- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399445
Misurazione della perdita di sangue nell'adenotonsillectomia durante l'anestesia generale secondo l'applicazione di rilassanti muscolari non depolarizzanti
Gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti durante l'anestesia generale sul sanguinamento perioperatorio e postoperatorio nei pazienti pediatrici e adulti sottoposti a tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene ottenuta l'approvazione del comitato etico clinico locale. Verranno ottenuti i consensi informati scritti e orali dei pazienti e dei genitori di 60 bambini e lo studio inizierà. Saranno ammissibili solo i pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 3 e 7 anni. L'indicazione per l'intervento chirurgico sarà l'infezione tonsillare ricorrente e l'apnea ostruttiva del sonno.
In questo studio clinico randomizzato saranno inclusi un totale di 60 bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sottoposti a adenotonsillectomia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tonsillectomia fredda convenzionale e adenoidectomia con curettage in anestesia generale dallo stesso chirurgo.
I bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro), inserita una linea endovenosa da 22 G e infusa una soluzione salina allo 0,9% da 4 ml/kg/h. Questa procedura sarà contrassegnata come A0 e rappresenterà l'inizio dell'anestesia. Per l'induzione dell'anestesia, i bambini verranno randomizzati in due gruppi, gruppo rocuronio e gruppo non rocuronio, ciascuno comprendente 30 soggetti. L'elenco di randomizzazione sarà ottenuto dal programma R. Nel gruppo non trattato con rocuronio, eseguiremo l'induzione dell'inalazione con sevoflurano per l'intubazione tracheale. Nel gruppo del rocuronio, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (esmeron). Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale. In entrambi i gruppi verrà avviata una ventilazione a volume controllato con un volume corrente di 7 ml/kg e una frequenza respiratoria di 14/min. Ogni 5 minuti verranno rilevate la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) insieme alla frequenza cardiaca e alla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2).
Per il mantenimento dell'anestesia utilizzeremo il sevoflurano in miscela 02/N20 50/50%. Il flusso di gas continuerà fino al termine dell'operazione. Nel gruppo trattato con rocuronio, al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con Sugammadex 4 mg/kg e verrà eseguita l'estubazione.
Il momento in cui l'operatore posiziona l'apribocca Boyle-Dawies segnerà l'inizio dell'operazione. La procedura menzionata verrà contrassegnata come T0.
Il tempo successivo al distacco della seconda tonsilla sarà designato come T1 e indicherà il punto in cui inizia l'emostasi. Rimozione dell'apertura Boyle-Dawies e verrà contrassegnata come T2.
Prima di iniziare l'intervento verrà prelevata una buona quantità di garza di cotone e nastro, pesata e sterilizzata. La bottiglia di aspirazione compreso il tubo di gomma verrà pulita e svuotata completamente prima di iniziare l'operazione. Una quantità nota di soluzione salina (100 ml) verrà prelevata nella vaschetta e utilizzata per l'aspirazione intermittente per evitare il blocco del tubo di aspirazione.
Durante l'intervento tutto il sangue perso verrà raccolto nel flacone di aspirazione. Dopo l'adenoidectomia, un pezzo di garza a nastro misurato (che verrà prelevato dal tampone misurato) verrà inserito nel rinofaringe e lasciato in posizione. Verrà quindi eseguita la tonsillectomia mediante dissezione della tonsilla dal polo superiore a quello inferiore. Le fauci tonsillari verranno tamponate con il cotone prelevato dal tampone misurato. Le garze chirurgiche sterili, utilizzate per l'emostasi all'interno dell'area operatoria, verranno pesate utilizzando una bilancia analitica prima e dopo l'uso. La differenza risultante rappresenterà la massa di sangue perso nelle garze e nei tamponi. Dopo aver legato le parti sanguinanti, verranno aspirate le narici e il rinofaringe. Quindi tutta la soluzione salina prelevata dalla ciotola verrà aspirata nella bottiglia di aspirazione. Il tubo di aspirazione verrà sollevato sopra il livello della bottiglia di aspirazione per garantire che tutto il fluido sia stato svuotato nella bottiglia di aspirazione.
La somma dei fattori sopra indicati rappresenterà la perdita di sangue stimata in millilitri durante l'adenotonsillectomia.
Verranno inoltre misurati l'emoglobina e l'ematocrito postoperatori. La perdita di sangue verrà calcolata facendo la media della perdita di sangue effettiva e della perdita di sangue stimata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ines Petrović
- Numero di telefono: 0919827708
- Email: inepetrovi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivan Vukovic
- Numero di telefono: +385917357070
- Email: ivanvukovic333@gmail.com
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- University Hospital Split
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Contatto:
- Ines Petrović
- Numero di telefono: 0919827708
- Email: inepetrovi@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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Sub-investigatore:
- Marina Krnić
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tonsillectomia fredda convenzionale e adenoidectomia con curettage
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II di età compresa tra 3 e 7 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia generale, disturbi della coagulazione, anemia, identificazione di un'infezione durante esami sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: adenotonsillite ricorrente nel gruppo di età compreso tra 3 e 7 anni, gruppo non-rocuronio
Gestione anestetica: dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro).
Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano.
Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
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Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro).
Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano.
Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
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Comparatore attivo: adenotonsillite ricorrente nella fascia di età compresa tra 3 e 7 anni, gruppo del rocuronio
Gestione anestetica: dopo l'ingresso in sala operatoria i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro).
Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri.
Dopo la perdita di coscienza, spegneremo il sevoflurano, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg. Rocuronio bromuro (esmeron).
Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale.
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Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro).
Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano.
Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro).
Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri.
Dopo la perdita di coscienza, spegneremo il sevoflurano, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg. Rocuronio bromuro (esmeron).
Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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misurazione della perdita di sangue con il metodo gravimetrico (la differenza nella massa delle garze chirurgiche pesate su una bilancia analitica prima e dopo l'emostasi rappresenta la massa di sangue persa nelle garze e nei tamponi; convertiremo il numero ottenuto in millilitri dividendolo per 1.055 - densità sanguigna specifica), più il volume di sangue nel serbatoio di aspirazione
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durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Una volta staccate le tonsille, misureremo il tempo necessario per raggiungere l'emostasi
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durante l'intervento chirurgico
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Incidenza del sanguinamento postoperatorio primario e secondario
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Gli episodi di sanguinamento vengono classificati in emorragia primaria entro le prime 24 ore dall’intervento ed emorragia secondaria dopo le prime 24 ore dall’intervento.
Il nostro studio valuterà l'incidenza del sanguinamento primario e secondario.
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fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di emostasi operatoria dovuta a emorragia primaria e/o secondaria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di emorragia postoperatoria che richiede trattamento chirurgico in anestesia generale
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fino a 15 giorni dopo l'intervento
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Il numero di garze e tamponi consumati nel gruppo rocuronio e non rocuronio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Valutare il numero di batuffoli di cotone imbevuti di sangue del gruppo rocuronio e non rocuronio
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durante l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media cambia ogni 5 minuti
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Investigatore principale: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cattedra di studio: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Emorragia postoperatoria
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Bromuri
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Altro identificatore: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
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