- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06399445
Mesure de la perte de sang lors de l'adénotonsillectomie pendant l'anesthésie générale selon l'application de relaxants musculaires non dépolarisants
Les effets des relaxants musculaires non dépolarisants pendant l'anesthésie générale sur les saignements périopératoires et postopératoires chez les patients pédiatriques et adultes subissant une amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique clinique local est obtenue. Les consentements éclairés écrits et oraux des patients et des parents de 60 enfants seront obtenus et l'étude lancée. Seuls les patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 3 à 7 ans seront éligibles. L’indication chirurgicale sera l’infection amygdalienne récurrente et l’apnée obstructive du sommeil.
Au total, 60 enfants âgés de 3 à 7 ans programmés pour une adéno-amygdalectomie seront inclus dans cet essai clinique randomisé. Tous les patients seront soumis à une amygdalectomie froide conventionnelle et à une adénoïdectomie par curetage sous anesthésie générale par le même chirurgien.
Les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls), ligne intraveineuse 22 G insérée et solution saline à 0,9% 4 ml/kg/h perfusée. Cette procédure sera marquée A0 et représentera le début de l'anesthésie. Pour l'induction de l'anesthésie, les enfants seront randomisés en bloc en deux groupes, le groupe rocuronium et le groupe non rocuronium, comprenant chacun 30 sujets. La liste de randomisation sera obtenue à partir du programme R. Dans le groupe sans rocuronium, nous effectuerons une induction par inhalation avec du sévoflurane pour l'intubation trachéale. Dans le groupe rocuronium, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (esmeron) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée. Une ventilation à volume contrôlé avec un volume courant de 7 ml/kg et une fréquence respiratoire de 14/min sera initiée dans les deux groupes. Toutes les 5 minutes, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (MAP) sera remarquée ainsi que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2).
Pour le maintien de l'anesthésie, nous utiliserons du sévoflurane en mélange 02/N20 50/50 %. Le flux de gaz se poursuivra jusqu'à la fin de l'opération. Dans le groupe rocuronium en fin d'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire sera contrarié par Sugammadex 4 mg/kg, et une extubation sera réalisée.
L'heure à laquelle l'opérateur place l'ouvre-bouche Boyle-Dawies marquera le début de l'opération. La procédure mentionnée sera marquée comme T0.
Le temps après le détachement de la deuxième amygdale sera désigné par T1 et indiquera le moment où l'hémostase commence. Retrait de l’ouvreur Boyle-Dawies et sera marqué comme T2.
Avant de commencer l’intervention chirurgicale, une bonne quantité de coton et de ruban de gaze sera prélevée, pesée et stérilisée. La bouteille d'aspiration incluant le tube en caoutchouc sera nettoyée et vidée complètement avant de commencer l'opération. Une quantité connue de solution saline (100 ml) sera prélevée dans le bol et utilisée pour une aspiration intermittente afin d'éviter le blocage du tube d'aspiration.
Pendant l’intervention chirurgicale, tout le sang perdu sera collecté dans le flacon aspirant. Après l'adénoïdectomie, une longueur de morceau de gaze en ruban mesuré (qui sera prélevée sur le tampon mesuré) sera emballée dans le nasopharynx et laissée en position. L'amygdalectomie sera ensuite réalisée en disséquant l'amygdale du pôle supérieur au pôle inférieur. Les amygdales seront remplies de coton provenant du tampon mesuré. Les gazes chirurgicales stériles, utilisées pour l'hémostase dans la zone opératoire, seront pesées à l'aide d'une balance analytique avant et après utilisation. La différence qui en résultera représentera la masse de sang perdu dans la gaze et les écouvillons. Après avoir ligaturé les saignements, les narines et le nasopharynx seront aspirés. Ensuite, toute la solution saline prise dans le bol sera aspirée dans la bouteille aspirante. Le tube d'aspiration sera surélevé au-dessus du niveau de la bouteille d'aspiration pour garantir que tout le liquide a été vidé dans la bouteille d'aspiration.
La somme des facteurs ci-dessus représentera la perte de sang estimée en millilitres lors de l'adéno-amygdalectomie.
L'hémoglobine et l'hématocrite postopératoires seront également mesurés. La perte de sang sera calculée en prenant la moyenne de la perte de sang réelle et de la perte de sang estimée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ines Petrović
- Numéro de téléphone: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivan Vukovic
- Numéro de téléphone: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- University Hospital Split
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Contact:
- Ines Petrović
- Numéro de téléphone: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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Sous-enquêteur:
- Marina Krnić
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amygdalectomie froide conventionnelle et adénoïdectomie par curetage
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II âgés de 3 à 7 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie générale, aux troubles de la coagulation, à l'anémie,identification d'une infection lors d'examens systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: adéno-amygdalite récurrente dans la tranche d'âge de 3 à 7 ans, groupe non rocuronium
Prise en charge anesthésique : après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls).
Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane.
Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg.
Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
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Après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls).
Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane.
Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg.
Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
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Comparateur actif: adéno-amygdalite récurrente dans la tranche d'âge de 3 à 7 ans, groupe rocuronium
Prise en charge anesthésique : après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls).
Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations.
Après perte de conscience, nous éteindrons le Sevoflurane, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une perfusion de solution saline à 0,9 % avec une dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg. Bromure de rocuronium (esmeron).
Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée.
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Après leur entrée en salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls).
Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de Sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations, puis nous fixerons une concentration de 4 % de Sévoflurane.
Après perte de conscience, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une solution saline à 0,9 % perfusée avec une dose de 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. et Propofol 2 mg/kg.
Au cours de la phase III d'anesthésie profonde, nous réaliserons une intubation orotrachéale.
Après leur entrée dans la salle d'opération, les enfants seront surveillés (électrodes pour ECG, brassard de tensiomètre et oxymètre de pouls).
Nous utiliserons un mélange gazeux d'O2/N20 50/50 % et une concentration de sévoflurane réglée entre 5 % et 6 % avec une dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) pour 10 respirations.
Après perte de conscience, nous éteindrons le Sevoflurane, une ligne intraveineuse de 22 G sera obtenue et une perfusion de solution saline à 0,9 % avec une dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de Fentanyl, 2,5 mg/kg de Propofol et 0,6 mg/kg. Bromure de rocuronium (esmeron).
Après 2 minutes, une intubation orotrachéale sera effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire en millilitres
Délai: pendant la chirurgie
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mesure de la perte de sang par la méthode gravimétrique (la différence de masse des gazes chirurgicales pesées sur une balance analytique avant et après hémostase représente la masse de sang perdue dans les gazes et écouvillons ; nous convertirons le nombre obtenu en millilitres en le divisant par 1 055 - densité sanguine spécifique), plus le volume de sang dans le réservoir d'aspiration
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pendant la chirurgie
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Durée de l'hémostase
Délai: pendant la chirurgie
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Une fois les amygdales retirées, nous mesurerons le temps nécessaire pour réaliser l'hémostase.
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pendant la chirurgie
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Incidence des saignements postopératoires primaires et secondaires
Délai: jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Les épisodes hémorragiques sont classés en hémorragie primaire dans les premières 24 heures suivant l'intervention chirurgicale et en hémorragie secondaire après les premières 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Notre étude évaluera l'incidence des saignements primaires et secondaires.
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jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hémostase opératoire due à une hémorragie primaire et/ou secondaire postopératoire
Délai: jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Incidence des hémorragies postopératoires nécessitant un traitement chirurgical sous anesthésie générale
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jusqu'à 15 jours après la chirurgie
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Le nombre de gazes et d'écouvillons consommés dans le groupe rocuronium et non rocuronium
Délai: pendant la chirurgie
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Pour évaluer le nombre de boules de coton imbibées de sang dans les groupes rocuronium et non rocuronium
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pendant la chirurgie
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Pression artérielle
Délai: pendant la chirurgie
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La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne change toutes les 5 minutes
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Chercheur principal: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Chaise d'étude: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Hémorragie postopératoire
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Bromures
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Autre identifiant: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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