- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06399445
Medição da perda sanguínea na adenotonsilectomia durante anestesia geral de acordo com a aplicação de relaxantes musculares não despolarizantes
Os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes durante a anestesia geral no sangramento perioperatório e pós-operatório em pacientes pediátricos e adultos submetidos a amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética clínica local é obtida. Consentimentos informados escritos e orais de pacientes e pais de 60 crianças serão obtidos e o estudo iniciado. Somente pacientes das classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 3 e 7 anos de idade serão elegíveis. A indicação cirúrgica será infecção tonsilar recorrente e apneia obstrutiva do sono.
Um total de 60 crianças com idade entre 3 e 7 anos agendadas para adenotonsilectomia serão incluídas neste ensaio clínico randomizado. Todos os pacientes serão submetidos à amigdalectomia convencional a frio e adenoidectomia por curetagem sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião.
As crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso), inserido cateter intravenoso 22 G e infundido soro fisiológico 0,9% 4 ml/kg/h. Este procedimento será marcado como A0 e representará o início da anestesia. Para a indução da anestesia, as crianças serão randomizadas em dois grupos, grupo rocurônio e grupo não rocurônio, cada um incluindo 30 sujeitos. A lista de randomização será obtida no programa R. No grupo sem rocurônio, realizaremos indução inalatória com sevoflurano para intubação traqueal. No grupo rocurônio, 1 mcg/kg de Fentanil, 2,5 mg/kg de Propofol e 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio (esmeron) serão utilizados para a indução da anestesia. Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal. Ventilação controlada por volume com volume corrente de 7 ml/kg e frequência respiratória de 14/min será iniciada em ambos os grupos. A cada 5 minutos, a pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM) será observada junto com a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio pela oximetria de pulso (SpO2).
Para manutenção da anestesia utilizaremos sevoflurano na mistura 02/N20 50/50%. O fluxo de gás continuará até o final da operação. No grupo rocurônio ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com Sugamadex 4 mg/kg, e será realizada extubação.
O horário em que o operador posiciona o abridor de boca Boyle-Dawies marcará o início da operação. O procedimento mencionado será marcado como T0.
O tempo após o descolamento da segunda tonsila será designado como T1 e indicará o ponto de início da hemostasia. Remoção do abridor Boyle-Dawies e será marcado como T2.
Antes de iniciar a cirurgia, será retirada uma boa quantidade de algodão e fita de gaze, pesada e esterilizada. A garrafa de sucção incluindo o tubo de borracha será limpa e esvaziada completamente antes de iniciar a operação. Uma quantidade conhecida de solução salina (100 ml) será colocada na tigela e usada para sucção intermitente para evitar o bloqueio do tubo de sucção.
Durante a cirurgia, todo o sangue perdido será coletado no aspirador. Após a adenoidectomia, um pedaço medido de fita de gaze (que será retirado da almofada medida) será colocado na nasofaringe e deixado em posição. A amigdalectomia será então realizada dissecando a amígdala do pólo superior ao inferior. As fauces tonsilares serão embaladas com algodão da almofada medida. As gazes cirúrgicas estéreis, utilizadas para hemostasia na área operatória, serão pesadas em balança analítica antes e após o uso. A diferença resultante representará a massa de sangue perdido em gaze e swabs. Após a ligadura dos sangradores, as narinas e a nasofaringe serão sugadas. Então, toda a solução salina retirada da tigela será sugada para o frasco de sucção. O tubo de sucção será elevado acima do nível da garrafa de sucção para garantir que todo o fluido foi esvaziado na garrafa de sucção.
A soma dos fatores acima representará a perda sanguínea estimada em mililitros durante a adenotonsilectomia.
Hemoglobina pós-operatória e hematócrito também serão medidos. A perda de sangue será calculada tomando a média da perda de sangue real e da perda de sangue estimada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ines Petrović
- Número de telefone: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Vukovic
- Número de telefone: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital Split
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Contato:
- Ines Petrović
- Número de telefone: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
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Subinvestigador:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
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Subinvestigador:
- Marina Krnić
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- amigdalectomia convencional a frio e adenoidectomia por curetagem
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I, II com idade entre 3 e 7 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia geral, distúrbios de coagulação, anemia, identificação de infecção durante exames sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: adenoamigdalite recorrente na faixa etária de 3 a 7 anos, grupo sem rocurônio
Manejo anestésico: após entrada na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso).
Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano.
Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
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Após entrarem na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso).
Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano.
Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
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Comparador Ativo: adenoamigdalite recorrente na faixa etária de 3 a 7 anos, grupo rocurônio
Manejo anestésico: após entrar na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso).
Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) por 10 respirações.
Após perda de consciência, desligaremos o Sevoflurano, será obtida linha intravenosa 22 G e infundir solução salina 0,9% com dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanil, 2,5 mg/kg Propofol e 0,6 mg/kg Brometo de rocurônio (esmeron).
Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal.
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Após entrarem na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso).
Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano.
Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg.
Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
Após entrar na sala de cirurgia, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso).
Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) por 10 respirações.
Após perda de consciência, desligaremos o Sevoflurano, será obtida linha intravenosa 22 G e infundir solução salina 0,9% com dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanil, 2,5 mg/kg Propofol e 0,6 mg/kg Brometo de rocurônio (esmeron).
Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória em mililitros
Prazo: durante a cirurgia
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medição da perda sanguínea pelo método gravimétrico (a diferença na massa das gazes cirúrgicas pesadas em balança analítica antes e depois da hemostasia representa a massa de sangue perdida nas gazes e swabs; converteremos o número obtido em mililitros dividindo-o por 1.055 - densidade sanguínea específica), mais o volume de sangue no tanque de sucção
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durante a cirurgia
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Duração da hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
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Uma vez que as amígdalas sejam retiradas, mediremos o tempo necessário para atingir a hemostasia
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durante a cirurgia
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Incidência de sangramento pós-operatório primário e secundário
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
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Os episódios de sangramento são classificados em hemorragia primária nas primeiras 24 horas de cirurgia e hemorragia secundária após as primeiras 24 horas de cirurgia.
Nosso estudo avaliará a incidência de sangramento primário e secundário.
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até 15 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hemostasia operatória devido a hemorragia primária e/ou secundária pós-operatória
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
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Incidência de hemorragia pós-operatória com necessidade de tratamento cirúrgico em anestesia geral
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até 15 dias após a cirurgia
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O número de gazes e swabs consumidos no grupo rocurônio e não rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
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Avaliar o número de bolas de algodão embebidas em sangue no grupo rocurônio e não rocurônio
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durante a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: durante a cirurgia
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média muda a cada 5 minutos
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Investigador principal: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Cadeira de estudo: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Hemorragia pós-operatória
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Brometos
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Outro identificador: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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