- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06399445
Medición de la pérdida de sangre en la adenoamigdalectomía durante la anestesia general según la aplicación de relajantes musculares no despolarizantes
Los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes durante la anestesia general sobre el sangrado perioperatorio y posoperatorio en pacientes pediátricos y adultos sometidos a amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtiene la aprobación del comité de ética clínica local. Se obtendrán los consentimientos informados orales y escritos de los pacientes y padres de 60 niños y se iniciará el estudio. Solo serán elegibles los pacientes de clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre 3 y 7 años de edad. La indicación de cirugía será la infección amigdalina recurrente y la apnea obstructiva del sueño.
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán un total de 60 niños de entre 3 y 7 años programados para adenoamigdalectomía. Todos los pacientes serán sometidos a amigdalectomía fría convencional y adenoidectomía de legrado bajo anestesia general por el mismo cirujano.
Los niños serán monitoreados (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso), se insertará una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9% de 4 ml/kg/h. Este procedimiento se marcará como A0 y representará el inicio de la anestesia. Para la inducción de la anestesia, los niños serán asignados al azar en dos grupos, grupo con rocuronio y grupo sin rocuronio, cada uno de los cuales incluirá 30 sujetos. La lista de aleatorización se obtendrá del programa R. En el grupo sin rocuronio, realizaremos una inducción por inhalación con sevoflurano para la intubación traqueal. En el grupo del rocuronio, se utilizarán 1 mcg/kg de fentanilo, 2,5 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio (esmeron) para la inducción de la anestesia. Después de 2 min se realizará la intubación orotraqueal. En ambos grupos se iniciará ventilación controlada por volumen con un volumen corriente de 7 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 14/min. Cada 5 minutos se observará la presión arterial sistólica, diastólica y media (PAM) junto con la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2).
Para el mantenimiento de la anestesia utilizaremos sevoflurano en mezcla 02/N20 50/50 %. El flujo de gas continuará hasta el final de la operación. En el grupo de rocuronio al final de la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con Sugammadex 4 mg/kg y se realizará la extubación.
El momento en que el operador coloque el abridor de boca Boyle-Dawies marcará el inicio de la operación. El procedimiento mencionado se marcará como T0.
El tiempo posterior al desprendimiento de la segunda amígdala se designará como T1 e indicará un punto en el que comienza la hemostasia. Eliminación del abridor Boyle-Dawies y será marcado como T2.
Antes de iniciar la cirugía se tomará una buena cantidad de gasa de algodón y cinta, se pesará y esterilizará. La botella de succión, incluido el tubo de goma, se limpiará y vaciará por completo antes de iniciar la operación. Se tomará una cantidad conocida de solución salina (100 ml) en el recipiente y se usará para succión intermitente para evitar la obstrucción del tubo de succión.
Durante la cirugía, toda la sangre perdida se recogerá en el frasco de succión. Después de la adenoidectomía, se colocará un trozo de gasa con cinta medida (que se tomará de la almohadilla medida) en la nasofaringe y se dejará en su posición. Luego se realizará una amigdalectomía disecando la amígdala desde el polo superior al inferior. Las fauces amigdalinas se rellenarán con algodón de la almohadilla medida. La gasa quirúrgica estéril, que se utiliza para la hemostasia dentro del área operatoria, se pesará utilizando una balanza analítica antes y después de su uso. La diferencia resultante representará la masa de sangre perdida en gasas y hisopos. Después de ligar las hemorragias, se succionarán las fosas nasales y la nasofaringe. Luego, toda la solución salina que se haya tomado en el recipiente será succionada hacia el biberón de succión. El tubo de succión se elevará por encima del nivel de la botella de succión para garantizar que todo el líquido se haya vaciado en la botella de succión.
La suma de los factores anteriores representará la pérdida de sangre estimada en mililitros durante la adenoamigdalectomía.
También se medirán la hemoglobina y el hematocrito posoperatorios. La pérdida de sangre se calculará tomando el promedio de la pérdida de sangre real y la pérdida de sangre estimada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ines Petrović
- Número de teléfono: 0919827708
- Correo electrónico: inepetrovi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Vukovic
- Número de teléfono: +385917357070
- Correo electrónico: ivanvukovic333@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital Split
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Contacto:
- Ines Petrović
- Número de teléfono: 0919827708
- Correo electrónico: inepetrovi@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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Sub-Investigador:
- Marina Krnić
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amigdalectomía fría convencional y adenoidectomía con legrado.
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II con edades comprendidas entre 3 y 7 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para anestesia general, trastornos de la coagulación, anemia, identificación de una infección durante exámenes sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: adenoamigdalitis recurrente en el grupo de edad de 3 a 7 años, grupo sin rocuronio
Manejo anestésico: luego de ingresar al quirófano, los niños serán monitoreados (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso).
Utilizaremos una mezcla de gases de O2/N20 50/50% y una concentración de Sevoflurano fijada entre 5% y 6% con una dosis de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) durante 10 respiraciones, luego fijaremos una concentración de 4% de Sevoflurano.
Después de la pérdida del conocimiento, se obtendrá una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9 % con una dosis de 4 ml/kg/h, fentanilo 1 mcg/kg iv. y Propofol 2 mg/kg.
Durante la etapa III de profundidad anestésica, realizaremos intubación orotraqueal.
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Luego de ingresar al quirófano, los niños serán monitoreados (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso).
Utilizaremos una mezcla de gases de O2/N20 50/50% y una concentración de Sevoflurano fijada entre 5% y 6% con una dosis de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) durante 10 respiraciones, luego fijaremos una concentración de 4% de Sevoflurano.
Después de la pérdida del conocimiento, se obtendrá una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9 % con una dosis de 4 ml/kg/h, fentanilo 1 mcg/kg iv. y Propofol 2 mg/kg.
Durante la etapa III de profundidad anestésica, realizaremos intubación orotraqueal.
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Comparador activo: adenoamigdalitis recurrente en el grupo de edad de 3 a 7 años, grupo rocuronio
Manejo anestésico: luego de ingresar al quirófano, se realizará un seguimiento de los niños (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso).
Utilizaremos una mezcla de gases de O2/N20 50/50% y una concentración de Sevoflurano fijada entre 5% y 6% con una dosis de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) durante 10 respiraciones.
Después de la pérdida del conocimiento, apagaremos el sevoflurano, se obtendrá una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9 % con una dosis de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de fentanilo, 2,5 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg. Bromuro de rocuronio (esmerón).
Después de 2 min se realizará la intubación orotraqueal.
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Luego de ingresar al quirófano, los niños serán monitoreados (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso).
Utilizaremos una mezcla de gases de O2/N20 50/50% y una concentración de Sevoflurano fijada entre 5% y 6% con una dosis de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) durante 10 respiraciones, luego fijaremos una concentración de 4% de Sevoflurano.
Después de la pérdida del conocimiento, se obtendrá una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9 % con una dosis de 4 ml/kg/h, fentanilo 1 mcg/kg iv. y Propofol 2 mg/kg.
Durante la etapa III de profundidad anestésica, realizaremos intubación orotraqueal.
Después de ingresar al quirófano, los niños serán monitoreados (electrodos para ECG, manguito de presión arterial y oxímetro de pulso).
Utilizaremos una mezcla de gases de O2/N20 50/50% y una concentración de Sevoflurano fijada entre 5% y 6% con una dosis de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) durante 10 respiraciones.
Después de la pérdida del conocimiento, apagaremos el sevoflurano, se obtendrá una vía intravenosa de 22 G y se infundirá solución salina al 0,9 % con una dosis de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg de fentanilo, 2,5 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg. Bromuro de rocuronio (esmerón).
Después de 2 min se realizará la intubación orotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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medición de la pérdida de sangre por el método gravimétrico (la diferencia en la masa de las gasas quirúrgicas pesadas en una balanza analítica antes y después de la hemostasia representa la masa de sangre perdida en las gasas y los hisopos; convertiremos el número obtenido en mililitros dividiéndolo por 1.055 - densidad sanguínea específica), más el volumen de sangre en el tanque de succión
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durante la cirugía
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Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Una vez que se quitan las amígdalas, mediremos el tiempo necesario para lograr la hemostasia.
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durante la cirugía
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Incidencia de sangrado postoperatorio primario y secundario.
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la cirugía
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Los episodios hemorrágicos se clasifican en hemorragia primaria dentro de las primeras 24 horas de la cirugía y hemorragia secundaria después de las primeras 24 horas de la cirugía.
Nuestro estudio evaluará la incidencia de hemorragia primaria y secundaria.
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hasta 15 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemostasia operatoria debido a hemorragia primaria y/o secundaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de la cirugía
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Incidencia de hemorragia postoperatoria que requiere tratamiento quirúrgico en anestesia general.
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hasta 15 días después de la cirugía
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El número de gasas e hisopos consumidos en el grupo de rocuronio y sin rocuronio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Evaluar el número de bolas de algodón empapadas con sangre en el grupo de rocuronio y sin rocuronio.
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durante la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La presión arterial sistólica, diastólica y media cambia cada 5 minutos.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Investigador principal: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Silla de estudio: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Otro identificador: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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