- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399445
Měření krevní ztráty při adenotonsilektomii během celkové anestezie podle aplikace nedepolarizujících svalových relaxancií
Účinky nedepolarizujících svalových relaxancií během celkové anestezie na perioperační a pooperační krvácení u dětských a dospělých pacientů podstupujících tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je získán souhlas místní klinické etické komise. Budou získány písemné a ústní informované souhlasy pacientů a rodičů 60 dětí a studie bude zahájena. Způsobilí budou pouze pacienti třídy I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku od 3 do 7 let. Indikací k operaci bude recidivující infekce mandlí a obstrukční spánková apnoe.
Do této klinické randomizované studie bude zahrnuto celkem 60 dětí ve věku od 3 do 7 let s plánem adenotonzilektomie. Všichni pacienti budou podrobeni konvenční studené tonzilektomii a kyretážní adenoidektomii v celkové anestezii stejným chirurgem.
Děti budou sledovány (elektrody pro EKG, manžeta na měření krevního tlaku a pulzní oxymetr), zavedena intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologický roztok 4 ml/kg/h. Tento výkon bude označen jako A0 a bude představovat začátek anestezie. Pro úvod do anestezie budou děti blokovány randomizovaně do dvou skupin, skupiny s rokuroniem a skupiny bez rokuronia, každá bude obsahovat 30 subjektů. Randomizační seznam bude získán z programu R. U skupiny bez rokuronia provedeme inhalační indukci sevofluranem k tracheální intubaci. Ve skupině rokuronia se k úvodu do anestezie použije 1 mcg/kg Fentanylu, 2,5 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu (esmeron). Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace. U obou skupin bude zahájena objemově řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg a dechovou frekvencí 14/min. Každých 5 minut bude pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) zaznamenán systolický, diastolický a střední arteriální tlak (MAP) spolu se srdeční frekvencí a saturací kyslíkem.
Pro udržení anestezie použijeme sevofluran ve směsi 02/N20 50/50 %. Průtok plynu bude pokračovat až do konce provozu. Ve skupině rokuronia na konci operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována Sugammadexem 4 mg/kg a bude provedena extubace.
Čas na místě obsluhy otvírače úst Boyle-Dawies označí začátek operace. Uvedený postup bude označen jako T0.
Čas po oddělení druhé mandle bude označen jako T1 a bude indikovat bod, kdy začíná hemostáza. Odstranění otvíráku Boyle-Dawies a bude označeno jako T2.
Před zahájením operace se odebere, zváží a vysterilizuje se dostatečné množství vaty a gázy. Před zahájením provozu bude sací láhev včetně pryžové hadičky vyčištěna a zcela vyprázdněna. Známé množství fyziologického roztoku (100 ml) se odebere do misky a použije se k přerušovanému odsávání, aby se zabránilo ucpání sací trubice.
Během operace bude všechna ztracená krev shromážděna do odsávací láhve. Po adenoidektomii se do nosohltanu vloží odměřený kus stužky gázy (který bude odebrán z naměřené podložky) a ponechá se na místě. Poté bude provedena tonzilektomie vypreparováním mandle od horního k dolnímu pólu. Tonzilární fauce budou zabaleny vatou z měřené podložky. Sterilní chirurgická gáza, která se používá pro hemostázu v operační oblasti, bude zvážena pomocí analytické váhy před a po použití. Výsledný rozdíl bude představovat množství ztracené krve v gáze a tamponech. Po podvázání krváků dojde k odsátí nosních dírek a nosohltanu. Poté se všechen fyziologický roztok odebraný v misce nasaje do sací láhve. Sací trubice se zvedne nad úroveň sací láhve, aby bylo zajištěno, že veškerá tekutina byla vyprázdněna do sací láhve.
Součet výše uvedených faktorů bude představovat odhadovanou krevní ztrátu v mililitrech během adenotonzilektomie.
Pooperační hemoglobin a hematokrit budou také měřeny. Krevní ztráta se vypočítá jako průměr skutečné ztráty krve a odhadované ztráty krve
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ines Petrović
- Telefonní číslo: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivan Vukovic
- Telefonní číslo: +385917357070
- E-mail: ivanvukovic333@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Ines Petrović
- Telefonní číslo: 0919827708
- E-mail: inepetrovi@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vesna Ramljak Ušljebrka
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marina Krnić
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- konvenční studenou tonzilektomii a kyretážní adenoidektomii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I, II ve věku od 3 do 7 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro celkovou anestezii, poruchy koagulace, anémie, identifikace infekce při systémových vyšetřeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: recidivující adenotonzilitida ve věkové skupině 3 až 7 let, skupina bez rokuronia
Anesteziologický management: po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta TK a pulzní oxymetr).
Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran.
Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg.
Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
|
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr).
Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran.
Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg.
Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
|
|
Aktivní komparátor: recidivující adenotonzilitida ve věkové skupině 3 až 7 let, skupina rokuronium
Anesteziologický management: po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr).
Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů.
Po ztrátě vědomí vypneme Sevofluran, bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg propofol a 0,6 mg/kg Rokuronium bromid (esmeron).
Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace.
|
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr).
Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran.
Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg.
Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr).
Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů.
Po ztrátě vědomí vypneme Sevofluran, bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg propofol a 0,6 mg/kg Rokuronium bromid (esmeron).
Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve v mililitrech
Časové okno: během operace
|
měření krevní ztráty gravimetrickou metodou (rozdíl v hmotnosti chirurgických gáz navážených na analytické váze před a po hemostáze představuje hmotnost krve ztracené v gázách a stěrech; získané číslo převedeme na mililitry vydělením 1 055 - specifická hustota krve) plus objem krve v sací nádrži
|
během operace
|
|
Doba trvání hemostázy
Časové okno: během operace
|
Jakmile jsou mandle odstraněny, změříme čas potřebný k dosažení hemostázy
|
během operace
|
|
Výskyt primárního a sekundárního pooperačního krvácení
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Epizody krvácení se dělí na primární krvácení během prvních 24 hodin po operaci a na sekundární krvácení po prvních 24 hodinách po operaci.
Naše studie bude hodnotit výskyt primárního a sekundárního krvácení.
|
do 15 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt operační hemostázy v důsledku pooperačního primárního a/nebo sekundárního krvácení
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačního krvácení vyžadujícího chirurgické ošetření v celkové anestezii
|
do 15 dnů po operaci
|
|
Počet spotřebovaných gáz a výtěrů ve skupině rokuronia a nerokuronia
Časové okno: během operace
|
Vyhodnotit počet vatových tamponů nasáklých krví ve skupině rokuronia a non-rokuronia
|
během operace
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: během operace
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak se mění každých 5 minut
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
- Studijní židle: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Urik M, Bartos M, Sikolova S, Jancikova J, Perceova K, Jarkovsky J, Klabusayova E, Stourac P, Jabandziev P. Risk Factors for Postoperative Bleeding after Adenoidectomy. Children (Basel). 2021 Mar 21;8(3):242. doi: 10.3390/children8030242.
- Alatas N, San I, Cengiz M, Iynen I, Yetkin A, Korkmaz B, Kar M. A mean red blood cell volume loss in tonsillectomy, adenoidectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 May;70(5):835-41. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.09.011. Epub 2005 Oct 21.
- Prasad KC, Prasad SC. Assessment of Operative Blood Loss and the Factors Affecting it in Tonsillectomy and Adenotonsillectomy. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;63(4):343-8. doi: 10.1007/s12070-011-0268-9. Epub 2011 Jun 3.
- Apuhan T, Yildirim YS, Aksoy F, Borcin O, Ozturan O. The effects of desflurane and sevoflurane on the peri- and postoperative bleeding of adenotonsillectomy patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):790-2. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.008. Epub 2011 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Intraoperační komplikace
- Krvácení
- Ztráta krve, chirurgická
- Pooperační krvácení
- Svalová hypotonie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Bromidy
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-24-02 (Jiný identifikátor: Clinical Hospital Centre Split, Croatia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .