:lla ja suoritetaan ekstubaatio.
Kellonaika käyttäjän paikoissa Boyle-Dawiesin suun avaaja merkitsee toimenpiteen alkamista. Mainittu toimenpide merkitään T0.
Toisen risan irtoamisen jälkeinen aika merkitään T1:ksi ja se osoittaa pisteen, jolloin hemostaasi alkaa. Boyle-Dawies-avaimen poistaminen ja se merkitään T2:lla.
Ennen leikkauksen aloittamista otetaan reilu määrä puuvillaa ja sideharsoa, punnitaan ja steriloidaan. Imupullo ja kumiputki puhdistetaan ja tyhjennetään kokonaan ennen toimenpiteen aloittamista. Tunnettu määrä suolaliuosta (100 ml) otetaan kulhoon ja käytetään ajoittaiseen imuon imuputken tukkeutumisen estämiseksi.
Leikkauksen aikana kaikki menetetty veri kerätään imupulloon. Adenoidektomian jälkeen mitattu sideharsonauha (joka otetaan mitatusta alustasta) pakataan nenänieluun ja jätetään paikoilleen. Tonsillectomia suoritetaan sitten leikkaamalla nielurisa ylemmästä navasta alempaan navaan. Tonsillariputket pakataan puuvillalla mitatusta alustasta. Steriili kirurginen sideharso, jota käytetään hemostaasiin leikkausalueella, punnitaan analyyttisellä vaa'alla ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Tuloksena oleva ero edustaa sideharsossa ja vanupuikoissa olevan kadonneen veren massaa. Verenvuotojen sidonnan jälkeen sieraimet ja nenänielu imetään. Sitten kaikki kulhoon otettu suolaliuos imetään imupulloon. Imuputki nostetaan imupullon tason yläpuolelle sen varmistamiseksi, että kaikki neste on tyhjennetty imupulloon.
Yllä olevien tekijöiden summa edustaa arvioitua verenhukkaa millilitroina adenotonsillektomian aikana.
Leikkauksen jälkeen mitataan myös hemoglobiini ja hematokriitti. Verenmenetys lasketaan ottamalla todellisen verenhukan ja arvioidun verenhukan keskiarvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ines Petrović
- Puhelinnumero: 0919827708
- Sähköposti: inepetrovi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivan Vukovic
- Puhelinnumero: +385917357070
- Sähköposti: ivanvukovic333@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Petrović
- Puhelinnumero: 0919827708
- Sähköposti: inepetrovi@gmail.com
-
Alatutkija:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Alatutkija:
- Marina Krnić
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perinteinen kylmä nielurisojen poisto ja kyretti adenoidektomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I, II, 3–7-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet yleisanestesialle, hyytymishäiriöille, anemialle, infektion tunnistamiselle systeemisten tutkimusten aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: toistuva adenotonsilliitti 3–7-vuotiaiden ikäryhmässä, ei-rocuroniumryhmässä
Anestesiahoito: leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri).
Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani.
Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg.
Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri).
Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani.
Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg.
Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
|
|
Active Comparator: toistuva adenotonsilliitti 3–7-vuotiaiden ikäryhmässä, rokuroniryhmä
Anestesiahoito: leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri).
Käytämme kaasuseosta O2/N20 50/50 % ja Sevoflurane-pitoisuutta asetettuna välille 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengityksen aikana.
Tajunnan menetyksen jälkeen katkaisemme Sevofluraanin pois päältä, otetaan 22 G:n suonensisäinen infuusio ja 0,9 % suolaliuos annoksella 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg. Rokuroniumbromidi (esmeroni).
2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri).
Käytämme O2/N20-kaasuseosta 50/50 % ja sevofluraanin konsentraatioksi asetettuna 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengenvetoon, sitten asetamme 4 % pitoisuuden Sevofluraani.
Tajunnan menetyksen jälkeen otetaan suonensisäinen linja 22 G ja infusoidaan 0,9 % suolaliuosta annoksella 4 ml/kg/h, fentanyyli 1 mcg/kg iv. ja propofoli 2 mg/kg.
Anestesian syvyyden vaiheen III aikana teemme orotrakeaalisen intuboinnin.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen lapsia seurataan (EKG-elektrodit, verenpainemansetti ja pulssioksimetri).
Käytämme kaasuseosta O2/N20 50/50 % ja Sevoflurane-pitoisuutta asetettuna välille 5 % ja 6 % annoksella 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) 10 hengityksen aikana.
Tajunnan menetyksen jälkeen katkaisemme Sevofluraanin pois päältä, otetaan 22 G:n suonensisäinen infuusio ja 0,9 % suolaliuos annoksella 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg fentanyyliä, 2,5 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg. Rokuroniumbromidi (esmeroni).
2 minuutin kuluttua suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka millilitroina
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verenhukan mittaus gravimetrisellä menetelmällä (analyyttisellä asteikolla punnittujen kirurgisten sideharsojen massojen erotus ennen hemostaasia ja sen jälkeen edustaa sideharsoihin ja vanupuikkoihin menetettyä veren massaa; muunnetaan saatu luku millilitroiksi jakamalla se 1 055 - veren ominaistiheys) plus veren tilavuus imusäiliössä
|
leikkauksen aikana
|
|
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kun risat on irrotettu, mittaamme hemostaasin saavuttamiseen tarvittavan ajan
|
leikkauksen aikana
|
|
Primaarisen ja sekundaarisen postoperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotojaksot luokitellaan primaariseen verenvuotoon leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sekundaariseen verenvuotoon ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksemme arvioi primaarisen ja sekundaarisen verenvuodon esiintyvyyttä.
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen primaarisen ja/tai sekundaarisen verenvuodon aiheuttaman leikkauksen hemostaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka vaatii kirurgista hoitoa yleisanestesiassa
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kulutettujen sideharsojen ja vanupuikkojen määrä rokuroni- ja ei-rocuroniumryhmässä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arvioida verta kastelevien pumpulipallojen lukumäärä rokuroni- ja ei-rocuroniumryhmissä
|
leikkauksen aikana
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine muuttuvat 5 minuutin välein
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Päätutkija: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Bromidit
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Muu tunniste: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .