- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06399445
Mätning av blodförlust vid adenotonsillektomi under allmän anestesi enligt tillämpningen av icke-depolariserande muskelavslappnande medel
Effekterna av icke-depolariserande muskelavslappnande medel under allmän anestesi på perioperativ och postoperativ blödning hos pediatriska och vuxna patienter som genomgår tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokal klinisk etisk kommittés godkännande erhålls. Skriftliga och muntliga informerade samtycken från patienter och föräldrar till 60 barn kommer att erhållas och studien initieras. Endast American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter mellan 3 och 7 år kommer att vara berättigade. Indikationen för operation kommer att vara återkommande tonsillinfektion och obstruktiv sömnapné.
Totalt 60 barn i åldern mellan 3 och 7 år för adenotonsillektomi kommer att inkluderas i denna kliniska randomiserade studie. Alla patienter kommer att genomgå konventionell kall tonsillektomi och curettage adenoidektomi under allmän anestesi av samma kirurg.
Barnen kommer att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter), intravenös slang 22 G sätts in och 0,9% saltlösning 4 ml/kg/h infunderas. Denna procedur kommer att markeras som A0 och kommer att representera början av anestesin. För induktion av anestesi kommer barnen att blockeras randomiserat i två grupper, rokuroniumgrupp och icke-rokuroniumgrupp, var och en med 30 försökspersoner. Randomiseringslistan kommer att erhållas från R-programmet. I icke-rokuroniumgruppen kommer vi att utföra inhalationsinduktion med sevofluran för trakeal intubation. I rokuroniumgruppen kommer 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (esmeron) att användas för induktion av anestesi. Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras. Volymkontrollerad ventilation med en tidalvolym på 7 ml/kg och en andningsfrekvens på 14/min kommer att initieras i båda grupperna. Var 5:e minut kommer systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck (MAP) att märkas tillsammans med hjärtfrekvens och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2).
För underhåll av anestesi kommer vi att använda sevofluran i 02/N20-blandning 50/50 %. Gasflödet kommer att fortsätta till slutet av operationen. I rokuroniumgruppen vid slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med Sugammadex 4 mg/kg och extubation kommer att utföras.
Tiden vid operatörens platser för Boyle-Dawies munöppnare kommer att markera starten på operationen. Den nämnda proceduren kommer att markeras som T0.
Tiden efter lossning av den andra tonsillen kommer att betecknas som T1 och kommer att indikera en punkt när hemostas börjar. Borttagning av Boyle-Dawies-öppnaren och kommer att markeras som T2.
Innan operationen påbörjas kommer en bra mängd bomull och bandgas att tas, vägas och steriliseras. Sugflaskan inklusive gummislangen kommer att rengöras och tömmas helt innan operationen påbörjas. En känd mängd saltlösning (100 ml) kommer att tas i skålen och användas för intermittent sug för att förhindra blockering av sugröret.
Under operationen kommer allt förlorat blod att samlas i sugflaskan. Efter adenoidektomi kommer en längd av uppmätt bandgaze (som kommer att tas från den uppmätta dynan) att packas i nasofarynx och lämnas på plats. Tonsillektomi kommer sedan att utföras genom att dissekera tonsillen från den övre till den nedre polen. Tonsillkranarna kommer att packas med bomull från den uppmätta dynan. Steril kirurgisk gasväv, som används för hemostas inom operationsområdet, kommer att vägas med en analytisk våg före och efter användning. Den resulterande skillnaden kommer att representera massan av förlorat blod i gasväv och pinnar. Efter ligering av blödningarna kommer näsborrarna och nasofarynx att sugas. Då kommer all saltlösning som tas i skålen att sugas in i sugflaskan. Sugröret kommer att höjas över sugflaskans nivå för att säkerställa att all vätska tömdes i sugflaskan.
Summan av ovanstående faktorer kommer att representera den uppskattade blodförlusten i milliliter under adenotonsillektomi.
Postoperativt hemoglobin och hematokrit kommer också att mätas. Blodförlust kommer att beräknas genom att ta medelvärdet av faktisk blodförlust och beräknad blodförlust
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-post: inepetrovi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ivan Vukovic
- Telefonnummer: +385917357070
- E-post: ivanvukovic333@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrytering
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-post: inepetrovi@gmail.com
-
Underutredare:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Underutredare:
- Marina Krnić
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konventionell kall tonsillektomi och curettage adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I, II i åldern mellan 3 och 7 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för allmän anestesi, koagulationsrubbningar, anemi, identifiering av en infektion under systemiska undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: återkommande adenotonsillit i åldersgruppen 3 till 7 år, icke-rokuroniumgrupp
Anestesihantering: efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter).
Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran.
Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg.
Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
|
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter).
Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran.
Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg.
Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
|
|
Aktiv komparator: återkommande adenotonsillit i åldersgruppen 3 till 7 år, rokuroniumgruppen
Anestesihantering: efter att ha kommit in i operationssalen kommer barn att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter).
Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50 % och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5 % och 6 % med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) under 10 andetag.
Efter medvetslöshet kommer vi att stänga av Sevofluran, intravenös linje 22 G kommer att erhållas och 0,9 % saltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras.
|
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter).
Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran.
Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg.
Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barn att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter).
Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50 % och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5 % och 6 % med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) under 10 andetag.
Efter medvetslöshet kommer vi att stänga av Sevofluran, intravenös linje 22 G kommer att erhållas och 0,9 % saltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust i milliliter
Tidsram: under operationen
|
mätning av blodförlust med den gravimetriska metoden (skillnaden i massan av kirurgiska gasväv vägd på en analytisk skala före och efter hemostas representerar massan av blod som förlorats i gasvävarna och pinnarna; vi kommer att omvandla det erhållna antalet till milliliter genom att dividera det med 1 055 - specifik bloddensitet), plus volymen blod i sugtanken
|
under operationen
|
|
Varaktighet av hemostas
Tidsram: under operationen
|
När tonsillerna är avsnärda kommer vi att mäta tiden som krävs för att uppnå hemostas
|
under operationen
|
|
Förekomst av primär och sekundär postoperativ blödning
Tidsram: upp till 15 dagar efter operationen
|
Blödningsepisoder klassificeras i primär blödning inom de första 24 timmarna av operationen och sekundära blödningar efter de första 24 timmarna av operationen.
Vår studie kommer att utvärdera förekomsten av primär och sekundär blödning.
|
upp till 15 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av operativ hemostas på grund av postoperativ primär och/eller sekundär blödning
Tidsram: upp till 15 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativ blödning som kräver kirurgisk behandling i generell anestesi
|
upp till 15 dagar efter operationen
|
|
Antalet förbrukade gasväv och pinnar i gruppen rokuronium och icke-rokuronium
Tidsram: under operationen
|
För att utvärdera antalet bomullsbollar indränkta med blod i rokuronium- och icke-rokuroniumgruppen
|
under operationen
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: under operationen
|
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck ändras var 5:e minut
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Huvudutredare: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Blodförlust, kirurgiskt
- Postoperativ blödning
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bromider
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Annan identifierare: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .