로쿠로늄브로마이드 및 기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술의 마취 및 신경근 차단 및 수술 중 출혈 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현지 임상윤리위원회 승인을 받았습니다. 환자와 60명의 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻고 연구가 시작됩니다. 3세에서 7세 사이의 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 및 II 환자만 자격을 갖습니다. 수술 적응증은 재발성 편도선 감염과 폐쇄성 수면 무호흡증입니다.

이 임상 무작위 시험에는 샘편도선 절제술 일정이 잡혀 있는 3세에서 7세 사이의 어린이 총 60명이 포함됩니다. 모든 환자는 동일한 외과의사에 의해 전신마취 하에 일반냉동 편도선 절제술과 아데노이드 소파술을 받게 됩니다.

어린이를 모니터링하고(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기) 정맥 주사 라인 22G를 삽입하고 0.9% 식염수 4ml/kg/h를 주입합니다. 이 절차는 A0으로 표시되며 마취의 시작을 나타냅니다. 마취 유도를 위해 어린이는 로쿠로늄 그룹과 비로쿠로늄 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되며 각 그룹에는 30명의 피험자가 포함됩니다. 무작위 목록은 R 프로그램에서 가져옵니다. 비로쿠로니움군에서는 기관삽관을 위해 sevoflurane을 이용한 흡입유도를 시행합니다. 로쿠로늄군에서는 마취 유도를 위해 펜타닐 1mcg/kg, 프로포폴 2.5mg/kg, 로쿠로늄 브로마이드(에스메론) 0.6mg/kg을 사용합니다. 2분 후에 구강기관 삽관이 수행됩니다. 일회 호흡량 7 ml/kg 및 호흡 빈도 14/분의 용적 조절 환기가 두 그룹 모두에서 시작됩니다. 5분마다 맥박산소측정기(SpO2)를 통해 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압(MAP), 심박수 및 산소 포화도를 확인할 수 있습니다.

마취 유지를 위해 02/N20 혼합물 50/50%에 sevoflurane을 사용합니다. 가스 흐름은 작업이 끝날 때까지 계속됩니다. rocuronium군에서는 수술 종료 시 Sugammadex 4mg/kg으로 신경근 차단을 억제하고 발관을 시행한다.

작업자가 Boyle-Dawies 입 오프너를 배치하는 시간이 작업 시작을 표시합니다. 언급된 절차는 T0으로 표시됩니다.

두 번째 편도선이 박리된 후의 시간을 T1으로 지정하고 지혈이 시작되는 시점을 나타낸다. Boyle-Dawies 오프너를 제거하고 T2로 표시됩니다.

수술을 시작하기 전, 솜과 리본 거즈를 적당량 채취하여 무게를 측정하고 소독합니다. 작업을 시작하기 전에 고무 튜브를 포함한 흡입병을 청소하고 완전히 비워야 합니다. 정해진 양의 식염수(100ml)를 그릇에 담아 흡입관이 막히는 것을 방지하기 위해 간헐적인 흡입에 사용합니다.

수술 중 손실된 모든 혈액은 흡입병에 수집됩니다. 아데노이드 절제술 후, 측정된 리본 거즈 조각(측정 패드에서 채취)을 비인두에 포장하여 제자리에 둡니다. 그런 다음 편도선을 위쪽에서 아래쪽으로 절개하여 편도선 절제술을 시행합니다. 편도선 입구는 측정된 패드의 솜으로 채워집니다. 수술 부위 내 지혈에 사용되는 멸균 수술용 거즈는 사용 전후에 분석 저울을 사용하여 무게를 측정합니다. 결과적인 차이는 거즈와 면봉에서 손실된 혈액의 양을 나타냅니다. 출혈 장치를 결찰한 후 콧구멍과 비인두를 빨아들입니다. 그러면 그릇에 담긴 식염수가 모두 흡입병으로 빨려 들어가게 됩니다. 흡입 튜브는 흡입 병 높이 위로 올라가 모든 유체가 흡입 병으로 비워졌는지 확인합니다.

위의 요소들의 합은 편도선 절제술 중 예상 혈액 손실량(밀리리터)을 나타냅니다.

수술 후 헤모글로빈과 헤마토크릿도 측정됩니다. 실제 출혈량과 추정 출혈량을 평균하여 출혈량을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ines Petrović
전화번호: 0919827708
이메일: inepetrovi@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Ivan Vukovic
전화번호: +385917357070
이메일: ivanvukovic333@gmail.com

연구 장소

크로아티아
- - Split, 크로아티아, 21000
    - 모병
    - University Hospital Split
    - 연락하다:
      
      Ines Petrović
      
      전화번호: 0919827708
      
      이메일: inepetrovi@gmail.com
    - 부수사관:
      
      Vesna Ramljak Ušljebrka
    - 부수사관:
      
      Marina Krnić

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술
미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: 3~7세 사이의 I, II

제외 기준:

전신마취 금기사항, 응고장애, 빈혈, 전신검사 중 감염확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 요인 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 3~7세 연령군, 비로쿠로니움군의 재발성 샘편도염 마취 관리: 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다.	절차: 기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다.
활성 비교기: 3~7세 연령군, 로쿠로늄군에서 재발성 선편도염 마취 관리: 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). 우리는 O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5% ~ 6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 6 L/min(1.0 -1.3 MAC)의 용량으로 10회 호흡에 사용합니다. 의식 상실 후 Sevoflurane을 끄고 정맥 주사 22G를 확보하고 4ml/kg/hr, 1mcg/kg 펜타닐, 2.5mg/kg 프로포폴 및 0.6mg/kg의 용량으로 0.9% 식염수를 주입합니다. 로쿠로늄 브로마이드(에스메론). 2분 후에 구강기관 삽관이 수행됩니다.	절차: 기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다. 의약품: 로쿠로늄브로마이드 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). 우리는 O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5% ~ 6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 6 L/min(1.0 -1.3 MAC)의 용량으로 10회 호흡에 사용합니다. 의식 상실 후 Sevoflurane을 끄고 정맥 주사 22G를 확보하고 4ml/kg/hr, 1mcg/kg 펜타닐, 2.5mg/kg 프로포폴 및 0.6mg/kg의 용량으로 0.9% 식염수를 주입합니다. 로쿠로늄 브로마이드(에스메론). 2분 후에 구강기관 삽관이 수행됩니다. 다른 이름들: 의약품

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

위약 비교기: 3~7세 연령군, 비로쿠로니움군의 재발성 샘편도염

마취 관리: 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다.

절차: 기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술

수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다.

활성 비교기: 3~7세 연령군, 로쿠로늄군에서 재발성 선편도염

마취 관리: 수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). 우리는 O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5% ~ 6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 6 L/min(1.0 -1.3 MAC)의 용량으로 10회 호흡에 사용합니다. 의식 상실 후 Sevoflurane을 끄고 정맥 주사 22G를 확보하고 4ml/kg/hr, 1mcg/kg 펜타닐, 2.5mg/kg 프로포폴 및 0.6mg/kg의 용량으로 0.9% 식염수를 주입합니다. 로쿠로늄 브로마이드(에스메론). 2분 후에 구강기관 삽관이 수행됩니다.

절차: 기존의 감기 편도선 절제술 및 소파술 아데노이드 절제술

수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5%~6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 사용하고 10회 호흡에 6L/min(1.0~1.3MAC)의 용량을 사용한 다음 4% 농도를 설정합니다. 세보플루란. 의식 상실 후, 정맥 주사 22G를 확보하고 0.9% 식염수 4ml/kg/hr, 펜타닐 1mcg/kg iv를 주입합니다. 및 프로포폴 2 mg/kg. 마취 심도 3단계에서는 구강기관 삽관을 시행하게 됩니다.

의약품: 로쿠로늄브로마이드

수술실에 들어간 후 어린이를 모니터링합니다(ECG용 전극, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기). 우리는 O2/N20 50/50%의 가스 혼합물과 5% ~ 6% 사이로 설정된 Sevoflurane 농도를 6 L/min(1.0 -1.3 MAC)의 용량으로 10회 호흡에 사용합니다. 의식 상실 후 Sevoflurane을 끄고 정맥 주사 22G를 확보하고 4ml/kg/hr, 1mcg/kg 펜타닐, 2.5mg/kg 프로포폴 및 0.6mg/kg의 용량으로 0.9% 식염수를 주입합니다. 로쿠로늄 브로마이드(에스메론). 2분 후에 구강기관 삽관이 수행됩니다.

다른 이름들:

의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 중 혈액 손실(밀리리터) 기간: 수술 중	중량법에 의한 혈액 손실 측정(지혈 전후 분석 저울로 무게를 잰 수술용 거즈의 질량 차이는 거즈와 면봉에서 손실된 혈액의 질량을 나타냅니다. 얻은 숫자를 다음과 같이 나누어 밀리리터로 변환합니다. 1,055 - 특정 혈액 밀도) , 흡입 탱크의 혈액량을 더한 값	수술 중
지혈 기간 기간: 수술 중	편도선이 제거되면 지혈에 필요한 시간을 측정합니다.	수술 중
일차 및 이차 수술 후 출혈 발생률 기간: 수술 후 15일까지	출혈은 수술 후 첫 24시간 이내의 일차 출혈과 수술 후 첫 24시간 이후의 이차 출혈로 분류됩니다. 우리 연구에서는 일차 및 이차 출혈의 발생률을 평가할 것입니다.	수술 후 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 일차 및/또는 이차 출혈로 인한 수술 지혈 발생률 기간: 수술 후 15일까지	전신마취 하에 수술적 치료가 필요한 수술 후 출혈 발생률	수술 후 15일까지
로쿠로니움군과 비로쿠로니움군에서 거즈와 면봉의 소비량 기간: 수술 중	로쿠로니움군과 비로쿠로니움군에서 혈액에 적셔진 면봉의 수를 평가한다.	수술 중
동맥혈압 기간: 수술 중	수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압은 5분마다 변화합니다.	수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Split

수사관

연구 의자: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
수석 연구원: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
연구 의자: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (기타 식별자: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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