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Medição da perda sanguínea na adenotonsilectomia durante anestesia geral de acordo com a aplicação de relaxantes musculares não despolarizantes

30 de abril de 2024 atualizado por: Ines Petrović, University Hospital of Split

Os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes durante a anestesia geral no sangramento perioperatório e pós-operatório em pacientes pediátricos e adultos submetidos a amigdalectomia

Embora a tonsilectomia seja uma das cirurgias mais realizadas, uma revisão da literatura não revela artigos que tratem do estudo da perda sanguínea intraoperatória em tonsilectomia e adenotonsilectomia de acordo com o uso de relaxantes musculares não despolarizantes. O objetivo principal do nosso estudo será comparar a perda de sangue na sala de cirurgia e no pós-operatório em dois grupos de crianças submetidas à adenotonsilectomia. Os números dos ensaios serão randomizados em blocos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do comitê de ética clínica local é obtida. Consentimentos informados escritos e orais de pacientes e pais de 60 crianças serão obtidos e o estudo iniciado. Somente pacientes das classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 3 e 7 anos de idade serão elegíveis. A indicação cirúrgica será infecção tonsilar recorrente e apneia obstrutiva do sono.

Um total de 60 crianças com idade entre 3 e 7 anos agendadas para adenotonsilectomia serão incluídas neste ensaio clínico randomizado. Todos os pacientes serão submetidos à amigdalectomia convencional a frio e adenoidectomia por curetagem sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião.

As crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso), inserido cateter intravenoso 22 G e infundido soro fisiológico 0,9% 4 ml/kg/h. Este procedimento será marcado como A0 e representará o início da anestesia. Para a indução da anestesia, as crianças serão randomizadas em dois grupos, grupo rocurônio e grupo não rocurônio, cada um incluindo 30 sujeitos. A lista de randomização será obtida no programa R. No grupo sem rocurônio, realizaremos indução inalatória com sevoflurano para intubação traqueal. No grupo rocurônio, 1 mcg/kg de Fentanil, 2,5 mg/kg de Propofol e 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio (esmeron) serão utilizados para a indução da anestesia. Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal. Ventilação controlada por volume com volume corrente de 7 ml/kg e frequência respiratória de 14/min será iniciada em ambos os grupos. A cada 5 minutos, a pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAM) será observada junto com a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio pela oximetria de pulso (SpO2).

Para manutenção da anestesia utilizaremos sevoflurano na mistura 02/N20 50/50%. O fluxo de gás continuará até o final da operação. No grupo rocurônio ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com Sugamadex 4 mg/kg, e será realizada extubação.

O horário em que o operador posiciona o abridor de boca Boyle-Dawies marcará o início da operação. O procedimento mencionado será marcado como T0.

O tempo após o descolamento da segunda tonsila será designado como T1 e indicará o ponto de início da hemostasia. Remoção do abridor Boyle-Dawies e será marcado como T2.

Antes de iniciar a cirurgia, será retirada uma boa quantidade de algodão e fita de gaze, pesada e esterilizada. A garrafa de sucção incluindo o tubo de borracha será limpa e esvaziada completamente antes de iniciar a operação. Uma quantidade conhecida de solução salina (100 ml) será colocada na tigela e usada para sucção intermitente para evitar o bloqueio do tubo de sucção.

Durante a cirurgia, todo o sangue perdido será coletado no aspirador. Após a adenoidectomia, um pedaço medido de fita de gaze (que será retirado da almofada medida) será colocado na nasofaringe e deixado em posição. A amigdalectomia será então realizada dissecando a amígdala do pólo superior ao inferior. As fauces tonsilares serão embaladas com algodão da almofada medida. As gazes cirúrgicas estéreis, utilizadas para hemostasia na área operatória, serão pesadas em balança analítica antes e após o uso. A diferença resultante representará a massa de sangue perdido em gaze e swabs. Após a ligadura dos sangradores, as narinas e a nasofaringe serão sugadas. Então, toda a solução salina retirada da tigela será sugada para o frasco de sucção. O tubo de sucção será elevado acima do nível da garrafa de sucção para garantir que todo o fluido foi esvaziado na garrafa de sucção.

A soma dos fatores acima representará a perda sanguínea estimada em mililitros durante a adenotonsilectomia.

Hemoglobina pós-operatória e hematócrito também serão medidos. A perda de sangue será calculada tomando a média da perda de sangue real e da perda de sangue estimada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital Split
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Subinvestigador:
          • Marina Krnić

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • amigdalectomia convencional a frio e adenoidectomia por curetagem
  • Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I, II com idade entre 3 e 7 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia geral, distúrbios de coagulação, anemia, identificação de infecção durante exames sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: adenoamigdalite recorrente na faixa etária de 3 a 7 anos, grupo sem rocurônio
Manejo anestésico: após entrada na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso). Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano. Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
Após entrarem na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso). Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano. Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
Comparador Ativo: adenoamigdalite recorrente na faixa etária de 3 a 7 anos, grupo rocurônio
Manejo anestésico: após entrar na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso). Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) por 10 respirações. Após perda de consciência, desligaremos o Sevoflurano, será obtida linha intravenosa 22 G e infundir solução salina 0,9% com dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanil, 2,5 mg/kg Propofol e 0,6 mg/kg Brometo de rocurônio (esmeron). Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal.
Após entrarem na sala cirúrgica, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso). Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 MAC) por 10 respirações, depois definiremos concentração de 4% de Sevoflurano. Após perda de consciência, será obtida linha intravenosa 22 G e solução salina 0,9% infundida com dose de 4 ml/kg/h, Fentanil 1 mcg/kg iv. e Propofol 2 mg/kg. Durante o estágio III de profundidade anestésica, realizaremos intubação orotraqueal.
Após entrar na sala de cirurgia, as crianças serão monitoradas (eletrodos para ECG, manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso). Usaremos mistura gasosa de O2/N20 50/50% e concentração de Sevoflurano ajustada entre 5% e 6% com dose de 6 L/min (1,0 -1,3 CAM) por 10 respirações. Após perda de consciência, desligaremos o Sevoflurano, será obtida linha intravenosa 22 G e infundir solução salina 0,9% com dose de 4 ml/kg/h, 1 mcg/kg Fentanil, 2,5 mg/kg Propofol e 0,6 mg/kg Brometo de rocurônio (esmeron). Após 2 min, será realizada intubação orotraqueal.
Outros nomes:
  • Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória em mililitros
Prazo: durante a cirurgia
medição da perda sanguínea pelo método gravimétrico (a diferença na massa das gazes cirúrgicas pesadas em balança analítica antes e depois da hemostasia representa a massa de sangue perdida nas gazes e swabs; converteremos o número obtido em mililitros dividindo-o por 1.055 - densidade sanguínea específica), mais o volume de sangue no tanque de sucção
durante a cirurgia
Duração da hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
Uma vez que as amígdalas sejam retiradas, mediremos o tempo necessário para atingir a hemostasia
durante a cirurgia
Incidência de sangramento pós-operatório primário e secundário
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
Os episódios de sangramento são classificados em hemorragia primária nas primeiras 24 horas de cirurgia e hemorragia secundária após as primeiras 24 horas de cirurgia. Nosso estudo avaliará a incidência de sangramento primário e secundário.
até 15 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemostasia operatória devido a hemorragia primária e/ou secundária pós-operatória
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
Incidência de hemorragia pós-operatória com necessidade de tratamento cirúrgico em anestesia geral
até 15 dias após a cirurgia
O número de gazes e swabs consumidos no grupo rocurônio e não rocurônio
Prazo: durante a cirurgia
Avaliar o número de bolas de algodão embebidas em sangue no grupo rocurônio e não rocurônio
durante a cirurgia
Pressão arterial
Prazo: durante a cirurgia
A pressão arterial sistólica, diastólica e média muda a cada 5 minutos
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Investigador principal: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Cadeira de estudo: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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