- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06399445
Meting van bloedverlies bij adenotonsillectomie tijdens algemene anesthesie volgens de toepassing van niet-depolariserende spierverslappers
De effecten van niet-depolariserende spierverslappers tijdens algemene anesthesie op perioperatieve en postoperatieve bloedingen bij pediatrische en volwassen patiënten die een tonsillectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt goedkeuring verkregen van de lokale klinische ethische commissie. Er zal schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders van 60 kinderen worden verkregen en het onderzoek zal worden gestart. Alleen patiënten van klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) tussen 3 en 7 jaar komen in aanmerking. De indicatie voor een operatie is een terugkerende tonsillaire infectie en obstructieve slaapapneu.
In totaal zullen 60 kinderen tussen 3 en 7 jaar oud die een adenotonsillectomie ondergaan, in dit klinisch gerandomiseerde onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een conventionele koude tonsillectomie en een curette-adenoidectomie onder algemene anesthesie door dezelfde chirurg.
De kinderen zullen worden gecontroleerd (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter), intraveneuze lijn 22 G ingebracht en 0,9% zoutoplossing 4 ml/kg/u toegediend. Deze procedure wordt gemarkeerd als A0 en vertegenwoordigt het begin van de anesthesie. Voor de inductie van de anesthesie worden de kinderen willekeurig in twee groepen verdeeld, de rocuroniumgroep en de niet-rocuroniumgroep, die elk uit 30 proefpersonen bestaan. De randomisatielijst wordt verkregen van het R-programma. In de niet-rocuroniumgroep zullen we inhalatie-inductie uitvoeren met sevofluraan voor tracheale intubatie. In de rocuroniumgroep zullen 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (esmeron) worden gebruikt voor de inductie van anesthesie. Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd. In beide groepen zal volumegecontroleerde beademing met een teugvolume van 7 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 14/min worden gestart. Elke 5 minuten worden de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) samen met de hartslag en zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie (SpO2).
Voor het in stand houden van de anesthesie gebruiken we sevofluraan in een 02/N20-mengsel 50/50%. De gasstroom zal doorgaan tot het einde van de operatie. Bij de rocuroniumgroep zal aan het einde van de operatie de neuromusculaire blokkade worden tegengegaan met Sugammadex 4 mg/kg, en zal extubatie worden uitgevoerd.
Het tijdstip waarop de operator de Boyle-Dawies-mondopener plaatst, markeert het begin van de operatie. De genoemde procedure wordt gemarkeerd als T0.
De tijd na het loslaten van de tweede tonsil wordt aangeduid als T1 en geeft een punt aan waarop de hemostase begint. Verwijdering van de Boyle-Dawies-opener en wordt gemarkeerd als T2.
Voordat met de operatie wordt begonnen, wordt een flinke hoeveelheid katoen en lintgaas afgenomen, gewogen en gesteriliseerd. De zuigfles inclusief de rubberen slang wordt vóór aanvang van de werkzaamheden gereinigd en volledig geleegd. Er wordt een bekende hoeveelheid zoutoplossing (100 ml) in de kom genomen en gebruikt voor intermitterende afzuiging om verstopping van de aanzuigbuis te voorkomen.
Tijdens de operatie wordt al het verloren bloed opgevangen in de zuigfles. Na adenoïdectomie wordt een stuk afgemeten gaaslint (dat van het gemeten kussentje wordt genomen) in de nasopharynx gepakt en op zijn plaats gelaten. Tonsillectomie zal vervolgens worden uitgevoerd door de amandel van de superieure naar de inferieure pool te ontleden. De tonsillaire keelholte wordt gevuld met katoen uit het gemeten kussentje. Steriel operatiegaas, dat wordt gebruikt voor hemostase in het operatiegebied, wordt voor en na gebruik gewogen met een analytische balans. Het resulterende verschil vertegenwoordigt de massa verloren bloed in gaasjes en wattenstaafjes. Na het afbinden van de bloedingen worden de neusgaten en de nasopharynx gezogen. Vervolgens wordt alle zoutoplossing uit de kom in de zuigfles gezogen. De zuigbuis wordt boven het niveau van de zuigfles geheven om ervoor te zorgen dat alle vloeistof in de zuigfles wordt geleegd.
De som van de bovenstaande factoren vertegenwoordigt het geschatte bloedverlies in milliliter tijdens adenotonsillectomie.
Postoperatief zullen ook hemoglobine en hematocriet worden gemeten. Bloedverlies wordt berekend door het gemiddelde te nemen van het werkelijke bloedverlies en het geschatte bloedverlies
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ines Petrović
- Telefoonnummer: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivan Vukovic
- Telefoonnummer: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- University Hospital Split
-
Contact:
- Ines Petrović
- Telefoonnummer: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Onderonderzoeker:
- Marina Krnić
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- conventionele koude tonsillectomie en curettage-adenoidectomie
- Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II tussen 3 en 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie, stollingsstoornissen, bloedarmoede,identificatie van een infectie tijdens systemische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: recidiverende adenotonsillitis in de leeftijdsgroep van 3 tot 7 jaar oud, niet-rocuroniumgroep
Anesthesiemanagement: na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter).
We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan.
Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg.
Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
|
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter).
We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan.
Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg.
Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: recidiverende adenotonsillitis in de leeftijdsgroep van 3 tot 7 jaar oud, rocuroniumgroep
Anesthesiemanagement: na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter).
We zullen een gasmengsel van O2/N20 50/50% gebruiken en een concentratie van Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen.
Na bewustzijnsverlies schakelen we Sevofluraan uit, er wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een zoutoplossing van 0,9% met een dosis van 4 ml/kg/uur, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 0,6 mg/kg Rocuroniumbromide (esmeron).
Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
|
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter).
We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan.
Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg.
Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter).
We zullen een gasmengsel van O2/N20 50/50% gebruiken en een concentratie van Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen.
Na bewustzijnsverlies schakelen we Sevofluraan uit, er wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een zoutoplossing van 0,9% met een dosis van 4 ml/kg/uur, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 0,6 mg/kg Rocuroniumbromide (esmeron).
Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies in milliliters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
meting van bloedverlies met de gravimetrische methode (het verschil in de massa van chirurgische gazen gewogen op een analytische schaal voor en na hemostase vertegenwoordigt de massa bloed die verloren gaat in de gazen en wattenstaafjes; we zullen het verkregen getal omzetten in milliliters door het te delen door 1.055 - specifieke bloeddichtheid), plus het bloedvolume in de zuigtank
|
tijdens de operatie
|
|
Duur van de hemostase
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Zodra de amandelen zijn afgesneden, meten we de tijd die nodig is om hemostase te bereiken
|
tijdens de operatie
|
|
Incidentie van primaire en secundaire postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
|
Bloedingsepisodes worden geclassificeerd in primaire bloedingen binnen de eerste 24 uur na de operatie en secundaire bloedingen na de eerste 24 uur na de operatie.
Onze studie zal de incidentie van primaire en secundaire bloedingen evalueren.
|
tot 15 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van operatieve hemostase als gevolg van postoperatieve primaire en/of secundaire bloeding
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve bloedingen die chirurgische behandeling onder algemene anesthesie vereisen
|
tot 15 dagen na de operatie
|
|
Het aantal verbruikte gaasjes en wattenstaafjes in de rocuronium- en niet-rocuroniumgroep
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Om het aantal met bloed gedrenkte wattenbolletjes in de rocuronium- en niet-rocuroniumgroep te evalueren
|
tijdens de operatie
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk verandert elke 5 minuten
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Hoofdonderzoeker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studie stoel: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Intraoperatieve complicaties
- Bloeding
- Bloedverlies, chirurgisch
- Postoperatieve bloeding
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Bromiden
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Andere identificatie: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .