Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adenotonsillectómia vérveszteségének mérése általános érzéstelenítés során a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazása szerint

2024. április 30. frissítette: Ines Petrović, University Hospital of Split

A nem depolarizáló izomrelaxánsok általános érzéstelenítés alatti hatásai a perioperatív és posztoperatív vérzésre a mandulaeltávolításon átesett gyermek- és felnőtt betegeknél

Bár a mandulaműtét az egyik leggyakrabban végzett műtét, a szakirodalmi áttekintésből nem derül ki olyan cikk, amely a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazásával végzett mandula- és adenotonsillectómia intraoperatív vérveszteségének vizsgálatával foglalkozna. Vizsgálatunk elsődleges célja a műtőben és a műtét utáni vérveszteség összehasonlítása két adenotonsillectomián átesett gyermekcsoportban. A próbaszámok blokkokban lesznek véletlenszerűen kiosztva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megszerzik a helyi klinikai etikai bizottság jóváhagyását. A betegek és a 60 gyermek szüleitől írásos és szóbeli tájékozott beleegyezést kell beszerezni, és megkezdődik a vizsgálat. Csak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába tartozó 3 és 7 év közötti betegek vehetnek részt. A műtét indikációja a visszatérő mandulafertőzés és az obstruktív alvási apnoe lesz.

Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban összesen 60, 3 és 7 év közötti, adenotonsillectomiára tervezett gyermek vesz részt. Valamennyi beteget hagyományos hideg mandula- és curettage adenoidectomiának vetik alá általános érzéstelenítésben ugyanaz a sebész.

A gyerekeket monitorozzák (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter), 22 G intravénás vezetéket helyeznek be, és 0,9%-os sóoldatot 4 ml/kg/óra infúzióval adnak be. Ez az eljárás A0-val lesz jelölve, és az érzéstelenítés kezdetét jelenti. Az érzéstelenítés beindítása érdekében a gyermekeket két csoportba, a rokuroniumos csoportba és a nem rokurónium csoportba osztják, mindegyikben 30 alany van. A véletlenszerűsítési lista az R programból lesz beszerezve. Nem rokurónium csoportban inhalációs indukciót végzünk szevofluránnal a légcső intubációjához. A rokurónium-csoportban 1 mcg/kg fentanilt, 2,5 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokurónium-bromidot (eszmeron) használnak az érzéstelenítés indukálására. 2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre. Mindkét csoportban térfogatvezérelt lélegeztetést indítanak 7 ml/kg légzési térfogattal és 14/perc légzési frekvenciával. A pulzoximetria (SpO2) 5 percenként észleli a szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást (MAP), valamint a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.

Az érzéstelenítés fenntartásához sevofluránt használunk 02/N20 keverékben 50/50%-ban. A gázáramlás a művelet végéig folytatódik. A rokuroniumos csoportban a műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 4 mg/kg Sugammadex-szel antagonizálják, és extubációt végeznek.

A Boyle-Dawies szájnyitó kezelői helyeivel az időpont jelzi a művelet kezdetét. Az említett eljárás T0-val lesz jelölve.

A második mandula leválása utáni időt T1-nek jelöljük, és azt a pontot jelzi, amikor a vérzéscsillapítás elkezdődik. A Boyle-Dawies nyitó eltávolítása, és T2-ként lesz megjelölve.

A műtét megkezdése előtt jó mennyiségű vattát és szalagos gézt veszünk, lemérjük és sterilizáljuk. A szívópalackot, beleértve a gumicsövet, a művelet megkezdése előtt megtisztítják és teljesen kiürítik. Ismert mennyiségű sóoldatot (100 ml) veszünk a tálba, és szakaszos szívásra használjuk, hogy megakadályozzuk a szívócső eltömődését.

A műtét során az összes elveszett vért a szívópalackba gyűjtik. Az adenoidectomiát követően egy hosszúságú mért szalagos gézdarabot (amelyet a mért betétről veszünk) az orrgaratba csomagolunk, és ott hagyjuk. Ezt követően mandulaműtétet hajtanak végre úgy, hogy a mandulát a felső pólustól az alsó pólusig boncolják. A mandula csapokat a mért betétről pamuttal töltik meg. A műtéti területen belüli vérzéscsillapításra használt steril sebészeti gézt analitikai mérleg segítségével lemérik használat előtt és után. Az eredményül kapott különbség a gézben és a tamponokban elvesztett vér tömegét jelenti. A vérzők lekötése után az orrlyukakat és a nasopharynxet felszívják. Ezután az edénybe felvett összes sóoldat beszívódik a szívópalackba. A szívócső a szívópalack szintje fölé kerül annak biztosítására, hogy az összes folyadék a szívópalackba ürüljön.

A fenti tényezők összege adja meg az adenotonsillectomia során milliliterben mért becsült vérveszteséget.

A műtét utáni hemoglobint és hematokritot is megmérik. A vérveszteséget a tényleges vérveszteség és a becsült vérveszteség átlagából számítják ki

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Split, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University Hospital Split
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Alkutató:
          • Marina Krnić

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hagyományos hideg mandulaeltávolítás és curettage adenoidectomia
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I, II 3 és 7 év között

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre, véralvadási zavarok, vérszegénység, fertőzés azonosítása szisztémás vizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: visszatérő adenotonsillitis a 3-7 éves korcsoportban, nem rokurónium csoportban
Érzéstelenítés kezelése: a műtőbe való belépés után a gyerekeket monitorozzák (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter). 50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran. Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg. Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
A műtőbe való belépés után a gyerekeket megfigyelés alatt tartják (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter). 50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran. Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg. Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
Aktív összehasonlító: visszatérő adenotonsillitis a 3-7 éves korcsoportban, rokuroniumos csoportban
Érzéstelenítés kezelése: a műtőbe való belépés után a gyermekeket monitorozzák (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter). 50/50% O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0-1,3 MAC) dózissal 10 lélegzetvételig. Eszméletvesztés után kikapcsoljuk a Sevoflurane-t, 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldat infúziót kapunk 4 ml/kg/óra, 1 mcg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 0,6 mg/kg dózisban. Rokurónium-bromid (eszmeron). 2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre.
A műtőbe való belépés után a gyerekeket megfigyelés alatt tartják (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter). 50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran. Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg. Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
A műtőbe való belépés után a gyermekeket monitorozni fogják (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter). 50/50% O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0-1,3 MAC) dózissal 10 lélegzetvételig. Eszméletvesztés után kikapcsoljuk a Sevoflurane-t, 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldat infúziót kapunk 4 ml/kg/óra, 1 mcg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 0,6 mg/kg dózisban. Rokurónium-bromid (eszmeron). 2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre.
Más nevek:
  • Drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség milliliterben
Időkeret: műtét során
a vérveszteség mérése gravimetriás módszerrel (a vérzéscsillapítás előtt és után analitikai skálán mért sebészeti géz tömegének különbsége a gézben és tamponban elveszett vér tömegét jelenti; a kapott számot milliliterekre számítjuk úgy, hogy elosztjuk 1055 - fajlagos vérsűrűség), plusz a szívótartályban lévő vér térfogata
műtét során
A hemosztázis időtartama
Időkeret: műtét során
Miután a mandulákat lecsaptuk, megmérjük a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges időt
műtét során
Az elsődleges és másodlagos posztoperatív vérzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
A vérzéses epizódokat a műtét első 24 órájában bekövetkező elsődleges vérzésre és a műtét első 24 óráját követő másodlagos vérzésre osztják. Vizsgálatunk az elsődleges és másodlagos vérzés előfordulását értékeli.
legfeljebb 15 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív primer és/vagy másodlagos vérzés következtében fellépő műtéti vérzéscsillapítás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
Műtéti kezelést igénylő posztoperatív vérzés előfordulása általános érzéstelenítésben
legfeljebb 15 nappal a műtét után
Az elfogyasztott géz és tamponok száma a rokurónium és nem rokurónium csoportban
Időkeret: műtét során
Vérrel átitatott vattagombócok számának értékelése rokurónium és nem rokurónium csoportban
műtét során
Az artériás vérnyomás
Időkeret: műtét során
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás 5 percenként változik
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Kutatásvezető: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Tanulmányi szék: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel