- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400316
Ubývání svalů a vzplanutí revmatoidní artritidy
Prevence chřadnutí svalů během vzplanutí revmatoidní artritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé žijící s revmatoidní artritidou (RA) mají často nízkou svalovou hmotu ve srovnání s jejich zdravými protějšky. To má vliv na jejich pohyblivost, celkové zdraví a kvalitu života. I když je nízká svalová hmota u RA známá po celá desetiletí, stále je vysoce převládající a o jejím vývoji, progresi a potenciální léčbě je známo jen velmi málo.
Výzkumníci předpokládají, že vzplanutí aktivity onemocnění spouští akutní případy úbytku svalů v důsledku vysokého zánětu a snížené pohyblivosti. To je běžně pozorováno ve studiích odpočinku na lůžku au lidí hospitalizovaných z různých důvodů. Pokud by to platilo pro RA, znamenalo by to postupný vývoj RC a potenciálně by umožnilo jeho časově cílené řízení.
Potenciální metodou, jak to zvládnout, je používání doplňků výživy. Konkrétně suplementace aminokyselin (běžně používaná sportovci nebo lidmi, kteří chtějí zvýšit svalovou hmotu) během a krátce po vzplanutí může působit proti určitému úbytku svalů a umožnit lidem žijícím s RA lepší dlouhodobou mobilitu a kvalitu života.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aspekty změn svalového zdraví po vzplanutí onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou (RA) a otestovat potenciální intervence k minimalizaci takových změn. Vyšetřovatelé náhodně zařadí účastníky do skupiny standardní péče nebo nutričních doplňků a pětkrát po dobu 3 měsíců posoudí aspekty tělesného složení, zdraví svalů, aktivity onemocnění a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aspekty změn svalového zdraví po vzplanutí onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou (RA) a otestovat potenciální intervence k minimalizaci takových změn.
RA je nejčastější zánětlivá artritida projevující se především otoky a bolestí kloubů, omezující pohyblivost a případně vedoucí ke ztrátě funkční kapacity. RA má také závažné mimokloubní projevy [1], postihující několik tkání v těle včetně kosterního svalstva [2]. Lidé žijící s RA mají často nepříznivý profil tělesného složení ve srovnání s běžnou populací, charakterizovaný nízkou svalovou hmotou při nezměněné nebo dokonce zvýšené celkové hmotnosti [3]. Tento stav, nazývaný revmatoidní kachexie, může postihnout až 2 ze 3 lidí s RA a je spojen s aktivním onemocněním, dalším omezením mobility a nízkou kvalitou života [4].
Zatímco revmatoidní kachexie byla rozsáhle studována, průběh jejího vývoje, stejně jako potenciální příčiny nebo přispěvatelé k ní, jsou špatně pochopeny. K pozorovaným změnám tělesného složení mohou přispívat záněty [5] a také faktory životního stylu, jako je příjem energie a fyzická aktivita [6].
Lidé žijící s RA často zažívají vzplanutí aktivity onemocnění, kdy vysoké úrovně zánětu způsobují akutní zveličení symptomů, což vede k velmi nízké úrovni mobility. To se běžně léčí injekcemi kortikosteroidů, které rychle sníží zánět a umožní pacientovi znovu získat pohyblivost. Toto krátké období vysoké zánětlivé zátěže a nízké pohyblivosti však může akutně ovlivnit vlastnosti svalů. Vážně nemocní pacienti mohou během prvního týdne hospitalizace ztratit až 2 % kosterního svalstva denně [7]. Tento rychlý pokles svalového zdraví byl nedávno Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii a starší osoby (EWGSOP) označen jako akutní sarkopenie (AS) [8]. Kromě toho je v současné době přezkoumávána nedávná práce v rámci tohoto výzkumného týmu (Aldrich et al., 2023 under review), která prokazuje rychlý úbytek svalové hmoty a kvality u lidí trpících různými nemocemi. Navíc samotné kortikosteroidy mohou dále přispívat k úbytku svalů u RA [9]. Akutní účinky vzplanutí a jejich léčba na zdraví svalů u lidí s RA však nejsou známy.
Akutní zhoršení svalového zdraví po vzplanutí může ukazovat na postupný rozvoj revmatoidní kachexie, tj. záchvaty akutního zhoršování, které se v průběhu času hromadí v krocích, spíše než na kontinuální pomalou ztrátu - což je současné chápání vývoje sarkopenie, věku - související s úbytkem svalů. To by umožnilo cílené a potenciálně krátkodobé zásahy, které by mohly omezit nebo dokonce zvrátit poškození svalů během vzplanutí a pomoci lidem s RA lépe udržet jejich funkčnost.
Cvičení, a zejména odporové cvičení, je nejúčinnějším způsobem, jak zvýšit svalovou hmotu, sílu a kvalitu. Lidé během vzplanutí a krátce po něm však nemusí být ochotni se do takového zásahu pustit. Další složitosti kolem posilovny nebo porodu z domova, seznámení a bezpečné provedení z toho činí komplexní zásah s potenciálně omezenou použitelností.
Na druhé straně je doplněk výživy snadno dostupný, relativně levný a snadno se podává. Konkrétně pro zdraví svalů bylo prokázáno, že suplementace aminokyselin, a zejména leucin, zlepšuje svalovou hmotu a svalovou funkci u starších mužů a žen [10]. Předchozí výzkum navíc ukázal, že tyto aminokyselinové doplňky nepotlačují chuť k jídlu, jsou dobře snášeny a snadno se konzumují. A konečně, nedávné nepublikované údaje z této laboratoře naznačují, že koncentrace aminokyselin v krvi po konzumaci spolu s jídlem zůstávají zvýšené oproti placebu déle než 2 hodiny. To naznačuje, že konzumace dvou doplňků denně by poskytla dostatek aminokyselin k vyvolání příznivých účinků na zdraví svalů.
Proto jsou cíle tohoto šetření:
- Porozumět účinkům akutních vzplanutí RA na zdraví svalů
- Posoudit účinnost suplementace aminokyselin vs. standardní péče při zachování zdraví svalů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luke Aldrich, MSc
- Telefonní číslo: +44 0113 812 5180
- E-mail: L.Aldrich@leedsbeckett.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonis Stavropoulos-Kalinoglou, PhD
- Telefonní číslo: +44 01138124298
- E-mail: a.stavropoulos@leedsbeckett.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vzplanutí revmatoidní artritidy
Kritéria vyloučení:
- Konzultace s lékařem RA více než 7 dní předtím
- Alergické na doplnění přísad
- Jiné zdravotní stavy, které ovlivňují úbytek svalů; jako je rakovina a fibromyalgie
- Předchozí operace kloubní náhrady za posledních 6 měsíců
- Každý, kdo má základní onemocnění ledvin
- V současné době se účastní dalších výzkumných projektů zahrnujících léčbu, cvičení nebo nutriční intervence pro revmatoidní artritidu
- Pacientky, které mohou být těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit nebo rozumět angličtině
- Účastníci, kteří mají diagnózu demence nebo Alzheimerovy choroby
- Osoby se zdravotním postižením, které vyžadují bezbariérový přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Této „kontrolní“ skupině se dostane standardní péče po vzplanutí revmatoidní artritidy.
|
|
|
Experimentální: Doplňky výživy
Tato „intervenční“ skupina obdrží 4týdenní intervenci zahrnující konzumaci aminokyselinových doplňků dvakrát denně.
|
Intervence trvá 4 týdny po vzplanutí revmatoidní artritidy.
Vyžaduje dvakrát denně konzumaci aminokyselinových doplňků spolu se snídaní a obědem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost štíhlé tkáně
Časové okno: Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
Složení celého těla bude posouzeno duálními energetickými rentgenovými absorpčními skeny a to poskytne hodnotu pro netukovou tkáň (svalovou hmotu) v kilogramech.
|
Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost svalové hmoty kvadricepsu
Časové okno: Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
Hmotnost netukové tkáně kvadricepsu bude hodnocena pomocí dvou energetických rentgenových absorpčních skenů zaměřených na oblast kvadricepsu.
Hmotnost netučné tkáně v této oblasti bude uvedena v kilogramech.
|
Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
|
Rectus Femoris průřezová plocha
Časové okno: Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
Rectus femoris bude vyšetřen ultrazvukovým vyšetřením.
Svalové břicho se zobrazí a z tohoto snímku se vypočte plocha příčného řezu (cm2).
|
Skenování bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po základní linii.
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Sílové testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Síla svalů horní části těla bude hodnocena pomocí dynamometrie úchopu a hodnota bude zaznamenána v kilogramech.
|
Sílové testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Síla extenzoru kolen
Časové okno: Sílové testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Síla svalů v dolní části těla bude posouzena na stroji na odpor protažení kolen vsedě a nejvyšší dosažená hodnota bude zaznamenána v kilogramech.
|
Sílové testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Funkce svalů bude hodnocena pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Tato baterie zahrnuje měření rychlosti chůze, síly/funkčnosti dolních končetin a rovnováhy.
Skóre všech testů se sloučí a poskytne celkové skóre, kde vyšší skóre znamená lepší svalovou funkci.
|
Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Funkce svalů bude hodnocena testem Timed Up and Go.
Tento test hodnotí pohyblivost a rovnováhu.
Doba potřebná k úplnému stání, chůzi 3 metry a následnému návratu do sedu se zaznamenává a kratší doba indikuje lepší funkčnost.
|
Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Funkce svalů bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Tento test hodnotí vytrvalost a aerobní kapacitu.
Zaznamenává se celková vzdálenost ušlá za 6 minut a vyšší skóre ukazuje na větší aerobní kapacitu.
|
Testy svalové funkce budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Obsah plazmatických aminokyselin
Časové okno: Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Obsah aminokyselin v krevní plazmě (μmol/l) bude stanoven ve všech časových bodech pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
|
Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Obsah sérového steroidního hormonu
Časové okno: Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Obsah steroidního hormonu v krevním séru (ng/ml) bude hodnocen ve všech časových bodech pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
|
Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Obsah vitamínu D v séru
Časové okno: Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Obsah vitaminu D v krevním séru (ng/ml) bude hodnocen ve všech časových bodech pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
|
Krevní testy budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Diet Recall
Časové okno: 24hodinové testy obnovení diety budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na svůj dietní příjem za předchozích 24 hodin, aby určili příjem kalorií.
|
24hodinové testy obnovení diety budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24hodinové testy obnovení diety budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Návyky pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (zkrácená verze).
Čas strávený sezením, chůzí a cvičením v různé intenzitě bude zaznamenán ve dnech a hodinách.
|
24hodinové testy obnovení diety budou probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Fyzická schopnost, sociální podpora a interakce, bolest, zdraví a nálada (kvalita života – revmatoidní artritida – specifická)
Časové okno: Hodnocení kvality života bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí zavedeného dotazníku kvality života u revmatoidní artritidy (RAQoL).
To bude posouzeno ze série otázek, které budou vyžadovat odpovědi seřazené od 1 (velmi špatné) po vynikající (10).
|
Hodnocení kvality života bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
|
Fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální interakce a bolest (Kvalita života - PROMIS-29)
Časové okno: Hodnocení kvality života bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS-29).
To posoudí fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti.
Všechny odpovědi budou na stupnici od 1 do 5 s výjimkou intenzity bolesti, která se zaznamenává na stupnici od 1 do 10. Nižší skóre značí negativní odpovědi s výjimkou otázek týkajících se fyzických funkcí a intenzity bolesti.
|
Hodnocení kvality života bude probíhat na začátku a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
- Studijní židle: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Bonfiglioli KR, de Medeiros Ribeiro AC, Carnieletto AP, Pereira I, Domiciano DS, da Silva HC, Pugliesi A, Pereira LR, Guimaraes MFR, Giorgi RDN, Reis APMG, Brenol CV, Louzada-Junior P, da Cunha Sauma MFL, Radominski SC, da Mota LMH, da Rocha Castelar-Pinheiro G. Extra-articular manifestations of rheumatoid arthritis remain a major challenge: data from a large, multi-centric cohort. Adv Rheumatol. 2023 Jul 26;63(1):34. doi: 10.1186/s42358-023-00318-y.
- Farrow M, Biglands J, Tanner S, Hensor EMA, Buch MH, Emery P, Tan AL. Muscle deterioration due to rheumatoid arthritis: assessment by quantitative MRI and strength testing. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1216-1225. doi: 10.1093/rheumatology/keaa364.
- Stavropoulos-Kalinoglou A, Metsios GS, Koutedakis Y, Nevill AM, Douglas KM, Jamurtas A, van Zanten JJ, Labib M, Kitas GD. Redefining overweight and obesity in rheumatoid arthritis patients. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1316-21. doi: 10.1136/ard.2006.060319. Epub 2007 Feb 8.
- Efthymiou E, Grammatikopoulou MG, Gkiouras K, Efthymiou G, Zafiriou E, Goulis DG, Sakkas LI, Bogdanos DP. Time to Deal with Rheumatoid Cachexia: Prevalence, Diagnostic Criteria, Treatment Effects and Evidence for Management. Mediterr J Rheumatol. 2022 Sep 30;33(3):271-290. doi: 10.31138/mjr.33.3.271. eCollection 2022 Sep.
- Ollewagen T, Powrie YSL, Myburgh KH, Smith C. Unresolved intramuscular inflammation, not diminished skeletal muscle regenerative capacity, is at the root of rheumatoid cachexia: insights from a rat CIA model. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15119. doi: 10.14814/phy2.15119.
- Masuko K. Rheumatoid cachexia revisited: a metabolic co-morbidity in rheumatoid arthritis. Front Nutr. 2014 Nov 24;1:20. doi: 10.3389/fnut.2014.00020. eCollection 2014.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Lemmey AB, Wilkinson TJ, Perkins CM, Nixon LA, Sheikh F, Jones JG, Ahmad YA, O'brien TD. Muscle loss following a single high-dose intramuscular injection of corticosteroids to treat disease flare in patients with rheumatoid arthritis. Eur J Rheumatol. 2018 Sep;5(3):160-164. doi: 10.5152/eurjrheum.2018.17148. Epub 2018 Apr 2.
- Ispoglou T, White H, Preston T, McElhone S, McKenna J, Hind K. Double-blind, placebo-controlled pilot trial of L-Leucine-enriched amino-acid mixtures on body composition and physical performance in men and women aged 65-75 years. Eur J Clin Nutr. 2016 Feb;70(2):182-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.91. Epub 2015 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 335887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselinový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno