- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399445
Pomiar utraty krwi podczas adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym w zależności od zastosowania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie
Wpływ niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie podczas znieczulenia ogólnego na krwawienia okołooperacyjne i pooperacyjne u dzieci i dorosłych poddawanych wycięciu migdałków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzyskano zgodę lokalnej komisji etyki klinicznej. Zostaną uzyskane pisemne i ustne świadome zgody pacjentów i rodziców 60 dzieci oraz rozpoczęte badanie. Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci w wieku od 3 do 7 lat Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy I i II. Wskazaniem do zabiegu będzie nawracająca infekcja migdałków i obturacyjny bezdech senny.
Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 60 dzieci w wieku od 3 do 7 lat, które mają zostać poddane adenotonsillektomii. Wszyscy pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej operacji wycięcia migdałków na zimno i adenoidektomii łyżeczkowej w znieczuleniu ogólnym przez tego samego chirurga.
Dzieci będą monitorowane (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr), założono linię dożylną 22 G i podano 0,9% roztwór soli fizjologicznej w szybkości 4 ml/kg/h. Ta procedura zostanie oznaczona jako A0 i będzie oznaczać początek znieczulenia. W celu wprowadzenia znieczulenia dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupę z rokuronium i grupę bez rokuronium, każda po 30 osób. Lista randomizacyjna zostanie uzyskana z programu R. W grupie bez rokuronium wykonamy indukcję wziewną sewofluranem w celu intubacji dotchawiczej. W grupie rokuronium do indukcji znieczulenia stosuje się 1 mcg/kg fentanylu, 2,5 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg bromku rokuronium (esmeronu). Po 2 minutach zostanie wykonana intubacja ustno-tchawicza. W obu grupach zostanie rozpoczęta wentylacja kontrolowana objętością z objętością oddechową 7 ml/kg i częstotliwością oddechów 14/min. Co 5 minut za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) rejestrowane będzie ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), a także częstość akcji serca i nasycenie tlenem.
Do podtrzymania znieczulenia będziemy stosować sewofluran w mieszaninie 02/N20 50/50%. Przepływ gazu będzie kontynuowany aż do zakończenia operacji. W grupie rokuronium pod koniec operacji blokadę nerwowo-mięśniową zneutralizuje się sugammadeksem w dawce 4 mg/kg i zostanie przeprowadzona ekstubacja.
Czas, w którym operator znajduje się w miejscu otwierania ust Boyle-Dawies, będzie oznaczał rozpoczęcie operacji. Wspomniana procedura zostanie oznaczona jako T0.
Czas po odłączeniu drugiego migdałka będzie oznaczony jako T1 i będzie wskazywał moment rozpoczęcia hemostazy. Usunięcie otwieracza Boyle-Dawies i będzie oznaczone jako T2.
Przed rozpoczęciem operacji zostanie pobrana, zważona i wysterylizowana duża ilość gazy bawełnianej i wstążki. Butelka ssąca wraz z gumową rurką zostanie wyczyszczona i całkowicie opróżniona przed rozpoczęciem operacji. Do miski zostanie pobrana znana ilość soli fizjologicznej (100 ml) i używana do okresowego odsysania, aby zapobiec zablokowaniu rurki ssącej.
Podczas operacji cała utracona krew zostanie zebrana do butelki ssącej. Po adenoidektomii odmierzony kawałek gazy wstążkowej (który zostanie pobrany z mierzonej podkładki) zostanie umieszczony w nosogardzieli i pozostawiony na miejscu. Następnie zostanie wykonane wycięcie migdałków poprzez wycięcie migdałka od bieguna górnego do dolnego. Przednie migdałki zostaną wypełnione watą z odmierzonej podkładki. Sterylna gaza chirurgiczna służąca do zapewnienia hemostazy w polu operacyjnym będzie ważona na wadze analitycznej przed i po użyciu. Powstała różnica będzie reprezentować masę utraconej krwi w gazikach i wymazach. Po podwiązaniu krwawień należy odessać nozdrza i nosogardło. Następnie cała sól pobrana z miski zostanie zassana do butelki ssącej. Rura ssąca zostanie podniesiona ponad poziom butelki ssącej, aby mieć pewność, że cały płyn został spuszczony do butelki ssącej.
Suma powyższych czynników będzie stanowić szacunkową utratę krwi w mililitrach podczas adenotonsillektomii.
Zmierzona zostanie również pooperacyjna hemoglobina i hematokryt. Utratę krwi oblicza się, biorąc średnią rzeczywistej utraty krwi i szacowanej utraty krwi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ines Petrović
- Numer telefonu: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Vukovic
- Numer telefonu: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Ines Petrović
- Numer telefonu: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Pod-śledczy:
- Marina Krnić
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konwencjonalna zimna tonsillektomia i łyżeczkowanie adenoidektomii
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I, II w wieku od 3 do 7 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość, identyfikacja infekcji w badaniach ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: nawracające zapalenie migdałków i migdałków w wieku od 3 do 7 lat, grupa bez rokuronium
Postępowanie anestezjologiczne: po wejściu na salę operacyjną dzieci zostaną poddane monitorowaniu (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr).
Będziemy używać mieszaniny gazowej O2/N20 50/50% i stężenia Sewofluranu ustawionego pomiędzy 5% a 6% przy dawce 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 oddechów, następnie ustawimy 4% stężenie Sewofluran.
Po utracie przytomności zostanie podany wkłucie dożylne 22 G i wlew 0,9% soli fizjologicznej w dawce 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. i Propofol 2 mg/kg.
Podczas III etapu głębokości znieczulenia wykonamy intubację ustno-tchawiczą.
|
Po wejściu na salę operacyjną dzieci zostaną poddane monitorowaniu (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr).
Będziemy używać mieszaniny gazowej O2/N20 50/50% i stężenia Sewofluranu ustawionego pomiędzy 5% a 6% przy dawce 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 oddechów, następnie ustawimy 4% stężenie Sewofluran.
Po utracie przytomności zostanie podany wkłucie dożylne 22 G i wlew 0,9% soli fizjologicznej w dawce 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. i Propofol 2 mg/kg.
Podczas III etapu głębokości znieczulenia wykonamy intubację ustno-tchawiczą.
|
|
Aktywny komparator: nawracające zapalenie migdałków i migdałków w wieku od 3 do 7 lat, grupa rokuronium
Postępowanie anestezjologiczne: po wejściu na salę operacyjną dzieci zostaną poddane monitorowaniu (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr).
Będziemy używać mieszaniny gazów O2/N20 50/50% i stężenia sewofluranu ustawionego pomiędzy 5% a 6% w dawce 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 oddechów.
Po utracie przytomności wyłączymy Sewofluran, uzyskamy wkłucie dożylne 22 G i wstrzykniemy 0,9% sól fizjologiczną w dawce 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol i 0,6 mg/kg Bromek rokuronium (esmeron).
Po 2 minutach zostanie wykonana intubacja ustno-tchawicza.
|
Po wejściu na salę operacyjną dzieci zostaną poddane monitorowaniu (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr).
Będziemy używać mieszaniny gazowej O2/N20 50/50% i stężenia Sewofluranu ustawionego pomiędzy 5% a 6% przy dawce 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 oddechów, następnie ustawimy 4% stężenie Sewofluran.
Po utracie przytomności zostanie podany wkłucie dożylne 22 G i wlew 0,9% soli fizjologicznej w dawce 4 ml/kg/h, Fentanyl 1 mcg/kg iv. i Propofol 2 mg/kg.
Podczas III etapu głębokości znieczulenia wykonamy intubację ustno-tchawiczą.
Po wejściu na salę operacyjną dzieci zostaną poddane monitorowaniu (elektrody do EKG, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetr).
Będziemy używać mieszaniny gazów O2/N20 50/50% i stężenia sewofluranu ustawionego pomiędzy 5% a 6% w dawce 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 oddechów.
Po utracie przytomności wyłączymy Sewofluran, uzyskamy wkłucie dożylne 22 G i wstrzykniemy 0,9% sól fizjologiczną w dawce 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol i 0,6 mg/kg Bromek rokuronium (esmeron).
Po 2 minutach zostanie wykonana intubacja ustno-tchawicza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: podczas operacji
|
pomiar utraty krwi metodą grawimetryczną (różnica masy gazi chirurgicznych zważonych na skali analitycznej przed i po hemostazie oznacza masę krwi utraconej w gazikach i wymazach; otrzymaną liczbę przeliczymy na mililitry dzieląc ją przez 1055 – gęstość właściwa krwi) plus objętość krwi w zbiorniku ssącym
|
podczas operacji
|
|
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Po usunięciu migdałków zmierzymy czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
|
podczas operacji
|
|
Częstość występowania pierwotnych i wtórnych krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
|
Epizody krwawienia dzieli się na krwotok pierwotny występujący w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i krwotok wtórny występujący po pierwszych 24 godzinach operacji.
W naszym badaniu ocenimy częstość występowania krwawień pierwotnych i wtórnych.
|
do 15 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hemostazy operacyjnej w wyniku pierwotnego i/lub wtórnego krwotoku pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 15 dni po zabiegu
|
Występowanie krwotoku pooperacyjnego wymagającego leczenia operacyjnego w znieczuleniu ogólnym
|
do 15 dni po zabiegu
|
|
Liczba zużytych gazików i wacików w grupie rokuronium i nie-rokuronium
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Ocena liczby wacików nasączonych krwią w grupie rokuronium i bez rokuronium
|
podczas operacji
|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze zmienia się co 5 minut
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Główny śledczy: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Krzesło do nauki: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Krwotok pooperacyjny
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Bromki
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Inny identyfikator: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .