Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření krevní ztráty při adenotonsilektomii během celkové anestezie podle aplikace nedepolarizujících svalových relaxancií

30. dubna 2024 aktualizováno: Ines Petrović, University Hospital of Split

Účinky nedepolarizujících svalových relaxancií během celkové anestezie na perioperační a pooperační krvácení u dětských a dospělých pacientů podstupujících tonzilektomii

Přestože je tonzilektomie jednou z nejčastěji prováděných operací, přehled literatury neodhalil žádné články zabývající se studiem intraoperačních krevních ztrát při tonzilektomii a adenotonzilektomii podle použití nedepolarizujících myorelaxancií. Primárním cílem naší studie bude porovnat krevní ztráty na operačním sále a po operaci u dvou skupin dětí s adenotonzilektomií. Čísla pokusů budou náhodně rozdělena do bloků.

Přehled studie

Detailní popis

Je získán souhlas místní klinické etické komise. Budou získány písemné a ústní informované souhlasy pacientů a rodičů 60 dětí a studie bude zahájena. Způsobilí budou pouze pacienti třídy I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku od 3 do 7 let. Indikací k operaci bude recidivující infekce mandlí a obstrukční spánková apnoe.

Do této klinické randomizované studie bude zahrnuto celkem 60 dětí ve věku od 3 do 7 let s plánem adenotonzilektomie. Všichni pacienti budou podrobeni konvenční studené tonzilektomii a kyretážní adenoidektomii v celkové anestezii stejným chirurgem.

Děti budou sledovány (elektrody pro EKG, manžeta na měření krevního tlaku a pulzní oxymetr), zavedena intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologický roztok 4 ml/kg/h. Tento výkon bude označen jako A0 a bude představovat začátek anestezie. Pro úvod do anestezie budou děti blokovány randomizovaně do dvou skupin, skupiny s rokuroniem a skupiny bez rokuronia, každá bude obsahovat 30 subjektů. Randomizační seznam bude získán z programu R. U skupiny bez rokuronia provedeme inhalační indukci sevofluranem k tracheální intubaci. Ve skupině rokuronia se k úvodu do anestezie použije 1 mcg/kg Fentanylu, 2,5 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu (esmeron). Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace. U obou skupin bude zahájena objemově řízená ventilace s dechovým objemem 7 ml/kg a dechovou frekvencí 14/min. Každých 5 minut bude pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) zaznamenán systolický, diastolický a střední arteriální tlak (MAP) spolu se srdeční frekvencí a saturací kyslíkem.

Pro udržení anestezie použijeme sevofluran ve směsi 02/N20 50/50 %. Průtok plynu bude pokračovat až do konce provozu. Ve skupině rokuronia na konci operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována Sugammadexem 4 mg/kg a bude provedena extubace.

Čas na místě obsluhy otvírače úst Boyle-Dawies označí začátek operace. Uvedený postup bude označen jako T0.

Čas po oddělení druhé mandle bude označen jako T1 a bude indikovat bod, kdy začíná hemostáza. Odstranění otvíráku Boyle-Dawies a bude označeno jako T2.

Před zahájením operace se odebere, zváží a vysterilizuje se dostatečné množství vaty a gázy. Před zahájením provozu bude sací láhev včetně pryžové hadičky vyčištěna a zcela vyprázdněna. Známé množství fyziologického roztoku (100 ml) se odebere do misky a použije se k přerušovanému odsávání, aby se zabránilo ucpání sací trubice.

Během operace bude všechna ztracená krev shromážděna do odsávací láhve. Po adenoidektomii se do nosohltanu vloží odměřený kus stužky gázy (který bude odebrán z naměřené podložky) a ponechá se na místě. Poté bude provedena tonzilektomie vypreparováním mandle od horního k dolnímu pólu. Tonzilární fauce budou zabaleny vatou z měřené podložky. Sterilní chirurgická gáza, která se používá pro hemostázu v operační oblasti, bude zvážena pomocí analytické váhy před a po použití. Výsledný rozdíl bude představovat množství ztracené krve v gáze a tamponech. Po podvázání krváků dojde k odsátí nosních dírek a nosohltanu. Poté se všechen fyziologický roztok odebraný v misce nasaje do sací láhve. Sací trubice se zvedne nad úroveň sací láhve, aby bylo zajištěno, že veškerá tekutina byla vyprázdněna do sací láhve.

Součet výše uvedených faktorů bude představovat odhadovanou krevní ztrátu v mililitrech během adenotonzilektomie.

Pooperační hemoglobin a hematokrit budou také měřeny. Krevní ztráta se vypočítá jako průměr skutečné ztráty krve a odhadované ztráty krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital Split
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vesna Ramljak Ušljebrka
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Krnić

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konvenční studenou tonzilektomii a kyretážní adenoidektomii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I, II ve věku od 3 do 7 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro celkovou anestezii, poruchy koagulace, anémie, identifikace infekce při systémových vyšetřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: recidivující adenotonzilitida ve věkové skupině 3 až 7 let, skupina bez rokuronia
Anesteziologický management: po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta TK a pulzní oxymetr). Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran. Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg. Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran. Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg. Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
Aktivní komparátor: recidivující adenotonzilitida ve věkové skupině 3 až 7 let, skupina rokuronium
Anesteziologický management: po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů. Po ztrátě vědomí vypneme Sevofluran, bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg propofol a 0,6 mg/kg Rokuronium bromid (esmeron). Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace.
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů, poté nastavíme 4 % koncentraci Sevofluran. Po ztrátě vědomí bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., Fentanyl 1 mcg/kg iv. a propofol 2 mg/kg. Během III. stadia hloubky anestezie provedeme orotracheální intubaci.
Po vstupu na operační sál budou děti sledovány (elektrody pro EKG, manžeta krevního tlaku a pulzní oxymetr). Použijeme směs plynů O2/N20 50/50 % a koncentraci Sevofluranu nastavenou mezi 5 % a 6 % s dávkou 6 l/min (1,0 -1,3 MAC) na 10 dechů. Po ztrátě vědomí vypneme Sevofluran, bude odebrána intravenózní linka 22 G a infuze 0,9% fyziologického roztoku v dávce 4 ml/kg/hod., 1 mcg/kg Fentanyl, 2,5 mg/kg propofol a 0,6 mg/kg Rokuronium bromid (esmeron). Po 2 minutách bude provedena orotracheální intubace.
Ostatní jména:
  • Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve v mililitrech
Časové okno: během operace
měření krevní ztráty gravimetrickou metodou (rozdíl v hmotnosti chirurgických gáz navážených na analytické váze před a po hemostáze představuje hmotnost krve ztracené v gázách a stěrech; získané číslo převedeme na mililitry vydělením 1 055 - specifická hustota krve) plus objem krve v sací nádrži
během operace
Doba trvání hemostázy
Časové okno: během operace
Jakmile jsou mandle odstraněny, změříme čas potřebný k dosažení hemostázy
během operace
Výskyt primárního a sekundárního pooperačního krvácení
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Epizody krvácení se dělí na primární krvácení během prvních 24 hodin po operaci a na sekundární krvácení po prvních 24 hodinách po operaci. Naše studie bude hodnotit výskyt primárního a sekundárního krvácení.
do 15 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt operační hemostázy v důsledku pooperačního primárního a/nebo sekundárního krvácení
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Výskyt pooperačního krvácení vyžadujícího chirurgické ošetření v celkové anestezii
do 15 dnů po operaci
Počet spotřebovaných gáz a výtěrů ve skupině rokuronia a nerokuronia
Časové okno: během operace
Vyhodnotit počet vatových tamponů nasáklých krví ve skupině rokuronia a non-rokuronia
během operace
Arteriální krevní tlak
Časové okno: během operace
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak se mění každých 5 minut
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benjamin Benzon, University of Split School of Medicine, Split, Croatia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Petrović, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia
  • Studijní židle: Ivan Vukovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Split, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit