- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399445
Messung des Blutverlusts bei der Adenotonsillektomie während der Vollnarkose gemäß der Anwendung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien
Die Auswirkungen nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien während der Vollnarkose auf perioperative und postoperative Blutungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der örtlichen klinischen Ethikkommission wird eingeholt. Es werden schriftliche und mündliche Einverständniserklärungen von Patienten und Eltern von 60 Kindern eingeholt und die Studie eingeleitet. Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter zwischen 3 und 7 Jahren. Die Indikation für eine Operation sind wiederkehrende Mandelentzündungen und obstruktive Schlafapnoe.
Insgesamt 60 Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren, bei denen eine Adenotonsillektomie geplant ist, werden in diese klinische randomisierte Studie einbezogen. Alle Patienten werden einer konventionellen Kalttonsillektomie und Kürettage-Adenoidektomie unter Vollnarkose durch denselben Chirurgen unterzogen.
Die Kinder werden überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter), eine intravenöse Leitung 22 G eingeführt und 0,9 %ige Kochsalzlösung 4 ml/kg/h infundiert. Dieser Eingriff wird mit A0 gekennzeichnet und stellt den Beginn der Anästhesie dar. Zur Einleitung der Anästhesie werden die Kinder blockweise randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Rocuronium-Gruppe und die Nicht-Rocuronium-Gruppe, die jeweils 30 Probanden umfassen. Die Randomisierungsliste wird vom R-Programm bezogen. In der Nicht-Rocuronium-Gruppe führen wir eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran zur Trachealintubation durch. In der Rocuroniumgruppe werden 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron) zur Einleitung der Anästhesie verwendet. Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt. In beiden Gruppen wird eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 7 ml/kg und einer Atemfrequenz von 14/min eingeleitet. Alle 5 Minuten werden der systolische, diastolische und mittlere arterielle Druck (MAP) zusammen mit der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) erfasst.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwenden wir Sevofluran in einer 02/N20-Mischung 50/50 %. Der Gasfluss wird bis zum Ende des Vorgangs fortgesetzt. In der Rocuronium-Gruppe wird am Ende der Operation die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 4 mg/kg antagonisiert und eine Extubation durchgeführt.
Der Zeitpunkt, an dem der Bediener den Boyle-Dawies-Mundöffner platziert, markiert den Beginn der Operation. Der genannte Vorgang wird als T0 gekennzeichnet.
Die Zeit nach der Ablösung der zweiten Tonsille wird als T1 bezeichnet und gibt den Zeitpunkt an, an dem die Blutstillung beginnt. Der Boyle-Dawies-Eröffner wird entfernt und als T2 markiert.
Vor Beginn der Operation wird eine ausreichende Menge Watte und Mullbinden entnommen, gewogen und sterilisiert. Die Absaugflasche inklusive Gummischlauch wird vor Beginn der Operation gereinigt und vollständig entleert. Eine bekannte Menge Kochsalzlösung (100 ml) wird in die Schüssel gegeben und zum intermittierenden Absaugen verwendet, um eine Verstopfung des Saugrohrs zu verhindern.
Während der Operation wird das gesamte verlorene Blut in der Saugflasche gesammelt. Nach der Adenoidektomie wird ein Stück abgemessenes Mullband (das aus der gemessenen Unterlage entnommen wird) in den Nasopharynx gepackt und an Ort und Stelle belassen. Anschließend wird eine Tonsillektomie durchgeführt, indem die Tonsille vom oberen zum unteren Pol präpariert wird. Der Tonsillenschlund wird mit Watte aus dem gemessenen Polster gefüllt. Sterile chirurgische Gaze, die zur Blutstillung im Operationsgebiet verwendet wird, wird vor und nach der Verwendung mit einer Analysenwaage gewogen. Die resultierende Differenz stellt die Masse des verlorenen Blutes in Gaze und Abstrichtupfern dar. Nach dem Abbinden der Blutgefäße werden die Nasenlöcher und der Nasopharynx abgesaugt. Anschließend wird die gesamte in der Schüssel aufgenommene Kochsalzlösung in die Saugflasche gesaugt. Das Saugrohr wird über das Niveau der Saugflasche angehoben, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit in die Saugflasche entleert wird.
Die Summe der oben genannten Faktoren stellt den geschätzten Blutverlust in Millilitern während der Adenotonsillektomie dar.
Postoperatives Hämoglobin und Hämatokrit werden ebenfalls gemessen. Der Blutverlust wird berechnet, indem der Durchschnitt aus dem tatsächlichen Blutverlust und dem geschätzten Blutverlust gebildet wird
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-Mail: inepetrovi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan Vukovic
- Telefonnummer: +385917357070
- E-Mail: ivanvukovic333@gmail.com
Studienorte
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Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- University Hospital Split
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Kontakt:
- Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-Mail: inepetrovi@gmail.com
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Unterermittler:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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Unterermittler:
- Marina Krnić
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- konventionelle kalte Tonsillektomie und Kürettage-Adenoidektomie
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II im Alter zwischen 3 und 7 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Vollnarkose, Gerinnungsstörungen, Anämie, Feststellung einer Infektion bei systemischen Untersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: rezidivierende Adenotonsillitis in der Altersgruppe von 3 bis 7 Jahren, Nicht-Rocuronium-Gruppe
Anästhesiemanagement: Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter).
Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran.
Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg.
Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
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Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter).
Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran.
Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg.
Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
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Aktiver Komparator: rezidivierende Adenotonsillitis in der Altersgruppe von 3 bis 7 Jahren, Rocuronium-Gruppe
Anästhesiemanagement: Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter).
Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0–1,3 MAC) für 10 Atemzüge.
Nach Bewusstlosigkeit schalten wir Sevofluran ab, es werden intravenös 22 G verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg infundiert Rocuroniumbromid (Esmeron).
Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt.
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Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter).
Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0 – 1,3 MAC) für 10 Atemzüge, dann stellen wir eine Konzentration von 4 % ein Sevofluran.
Nach Bewusstlosigkeit werden 22 G intravenös verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 µg/kg iv, infundiert. und Propofol 2 mg/kg.
Im Stadium III der Narkosetiefe führen wir eine orotracheale Intubation durch.
Nach Betreten des Operationssaals werden die Kinder überwacht (Elektroden für EKG, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter).
Wir verwenden ein Gasgemisch aus O2/N20 50/50 % und eine Sevofluran-Konzentration zwischen 5 % und 6 % mit einer Dosis von 6 l/min (1,0–1,3 MAC) für 10 Atemzüge.
Nach Bewusstlosigkeit schalten wir Sevofluran ab, es werden intravenös 22 G verabreicht und 0,9 % Kochsalzlösung mit einer Dosis von 4 ml/kg/h, 1 µg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg infundiert Rocuroniumbromid (Esmeron).
Nach 2 Minuten wird eine orotracheale Intubation durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
Zeitfenster: während der Operation
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Messung des Blutverlusts mit der gravimetrischen Methode (die Differenz in der Masse der chirurgischen Gaze, die auf einer Analysewaage vor und nach der Blutstillung gewogen wird, stellt die Masse des in den Gazen und Tupfern verlorenen Bluts dar; wir rechnen die erhaltene Zahl durch Division durch in Milliliter um 1.055 - spezifische Blutdichte) zuzüglich des Blutvolumens im Saugtank
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während der Operation
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Dauer der Blutstillung
Zeitfenster: während der Operation
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Sobald die Mandeln abgetrennt sind, messen wir die Zeit, die erforderlich ist, um eine Blutstillung zu erreichen
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während der Operation
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Inzidenz primärer und sekundärer postoperativer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
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Blutungsepisoden werden in primäre Blutungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation und sekundäre Blutungen nach den ersten 24 Stunden nach der Operation eingeteilt.
Unsere Studie wird die Häufigkeit primärer und sekundärer Blutungen bewerten.
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bis zu 15 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer operativen Blutstillung aufgrund einer postoperativen primären und/oder sekundären Blutung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Blutungen, die eine chirurgische Behandlung in Vollnarkose erfordern
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bis zu 15 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der verbrauchten Gaze und Tupfer in der Rocuronium- und Nicht-Rocuronium-Gruppe
Zeitfenster: während der Operation
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Zur Bewertung der Anzahl der mit Blut getränkten Wattebällchen in der Rocuronium- und Nicht-Rocuronium-Gruppe
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während der Operation
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation
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Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruck ändert sich alle 5 Minuten
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Hauptermittler: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studienstuhl: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Postoperative Blutung
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Bromide
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Andere Kennung: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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