Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van bloedverlies bij adenotonsillectomie tijdens algemene anesthesie volgens de toepassing van niet-depolariserende spierverslappers

30 april 2024 bijgewerkt door: Ines Petrović, University Hospital of Split

De effecten van niet-depolariserende spierverslappers tijdens algemene anesthesie op perioperatieve en postoperatieve bloedingen bij pediatrische en volwassen patiënten die een tonsillectomie ondergaan

Hoewel tonsillectomie een van de meest uitgevoerde operaties is, blijkt uit literatuuronderzoek dat er geen artikelen zijn verschenen die gaan over de studie van intraoperatief bloedverlies bij tonsillectomie en adenotonsillectomie volgens het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers. Het primaire doel van onze proef zal zijn om het bloedverlies in de operatiekamer en postoperatief te vergelijken bij twee groepen kinderen die een adenotonsillectomie ondergaan. De proefnummers worden in blokken gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt goedkeuring verkregen van de lokale klinische ethische commissie. Er zal schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders van 60 kinderen worden verkregen en het onderzoek zal worden gestart. Alleen patiënten van klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) tussen 3 en 7 jaar komen in aanmerking. De indicatie voor een operatie is een terugkerende tonsillaire infectie en obstructieve slaapapneu.

In totaal zullen 60 kinderen tussen 3 en 7 jaar oud die een adenotonsillectomie ondergaan, in dit klinisch gerandomiseerde onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een conventionele koude tonsillectomie en een curette-adenoidectomie onder algemene anesthesie door dezelfde chirurg.

De kinderen zullen worden gecontroleerd (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter), intraveneuze lijn 22 G ingebracht en 0,9% zoutoplossing 4 ml/kg/u toegediend. Deze procedure wordt gemarkeerd als A0 en vertegenwoordigt het begin van de anesthesie. Voor de inductie van de anesthesie worden de kinderen willekeurig in twee groepen verdeeld, de rocuroniumgroep en de niet-rocuroniumgroep, die elk uit 30 proefpersonen bestaan. De randomisatielijst wordt verkregen van het R-programma. In de niet-rocuroniumgroep zullen we inhalatie-inductie uitvoeren met sevofluraan voor tracheale intubatie. In de rocuroniumgroep zullen 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (esmeron) worden gebruikt voor de inductie van anesthesie. Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd. In beide groepen zal volumegecontroleerde beademing met een teugvolume van 7 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 14/min worden gestart. Elke 5 minuten worden de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (MAP) samen met de hartslag en zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie (SpO2).

Voor het in stand houden van de anesthesie gebruiken we sevofluraan in een 02/N20-mengsel 50/50%. De gasstroom zal doorgaan tot het einde van de operatie. Bij de rocuroniumgroep zal aan het einde van de operatie de neuromusculaire blokkade worden tegengegaan met Sugammadex 4 mg/kg, en zal extubatie worden uitgevoerd.

Het tijdstip waarop de operator de Boyle-Dawies-mondopener plaatst, markeert het begin van de operatie. De genoemde procedure wordt gemarkeerd als T0.

De tijd na het loslaten van de tweede tonsil wordt aangeduid als T1 en geeft een punt aan waarop de hemostase begint. Verwijdering van de Boyle-Dawies-opener en wordt gemarkeerd als T2.

Voordat met de operatie wordt begonnen, wordt een flinke hoeveelheid katoen en lintgaas afgenomen, gewogen en gesteriliseerd. De zuigfles inclusief de rubberen slang wordt vóór aanvang van de werkzaamheden gereinigd en volledig geleegd. Er wordt een bekende hoeveelheid zoutoplossing (100 ml) in de kom genomen en gebruikt voor intermitterende afzuiging om verstopping van de aanzuigbuis te voorkomen.

Tijdens de operatie wordt al het verloren bloed opgevangen in de zuigfles. Na adenoïdectomie wordt een stuk afgemeten gaaslint (dat van het gemeten kussentje wordt genomen) in de nasopharynx gepakt en op zijn plaats gelaten. Tonsillectomie zal vervolgens worden uitgevoerd door de amandel van de superieure naar de inferieure pool te ontleden. De tonsillaire keelholte wordt gevuld met katoen uit het gemeten kussentje. Steriel operatiegaas, dat wordt gebruikt voor hemostase in het operatiegebied, wordt voor en na gebruik gewogen met een analytische balans. Het resulterende verschil vertegenwoordigt de massa verloren bloed in gaasjes en wattenstaafjes. Na het afbinden van de bloedingen worden de neusgaten en de nasopharynx gezogen. Vervolgens wordt alle zoutoplossing uit de kom in de zuigfles gezogen. De zuigbuis wordt boven het niveau van de zuigfles geheven om ervoor te zorgen dat alle vloeistof in de zuigfles wordt geleegd.

De som van de bovenstaande factoren vertegenwoordigt het geschatte bloedverlies in milliliter tijdens adenotonsillectomie.

Postoperatief zullen ook hemoglobine en hematocriet worden gemeten. Bloedverlies wordt berekend door het gemiddelde te nemen van het werkelijke bloedverlies en het geschatte bloedverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital Split
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Krnić

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • conventionele koude tonsillectomie en curettage-adenoidectomie
  • Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II tussen 3 en 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie, stollingsstoornissen, bloedarmoede,identificatie van een infectie tijdens systemische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: recidiverende adenotonsillitis in de leeftijdsgroep van 3 tot 7 jaar oud, niet-rocuroniumgroep
Anesthesiemanagement: na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter). We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan. Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg. Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter). We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan. Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg. Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
Actieve vergelijker: recidiverende adenotonsillitis in de leeftijdsgroep van 3 tot 7 jaar oud, rocuroniumgroep
Anesthesiemanagement: na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter). We zullen een gasmengsel van O2/N20 50/50% gebruiken en een concentratie van Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen. Na bewustzijnsverlies schakelen we Sevofluraan uit, er wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een zoutoplossing van 0,9% met een dosis van 4 ml/kg/uur, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 0,6 mg/kg Rocuroniumbromide (esmeron). Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter). We gebruiken een gasmengsel van O2/N20 50/50% en de concentratie Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen, daarna stellen we een concentratie van 4% in. Sevofluraan. Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een infusie van 0,9% zoutoplossing met een dosis van 4 ml/kg/uur, Fentanyl 1 mcg/kg iv. en Propofol 2 mg/kg. Tijdens fase III van de anesthesiediepte zullen we orotracheale intubatie uitvoeren.
Na binnenkomst in de operatiekamer worden de kinderen gemonitord (elektroden voor ECG, bloeddrukmanchet en pulsoximeter). We zullen een gasmengsel van O2/N20 50/50% gebruiken en een concentratie van Sevofluraan ingesteld tussen 5% en 6% met een dosis van 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) gedurende 10 ademhalingen. Na bewustzijnsverlies schakelen we Sevofluraan uit, er wordt een intraveneuze lijn van 22 G verkregen en een zoutoplossing van 0,9% met een dosis van 4 ml/kg/uur, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol en 0,6 mg/kg Rocuroniumbromide (esmeron). Na 2 minuten wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies in milliliters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
meting van bloedverlies met de gravimetrische methode (het verschil in de massa van chirurgische gazen gewogen op een analytische schaal voor en na hemostase vertegenwoordigt de massa bloed die verloren gaat in de gazen en wattenstaafjes; we zullen het verkregen getal omzetten in milliliters door het te delen door 1.055 - specifieke bloeddichtheid), plus het bloedvolume in de zuigtank
tijdens de operatie
Duur van de hemostase
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Zodra de amandelen zijn afgesneden, meten we de tijd die nodig is om hemostase te bereiken
tijdens de operatie
Incidentie van primaire en secundaire postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
Bloedingsepisodes worden geclassificeerd in primaire bloedingen binnen de eerste 24 uur na de operatie en secundaire bloedingen na de eerste 24 uur na de operatie. Onze studie zal de incidentie van primaire en secundaire bloedingen evalueren.
tot 15 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van operatieve hemostase als gevolg van postoperatieve primaire en/of secundaire bloeding
Tijdsspanne: tot 15 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve bloedingen die chirurgische behandeling onder algemene anesthesie vereisen
tot 15 dagen na de operatie
Het aantal verbruikte gaasjes en wattenstaafjes in de rocuronium- en niet-rocuroniumgroep
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Om het aantal met bloed gedrenkte wattenbolletjes in de rocuronium- en niet-rocuroniumgroep te evalueren
tijdens de operatie
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk verandert elke 5 minuten
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Hoofdonderzoeker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studie stoel: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren