Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierverspilling en reumatoïde artritisaanvallen

1 mei 2024 bijgewerkt door: Leeds Beckett University

Voorkomen van spierverspilling tijdens reumatoïde artritisaanvallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mensen met reumatoïde artritis (RA) vertonen vaak een lage spiermassa vergeleken met hun gezonde tegenhangers. Dit heeft invloed op hun mobiliteit, algehele gezondheid en levenskwaliteit. Hoewel lage spiermassa bij RA al tientallen jaren wordt erkend, komt het nog steeds veel voor en is er zeer weinig bekend over de ontwikkeling, progressie en mogelijke behandeling ervan.

De onderzoekers veronderstellen dat uitbarstingen van ziekteactiviteit acute gebeurtenissen van spierafbraak veroorzaken als gevolg van hoge ontstekingen en verminderde mobiliteit. Dit wordt vaak waargenomen in onderzoeken naar bedrust en bij mensen die om verschillende redenen in het ziekenhuis worden opgenomen. Als dit geldt voor RA, zou dit wijzen op een stapsgewijze ontwikkeling van RC en mogelijk een tijdgericht beheer ervan mogelijk maken.

Een mogelijke methode om dit te beheersen is door het gebruik van voedingssupplementen. In het bijzonder kan aminozuursuppletie (vaak gebruikt door atleten of mensen die de spiermassa willen vergroten) tijdens en kort na een aanval een deel van de spierverspilling tegengaan en een betere mobiliteit en levenskwaliteit op lange termijn mogelijk maken voor mensen met RA.

Deze studie heeft tot doel aspecten van veranderingen in de spiergezondheid na een opflakkering van de ziekte bij mensen met reumatoïde artritis (RA) te onderzoeken en mogelijke interventies te testen om dergelijke veranderingen te minimaliseren. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan een standaardzorg- of een voedingssupplementatiegroep en vijf keer gedurende een periode van drie maanden aspecten van de lichaamssamenstelling, spiergezondheid, ziekteactiviteit en ontsteking beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel aspecten van veranderingen in de spiergezondheid na een opflakkering van de ziekte bij mensen met reumatoïde artritis (RA) te onderzoeken en mogelijke interventies te testen om dergelijke veranderingen te minimaliseren.

RA is de meest voorkomende inflammatoire artritis die zich voornamelijk manifesteert als gewrichtszwelling en -pijn, waardoor de mobiliteit wordt beperkt en uiteindelijk leidt tot verlies van functionele capaciteit. RA heeft ook ernstige extra-articulaire manifestaties [1], die verschillende weefsels in het lichaam aantasten, waaronder de skeletspieren [2]. Mensen met RA vertonen vaak een ongunstig lichaamssamenstellingsprofiel in vergelijking met de algemene bevolking, gekenmerkt door een lage spiermassa bij de aanwezigheid van een onveranderd of zelfs verhoogd totaalgewicht [3]. Deze aandoening, reumatoïde cachexie genoemd, kan tot 2 op de 3 mensen met RA treffen en gaat gepaard met een actieve ziekte, verdere vermindering van de mobiliteit en een lage kwaliteit van leven [4].

Hoewel reumatoïde cachexie uitgebreid is bestudeerd, wordt het verloop van de ontwikkeling ervan, evenals de mogelijke oorzaken of bijdragers ervan, slecht begrepen. Ontstekingen [5] en leefstijlfactoren, zoals energie-inname en fysieke activiteit, kunnen bijdragen aan de waargenomen veranderingen in de lichaamssamenstelling [6].

Mensen met RA ervaren vaak uitbarstingen van ziekteactiviteit, waarbij hoge niveaus van ontsteking een acute overdrijving van de symptomen veroorzaken, wat leidt tot een zeer lage mate van mobiliteit. Dit wordt gewoonlijk behandeld met corticosteroïde-injecties die de ontsteking snel zullen verminderen en de patiënt in staat zullen stellen weer mobiel te worden. Die korte periode van hoge ontstekingsbelasting en lage mobiliteit kan echter de spierkenmerken acuut beïnvloeden. Kritisch zieke patiënten kunnen tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname tot wel 2% skeletspier per dag verliezen [7]. Deze snelle achteruitgang in de spiergezondheid wordt onlangs door de Europese werkgroep voor sarcopenie en ouderen (EWGSOP) [8] Acute sarcopenie (AS) genoemd. Bovendien wordt recent werk binnen dit onderzoeksteam momenteel beoordeeld (Aldrich et al., 2023 in review), wat de snelle achteruitgang van de spiermassa en -kwaliteit aantoont bij mensen die aan verschillende ziekten lijden. Bovendien kunnen corticosteroïden zelf verder bijdragen aan spierafbraak bij RA [9]. Toch zijn de acute effecten van opflakkeringen en de behandeling ervan op de spiergezondheid bij mensen met RA niet bekend.

Acute verslechtering van de spiergezondheid na een opflakkering kan wijzen op een stapsgewijze ontwikkeling van reumatoïde cachexie, d.w.z. aanvallen van acute achteruitgang die zich in de loop van de tijd stapsgewijs ophopen in plaats van een voortdurend langzaam verlies – wat het huidige inzicht is voor de ontwikkeling van sarcopenie, de leeftijd -gerelateerde spierverspilling. Dit zou doelgerichte en potentieel kortetermijninterventies mogelijk maken die de spierverslechtering tijdens een aanval zouden kunnen beperken of zelfs omkeren en mensen met RA helpen hun functionaliteit beter te behouden.

Oefening, en vooral weerstandsoefeningen, is de meest effectieve manier om de spiermassa, kracht en kwaliteit te vergroten. Het is echter mogelijk dat mensen tijdens en kort na een uitbarsting niet bereid zijn om aan een dergelijke interventie deel te nemen. Extra complexiteit rond bezorging in de sportschool of thuis, vertrouwdmaking en veilige uitvoering maken dit tot een complexe interventie met mogelijk beperkte toepasbaarheid.

Voedingssupplementen zijn daarentegen gemakkelijk verkrijgbaar, relatief goedkoop en gemakkelijk toe te dienen. Specifiek voor de spiergezondheid is aangetoond dat suppletie met aminozuren, en vooral met leucine, de spiermassa en spierfunctie bij oudere mannen en vrouwen verbetert [10]. Bovendien heeft eerder onderzoek aangetoond dat deze aminozuursupplementen de eetlust niet onderdrukken, goed worden verdragen en gemakkelijk te consumeren zijn. Ten slotte suggereren recente, niet-gepubliceerde gegevens van dit laboratorium dat de aminozuurconcentraties in het bloed na consumptie naast een maaltijd gedurende meer dan 2 uur verhoogd blijven ten opzichte van placebo. Dit geeft aan dat het consumeren van twee supplementen per dag voldoende aminozuren zou opleveren om gunstige effecten op de spiergezondheid te veroorzaken.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn dan ook:

  1. Om de effecten van acute RA-aanvallen op de spiergezondheid te begrijpen
  2. Om de werkzaamheid van aminozuursuppletie versus standaardzorg bij het behouden van de spiergezondheid te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een opflakkering van reumatoïde artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Overleg met RA-arts langer dan 7 dagen ervoor
  • Allergisch voor het aanvullen van ingrediënten
  • Andere gezondheidsproblemen die spierverspilling beïnvloeden; zoals kanker en fibromyalgie
  • Eerdere gewrichtsvervangende operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Iedereen met onderliggende nieraandoeningen
  • Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksprojecten met betrekking tot behandelingen, lichaamsbeweging of voedingsinterventies voor reumatoïde artritis
  • Patiënten die mogelijk zwanger zijn
  • Patiënten die niet zelf hun geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen Engels kunnen spreken of begrijpen
  • Deelnemers met de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer
  • Deelnemers met een beperking die rolstoeltoegang nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze 'controlegroep' krijgt standaardzorg na een opflakkering van reumatoïde artritis.
Experimenteel: Voedingssupplementatie
Deze 'interventie'-groep krijgt een interventie van vier weken waarbij tweemaal daags aminozuursupplementen worden ingenomen.
De interventie duurt 4 weken na de opflakkering van reumatoïde artritis. Het vereist tweemaal daags gebruik van aminozuursupplementen naast de ontbijt- en lunchmaaltijden.
Andere namen:
  • Aminozuurgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
De samenstelling van het hele lichaam zal worden beoordeeld door röntgen-absorptiometriescans met dubbele energie en dit zal een waarde voor mager weefsel (spiermassa) in kilogram opleveren.
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps magere weefselmassa
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
De magere weefselmassa van de quadriceps zal worden beoordeeld door röntgen-absorptiometriescans met dubbele energie, gericht op het quadricepsgebied. De magere weefselmassa in dit gebied wordt weergegeven in kilogram.
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Rectus Femoris Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Rectus femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie. De spierbuik wordt in beeld gebracht en op basis van deze afbeelding wordt het dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) berekend.
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
De spierkracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van handgreepdynamometrie en de waarde wordt geregistreerd in kilogram.
Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
Knie-extensorsterkte
Tijdsspanne: Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
De spierkracht van het onderlichaam wordt beoordeeld op een zittende knie-extensieweerstandsmachine en de hoogste bereikte waarde wordt geregistreerd in kilogram.
Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
De spierfunctie wordt beoordeeld door de Short Physical Performance Battery. Deze batterij omvat metingen van de loopsnelheid, de kracht/functionaliteit van de onderste ledematen en het evenwicht. De score van alle tests wordt gecombineerd om een ​​totaalscore te verkrijgen waarbij een hogere score een betere spierfunctie aangeeft.
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
De spierfunctie wordt beoordeeld met de Timed Up and Go-test. Deze test beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht. De tijd die nodig is om volledig op te staan, 3 meter te lopen en vervolgens weer te gaan zitten, wordt geregistreerd en een kortere tijd duidt op een betere functionaliteit.
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
De spierfunctie wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest. Deze test beoordeelt het uithoudingsvermogen en het aerobe vermogen. De totale afstand die in 6 minuten is gelopen, wordt geregistreerd en een hogere score duidt op een groter aerobe vermogen.
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Plasma-aminozuurgehalte
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Het aminozuurgehalte in het bloedplasma (μmol/L) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Serumsteroïde hormooninhoud
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Het steroïdehormoongehalte in het bloedserum (ng/ml) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Serum Vitamine D-gehalte
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Het vitamine D-gehalte in het bloedserum (ng/ml) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
Dieetherinnering
Tijdsspanne: 24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding van de afgelopen 24 uur te herinneren om de calorie-inname te bepalen.
24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Lichamelijke activiteitsgewoonten zullen worden beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (korte versie). De tijd die u besteedt aan zitten, lopen en sporten met verschillende intensiteiten wordt geregistreerd in dagen en uren.
24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Fysiek vermogen, sociale ondersteuning en interactie, pijn, gezondheid en stemming (kwaliteit van leven - specifiek voor reumatoïde artritis)
Tijdsspanne: Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de bestaande vragenlijst over de kwaliteit van leven van reumatoïde artritis (RAQoL). Dit wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die antwoorden vereisen, gerangschikt van 1 (zeer slecht) tot uitstekend (10).
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
Fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale interactie en pijn (kwaliteit van leven - PROMIS-29)
Tijdsspanne: Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS-29). Hierbij wordt het fysieke functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit beoordeeld. Alle antwoorden liggen op een schaal van 1 tot 5, behalve de pijnintensiteit, die wordt geregistreerd op een schaal van 1 tot 10. Lagere scores duiden op negatieve antwoorden, behalve op vragen over fysiek functioneren en pijnintensiteit.
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
  • Studie stoel: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd en bewaard binnen de huidige onderzoeksgroep. Gegevens van deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren