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Mesure de la perte de sang lors de l'adénotonsillectomie pendant l'anesthésie générale selon l'application de relaxants musculaires non dépolarisants

30 avril 2024 mis à jour par: Ines Petrović, University Hospital of Split

Les effets des relaxants musculaires non dépolarisants pendant l'anesthésie générale sur les saignements périopératoires et postopératoires chez les patients pédiatriques et adultes subissant une amygdalectomie

Bien que l'amygdalectomie soit l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées, une revue de la littérature ne révèle aucun article traitant de l'étude de la perte de sang peropératoire lors de l'amygdalectomie et de l'adéno-amygdalectomie selon l'utilisation de myorelaxants non dépolarisants. L'objectif principal de notre essai sera de comparer les pertes de sang en salle d'opération et en postopératoire chez deux groupes d'enfants ayant subi une adénotonsillectomie. Les numéros d'essai seront randomisés en blocs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique clinique local est obtenue. Les consentements éclairés écrits et oraux des patients et des parents de 60 enfants seront obtenus et l'étude lancée. Seuls les patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 3 à 7 ans seront éligibles. L’indication chirurgicale sera l’infection amygdalienne récurrente et l’apnée obstructive du sommeil.

Au total, 60 enfants âgés de 3 à 7 ans programmés pour une adéno-amygdalectomie seront inclus dans cet essai clinique randomisé. Tous les patients seront soumis à une amygdalectomie froide conventionnelle et à une adénoïdectomie par curetage sous anesthésie générale par le même chirurgien.

Les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls), ligne intraveineuse 22 G insérée et solution saline à 0,9% 4 ml/kg/h perfusée. Cette procédure sera marquée A0 et représentera le début de l'anesthésie. Pour l'induction de l'anesthésie, les enfants seront randomisés en bloc en deux groupes, le groupe rocuronium et le groupe non rocuronium, comprenant chacun 30 sujets. La liste de randomisation sera obtenue à partir du programme R. Dans le groupe sans rocuronium, nous effectuerons une induction par inhalation avec du sévoflurane pour l'intubation trachéale. Dans le groupe rocuronium, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (esmeron) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée. Une ventilation à volume contrôlé avec un volume courant de 7 ml/kg et une fréquence respiratoire de 14/min sera initiée dans les deux groupes. Toutes les 5 minutes, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (MAP) sera remarquée ainsi que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2).

Pour le maintien de l'anesthésie, nous utiliserons du sévoflurane en mélange 02/N20 50/50 %. Le flux de gaz se poursuivra jusqu'à la fin de l'opération. Dans le groupe rocuronium en fin d'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire sera contrarié par Sugammadex 4 mg/kg, et une extubation sera réalisée.

L'heure à laquelle l'opérateur place l'ouvre-bouche Boyle-Dawies marquera le début de l'opération. La procédure mentionnée sera marquée comme T0.

Le temps après le détachement de la deuxième amygdale sera désigné par T1 et indiquera le moment où l'hémostase commence. Retrait de l’ouvreur Boyle-Dawies et sera marqué comme T2.

Avant de commencer l’intervention chirurgicale, une bonne quantité de coton et de ruban de gaze sera prélevée, pesée et stérilisée. La bouteille d'aspiration incluant le tube en caoutchouc sera nettoyée et vidée complètement avant de commencer l'opération. Une quantité connue de solution saline (100 ml) sera prélevée dans le bol et utilisée pour une aspiration intermittente afin d'éviter le blocage du tube d'aspiration.

Pendant l’intervention chirurgicale, tout le sang perdu sera collecté dans le flacon aspirant. Après l'adénoïdectomie, une longueur de morceau de gaze en ruban mesuré (qui sera prélevée sur le tampon mesuré) sera emballée dans le nasopharynx et laissée en position. L'amygdalectomie sera ensuite réalisée en disséquant l'amygdale du pôle supérieur au pôle inférieur. Les amygdales seront remplies de coton provenant du tampon mesuré. Les gazes chirurgicales stériles, utilisées pour l'hémostase dans la zone opératoire, seront pesées à l'aide d'une balance analytique avant et après utilisation. La différence qui en résultera représentera la masse de sang perdu dans la gaze et les écouvillons. Après avoir ligaturé les saignements, les narines et le nasopharynx seront aspirés. Ensuite, toute la solution saline prise dans le bol sera aspirée dans la bouteille aspirante. Le tube d'aspiration sera surélevé au-dessus du niveau de la bouteille d'aspiration pour garantir que tout le liquide a été vidé dans la bouteille d'aspiration.

La somme des facteurs ci-dessus représentera la perte de sang estimée en millilitres lors de l'adéno-amygdalectomie.

L'hémoglobine et l'hématocrite postopératoires seront également mesurés. La perte de sang sera calculée en prenant la moyenne de la perte de sang réelle et de la perte de sang estimée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital Split
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Krnić

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • amygdalectomie froide conventionnelle et adénoïdectomie par curetage
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II âgés de 3 à 7 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie générale, aux troubles de la coagulation, à l'anémie,identification d'une infection lors d'examens systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: adéno-amygdalite récurrente dans la tranche d'âge de 3 à 7 ans, groupe non rocuronium
Prise en charge anesthésique : après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls). Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane. Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg. Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
Après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls). Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane. Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg. Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
Comparateur actif: adéno-amygdalite récurrente dans la tranche d'âge de 3 à 7 ans, groupe rocuronium
Prise en charge anesthésique : après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls). Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations. Après perte de conscience, nous éteindrons le Sevoflurane, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une perfusion de solution saline à 0,9 % avec une dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg. Bromure de rocuronium (esmeron). Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée.
Après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls). Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane. Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg. Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
Après leur entrée dans la salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls). Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations. Après perte de conscience, nous éteindrons le Sevoflurane, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une perfusion de solution saline à 0,9 % avec une dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg. Bromure de rocuronium (esmeron). Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée.
Autres noms:
  • Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire en millilitres
Délai: pendant la chirurgie
mesure de la perte de sang par la méthode gravimétrique (la différence de masse des gazes chirurgicales pesées sur une balance analytique avant et après hémostase représente la masse de sang perdue dans les gazes et écouvillons ; nous convertirons le nombre obtenu en millilitres en le divisant par 1 055 - densité sanguine spécifique), plus le volume de sang dans le réservoir d'aspiration
pendant la chirurgie
Durée de l'hémostase
Délai: pendant la chirurgie
Une fois les amygdales retirées, nous mesurerons le temps nécessaire pour réaliser l'hémostase.
pendant la chirurgie
Incidence des saignements postopératoires primaires et secondaires
Délai: jusqu'à 15 jours après la chirurgie
Les épisodes hémorragiques sont classés en hémorragie primaire dans les premières 24 heures suivant l'intervention chirurgicale et en hémorragie secondaire après les premières 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. Notre étude évaluera l'incidence des saignements primaires et secondaires.
jusqu'à 15 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hémostase opératoire due à une hémorragie primaire et/ou secondaire postopératoire
Délai: jusqu'à 15 jours après la chirurgie
Incidence des hémorragies postopératoires nécessitant un traitement chirurgical sous anesthésie générale
jusqu'à 15 jours après la chirurgie
Le nombre de gazes et d'écouvillons consommés dans le groupe rocuronium et non rocuronium
Délai: pendant la chirurgie
Pour évaluer le nombre de boules de coton imbibées de sang dans les groupes rocuronium et non rocuronium
pendant la chirurgie
Pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne change toutes les 5 minutes
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Chercheur principal: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Chaise d'étude: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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