Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av blodförlust vid adenotonsillektomi under allmän anestesi enligt tillämpningen av icke-depolariserande muskelavslappnande medel

30 april 2024 uppdaterad av: Ines Petrović, University Hospital of Split

Effekterna av icke-depolariserande muskelavslappnande medel under allmän anestesi på perioperativ och postoperativ blödning hos pediatriska och vuxna patienter som genomgår tonsillektomi

Även om tonsillektomi är en av de vanligaste operationerna, avslöjar en litteraturgenomgång inga artiklar som handlar om studien av intraoperativ blodförlust vid tonsillektomi och adenotonsillektomi enligt användningen av icke-depolariserande muskelavslappnande medel. Det primära syftet med vår studie kommer att vara att jämföra blodförlust i operationssalar och postoperativt i två grupper av barn som genomgår adenotonsillektomi. Provnumren kommer att randomiseras i block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokal klinisk etisk kommittés godkännande erhålls. Skriftliga och muntliga informerade samtycken från patienter och föräldrar till 60 barn kommer att erhållas och studien initieras. Endast American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II patienter mellan 3 och 7 år kommer att vara berättigade. Indikationen för operation kommer att vara återkommande tonsillinfektion och obstruktiv sömnapné.

Totalt 60 barn i åldern mellan 3 och 7 år för adenotonsillektomi kommer att inkluderas i denna kliniska randomiserade studie. Alla patienter kommer att genomgå konventionell kall tonsillektomi och curettage adenoidektomi under allmän anestesi av samma kirurg.

Barnen kommer att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter), intravenös slang 22 G sätts in och 0,9% saltlösning 4 ml/kg/h infunderas. Denna procedur kommer att markeras som A0 och kommer att representera början av anestesin. För induktion av anestesi kommer barnen att blockeras randomiserat i två grupper, rokuroniumgrupp och icke-rokuroniumgrupp, var och en med 30 försökspersoner. Randomiseringslistan kommer att erhållas från R-programmet. I icke-rokuroniumgruppen kommer vi att utföra inhalationsinduktion med sevofluran för trakeal intubation. I rokuroniumgruppen kommer 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (esmeron) att användas för induktion av anestesi. Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras. Volymkontrollerad ventilation med en tidalvolym på 7 ml/kg och en andningsfrekvens på 14/min kommer att initieras i båda grupperna. Var 5:e minut kommer systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck (MAP) att märkas tillsammans med hjärtfrekvens och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2).

För underhåll av anestesi kommer vi att använda sevofluran i 02/N20-blandning 50/50 %. Gasflödet kommer att fortsätta till slutet av operationen. I rokuroniumgruppen vid slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att antagoniseras med Sugammadex 4 mg/kg och extubation kommer att utföras.

Tiden vid operatörens platser för Boyle-Dawies munöppnare kommer att markera starten på operationen. Den nämnda proceduren kommer att markeras som T0.

Tiden efter lossning av den andra tonsillen kommer att betecknas som T1 och kommer att indikera en punkt när hemostas börjar. Borttagning av Boyle-Dawies-öppnaren och kommer att markeras som T2.

Innan operationen påbörjas kommer en bra mängd bomull och bandgas att tas, vägas och steriliseras. Sugflaskan inklusive gummislangen kommer att rengöras och tömmas helt innan operationen påbörjas. En känd mängd saltlösning (100 ml) kommer att tas i skålen och användas för intermittent sug för att förhindra blockering av sugröret.

Under operationen kommer allt förlorat blod att samlas i sugflaskan. Efter adenoidektomi kommer en längd av uppmätt bandgaze (som kommer att tas från den uppmätta dynan) att packas i nasofarynx och lämnas på plats. Tonsillektomi kommer sedan att utföras genom att dissekera tonsillen från den övre till den nedre polen. Tonsillkranarna kommer att packas med bomull från den uppmätta dynan. Steril kirurgisk gasväv, som används för hemostas inom operationsområdet, kommer att vägas med en analytisk våg före och efter användning. Den resulterande skillnaden kommer att representera massan av förlorat blod i gasväv och pinnar. Efter ligering av blödningarna kommer näsborrarna och nasofarynx att sugas. Då kommer all saltlösning som tas i skålen att sugas in i sugflaskan. Sugröret kommer att höjas över sugflaskans nivå för att säkerställa att all vätska tömdes i sugflaskan.

Summan av ovanstående faktorer kommer att representera den uppskattade blodförlusten i milliliter under adenotonsillektomi.

Postoperativt hemoglobin och hematokrit kommer också att mätas. Blodförlust kommer att beräknas genom att ta medelvärdet av faktisk blodförlust och beräknad blodförlust

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Underutredare:
          • Marina Krnić

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • konventionell kall tonsillektomi och curettage adenoidektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I, II i åldern mellan 3 och 7 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för allmän anestesi, koagulationsrubbningar, anemi, identifiering av en infektion under systemiska undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: återkommande adenotonsillit i åldersgruppen 3 till 7 år, icke-rokuroniumgrupp
Anestesihantering: efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter). Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran. Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg. Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter). Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran. Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg. Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
Aktiv komparator: återkommande adenotonsillit i åldersgruppen 3 till 7 år, rokuroniumgruppen
Anestesihantering: efter att ha kommit in i operationssalen kommer barn att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter). Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50 % och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5 % och 6 % med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) under 10 andetag. Efter medvetslöshet kommer vi att stänga av Sevofluran, intravenös linje 22 G kommer att erhållas och 0,9 % saltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras.
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barnen att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter). Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50% och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5% och 6% med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) för 10 andetag, sedan kommer vi att ställa in 4% koncentration av Sevofluran. Efter medvetslöshet kommer intravenös linje 22 G att erhållas och 0,9 % koksaltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, Fentanyl 1 mcg/kg iv. och Propofol 2 mg/kg. Under steg III av anestesidjupet kommer vi att utföra orotrakeal intubation.
Efter att ha kommit in i operationssalen kommer barn att övervakas (elektroder för EKG, blodtrycksmanschett och pulsoximeter). Vi kommer att använda en gasblandning av O2/N20 50/50 % och koncentrationen av Sevofluran inställd på mellan 5 % och 6 % med en dos på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) under 10 andetag. Efter medvetslöshet kommer vi att stänga av Sevofluran, intravenös linje 22 G kommer att erhållas och 0,9 % saltlösning infunderas med en dos på 4 ml/kg/timme, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol och 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Efter 2 minuter kommer orotrakeal intubation att utföras.
Andra namn:
  • Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust i milliliter
Tidsram: under operationen
mätning av blodförlust med den gravimetriska metoden (skillnaden i massan av kirurgiska gasväv vägd på en analytisk skala före och efter hemostas representerar massan av blod som förlorats i gasvävarna och pinnarna; vi kommer att omvandla det erhållna antalet till milliliter genom att dividera det med 1 055 - specifik bloddensitet), plus volymen blod i sugtanken
under operationen
Varaktighet av hemostas
Tidsram: under operationen
När tonsillerna är avsnärda kommer vi att mäta tiden som krävs för att uppnå hemostas
under operationen
Förekomst av primär och sekundär postoperativ blödning
Tidsram: upp till 15 dagar efter operationen
Blödningsepisoder klassificeras i primär blödning inom de första 24 timmarna av operationen och sekundära blödningar efter de första 24 timmarna av operationen. Vår studie kommer att utvärdera förekomsten av primär och sekundär blödning.
upp till 15 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av operativ hemostas på grund av postoperativ primär och/eller sekundär blödning
Tidsram: upp till 15 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ blödning som kräver kirurgisk behandling i generell anestesi
upp till 15 dagar efter operationen
Antalet förbrukade gasväv och pinnar i gruppen rokuronium och icke-rokuronium
Tidsram: under operationen
För att utvärdera antalet bomullsbollar indränkta med blod i rokuronium- och icke-rokuroniumgruppen
under operationen
Arteriellt blodtryck
Tidsram: under operationen
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck ändras var 5:e minut
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Huvudutredare: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera