Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af blodtab ved adenotonsillektomi under generel anæstesi ifølge anvendelsen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler

30. april 2024 opdateret af: Ines Petrović, University Hospital of Split

Virkningerne af ikke-depolariserende muskelafslappende midler under generel anæstesi på perioperativ og postoperativ blødning hos pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår tonsillektomi

Selvom tonsillektomi er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer, afslører en litteraturgennemgang ingen artikler, der omhandler undersøgelsen af ​​intraoperativt blodtab ved tonsillektomi og adenotonsillektomi i henhold til brugen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Det primære formål med vores forsøg vil være at sammenligne blodtab på operationsstuen og postoperativt i to grupper af børn, der får adenotonsillektomi. Forsøgsnumrene vil blive randomiseret i blokke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokal klinisk etisk komités godkendelse opnås. Skriftlige og mundtlige informerede samtykker fra patienter og forældre til 60 børn vil blive indhentet, og undersøgelsen igangsættes. Kun American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II patienter mellem 3 og 7 år vil være berettigede. Indikationen for operation vil være tilbagevendende tonsillarinfektion og obstruktiv søvnapnø.

I alt 60 børn i alderen mellem 3 og 7 år for adenotonsillektomi vil blive inkluderet i dette kliniske randomiserede forsøg. Alle patienter vil blive udsat for konventionel kold tonsillektomi og curettage adenoidektomi under generel anæstesi af den samme kirurg.

Børnene vil blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter), intravenøs slange 22 G indsat og 0,9% saltvandsopløsning 4 ml/kg/time infunderet. Denne procedure vil blive markeret som A0 og vil repræsentere begyndelsen af ​​anæstesi. Til induktion af anæstesi vil børnene blive blokeret randomiseret i to grupper, rocuronium gruppe og non-rocuronium gruppe, hver med 30 forsøgspersoner. Randomiseringslisten vil blive indhentet fra R-program. I non-rocuronium-gruppen vil vi udføre inhalationsinduktion med sevofluran til tracheal intubation. I rocuroniumgruppen vil 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (esmeron) blive brugt til induktion af anæstesi. Efter 2 min udføres orotracheal intubation. Volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 7 ml/kg og en respirationsfrekvens på 14/min vil blive igangsat i begge grupper. Hvert 5. minut vil systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP) blive bemærket sammen med hjertefrekvens og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2).

Til vedligeholdelse af anæstesi vil vi bruge sevofluran i 02/N20 blanding 50/50 %. Gasstrømmen fortsætter indtil slutningen af ​​operationen. I rocuronium-gruppen ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive antagoniseret med Sugammadex 4 mg/kg, og der vil blive udført ekstubation.

Tiden med operatørens steder for Boyle-Dawies mundåbner vil markere starten på operationen. Den nævnte procedure vil blive markeret som T0.

Tiden efter løsrivelse af den anden tonsil vil blive betegnet som T1 og vil angive et punkt, hvor hæmostasen begynder. Fjernelse af Boyle-Dawies-åbneren og vil blive markeret som T2.

Før operationen påbegyndes, vil en god mængde bomulds- og båndgaze blive taget, vejet og steriliseret. Sugeflasken inklusiv gummislangen vil blive renset og tømt helt inden operationen påbegyndes. En kendt mængde saltvand (100 ml) tages i skålen og bruges til intermitterende sugning for at forhindre blokering af sugeslangen.

Under operationen vil alt det tabte blod blive opsamlet i sugeflasken. Efter adenoidektomi vil en længde af målt båndgazestykke (som tages fra den målte pude) blive pakket i nasopharynx og efterladt på plads. Tonsillektomi vil derefter blive udført ved at dissekere tonsillen fra den overordnede til den nedre pol. Tonsillarhanerne vil blive pakket med bomuld fra den målte pude. Steril kirurgisk gaze, som bruges til hæmostase inden for operationsområdet, vejes ved hjælp af en analytisk vægt før og efter brug. Den resulterende forskel vil repræsentere massen af ​​tabt blod i gaze og vatpinde. Efter ligering af bløderne vil næseborene og nasopharynx blive suget. Så vil alt det saltvand, der tages i skålen, blive suget ind i sugeflasken. Sugerøret hæves over sugeflaskens niveau for at sikre, at al væsken blev tømt ind i sugeflasken.

Summen af ​​ovenstående faktorer vil repræsentere det estimerede blodtab i milliliter under adenotonsillektomi.

Postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit vil også blive målt. Blodtab vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af faktisk blodtab og estimeret blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Underforsker:
          • Marina Krnić

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • konventionel kold tonsillektomi og curettage adenoidektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I, II i alderen mellem 3 og 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for generel anæstesi, koagulationsforstyrrelser, anæmi, identifikation af en infektion under systemiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: tilbagevendende adenotonsillitis i aldersgruppen 3 til 7 år, non-rocuronium gruppe
Anæstesibehandling: efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter). Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran. Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter). Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran. Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
Aktiv komparator: tilbagevendende adenotonsillitis i aldersgruppen 3 til 7 år, rocuronium-gruppen
Anæstesibehandling: efter indtræden på operationsstuen vil børn blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter). Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger. Efter bevidsthedstab slukker vi for Sevofluran, intravenøs linje 22 G opnås og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Efter 2 min udføres orotracheal intubation.
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter). Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger, derefter vil vi indstille 4% koncentration af Sevofluran. Efter bevidsthedstab opnås intravenøs linje 22 G, og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under fase III af anæstesidybden vil vi udføre orotracheal intubation.
Efter indtræden på operationsstuen vil børnene blive overvåget (elektroder til EKG, blodtryksmanchet og pulsoximeter). Vi vil bruge gasblanding af O2/N20 50/50% og koncentration af Sevofluran indstillet til mellem 5% og 6% med en dosis på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 vejrtrækninger. Efter bevidsthedstab slukker vi for Sevofluran, intravenøs linje 22 G opnås og 0,9 % saltvand infunderes med en dosis på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Efter 2 min udføres orotracheal intubation.
Andre navne:
  • Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab i milliliter
Tidsramme: under operationen
måling af blodtab ved den gravimetriske metode (forskellen i massen af ​​kirurgiske gazematerialer vejet på en analytisk skala før og efter hæmostase repræsenterer massen af ​​blod tabt i gaze og podepinde; vi vil konvertere det opnåede tal til milliliter ved at dividere det med 1.055 - specifik blodtæthed) plus volumen af ​​blod i sugetanken
under operationen
Varighed af hæmostase
Tidsramme: under operationen
Når mandlerne er fanget af, vil vi måle den tid, der kræves for at opnå hæmostase
under operationen
Forekomst af primær og sekundær postoperativ blødning
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
Blødningsepisoder klassificeres i primær blødning inden for de første 24 timer efter operationen og sekundær blødning efter de første 24 timers operation. Vores undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​primær og sekundær blødning.
op til 15 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operativ hæmostase på grund af postoperativ primær og/eller sekundær blødning
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ blødning, der kræver kirurgisk behandling i generel anæstesi
op til 15 dage efter operationen
Antallet af forbrugte gaze og podepinde i rocuronium- og non-rocuronium-gruppen
Tidsramme: under operationen
For at vurdere antallet af vatkugler gennemvædet med blod i rocuronium og non-rocuronium gruppe
under operationen
Arterielt blodtryk
Tidsramme: under operationen
Systoliske, diastoliske og middelarterielle blodtryksændringer hvert 5. minut
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Ledende efterforsker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner