- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06399445
Измерение кровопотери при аденотонзиллэктомии во время общей анестезии в зависимости от применения недеполяризующих миорелаксантов
Влияние недеполяризующих миорелаксантов во время общей анестезии на периоперационное и послеоперационное кровотечение у детей и взрослых пациентов, перенесших тонзиллэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Получено одобрение местного клинического этического комитета. Будет получено письменное и устное информированное согласие пациентов и родителей 60 детей и начато исследование. Право на участие в программе будут иметь только пациенты класса I и II Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 3 до 7 лет. Показанием к операции будут рецидивирующая тонзиллярная инфекция и обструктивное апноэ во сне.
Всего в это клиническое рандомизированное исследование будут включены 60 детей в возрасте от 3 до 7 лет, которым назначена аденотонзиллэктомия. Всем пациентам будет выполнена традиционная холодная тонзиллэктомия и выскабливание аденоидов под общей анестезией одним и тем же хирургом.
За детьми будут наблюдать (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр), вставлен внутривенный катетер 22 G и влит 0,9% физиологический раствор 4 мл/кг/ч. Эта процедура будет отмечена как A0 и будет означать начало анестезии. Для индукции анестезии дети будут рандомизированы на две группы: группу рокурония и группу без рокурония, в каждой из которых будет по 30 человек. Список рандомизации будет получен из программы R. В группе, не принимающей рокуроний, мы будем проводить ингаляционную индукцию севофлураном для интубации трахеи. В группе рокурония для индукции анестезии будут использоваться 1 мкг/кг фентанила, 2,5 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония бромида (эсмерона). Через 2 минуты будет выполнена оротрахеальная интубация. В обеих группах будет начата вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом 7 мл/кг и частотой дыхания 14/мин. Каждые 5 минут с помощью пульсоксиметрии (SpO2) будут измеряться систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД), а также частота сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Для поддержания анестезии будем использовать севофлюран в смеси 02/N20 50/50 %. Подача газа будет продолжаться до конца операции. В группе рокурония в конце операции нервно-мышечная блокада будет противодействовать сугаммадексом в дозе 4 мг/кг и будет выполнена экстубация.
Время нахождения оператора на месте открывания рта Бойла-Дэвиса будет означать начало операции. Упомянутая процедура будет отмечена как T0.
Время после отслойки второй миндалины будет обозначено как Т1 и укажет момент начала гемостаза. Удаление новичка Бойла-Дэвиса будет отмечено как Т2.
Перед началом операции берут, взвешивают и стерилизуют большое количество ваты и марли. Перед началом работы бутыль для аспирации, включая резиновую трубку, должна быть очищена и полностью опорожнена. В чашу набирается известное количество физиологического раствора (100 мл) и используется для периодической аспирации во избежание закупорки аспирационной трубки.
Во время операции вся потерянная кровь будет собрана в бутыль для отсасывания. После аденоидэктомии отмеренный кусок марлевой ленты (который будет взят из измеряемой подушечки) будет помещен в носоглотку и оставлен на месте. Затем будет выполнена тонзиллэктомия путем рассечения миндалины от верхнего до нижнего полюса. Зев миндалин будет тампонирован ватой из измеренной подушечки. Стерильные хирургические марли, используемые для гемостаза в операционной зоне, взвешиваются на аналитических весах до и после использования. Полученная разница будет представлять собой массу потерянной крови в марле и тампонах. После перевязки кровоточащих сосудов отсасывают ноздри и носоглотку. Тогда весь физиологический раствор, набранный в чашу, будет всасываться в бутыль для всасывания. Аспирационная трубка будет поднята над уровнем аспирационной бутыли, чтобы обеспечить опорожнение всей жидкости в аспирационную бутыль.
Сумма вышеуказанных факторов будет представлять собой расчетную кровопотерю в миллилитрах во время аденотонзиллэктомии.
Также будут измеряться послеоперационный гемоглобин и гематокрит. Кровопотерю рассчитывают, взяв среднее значение фактической кровопотери и предполагаемой кровопотери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ines Petrović
- Номер телефона: 0919827708
- Электронная почта: inepetrovi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ivan Vukovic
- Номер телефона: +385917357070
- Электронная почта: ivanvukovic333@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- University Hospital Split
-
Контакт:
- Ines Petrović
- Номер телефона: 0919827708
- Электронная почта: inepetrovi@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Младший исследователь:
- Marina Krnić
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- традиционная холодная тонзиллэктомия и выскабливание аденоидэктомии
- Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA): I, II в возрасте от 3 до 7 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии, нарушения свертываемости крови, анемия, выявление инфекции при системных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: рецидивирующий аденотонзиллит в возрастной группе от 3 до 7 лет, нерокурониевая группа
Анестезиологическое обеспечение: после входа в операционную дети будут находиться под наблюдением (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр).
Мы будем использовать газовую смесь O2/N20 50/50% и концентрацию севофлюрана, установленную от 5% до 6% с дозой 6 л/мин (1,0-1,3 ПДК) на 10 вдохов, затем установим 4% концентрацию Севофлюран.
После потери сознания будет получена внутривенная линия 22 G и влит 0,9% физиологический раствор в дозе 4 мл/кг/час, фентанил 1 мкг/кг в/в. и пропофол 2 мг/кг.
На III этапе глубины анестезии мы проводим оротрахеальную интубацию.
|
После входа в операционную дети будут находиться под наблюдением (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр).
Мы будем использовать газовую смесь O2/N20 50/50% и концентрацию севофлюрана, установленную от 5% до 6% с дозой 6 л/мин (1,0-1,3 ПДК) на 10 вдохов, затем установим 4% концентрацию Севофлюран.
После потери сознания будет получена внутривенная линия 22 G и влит 0,9% физиологический раствор в дозе 4 мл/кг/час, фентанил 1 мкг/кг в/в. и пропофол 2 мг/кг.
На III этапе глубины анестезии мы проводим оротрахеальную интубацию.
|
|
Активный компаратор: рецидивирующий аденотонзиллит в возрастной группе от 3 до 7 лет, группа рокурония
Анестезиологическое обеспечение: после поступления в операционную за детьми будет осуществляться наблюдение (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр).
Мы будем использовать газовую смесь O2/N20 50/50% и концентрацию севофлюрана от 5% до 6% с дозой 6 л/мин (1,0-1,3 ПДК) на 10 вдохов.
После потери сознания отключаем севофлюран, получаем внутривенную линию 22 G и вливаем 0,9 % физиологический раствор в дозе 4 мл/кг/час, фентанил 1 мкг/кг, пропофол 2,5 мг/кг и 0,6 мг/кг. Рокурония бромид (эсмерон).
Через 2 минуты будет выполнена оротрахеальная интубация.
|
После входа в операционную дети будут находиться под наблюдением (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр).
Мы будем использовать газовую смесь O2/N20 50/50% и концентрацию севофлюрана, установленную от 5% до 6% с дозой 6 л/мин (1,0-1,3 ПДК) на 10 вдохов, затем установим 4% концентрацию Севофлюран.
После потери сознания будет получена внутривенная линия 22 G и влит 0,9% физиологический раствор в дозе 4 мл/кг/час, фентанил 1 мкг/кг в/в. и пропофол 2 мг/кг.
На III этапе глубины анестезии мы проводим оротрахеальную интубацию.
После входа в операционную за детьми будут наблюдать (электроды для ЭКГ, манжета для измерения артериального давления и пульсоксиметр).
Мы будем использовать газовую смесь O2/N20 50/50% и концентрацию севофлюрана от 5% до 6% с дозой 6 л/мин (1,0-1,3 ПДК) на 10 вдохов.
После потери сознания отключаем севофлюран, получаем внутривенную линию 22 G и вливаем 0,9 % физиологический раствор в дозе 4 мл/кг/час, фентанил 1 мкг/кг, пропофол 2,5 мг/кг и 0,6 мг/кг. Рокурония бромид (эсмерон).
Через 2 минуты будет выполнена оротрахеальная интубация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
Временное ограничение: во время операции
|
измерение кровопотери гравиметрическим методом (разница массы хирургических марлей, взвешенных на аналитических весах до и после гемостаза, представляет собой массу крови, потерянной в марлях и тампонах; полученное число переведем в миллилитры, разделив на 1,055 — удельная плотность крови), плюс объём крови в аспирационном резервуаре.
|
во время операции
|
|
Продолжительность гемостаза
Временное ограничение: во время операции
|
Как только миндалины будут удалены, мы измерим время, необходимое для достижения гемостаза.
|
во время операции
|
|
Частота первичных и вторичных послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: до 15 дней после операции
|
Эпизоды кровотечения подразделяются на первичное кровотечение в течение первых 24 часов после операции и вторичное кровотечение после первых 24 часов после операции.
В нашем исследовании будет оцениваться частота первичных и вторичных кровотечений.
|
до 15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота оперативного гемостаза вследствие послеоперационного первичного и/или вторичного кровотечения
Временное ограничение: до 15 дней после операции
|
Частота послеоперационных кровотечений, требующих хирургического лечения под общим наркозом
|
до 15 дней после операции
|
|
Количество израсходованных марлей и тампонов в группе рокурония и нерокурония
Временное ограничение: во время операции
|
Оценить количество ватных шариков, пропитанных кровью, в группе рокурония и нерокурония.
|
во время операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: во время операции
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление меняется каждые 5 минут.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Главный следователь: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Учебный стул: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Бромиды
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Другой идентификатор: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .