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Misurazione della perdita di sangue nell'adenotonsillectomia durante l'anestesia generale secondo l'applicazione di rilassanti muscolari non depolarizzanti

30 aprile 2024 aggiornato da: Ines Petrović, University Hospital of Split

Gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti durante l'anestesia generale sul sanguinamento perioperatorio e postoperatorio nei pazienti pediatrici e adulti sottoposti a tonsillectomia

Sebbene la tonsillectomia sia uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti, una revisione della letteratura non rivela articoli che trattino lo studio della perdita di sangue intraoperatoria nella tonsillectomia e nell'adenotonsillectomia secondo l'uso di miorilassanti non depolarizzanti. Lo scopo principale del nostro studio sarà quello di confrontare la perdita di sangue in sala operatoria e dopo l'intervento in due gruppi di bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. I numeri delle prove saranno randomizzati in blocchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Viene ottenuta l'approvazione del comitato etico clinico locale. Verranno ottenuti i consensi informati scritti e orali dei pazienti e dei genitori di 60 bambini e lo studio inizierà. Saranno ammissibili solo i pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 3 e 7 anni. L'indicazione per l'intervento chirurgico sarà l'infezione tonsillare ricorrente e l'apnea ostruttiva del sonno.

In questo studio clinico randomizzato saranno inclusi un totale di 60 bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sottoposti a adenotonsillectomia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tonsillectomia fredda convenzionale e adenoidectomia con curettage in anestesia generale dallo stesso chirurgo.

I bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro), inserita una linea endovenosa da 22 G e infusa una soluzione salina allo 0,9% da 4 ml/kg/h. Questa procedura sarà contrassegnata come A0 e rappresenterà l'inizio dell'anestesia. Per l'induzione dell'anestesia, i bambini verranno randomizzati in due gruppi, gruppo rocuronio e gruppo non rocuronio, ciascuno comprendente 30 soggetti. L'elenco di randomizzazione sarà ottenuto dal programma R. Nel gruppo non trattato con rocuronio, eseguiremo l'induzione dell'inalazione con sevoflurano per l'intubazione tracheale. Nel gruppo del rocuronio, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (esmeron). Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale. In entrambi i gruppi verrà avviata una ventilazione a volume controllato con un volume corrente di 7 ml/kg e una frequenza respiratoria di 14/min. Ogni 5 minuti verranno rilevate la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MAP) insieme alla frequenza cardiaca e alla saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2).

Per il mantenimento dell'anestesia utilizzeremo il sevoflurano in miscela 02/N20 50/50%. Il flusso di gas continuerà fino al termine dell'operazione. Nel gruppo trattato con rocuronio, al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato con Sugammadex 4 mg/kg e verrà eseguita l'estubazione.

Il momento in cui l'operatore posiziona l'apribocca Boyle-Dawies segnerà l'inizio dell'operazione. La procedura menzionata verrà contrassegnata come T0.

Il tempo successivo al distacco della seconda tonsilla sarà designato come T1 e indicherà il punto in cui inizia l'emostasi. Rimozione dell'apertura Boyle-Dawies e verrà contrassegnata come T2.

Prima di iniziare l'intervento verrà prelevata una buona quantità di garza di cotone e nastro, pesata e sterilizzata. La bottiglia di aspirazione compreso il tubo di gomma verrà pulita e svuotata completamente prima di iniziare l'operazione. Una quantità nota di soluzione salina (100 ml) verrà prelevata nella vaschetta e utilizzata per l'aspirazione intermittente per evitare il blocco del tubo di aspirazione.

Durante l'intervento tutto il sangue perso verrà raccolto nel flacone di aspirazione. Dopo l'adenoidectomia, un pezzo di garza a nastro misurato (che verrà prelevato dal tampone misurato) verrà inserito nel rinofaringe e lasciato in posizione. Verrà quindi eseguita la tonsillectomia mediante dissezione della tonsilla dal polo superiore a quello inferiore. Le fauci tonsillari verranno tamponate con il cotone prelevato dal tampone misurato. Le garze chirurgiche sterili, utilizzate per l'emostasi all'interno dell'area operatoria, verranno pesate utilizzando una bilancia analitica prima e dopo l'uso. La differenza risultante rappresenterà la massa di sangue perso nelle garze e nei tamponi. Dopo aver legato le parti sanguinanti, verranno aspirate le narici e il rinofaringe. Quindi tutta la soluzione salina prelevata dalla ciotola verrà aspirata nella bottiglia di aspirazione. Il tubo di aspirazione verrà sollevato sopra il livello della bottiglia di aspirazione per garantire che tutto il fluido sia stato svuotato nella bottiglia di aspirazione.

La somma dei fattori sopra indicati rappresenterà la perdita di sangue stimata in millilitri durante l'adenotonsillectomia.

Verranno inoltre misurati l'emoglobina e l'ematocrito postoperatori. La perdita di sangue verrà calcolata facendo la media della perdita di sangue effettiva e della perdita di sangue stimata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital Split
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Sub-investigatore:
          • Marina Krnić

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tonsillectomia fredda convenzionale e adenoidectomia con curettage
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II di età compresa tra 3 e 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia generale, disturbi della coagulazione, anemia, identificazione di un'infezione durante esami sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: adenotonsillite ricorrente nel gruppo di età compreso tra 3 e 7 anni, gruppo non-rocuronio
Gestione anestetica: dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro). Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano. Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro). Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano. Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
Comparatore attivo: adenotonsillite ricorrente nella fascia di età compresa tra 3 e 7 anni, gruppo del rocuronio
Gestione anestetica: dopo l'ingresso in sala operatoria i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione arteriosa e pulsossimetro). Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri. Dopo la perdita di coscienza, spegneremo il sevoflurano, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg. Rocuronio bromuro (esmeron). Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale.
Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro). Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di Sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri, quindi imposteremo una concentrazione di Sevoflurano. Dopo la perdita di coscienza, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, Fentanyl 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante la fase III della profondità anestetica, eseguiremo l'intubazione orotracheale.
Dopo essere entrati in sala operatoria, i bambini verranno monitorati (elettrodi per ECG, bracciale per la pressione sanguigna e pulsossimetro). Utilizzeremo una miscela di gas di O2/N20 50/50% e una concentrazione di sevoflurano impostata tra il 5% e il 6% con una dose di 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) per 10 respiri. Dopo la perdita di coscienza, spegneremo il sevoflurano, verrà ottenuta una linea endovenosa da 22 G e verrà infusa una soluzione salina allo 0,9% con una dose di 4 ml/kg/ora, 1 mcg/kg di Fentanil, 2,5 mg/kg di Propofol e 0,6 mg/kg. Rocuronio bromuro (esmeron). Dopo 2 minuti verrà eseguita l'intubazione orotracheale.
Altri nomi:
  • Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
misurazione della perdita di sangue con il metodo gravimetrico (la differenza nella massa delle garze chirurgiche pesate su una bilancia analitica prima e dopo l'emostasi rappresenta la massa di sangue persa nelle garze e nei tamponi; convertiremo il numero ottenuto in millilitri dividendolo per 1.055 - densità sanguigna specifica), più il volume di sangue nel serbatoio di aspirazione
durante l'intervento chirurgico
Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Una volta staccate le tonsille, misureremo il tempo necessario per raggiungere l'emostasi
durante l'intervento chirurgico
Incidenza del sanguinamento postoperatorio primario e secondario
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
Gli episodi di sanguinamento vengono classificati in emorragia primaria entro le prime 24 ore dall’intervento ed emorragia secondaria dopo le prime 24 ore dall’intervento. Il nostro studio valuterà l'incidenza del sanguinamento primario e secondario.
fino a 15 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emostasi operatoria dovuta a emorragia primaria e/o secondaria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento
Incidenza di emorragia postoperatoria che richiede trattamento chirurgico in anestesia generale
fino a 15 giorni dopo l'intervento
Il numero di garze e tamponi consumati nel gruppo rocuronio e non rocuronio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valutare il numero di batuffoli di cotone imbevuti di sangue del gruppo rocuronio e non rocuronio
durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media cambia ogni 5 minuti
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Investigatore principale: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cattedra di studio: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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