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Messung des Blutverlusts bei der Adenotonsillektomie während der Vollnarkose gemäß der Anwendung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien

30. April 2024 aktualisiert von: Ines Petrović, University Hospital of Split

Die Auswirkungen nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien während der Vollnarkose auf perioperative und postoperative Blutungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Obwohl die Tonsillektomie eine der am häufigsten durchgeführten Operationen ist, findet sich bei einer Durchsicht der Literatur kein Artikel, der sich mit der Untersuchung des intraoperativen Blutverlusts bei Tonsillektomien und Adenotonsillektomien unter Verwendung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien befasst. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, den Blutverlust im Operationssaal und postoperativ bei zwei Gruppen von Kindern zu vergleichen, die sich einer Adenotonsillektomie unterzogen. Die Versuchszahlen werden in Blöcken randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der örtlichen klinischen Ethikkommission wird eingeholt. Es werden schriftliche und mündliche Einverständniserklärungen von Patienten und Eltern von 60 Kindern eingeholt und die Studie eingeleitet. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 3 und 7 Jahren. Die Indikation für eine Operation sind wiederkehrende Mandelentzündungen und obstruktive Schlafapnoe.

Insgesamt 60 Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist, werden in diese klinische randomisierte Studie einbezogen. Alle Patienten werden einer konventionellen Kalttonsillektomie und Kürettage-Adenoidektomie unter Vollnarkose durch denselben Chirurgen unterzogen.

Die Kinder werden überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter), eine intravenöse Leitung 22 G eingeführt und 0,9 %ige Kochsalzlösung 4 ml/kg/h infundiert. Dieser Eingriff wird mit A0 gekennzeichnet und stellt den Beginn der Anästhesie dar. Zur Einleitung der Anästhesie werden die Kinder blockweise randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Rocuronium-Gruppe und die Nicht-Rocuronium-Gruppe, die jeweils 30 Probanden umfassen. Die Randomisierungsliste wird vom R-Programm bezogen. In der Nicht-Rocuronium-Gruppe führen wir eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran zur Trachealintubation durch. In der Rocuroniumgruppe werden 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron) zur Einleitung der Anästhesie verwendet. Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt. In beiden Gruppen wird eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 7 ml/kg und einer Atemfrequenz von 14/min eingeleitet. Alle 5 Minuten werden der systolische, diastolische und mittlere arterielle Druck (MAP) zusammen mit der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) erfasst.

Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwenden wir Sevofluran in einer 02/N20-Mischung 50/50 %. Der Gasfluss wird bis zum Ende des Vorgangs fortgesetzt. In der Rocuronium-Gruppe wird am Ende der Operation die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 4 mg/kg antagonisiert und eine Extubation durchgeführt.

Der Zeitpunkt, an dem der Bediener den Boyle-Dawies-Mundöffner platziert, markiert den Beginn der Operation. Der genannte Vorgang wird als T0 gekennzeichnet.

Die Zeit nach der Ablösung der zweiten Tonsille wird als T1 bezeichnet und gibt den Zeitpunkt an, an dem die Blutstillung beginnt. Der Boyle-Dawies-Eröffner wird entfernt und als T2 markiert.

Vor Beginn der Operation wird eine ausreichende Menge Watte und Mullbinden entnommen, gewogen und sterilisiert. Die Absaugflasche inklusive Gummischlauch wird vor Beginn der Operation gereinigt und vollständig entleert. Eine bekannte Menge Kochsalzlösung (100 ml) wird in die Schüssel gegeben und zum intermittierenden Absaugen verwendet, um eine Verstopfung des Saugrohrs zu verhindern.

Während der Operation wird das gesamte verlorene Blut in der Saugflasche gesammelt. Nach der Adenoidektomie wird ein Stück abgemessenes Mullband (das aus der gemessenen Unterlage entnommen wird) in den Nasopharynx gepackt und an Ort und Stelle belassen. Anschließend wird eine Tonsillektomie durchgeführt, indem die Tonsille vom oberen zum unteren Pol präpariert wird. Der Tonsillenschlund wird mit Watte aus dem gemessenen Polster gefüllt. Sterile chirurgische Gaze, die zur Blutstillung im Operationsgebiet verwendet wird, wird vor und nach der Verwendung mit einer Analysenwaage gewogen. Die resultierende Differenz stellt die Masse des verlorenen Blutes in Gaze und Abstrichtupfern dar. Nach dem Abbinden der Blutgefäße werden die Nasenlöcher und der Nasopharynx abgesaugt. Anschließend wird die gesamte in der Schüssel aufgenommene Kochsalzlösung in die Saugflasche gesaugt. Das Saugrohr wird über das Niveau der Saugflasche angehoben, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit in die Saugflasche entleert wird.

Die Summe der oben genannten Faktoren stellt den geschätzten Blutverlust in Millilitern während der Adenotonsillektomie dar.

Postoperatives Hämoglobin und Hämatokrit werden ebenfalls gemessen. Der Blutverlust wird berechnet, indem der Durchschnitt aus dem tatsächlichen Blutverlust und dem geschätzten Blutverlust gebildet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Unterermittler:
          • Marina Krnić

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konventionelle kalte Tonsillektomie und Kürettage-Adenoidektomie
  • Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II im Alter zwischen 3 und 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose, Gerinnungsstörungen, Anämie, Feststellung einer Infektion bei systemischen Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: rezidivierende Adenotonsillitis in der Altersgruppe von 3 bis 7 Jahren, Nicht-Rocuronium-Gruppe
Anästhesiemanagement: Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter). Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran. Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg. Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter). Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran. Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg. Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
Aktiver Komparator: rezidivierende Adenotonsillitis in der Altersgruppe von 3 bis 7 Jahren, Rocuronium-Gruppe
Anästhesiemanagement: Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter). Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0–1,3 MAC) für 10 Atemzüge. Nach Bewusstlosigkeit schalten wir Sevofluran ab, es werden intravenös 22 G verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg infundiert Rocuroniumbromid (Esmeron). Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt.
Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter). Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran. Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg. Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter). Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0–1,3 MAC) für 10 Atemzüge. Nach Bewusstlosigkeit schalten wir Sevofluran ab, es werden intravenös 22 G verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg infundiert Rocuroniumbromid (Esmeron). Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
Zeitfenster: während der Operation
Messung des Blutverlusts mit der gravimetrischen Methode (die Differenz in der Masse der chirurgischen Gaze, die auf einer Analysewaage vor und nach der Blutstillung gewogen wird, stellt die Masse des in den Gazen und Tupfern verlorenen Bluts dar; wir rechnen die erhaltene Zahl durch Division durch in Milliliter um 1.055 - spezifische Blutdichte) zuzüglich des Blutvolumens im Saugtank
während der Operation
Dauer der Blutstillung
Zeitfenster: während der Operation
Sobald die Mandeln abgetrennt sind, messen wir die Zeit, die erforderlich ist, um eine Blutstillung zu erreichen
während der Operation
Inzidenz primärer und sekundärer postoperativer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
Blutungsepisoden werden in primäre Blutungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und sekundäre Blutungen nach den ersten 24 Stunden nach der Operation eingeteilt. Unsere Studie wird die Häufigkeit primärer und sekundärer Blutungen bewerten.
bis zu 15 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer operativen Blutstillung aufgrund einer postoperativen primären und/oder sekundären Blutung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Blutungen, die eine chirurgische Behandlung in Vollnarkose erfordern
bis zu 15 Tage nach der Operation
Die Anzahl der verbrauchten Gaze und Tupfer in der Rocuronium- und Nicht-Rocuronium-Gruppe
Zeitfenster: während der Operation
Zur Bewertung der Anzahl der mit Blut getränkten Wattebällchen in der Rocuronium- und Nicht-Rocuronium-Gruppe
während der Operation
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruck ändert sich alle 5 Minuten
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Hauptermittler: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studienstuhl: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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