- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399445
Måling af blodtab ved adenotonsillektomi under generel anæstesi ifølge anvendelsen af ikke-depolariserende muskelafslappende midler
Virkningerne af ikke-depolariserende muskelafslappende midler under generel anæstesi på perioperativ og postoperativ blødning hos pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokal klinisk etisk komités godkendelse opnås. Skriftlige og mundtlige informerede samtykker fra patienter og forældre til 60 børn vil blive indhentet, og undersøgelsen igangsættes. Kun American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II patienter mellem 3 og 7 år vil være berettigede. Indikationen for operation vil være tilbagevendende tonsillarinfektion og obstruktiv søvnapnø.
I alt 60 børn i alderen mellem 3 og 7 år for adenotonsillektomi vil blive inkluderet i dette kliniske randomiserede forsøg. Alle patienter vil blive udsat for konventionel kold tonsillektomi og curettage adenoidektomi under generel anæstesi af den samme kirurg.
Børnene vil blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter), intravenøs slange 22 G indsat og 0,9% saltvandsopløsning 4 ml/kg/time infunderet. Denne procedure vil blive markeret som A0 og vil repræsentere begyndelsen af anæstesi. Til induktion af anæstesi vil børnene blive blokeret randomiseret i to grupper, rocuronium gruppe og non-rocuronium gruppe, hver med 30 forsøgspersoner. Randomiseringslisten vil blive indhentet fra R-program. I non-rocuronium-gruppen vil vi udføre inhalationsinduktion med sevofluran til tracheal intubation. I rocuroniumgruppen vil 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (esmeron) blive brugt til induktion af anæstesi. Efter 2 min udføres orotracheal intubation. Volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 7 ml/kg og en respirationsfrekvens på 14/min vil blive igangsat i begge grupper. Hvert 5. minut vil systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) blive bemærket sammen med hjertefrekvens og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2).
Til vedligeholdelse af anæstesi vil vi bruge sevofluran i 02/N20 blanding 50/50 %. Gasstrømmen fortsætter indtil slutningen af operationen. I rocuronium-gruppen ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med Sugammadex 4 mg/kg, og der vil blive udført ekstubation.
Tiden med operatørens steder for Boyle-Dawies mundåbner vil markere starten på operationen. Den nævnte procedure vil blive markeret som T0.
Tiden efter løsrivelse af den anden tonsil vil blive betegnet som T1 og vil angive et punkt, hvor hæmostasen begynder. Fjernelse af Boyle-Dawies-åbneren og vil blive markeret som T2.
Før operationen påbegyndes, vil en god mængde bomulds- og båndgaze blive taget, vejet og steriliseret. Sugeflasken inklusiv gummislangen vil blive renset og tømt helt inden operationen påbegyndes. En kendt mængde saltvand (100 ml) tages i skålen og bruges til intermitterende sugning for at forhindre blokering af sugeslangen.
Under operationen vil alt det tabte blod blive opsamlet i sugeflasken. Efter adenoidektomi vil en længde af målt båndgazestykke (som tages fra den målte pude) blive pakket i nasopharynx og efterladt på plads. Tonsillektomi vil derefter blive udført ved at dissekere tonsillen fra den overordnede til den nedre pol. Tonsillarhanerne vil blive pakket med bomuld fra den målte pude. Steril kirurgisk gaze, som bruges til hæmostase inden for operationsområdet, vejes ved hjælp af en analytisk vægt før og efter brug. Den resulterende forskel vil repræsentere massen af tabt blod i gaze og vatpinde. Efter ligering af bløderne vil næseborene og nasopharynx blive suget. Så vil alt det saltvand, der tages i skålen, blive suget ind i sugeflasken. Sugerøret hæves over sugeflaskens niveau for at sikre, at al væsken blev tømt ind i sugeflasken.
Summen af ovenstående faktorer vil repræsentere det estimerede blodtab i milliliter under adenotonsillektomi.
Postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit vil også blive målt. Blodtab vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af faktisk blodtab og estimeret blodtab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivan Vukovic
- Telefonnummer: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
-
Underforsker:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Underforsker:
- Marina Krnić
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- konventionel kold tonsillektomi og curettage adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I, II i alderen mellem 3 og 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for generel anæstesi, koagulationsforstyrrelser, anæmi, identifikation af en infektion under systemiske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: tilbagevendende adenotonsillitis i aldersgruppen 3 til 7 år, non-rocuronium gruppe
Anæstesibehandling: efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter).
Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran.
Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
|
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter).
Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran.
Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
|
|
Aktiv komparator: tilbagevendende adenotonsillitis i aldersgruppen 3 til 7 år, rocuronium-gruppen
Anæstesibehandling: efter indtræden på operationsstuen vil børn blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter).
Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger.
Efter bevidsthedstab slukker vi for Sevofluran, intravenøs linje 22 G opnås og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Efter 2 min udføres orotracheal intubation.
|
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter).
Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran.
Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter).
Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger.
Efter bevidsthedstab slukker vi for Sevofluran, intravenøs linje 22 G opnås og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Efter 2 min udføres orotracheal intubation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab i milliliter
Tidsramme: under operationen
|
måling af blodtab ved den gravimetriske metode (forskellen i massen af kirurgiske gazematerialer vejet på en analytisk skala før og efter hæmostase repræsenterer massen af blod tabt i gaze og podepinde; vi vil konvertere det opnåede tal til milliliter ved at dividere det med 1.055 - specifik blodtæthed) plus volumen af blod i sugetanken
|
under operationen
|
|
Varighed af hæmostase
Tidsramme: under operationen
|
Når mandlerne er fanget af, vil vi måle den tid, der kræves for at opnå hæmostase
|
under operationen
|
|
Forekomst af primær og sekundær postoperativ blødning
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
Blødningsepisoder klassificeres i primær blødning inden for de første 24 timer efter operationen og sekundær blødning efter de første 24 timers operation.
Vores undersøgelse vil evaluere forekomsten af primær og sekundær blødning.
|
op til 15 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af operativ hæmostase på grund af postoperativ primær og/eller sekundær blødning
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
Forekomst af postoperativ blødning, der kræver kirurgisk behandling i generel anæstesi
|
op til 15 dage efter operationen
|
|
Antallet af forbrugte gaze og podepinde i rocuronium- og non-rocuronium-gruppen
Tidsramme: under operationen
|
For at vurdere antallet af vatkugler gennemvædet med blod i rocuronium og non-rocuronium gruppe
|
under operationen
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: under operationen
|
Systoliske, diastoliske og middelarterielle blodtryksændringer hvert 5. minut
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Ledende efterforsker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Intraoperative komplikationer
- Blødning
- Blodtab, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Bromider
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Anden identifikator: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien