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肌肉萎缩和类风湿性关节炎发作

2024年5月1日 更新者:Leeds Beckett University

预防类风湿关节炎发作期间的肌肉萎缩:一项随机对照试验

与健康人相比,类风湿性关节炎 (RA) 患者的肌肉质量通常较低。 这会影响他们的行动能力、整体健康和生活质量。 尽管 RA 中的低肌肉质量已被认识到数十年,但它仍然非常普遍,并且对其发生、进展和潜在治疗知之甚少。

研究人员假设,由于高度炎症和活动能力下降,疾病活动的爆发会引发急性肌肉萎缩事件。 这在卧床休息研究和因各种原因住院的患者中很常见。 如果这对于 RA 来说是正确的,那么它将指向 RC 的逐步发展,并可能允许对其进行有针对性的时间管理。

一种潜在的控制方法是使用营养补充剂。 具体来说,在发作期间和发作后不久补充氨基酸(通常由运动员或想要增加肌肉质量的人使用)可能会抵消一些肌肉萎缩,并为 RA 患者提供更好的长期活动能力和生活质量。

本研究旨在调查类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病爆发后肌肉健康变化的各个方面,并测试潜在的干预措施以尽量减少此类变化。 研究人员将参与者随机分配到标准护理组或营养补充组,并在 3 个月的时间内对身体成分、肌肉健康、疾病活动和炎症等方面进行五次评估。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病爆发后肌肉健康变化的各个方面,并测试潜在的干预措施以尽量减少此类变化。

RA是最常见的炎症性关节炎,主要表现为关节肿胀和疼痛,限制活动能力,并最终导致功能丧失。 RA 还具有严重的关节外表现 [1],影响身体的多种组织,包括骨骼肌 [2]。 与一般人群相比,类风湿性关节炎患者的身体成分往往较差,其特点是肌肉质量低,但总体体重不变甚至增加[3]。 这种情况被称为类风湿性恶病质,可能影响多达三分之二的 RA 患者,并与活动性疾病、活动能力进一步下降和生活质量低下相关[4]。

虽然类风湿性恶病质已得到广泛研究,但对其发展过程以及潜在原因或影响因素却知之甚少。 炎症[5]以及生活方式因素(例如能量摄入和体力活动)可能会导致观察到的身体成分变化[6]。

患有类风湿性关节炎的人经常会经历疾病活动的爆发,其中高水平的炎症会导致症状急剧加重,导致活动能力非常低。 通常通过注射皮质类固醇来治疗,这将迅速减轻炎症并让患者恢复活动能力。 然而,短期的高炎症负荷和低活动度可能会严重影响肌肉特征。 事实上,重症患者在住院第一周每天可能会损失多达 2% 的骨骼肌 [7]。 这种肌肉健康状况的快速下降最近被欧洲肌肉减少症和老年人工作组 (EWGSOP) 称为急性肌肉减少症 (AS) [8]。 此外,该研究团队最近的工作目前正在接受审查(Aldrich 等人,2023 年正在审查),证明患有各种疾病的人的肌肉质量和质量迅速下降。 此外,皮质类固醇本身可能进一步导致 RA 中的肌肉萎缩[9]。 然而,耀斑及其治疗对 RA 患者肌肉健康的急性影响尚不清楚。

发作后肌肉健康状况急剧恶化可能会导致类风湿性恶病质的逐步发展,即随着时间的推移逐步积累的急性恶化,而不是持续缓慢的损失——这是目前对肌肉减少症发展的理解,年龄相关的肌肉萎缩。 这将允许有针对性的、可能是短期的干预措施,从而限制甚至逆转发作期间的肌肉退化,并帮助类风湿性关节炎患者更好地维持其功能。

运动,尤其是抗阻运动,是增加肌肉质量、力量和质量的最有效方法。 然而,在耀斑期间和耀斑之后不久,人们可能不愿意进行此类干预。 健身房或家庭交付、熟悉和安全执行的额外复杂性使得这是一种复杂的干预措施,其适用性可能有限。

另一方面,营养补充剂很容易获得、相对便宜且易于管理。 具体来说,对于肌肉健康而言,补充氨基酸,尤其是亮氨酸,已被证明可以改善老年男性和女性的肌肉质量和肌肉功能[10]。 而且,之前的研究表明,这些氨基酸补充剂不会抑制食欲,耐受性良好且易于食用。 最后,该实验室最近未发表的数据表明,与安慰剂相比,随餐食用后血液中的氨基酸浓度在两个多小时内仍保持较高水平。 这表明每天食用两次补充剂将提供足够的氨基酸,对肌肉健康产生有益的影响。

因此,本次调查的目的是:

  1. 了解急性 RA 发作对肌肉健康的影响
  2. 评估氨基酸补充剂与标准护理在维持肌肉健康方面的功效

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 类风湿性关节炎发作的诊断

排除标准:

  • 至少 7 天前咨询 RA 医生
  • 过敏要补充成分
  • 其他影响肌肉萎缩的健康状况;例如癌症和纤维肌痛
  • 过去 6 个月内曾接受过关节置换手术
  • 任何患有潜在肾脏疾病的人
  • 目前正在参与其他涉及类风湿关节炎治疗、运动或营养干预的研究项目
  • 可能怀孕的患者
  • 无法提供自己知情同意书的患者
  • 无法说或听不懂英语的患者
  • 被诊断患有痴呆症或阿尔茨海默病的参与者
  • 需要轮椅通道的残疾参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
这个“对照组”将在类风湿性关节炎发作后接受标准护理。
实验性的:营养补充
这个“干预”组将接受为期 4 周的干预,其中包括每天两次服用氨基酸补充剂。
类风湿性关节炎发作后,干预持续 4 周。 它需要每天在早餐和午餐时补充两次氨基酸补充剂。
其他名称:
  • 氨基酸凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦肉组织量
大体时间:扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
全身成分将通过双能 X 射线吸收测量扫描进行评估,这将提供以千克为单位的瘦组织(肌肉质量)值。
扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌瘦组织块
大体时间:扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
股四头肌瘦组织质量将通过聚焦于股四头肌区域的双能 X 射线吸收测量扫描进行评估。 该区域的瘦肉组织质量将以千克为单位提供。
扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
股直肌横截面积
大体时间:扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将通过超声波扫描评估股直肌。 将对肌腹进行成像,并根据该图像计算横截面积 (cm2)。
扫描将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
握力
大体时间:力量测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
上半身肌肉力量将通过握力测力仪进行评估,该值将以公斤为单位记录。
力量测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
膝关节伸肌力量
大体时间:力量测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
下半身肌肉力量将在坐式膝关节伸展阻力机上进行评估,达到的最高值将以公斤为单位记录。
力量测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
短期物理性能电池
大体时间:肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
肌肉功能将通过短期身体表现电池进行评估。 该电池包括步态速度、下肢力量/功能和平衡的测量。 所有测试的分数相结合以提供总分,其中分数越高表明肌肉功能越好。
肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
计时开始
大体时间:肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
肌肉功能将通过计时起跑测试进行评估。 该测试评估灵活性和平衡性。 记录完成站立、行走 3 米、然后返回坐下所需的时间,时间越短表明功能越好。
肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
6 分钟步行测试
大体时间:肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
肌肉功能将通过 6 分钟步行测试进行评估。 该测试评估耐力和有氧能力。 记录 6 分钟内步行的总距离,分数越高表示有氧能力越强。
肌肉功能测试将在基线以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
血浆氨基酸含量
大体时间:血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将使用液相色谱质谱法在所有时间点评估血浆氨基酸含量(μmol/L)。
血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
血清类固醇激素含量
大体时间:血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将使用液相色谱质谱法在所有时间点评估血清类固醇激素含量(ng/ml)。
血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
血清维生素D含量
大体时间:血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将使用液相色谱质谱法在所有时间点评估血清维生素D含量(ng/ml)。
血液检测将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
饮食回忆
大体时间:24 小时饮食回忆测试将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
参与者将被要求回忆过去 24 小时内的饮食摄入量,以确定卡路里摄入量。
24 小时饮食回忆测试将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
体力活动
大体时间:24 小时饮食回忆测试将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
身体活动习惯将使用国际身体活动问卷(IPAQ)(简短版)进行评估。 坐着、行走和不同强度锻炼的时间将以天和小时为单位进行记录。
24 小时饮食回忆测试将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
身体能力、社会支持和互动、疼痛、健康和情绪(生活质量 - 类风湿关节炎特异性)
大体时间:生活质量评估将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将使用既定的类风湿性关节炎生活质量 (RAQoL) 调查问卷来评估生活质量。 这将从一系列问题中进行评估,需要回答从 1(非常差)到优秀(10)的等级。
生活质量评估将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交互动和疼痛(生活质量 - PROMIS-29)
大体时间:生活质量评估将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 调查问卷评估生活质量。 这将评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。 除疼痛强度按 1 至 10 的等级记录外,所有答案均采用 1 至 5 的等级。除有关身体功能和疼痛强度的问题外,较低分数表示否定答案。
生活质量评估将在基线时以及基线后 1 周、2 周、4 周和 12 周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Theocharis Ispoglou, PhD、Leeds Beckett University
  • 学习椅:Oliver Wilson, PhD、Leeds Beckett University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者数据将被匿名并保存在当前研究小组内。 参与者的数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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