Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av blodtap ved adenotonsillektomi under generell anestesi i henhold til bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler

30. april 2024 oppdatert av: Ines Petrović, University Hospital of Split

Effektene av ikke-depolariserende muskelavslappende midler under generell anestesi på perioperativ og postoperativ blødning hos pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår tonsillektomi

Selv om tonsillektomi er en av de mest utførte operasjonene, avslører en gjennomgang av litteratur ingen artikler som omhandler studiet av intraoperativt blodtap ved tonsillektomi og adenotonsillektomi i henhold til bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler. Hovedmålet med studien vår vil være å sammenligne blodtap på operasjonsstuen og postoperativt i to grupper av barn som har adenotonsillektomi. Prøvetallene vil bli randomisert i blokker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av lokal klinisk etisk komité innhentes. Skriftlig og muntlig informert samtykke fra pasienter og foreldre til 60 barn vil bli innhentet og studien igangsatt. Bare American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter mellom 3 og 7 år vil være kvalifisert. Indikasjonen for operasjon vil være tilbakevendende tonsillarinfeksjon og obstruktiv søvnapné.

Totalt 60 barn i alderen 3 til 7 år for adenotonsillektomi vil bli inkludert i denne kliniske randomiserte studien. Alle pasienter vil bli utsatt for konvensjonell kald tonsillektomi og curettage adenoidektomi under generell anestesi av samme kirurg.

Barna vil bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter), intravenøs linje 22 G satt inn og 0,9 % saltvannsoppløsning 4 ml/kg/t infundert. Denne prosedyren vil bli merket som A0 og vil representere begynnelsen av anestesi. For induksjon av anestesi vil barna blokkeres randomisert i to grupper, rokuroniumgruppe og ikke-rokuroniumgruppe, som hver inkluderer 30 forsøkspersoner. Randomiseringslisten vil bli hentet fra R-program. I non-rocuronium gruppe vil vi utføre inhalasjonsinduksjon med sevofluran for trakeal intubasjon. I rokuroniumgruppen vil 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (esmeron) brukes til induksjon av anestesi. Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført. Volumkontrollert ventilasjon med et tidalvolum på 7 ml/kg og en respirasjonsfrekvens på 14/min vil bli satt i gang i begge grupper. Hvert 5. minutt vil systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) bli lagt merke til sammen med hjertefrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2).

For vedlikehold av anestesi vil vi bruke sevofluran i 02/N20 blanding 50/50 %. Gassstrømmen vil fortsette til slutten av operasjonen. I rokuroniumgruppen ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære blokaden bli antagonisert med Sugammadex 4 mg/kg, og ekstubering vil bli utført.

Tiden på med operatørplasser Boyle-Dawies munnåpner vil markere starten på operasjonen. Den nevnte prosedyren vil bli merket som T0.

Tiden etter løsgjøring av den andre mandlen vil bli betegnet som T1 og vil indikere et punkt når hemostase begynner. Fjerning av Boyle-Dawies-åpneren og vil bli merket som T2.

Før du starter operasjonen, vil en god mengde bomull og båndgasbind bli tatt, veid og sterilisert. Sugeflasken inkludert gummislangen vil bli rengjort og tømt helt før operasjonen startes. En kjent mengde saltvann (100 ml) tas i bollen og brukes til periodisk suging for å forhindre blokkering av sugerøret.

Under operasjonen vil alt tapt blod samles i sugeflasken. Etter adenoidektomi vil en lengde av målt båndgazestykke (som tas fra den målte puten) pakkes i nasopharynx og etterlates på plass. Tonsillektomi vil deretter bli utført ved å dissekere mandlen fra den overordnede til den nedre polen. Mandelventilene vil bli pakket med bomull fra den målte puten. Sterilt kirurgisk gasbind, som brukes til hemostase innenfor operasjonsområdet, veies ved hjelp av en analytisk vekt før og etter bruk. Den resulterende forskjellen vil representere massen av tapt blod i gasbind og vattpinner. Etter ligering av blødningene vil neseborene og nasofarynxen bli sugd. Da vil alt saltvannet som tas i bollen bli sugd inn i sugeflasken. Sugerøret vil heves over nivået til sugeflasken for å sikre at all væsken ble tømt inn i sugeflasken.

Summen av faktorene ovenfor vil representere det estimerte blodtapet i milliliter under adenotonsillektomi.

Postoperativt hemoglobin og hematokrit vil også bli målt. Blodtap vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av faktisk blodtap og estimert blodtap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Split
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Underetterforsker:
          • Marina Krnić

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • konvensjonell kald tonsillektomi og curettage adenoidektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I, II i alderen 3 til 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for generell anestesi, koagulasjonsforstyrrelser, anemi, identifisering av en infeksjon under systemiske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: tilbakevendende adenotonsillitt i aldersgruppen 3 til 7 år, ikke-rocuronium-gruppen
Anestesibehandling: etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter). Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran. Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter). Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran. Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
Aktiv komparator: tilbakevendende adenotonsillitt i aldersgruppen 3 til 7 år, rokuroniumgruppen
Anestesibehandling: etter å ha kommet inn på operasjonssalen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter). Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag. Etter bevisstløshet vil vi slå av Sevofluran, intravenøs linje 22 G vil bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført.
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter). Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran. Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg. Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter). Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag. Etter bevisstløshet vil vi slå av Sevofluran, intravenøs linje 22 G vil bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron). Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført.
Andre navn:
  • Legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap i milliliter
Tidsramme: under operasjonen
måling av blodtap ved gravimetrisk metode (forskjellen i massen av kirurgiske gasbind veid på en analytisk skala før og etter hemostase representerer massen av blod som går tapt i gasbindene og vattpinnene; vi vil konvertere det oppnådde tallet til milliliter ved å dele det med 1055 - spesifikk blodtetthet), pluss volumet av blod i sugetanken
under operasjonen
Varighet av hemostase
Tidsramme: under operasjonen
Når mandlene er fanget av, vil vi måle tiden som kreves for å oppnå hemostase
under operasjonen
Forekomst av primær og sekundær postoperativ blødning
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
Blødningsepisoder klassifiseres i primær blødning innen de første 24 timene av operasjonen og sekundær blødning etter de første 24 timene av operasjonen. Vår studie vil evaluere forekomsten av primær og sekundær blødning.
opptil 15 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av operativ hemostase på grunn av postoperativ primær og/eller sekundær blødning
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ blødning som krever kirurgisk behandling i generell anestesi
opptil 15 dager etter operasjonen
Antall konsumerte gasbind og vattpinner i gruppen rokuronium og ikke-rokuronium
Tidsramme: under operasjonen
For å evaluere antall bomullsboller dynket med blod i rokuronium- og ikke-rokuroniumgruppen
under operasjonen
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk endres hvert 5. minutt
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Hovedetterforsker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere