- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06399445
Adenotonsillectómia vérveszteségének mérése általános érzéstelenítés során a nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazása szerint
A nem depolarizáló izomrelaxánsok általános érzéstelenítés alatti hatásai a perioperatív és posztoperatív vérzésre a mandulaeltávolításon átesett gyermek- és felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Megszerzik a helyi klinikai etikai bizottság jóváhagyását. A betegek és a 60 gyermek szüleitől írásos és szóbeli tájékozott beleegyezést kell beszerezni, és megkezdődik a vizsgálat. Csak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába tartozó 3 és 7 év közötti betegek vehetnek részt. A műtét indikációja a visszatérő mandulafertőzés és az obstruktív alvási apnoe lesz.
Ebben a klinikai randomizált vizsgálatban összesen 60, 3 és 7 év közötti, adenotonsillectomiára tervezett gyermek vesz részt. Valamennyi beteget hagyományos hideg mandula- és curettage adenoidectomiának vetik alá általános érzéstelenítésben ugyanaz a sebész.
A gyerekeket monitorozzák (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter), 22 G intravénás vezetéket helyeznek be, és 0,9%-os sóoldatot 4 ml/kg/óra infúzióval adnak be. Ez az eljárás A0-val lesz jelölve, és az érzéstelenítés kezdetét jelenti. Az érzéstelenítés beindítása érdekében a gyermekeket két csoportba, a rokuroniumos csoportba és a nem rokurónium csoportba osztják, mindegyikben 30 alany van. A véletlenszerűsítési lista az R programból lesz beszerezve. Nem rokurónium csoportban inhalációs indukciót végzünk szevofluránnal a légcső intubációjához. A rokurónium-csoportban 1 mcg/kg fentanilt, 2,5 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokurónium-bromidot (eszmeron) használnak az érzéstelenítés indukálására. 2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre. Mindkét csoportban térfogatvezérelt lélegeztetést indítanak 7 ml/kg légzési térfogattal és 14/perc légzési frekvenciával. A pulzoximetria (SpO2) 5 percenként észleli a szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást (MAP), valamint a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.
Az érzéstelenítés fenntartásához sevofluránt használunk 02/N20 keverékben 50/50%-ban. A gázáramlás a művelet végéig folytatódik. A rokuroniumos csoportban a műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 4 mg/kg Sugammadex-szel antagonizálják, és extubációt végeznek.
A Boyle-Dawies szájnyitó kezelői helyeivel az időpont jelzi a művelet kezdetét. Az említett eljárás T0-val lesz jelölve.
A második mandula leválása utáni időt T1-nek jelöljük, és azt a pontot jelzi, amikor a vérzéscsillapítás elkezdődik. A Boyle-Dawies nyitó eltávolítása, és T2-ként lesz megjelölve.
A műtét megkezdése előtt jó mennyiségű vattát és szalagos gézt veszünk, lemérjük és sterilizáljuk. A szívópalackot, beleértve a gumicsövet, a művelet megkezdése előtt megtisztítják és teljesen kiürítik. Ismert mennyiségű sóoldatot (100 ml) veszünk a tálba, és szakaszos szívásra használjuk, hogy megakadályozzuk a szívócső eltömődését.
A műtét során az összes elveszett vért a szívópalackba gyűjtik. Az adenoidectomiát követően egy hosszúságú mért szalagos gézdarabot (amelyet a mért betétről veszünk) az orrgaratba csomagolunk, és ott hagyjuk. Ezt követően mandulaműtétet hajtanak végre úgy, hogy a mandulát a felső pólustól az alsó pólusig boncolják. A mandula csapokat a mért betétről pamuttal töltik meg. A műtéti területen belüli vérzéscsillapításra használt steril sebészeti gézt analitikai mérleg segítségével lemérik használat előtt és után. Az eredményül kapott különbség a gézben és a tamponokban elvesztett vér tömegét jelenti. A vérzők lekötése után az orrlyukakat és a nasopharynxet felszívják. Ezután az edénybe felvett összes sóoldat beszívódik a szívópalackba. A szívócső a szívópalack szintje fölé kerül annak biztosítására, hogy az összes folyadék a szívópalackba ürüljön.
A fenti tényezők összege adja meg az adenotonsillectomia során milliliterben mért becsült vérveszteséget.
A műtét utáni hemoglobint és hematokritot is megmérik. A vérveszteséget a tényleges vérveszteség és a becsült vérveszteség átlagából számítják ki
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ines Petrović
- Telefonszám: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ivan Vukovic
- Telefonszám: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University Hospital Split
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Petrović
- Telefonszám: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
-
Alkutató:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Alkutató:
- Marina Krnić
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hagyományos hideg mandulaeltávolítás és curettage adenoidectomia
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I, II 3 és 7 év között
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre, véralvadási zavarok, vérszegénység, fertőzés azonosítása szisztémás vizsgálatok során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: visszatérő adenotonsillitis a 3-7 éves korcsoportban, nem rokurónium csoportban
Érzéstelenítés kezelése: a műtőbe való belépés után a gyerekeket monitorozzák (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter).
50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran.
Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg.
Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
|
A műtőbe való belépés után a gyerekeket megfigyelés alatt tartják (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter).
50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran.
Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg.
Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
|
|
Aktív összehasonlító: visszatérő adenotonsillitis a 3-7 éves korcsoportban, rokuroniumos csoportban
Érzéstelenítés kezelése: a műtőbe való belépés után a gyermekeket monitorozzák (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter).
50/50% O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0-1,3 MAC) dózissal 10 lélegzetvételig.
Eszméletvesztés után kikapcsoljuk a Sevoflurane-t, 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldat infúziót kapunk 4 ml/kg/óra, 1 mcg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 0,6 mg/kg dózisban. Rokurónium-bromid (eszmeron).
2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre.
|
A műtőbe való belépés után a gyerekeket megfigyelés alatt tartják (EKG elektródák, vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter).
50/50%-os O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0 -1,3 MAC) dózissal 10 légzésre, majd 4%-os koncentrációt állítunk be. Sevofluran.
Eszméletvesztés után 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldatot infúzióban adunk 4 ml/kg/óra dózissal, fentanilt 1 mcg/kg iv. és Propofol 2 mg/kg.
Az érzéstelenítési mélység III. szakaszában orotracheális intubációt végzünk.
A műtőbe való belépés után a gyermekeket monitorozni fogják (elektródák az EKG-hoz, vérnyomás mandzsetta és pulzoximéter).
50/50% O2/N20 gázkeveréket és 5% és 6% közé beállított Sevoflurane koncentrációt használunk 6 l/perc (1,0-1,3 MAC) dózissal 10 lélegzetvételig.
Eszméletvesztés után kikapcsoljuk a Sevoflurane-t, 22 G intravénás vezetéket kapunk, és 0,9%-os sóoldat infúziót kapunk 4 ml/kg/óra, 1 mcg/kg fentanil, 2,5 mg/kg propofol és 0,6 mg/kg dózisban. Rokurónium-bromid (eszmeron).
2 perc elteltével orotracheális intubációt hajtanak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség milliliterben
Időkeret: műtét során
|
a vérveszteség mérése gravimetriás módszerrel (a vérzéscsillapítás előtt és után analitikai skálán mért sebészeti géz tömegének különbsége a gézben és tamponban elveszett vér tömegét jelenti; a kapott számot milliliterekre számítjuk úgy, hogy elosztjuk 1055 - fajlagos vérsűrűség), plusz a szívótartályban lévő vér térfogata
|
műtét során
|
|
A hemosztázis időtartama
Időkeret: műtét során
|
Miután a mandulákat lecsaptuk, megmérjük a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges időt
|
műtét során
|
|
Az elsődleges és másodlagos posztoperatív vérzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
|
A vérzéses epizódokat a műtét első 24 órájában bekövetkező elsődleges vérzésre és a műtét első 24 óráját követő másodlagos vérzésre osztják.
Vizsgálatunk az elsődleges és másodlagos vérzés előfordulását értékeli.
|
legfeljebb 15 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív primer és/vagy másodlagos vérzés következtében fellépő műtéti vérzéscsillapítás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 nappal a műtét után
|
Műtéti kezelést igénylő posztoperatív vérzés előfordulása általános érzéstelenítésben
|
legfeljebb 15 nappal a műtét után
|
|
Az elfogyasztott géz és tamponok száma a rokurónium és nem rokurónium csoportban
Időkeret: műtét során
|
Vérrel átitatott vattagombócok számának értékelése rokurónium és nem rokurónium csoportban
|
műtét során
|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: műtét során
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomás 5 percenként változik
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Kutatásvezető: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Tanulmányi szék: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Intraoperatív szövődmények
- Vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- Posztoperatív vérzés
- Izom hipotónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Bromidok
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Egyéb azonosító: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .