- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400316
Spierverspilling en reumatoïde artritisaanvallen
Voorkomen van spierverspilling tijdens reumatoïde artritisaanvallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen met reumatoïde artritis (RA) vertonen vaak een lage spiermassa vergeleken met hun gezonde tegenhangers. Dit heeft invloed op hun mobiliteit, algehele gezondheid en levenskwaliteit. Hoewel lage spiermassa bij RA al tientallen jaren wordt erkend, komt het nog steeds veel voor en is er zeer weinig bekend over de ontwikkeling, progressie en mogelijke behandeling ervan.
De onderzoekers veronderstellen dat uitbarstingen van ziekteactiviteit acute gebeurtenissen van spierafbraak veroorzaken als gevolg van hoge ontstekingen en verminderde mobiliteit. Dit wordt vaak waargenomen in onderzoeken naar bedrust en bij mensen die om verschillende redenen in het ziekenhuis worden opgenomen. Als dit geldt voor RA, zou dit wijzen op een stapsgewijze ontwikkeling van RC en mogelijk een tijdgericht beheer ervan mogelijk maken.
Een mogelijke methode om dit te beheersen is door het gebruik van voedingssupplementen. In het bijzonder kan aminozuursuppletie (vaak gebruikt door atleten of mensen die de spiermassa willen vergroten) tijdens en kort na een aanval een deel van de spierverspilling tegengaan en een betere mobiliteit en levenskwaliteit op lange termijn mogelijk maken voor mensen met RA.
Deze studie heeft tot doel aspecten van veranderingen in de spiergezondheid na een opflakkering van de ziekte bij mensen met reumatoïde artritis (RA) te onderzoeken en mogelijke interventies te testen om dergelijke veranderingen te minimaliseren. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan een standaardzorg- of een voedingssupplementatiegroep en vijf keer gedurende een periode van drie maanden aspecten van de lichaamssamenstelling, spiergezondheid, ziekteactiviteit en ontsteking beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel aspecten van veranderingen in de spiergezondheid na een opflakkering van de ziekte bij mensen met reumatoïde artritis (RA) te onderzoeken en mogelijke interventies te testen om dergelijke veranderingen te minimaliseren.
RA is de meest voorkomende inflammatoire artritis die zich voornamelijk manifesteert als gewrichtszwelling en -pijn, waardoor de mobiliteit wordt beperkt en uiteindelijk leidt tot verlies van functionele capaciteit. RA heeft ook ernstige extra-articulaire manifestaties [1], die verschillende weefsels in het lichaam aantasten, waaronder de skeletspieren [2]. Mensen met RA vertonen vaak een ongunstig lichaamssamenstellingsprofiel in vergelijking met de algemene bevolking, gekenmerkt door een lage spiermassa bij de aanwezigheid van een onveranderd of zelfs verhoogd totaalgewicht [3]. Deze aandoening, reumatoïde cachexie genoemd, kan tot 2 op de 3 mensen met RA treffen en gaat gepaard met een actieve ziekte, verdere vermindering van de mobiliteit en een lage kwaliteit van leven [4].
Hoewel reumatoïde cachexie uitgebreid is bestudeerd, wordt het verloop van de ontwikkeling ervan, evenals de mogelijke oorzaken of bijdragers ervan, slecht begrepen. Ontstekingen [5] en leefstijlfactoren, zoals energie-inname en fysieke activiteit, kunnen bijdragen aan de waargenomen veranderingen in de lichaamssamenstelling [6].
Mensen met RA ervaren vaak uitbarstingen van ziekteactiviteit, waarbij hoge niveaus van ontsteking een acute overdrijving van de symptomen veroorzaken, wat leidt tot een zeer lage mate van mobiliteit. Dit wordt gewoonlijk behandeld met corticosteroïde-injecties die de ontsteking snel zullen verminderen en de patiënt in staat zullen stellen weer mobiel te worden. Die korte periode van hoge ontstekingsbelasting en lage mobiliteit kan echter de spierkenmerken acuut beïnvloeden. Kritisch zieke patiënten kunnen tijdens de eerste week van de ziekenhuisopname tot wel 2% skeletspier per dag verliezen [7]. Deze snelle achteruitgang in de spiergezondheid wordt onlangs door de Europese werkgroep voor sarcopenie en ouderen (EWGSOP) [8] Acute sarcopenie (AS) genoemd. Bovendien wordt recent werk binnen dit onderzoeksteam momenteel beoordeeld (Aldrich et al., 2023 in review), wat de snelle achteruitgang van de spiermassa en -kwaliteit aantoont bij mensen die aan verschillende ziekten lijden. Bovendien kunnen corticosteroïden zelf verder bijdragen aan spierafbraak bij RA [9]. Toch zijn de acute effecten van opflakkeringen en de behandeling ervan op de spiergezondheid bij mensen met RA niet bekend.
Acute verslechtering van de spiergezondheid na een opflakkering kan wijzen op een stapsgewijze ontwikkeling van reumatoïde cachexie, d.w.z. aanvallen van acute achteruitgang die zich in de loop van de tijd stapsgewijs ophopen in plaats van een voortdurend langzaam verlies – wat het huidige inzicht is voor de ontwikkeling van sarcopenie, de leeftijd -gerelateerde spierverspilling. Dit zou doelgerichte en potentieel kortetermijninterventies mogelijk maken die de spierverslechtering tijdens een aanval zouden kunnen beperken of zelfs omkeren en mensen met RA helpen hun functionaliteit beter te behouden.
Oefening, en vooral weerstandsoefeningen, is de meest effectieve manier om de spiermassa, kracht en kwaliteit te vergroten. Het is echter mogelijk dat mensen tijdens en kort na een uitbarsting niet bereid zijn om aan een dergelijke interventie deel te nemen. Extra complexiteit rond bezorging in de sportschool of thuis, vertrouwdmaking en veilige uitvoering maken dit tot een complexe interventie met mogelijk beperkte toepasbaarheid.
Voedingssupplementen zijn daarentegen gemakkelijk verkrijgbaar, relatief goedkoop en gemakkelijk toe te dienen. Specifiek voor de spiergezondheid is aangetoond dat suppletie met aminozuren, en vooral met leucine, de spiermassa en spierfunctie bij oudere mannen en vrouwen verbetert [10]. Bovendien heeft eerder onderzoek aangetoond dat deze aminozuursupplementen de eetlust niet onderdrukken, goed worden verdragen en gemakkelijk te consumeren zijn. Ten slotte suggereren recente, niet-gepubliceerde gegevens van dit laboratorium dat de aminozuurconcentraties in het bloed na consumptie naast een maaltijd gedurende meer dan 2 uur verhoogd blijven ten opzichte van placebo. Dit geeft aan dat het consumeren van twee supplementen per dag voldoende aminozuren zou opleveren om gunstige effecten op de spiergezondheid te veroorzaken.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn dan ook:
- Om de effecten van acute RA-aanvallen op de spiergezondheid te begrijpen
- Om de werkzaamheid van aminozuursuppletie versus standaardzorg bij het behouden van de spiergezondheid te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luke Aldrich, MSc
- Telefoonnummer: +44 0113 812 5180
- E-mail: L.Aldrich@leedsbeckett.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonis Stavropoulos-Kalinoglou, PhD
- Telefoonnummer: +44 01138124298
- E-mail: a.stavropoulos@leedsbeckett.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een opflakkering van reumatoïde artritis
Uitsluitingscriteria:
- Overleg met RA-arts langer dan 7 dagen ervoor
- Allergisch voor het aanvullen van ingrediënten
- Andere gezondheidsproblemen die spierverspilling beïnvloeden; zoals kanker en fibromyalgie
- Eerdere gewrichtsvervangende operatie in de afgelopen 6 maanden
- Iedereen met onderliggende nieraandoeningen
- Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksprojecten met betrekking tot behandelingen, lichaamsbeweging of voedingsinterventies voor reumatoïde artritis
- Patiënten die mogelijk zwanger zijn
- Patiënten die niet zelf hun geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken of begrijpen
- Deelnemers met de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer
- Deelnemers met een beperking die rolstoeltoegang nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze 'controlegroep' krijgt standaardzorg na een opflakkering van reumatoïde artritis.
|
|
|
Experimenteel: Voedingssupplementatie
Deze 'interventie'-groep krijgt een interventie van vier weken waarbij tweemaal daags aminozuursupplementen worden ingenomen.
|
De interventie duurt 4 weken na de opflakkering van reumatoïde artritis.
Het vereist tweemaal daags gebruik van aminozuursupplementen naast de ontbijt- en lunchmaaltijden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere weefselmassa
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
De samenstelling van het hele lichaam zal worden beoordeeld door röntgen-absorptiometriescans met dubbele energie en dit zal een waarde voor mager weefsel (spiermassa) in kilogram opleveren.
|
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps magere weefselmassa
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
De magere weefselmassa van de quadriceps zal worden beoordeeld door röntgen-absorptiometriescans met dubbele energie, gericht op het quadricepsgebied.
De magere weefselmassa in dit gebied wordt weergegeven in kilogram.
|
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
|
Rectus Femoris Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
Rectus femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie.
De spierbuik wordt in beeld gebracht en op basis van deze afbeelding wordt het dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) berekend.
|
Scans zullen plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
|
De spierkracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van handgreepdynamometrie en de waarde wordt geregistreerd in kilogram.
|
Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
|
|
Knie-extensorsterkte
Tijdsspanne: Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
|
De spierkracht van het onderlichaam wordt beoordeeld op een zittende knie-extensieweerstandsmachine en de hoogste bereikte waarde wordt geregistreerd in kilogram.
|
Krachttesten zullen plaatsvinden bij de basislijn en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na de basislijn.
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
De spierfunctie wordt beoordeeld door de Short Physical Performance Battery.
Deze batterij omvat metingen van de loopsnelheid, de kracht/functionaliteit van de onderste ledematen en het evenwicht.
De score van alle tests wordt gecombineerd om een totaalscore te verkrijgen waarbij een hogere score een betere spierfunctie aangeeft.
|
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
De spierfunctie wordt beoordeeld met de Timed Up and Go-test.
Deze test beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht.
De tijd die nodig is om volledig op te staan, 3 meter te lopen en vervolgens weer te gaan zitten, wordt geregistreerd en een kortere tijd duidt op een betere functionaliteit.
|
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
De spierfunctie wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest.
Deze test beoordeelt het uithoudingsvermogen en het aerobe vermogen.
De totale afstand die in 6 minuten is gelopen, wordt geregistreerd en een hogere score duidt op een groter aerobe vermogen.
|
Spierfunctietests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Plasma-aminozuurgehalte
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
Het aminozuurgehalte in het bloedplasma (μmol/L) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
|
Serumsteroïde hormooninhoud
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
Het steroïdehormoongehalte in het bloedserum (ng/ml) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
|
Serum Vitamine D-gehalte
Tijdsspanne: Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
Het vitamine D-gehalte in het bloedserum (ng/ml) zal op alle tijdstippen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij baseline en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na baseline.
|
|
Dieetherinnering
Tijdsspanne: 24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding van de afgelopen 24 uur te herinneren om de calorie-inname te bepalen.
|
24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten zullen worden beoordeeld aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (korte versie).
De tijd die u besteedt aan zitten, lopen en sporten met verschillende intensiteiten wordt geregistreerd in dagen en uren.
|
24-uurs dieetherinneringstests zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Fysiek vermogen, sociale ondersteuning en interactie, pijn, gezondheid en stemming (kwaliteit van leven - specifiek voor reumatoïde artritis)
Tijdsspanne: Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de bestaande vragenlijst over de kwaliteit van leven van reumatoïde artritis (RAQoL).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die antwoorden vereisen, gerangschikt van 1 (zeer slecht) tot uitstekend (10).
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
|
Fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale interactie en pijn (kwaliteit van leven - PROMIS-29)
Tijdsspanne: Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS-29).
Hierbij wordt het fysieke functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit beoordeeld.
Alle antwoorden liggen op een schaal van 1 tot 5, behalve de pijnintensiteit, die wordt geregistreerd op een schaal van 1 tot 10. Lagere scores duiden op negatieve antwoorden, behalve op vragen over fysiek functioneren en pijnintensiteit.
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven zullen plaatsvinden bij aanvang en 1 week, 2 weken, 4 weken en 12 weken na aanvang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
- Studie stoel: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Bonfiglioli KR, de Medeiros Ribeiro AC, Carnieletto AP, Pereira I, Domiciano DS, da Silva HC, Pugliesi A, Pereira LR, Guimaraes MFR, Giorgi RDN, Reis APMG, Brenol CV, Louzada-Junior P, da Cunha Sauma MFL, Radominski SC, da Mota LMH, da Rocha Castelar-Pinheiro G. Extra-articular manifestations of rheumatoid arthritis remain a major challenge: data from a large, multi-centric cohort. Adv Rheumatol. 2023 Jul 26;63(1):34. doi: 10.1186/s42358-023-00318-y.
- Farrow M, Biglands J, Tanner S, Hensor EMA, Buch MH, Emery P, Tan AL. Muscle deterioration due to rheumatoid arthritis: assessment by quantitative MRI and strength testing. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1216-1225. doi: 10.1093/rheumatology/keaa364.
- Stavropoulos-Kalinoglou A, Metsios GS, Koutedakis Y, Nevill AM, Douglas KM, Jamurtas A, van Zanten JJ, Labib M, Kitas GD. Redefining overweight and obesity in rheumatoid arthritis patients. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1316-21. doi: 10.1136/ard.2006.060319. Epub 2007 Feb 8.
- Efthymiou E, Grammatikopoulou MG, Gkiouras K, Efthymiou G, Zafiriou E, Goulis DG, Sakkas LI, Bogdanos DP. Time to Deal with Rheumatoid Cachexia: Prevalence, Diagnostic Criteria, Treatment Effects and Evidence for Management. Mediterr J Rheumatol. 2022 Sep 30;33(3):271-290. doi: 10.31138/mjr.33.3.271. eCollection 2022 Sep.
- Ollewagen T, Powrie YSL, Myburgh KH, Smith C. Unresolved intramuscular inflammation, not diminished skeletal muscle regenerative capacity, is at the root of rheumatoid cachexia: insights from a rat CIA model. Physiol Rep. 2021 Nov;9(22):e15119. doi: 10.14814/phy2.15119.
- Masuko K. Rheumatoid cachexia revisited: a metabolic co-morbidity in rheumatoid arthritis. Front Nutr. 2014 Nov 24;1:20. doi: 10.3389/fnut.2014.00020. eCollection 2014.
- Fazzini B, Markl T, Costas C, Blobner M, Schaller SJ, Prowle J, Puthucheary Z, Wackerhage H. The rate and assessment of muscle wasting during critical illness: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2023 Jan 3;27(1):2. doi: 10.1186/s13054-022-04253-0.
- Lemmey AB, Wilkinson TJ, Perkins CM, Nixon LA, Sheikh F, Jones JG, Ahmad YA, O'brien TD. Muscle loss following a single high-dose intramuscular injection of corticosteroids to treat disease flare in patients with rheumatoid arthritis. Eur J Rheumatol. 2018 Sep;5(3):160-164. doi: 10.5152/eurjrheum.2018.17148. Epub 2018 Apr 2.
- Ispoglou T, White H, Preston T, McElhone S, McKenna J, Hind K. Double-blind, placebo-controlled pilot trial of L-Leucine-enriched amino-acid mixtures on body composition and physical performance in men and women aged 65-75 years. Eur J Clin Nutr. 2016 Feb;70(2):182-8. doi: 10.1038/ejcn.2015.91. Epub 2015 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Spieratrofie
- Atrofie
Andere studie-ID-nummers
- 335887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .