- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399445
Måling av blodtap ved adenotonsillektomi under generell anestesi i henhold til bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler
Effektene av ikke-depolariserende muskelavslappende midler under generell anestesi på perioperativ og postoperativ blødning hos pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning av lokal klinisk etisk komité innhentes. Skriftlig og muntlig informert samtykke fra pasienter og foreldre til 60 barn vil bli innhentet og studien igangsatt. Bare American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II pasienter mellom 3 og 7 år vil være kvalifisert. Indikasjonen for operasjon vil være tilbakevendende tonsillarinfeksjon og obstruktiv søvnapné.
Totalt 60 barn i alderen 3 til 7 år for adenotonsillektomi vil bli inkludert i denne kliniske randomiserte studien. Alle pasienter vil bli utsatt for konvensjonell kald tonsillektomi og curettage adenoidektomi under generell anestesi av samme kirurg.
Barna vil bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter), intravenøs linje 22 G satt inn og 0,9 % saltvannsoppløsning 4 ml/kg/t infundert. Denne prosedyren vil bli merket som A0 og vil representere begynnelsen av anestesi. For induksjon av anestesi vil barna blokkeres randomisert i to grupper, rokuroniumgruppe og ikke-rokuroniumgruppe, som hver inkluderer 30 forsøkspersoner. Randomiseringslisten vil bli hentet fra R-program. I non-rocuronium gruppe vil vi utføre inhalasjonsinduksjon med sevofluran for trakeal intubasjon. I rokuroniumgruppen vil 1 mcg/kg fentanyl, 2,5 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (esmeron) brukes til induksjon av anestesi. Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført. Volumkontrollert ventilasjon med et tidalvolum på 7 ml/kg og en respirasjonsfrekvens på 14/min vil bli satt i gang i begge grupper. Hvert 5. minutt vil systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) bli lagt merke til sammen med hjertefrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2).
For vedlikehold av anestesi vil vi bruke sevofluran i 02/N20 blanding 50/50 %. Gassstrømmen vil fortsette til slutten av operasjonen. I rokuroniumgruppen ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære blokaden bli antagonisert med Sugammadex 4 mg/kg, og ekstubering vil bli utført.
Tiden på med operatørplasser Boyle-Dawies munnåpner vil markere starten på operasjonen. Den nevnte prosedyren vil bli merket som T0.
Tiden etter løsgjøring av den andre mandlen vil bli betegnet som T1 og vil indikere et punkt når hemostase begynner. Fjerning av Boyle-Dawies-åpneren og vil bli merket som T2.
Før du starter operasjonen, vil en god mengde bomull og båndgasbind bli tatt, veid og sterilisert. Sugeflasken inkludert gummislangen vil bli rengjort og tømt helt før operasjonen startes. En kjent mengde saltvann (100 ml) tas i bollen og brukes til periodisk suging for å forhindre blokkering av sugerøret.
Under operasjonen vil alt tapt blod samles i sugeflasken. Etter adenoidektomi vil en lengde av målt båndgazestykke (som tas fra den målte puten) pakkes i nasopharynx og etterlates på plass. Tonsillektomi vil deretter bli utført ved å dissekere mandlen fra den overordnede til den nedre polen. Mandelventilene vil bli pakket med bomull fra den målte puten. Sterilt kirurgisk gasbind, som brukes til hemostase innenfor operasjonsområdet, veies ved hjelp av en analytisk vekt før og etter bruk. Den resulterende forskjellen vil representere massen av tapt blod i gasbind og vattpinner. Etter ligering av blødningene vil neseborene og nasofarynxen bli sugd. Da vil alt saltvannet som tas i bollen bli sugd inn i sugeflasken. Sugerøret vil heves over nivået til sugeflasken for å sikre at all væsken ble tømt inn i sugeflasken.
Summen av faktorene ovenfor vil representere det estimerte blodtapet i milliliter under adenotonsillektomi.
Postoperativt hemoglobin og hematokrit vil også bli målt. Blodtap vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av faktisk blodtap og estimert blodtap
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-post: inepetrovi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ivan Vukovic
- Telefonnummer: +385917357070
- E-post: ivanvukovic333@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University Hospital Split
-
Ta kontakt med:
- Ines Petrović
- Telefonnummer: 0919827708
- E-post: inepetrovi@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Underetterforsker:
- Marina Krnić
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- konvensjonell kald tonsillektomi og curettage adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I, II i alderen 3 til 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for generell anestesi, koagulasjonsforstyrrelser, anemi, identifisering av en infeksjon under systemiske undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: tilbakevendende adenotonsillitt i aldersgruppen 3 til 7 år, ikke-rocuronium-gruppen
Anestesibehandling: etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter).
Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran.
Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
|
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter).
Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran.
Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
|
|
Aktiv komparator: tilbakevendende adenotonsillitt i aldersgruppen 3 til 7 år, rokuroniumgruppen
Anestesibehandling: etter å ha kommet inn på operasjonssalen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter).
Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag.
Etter bevisstløshet vil vi slå av Sevofluran, intravenøs linje 22 G vil bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført.
|
Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter).
Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag, deretter vil vi sette 4 % konsentrasjon av Sevofluran.
Etter tap av bevissthet vil intravenøs linje 22 G bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, Fentanyl 1 mcg/kg iv. og Propofol 2 mg/kg.
Under stadium III av anestesidybden vil vi utføre orotrakeal intubasjon.
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen vil barna bli overvåket (elektroder for EKG, blodtrykksmansjett og pulsoksymeter).
Vi vil bruke gassblanding av O2/N20 50/50 % og konsentrasjon av Sevofluran satt mellom 5 % og 6 % med en dose på 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) i 10 åndedrag.
Etter bevisstløshet vil vi slå av Sevofluran, intravenøs linje 22 G vil bli oppnådd og 0,9 % saltvann infunderes med en dose på 4 ml/kg/time, 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg Propofol og 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (esmeron).
Etter 2 min vil orotrakeal intubasjon bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap i milliliter
Tidsramme: under operasjonen
|
måling av blodtap ved gravimetrisk metode (forskjellen i massen av kirurgiske gasbind veid på en analytisk skala før og etter hemostase representerer massen av blod som går tapt i gasbindene og vattpinnene; vi vil konvertere det oppnådde tallet til milliliter ved å dele det med 1055 - spesifikk blodtetthet), pluss volumet av blod i sugetanken
|
under operasjonen
|
|
Varighet av hemostase
Tidsramme: under operasjonen
|
Når mandlene er fanget av, vil vi måle tiden som kreves for å oppnå hemostase
|
under operasjonen
|
|
Forekomst av primær og sekundær postoperativ blødning
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
|
Blødningsepisoder klassifiseres i primær blødning innen de første 24 timene av operasjonen og sekundær blødning etter de første 24 timene av operasjonen.
Vår studie vil evaluere forekomsten av primær og sekundær blødning.
|
opptil 15 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av operativ hemostase på grunn av postoperativ primær og/eller sekundær blødning
Tidsramme: opptil 15 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ blødning som krever kirurgisk behandling i generell anestesi
|
opptil 15 dager etter operasjonen
|
|
Antall konsumerte gasbind og vattpinner i gruppen rokuronium og ikke-rokuronium
Tidsramme: under operasjonen
|
For å evaluere antall bomullsboller dynket med blod i rokuronium- og ikke-rokuroniumgruppen
|
under operasjonen
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk endres hvert 5. minutt
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Hovedetterforsker: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studiestol: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Intraoperative komplikasjoner
- Blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bromider
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Annen identifikator: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .