- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400316
Muskelschwund und rheumatoide Arthritis-Schübe
Verhinderung von Muskelschwund bei rheumatoiden Arthritis-Schüben: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) weisen im Vergleich zu ihren gesunden Mitmenschen häufig eine geringe Muskelmasse auf. Dies beeinträchtigt ihre Mobilität, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Auch wenn eine geringe Muskelmasse bei rheumatoider Arthritis seit Jahrzehnten bekannt ist, ist sie immer noch weit verbreitet und es ist nur sehr wenig über ihre Entwicklung, ihr Fortschreiten und ihre potenzielle Behandlung bekannt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Schübe der Krankheitsaktivität aufgrund starker Entzündungen und eingeschränkter Beweglichkeit akute Muskelschwundereignisse auslösen. Dies wird häufig in Studien zur Bettruhe und bei Personen beobachtet, die aus verschiedenen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn dies für RA zutrifft, deutet dies auf eine schrittweise Entwicklung der RC hin und ermöglicht möglicherweise eine zeitgesteuerte Behandlung derselben.
Eine mögliche Methode zur Bewältigung ist die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Insbesondere eine Aminosäureergänzung (üblicherweise von Sportlern oder Menschen, die ihre Muskelmasse aufbauen möchten) während und kurz nach einem Schub kann einem Teil des Muskelschwunds entgegenwirken und eine bessere langfristige Mobilität und Lebensqualität für Menschen mit RA ermöglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, Aspekte der Muskelgesundheitsveränderungen nach einem Krankheitsschub bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen und mögliche Interventionen zu testen, um solche Veränderungen zu minimieren. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Standardversorgung oder einer Nahrungsergänzungsgruppe zuordnen und über einen Zeitraum von drei Monaten fünfmal Aspekte der Körperzusammensetzung, Muskelgesundheit, Krankheitsaktivität und Entzündung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Aspekte der Muskelgesundheitsveränderungen nach einem Krankheitsschub bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen und mögliche Interventionen zu testen, um solche Veränderungen zu minimieren.
RA ist die häufigste entzündliche Arthritis, die sich hauptsächlich in Gelenkschwellungen und -schmerzen äußert, die Beweglichkeit einschränkt und schließlich zum Verlust der Funktionsfähigkeit führt. RA weist auch schwere extraartikuläre Manifestationen auf [1], die mehrere Gewebe im Körper einschließlich der Skelettmuskulatur betreffen [2]. Menschen mit RA weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufig eine ungünstige Körperzusammensetzung auf, die durch eine geringe Muskelmasse bei unverändertem oder sogar erhöhtem Gesamtgewicht gekennzeichnet ist [3]. Dieser als rheumatoide Kachexie bezeichnete Zustand kann bis zu 2 von 3 Menschen mit RA betreffen und geht mit einer aktiven Erkrankung, einer weiteren Einschränkung der Mobilität und einer geringen Lebensqualität einher [4].
Während rheumatoide Kachexie ausführlich untersucht wurde, sind der Verlauf ihrer Entwicklung sowie mögliche Ursachen oder Mitwirkende kaum bekannt. Entzündungen [5] sowie Lebensstilfaktoren wie Energieaufnahme und körperliche Aktivität können zu den beobachteten Veränderungen der Körperzusammensetzung beitragen [6].
Menschen, die mit RA leben, erleben oft Schübe der Krankheitsaktivität, bei denen ein hohes Maß an Entzündung zu einer akuten Verstärkung der Symptome führt, was zu einer sehr geringen Mobilität führt. Dies wird üblicherweise mit Kortikosteroid-Injektionen behandelt, die die Entzündung schnell reduzieren und es dem Patienten ermöglichen, seine Mobilität wiederzuerlangen. Allerdings kann dieser kurze Zeitraum mit hoher Entzündungslast und geringer Beweglichkeit die Muskeleigenschaften akut beeinträchtigen. Tatsächlich können schwerkranke Patienten in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts bis zu 2 % ihrer Skelettmuskulatur pro Tag verlieren [7]. Dieser rasche Rückgang der Muskelgesundheit wurde kürzlich von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie und ältere Menschen (EWGSOP) als akute Sarkopenie (AS) bezeichnet [8]. Darüber hinaus werden derzeit aktuelle Arbeiten dieses Forschungsteams überprüft (Aldrich et al., 2023 in Prüfung), die den raschen Rückgang der Muskelmasse und -qualität bei Menschen mit verschiedenen Krankheiten belegen. Darüber hinaus können Kortikosteroide selbst zusätzlich zum Muskelschwund bei RA beitragen [9]. Allerdings sind die akuten Auswirkungen von Schüben und deren Behandlung auf die Muskelgesundheit bei Menschen mit RA nicht bekannt.
Eine akute Verschlechterung der Muskelgesundheit nach einem Schub kann auf eine schrittweise Entwicklung einer rheumatoiden Kachexie hindeuten, d -bedingter Muskelschwund. Dies würde gezielte und möglicherweise kurzfristige Interventionen ermöglichen, die den Muskelabbau während eines Schubs begrenzen oder sogar umkehren könnten und Menschen mit RA dabei helfen könnten, ihre Funktionalität besser aufrechtzuerhalten.
Sport und insbesondere Widerstandstraining sind der effektivste Weg, um Muskelmasse, Kraft und Qualität zu steigern. Allerdings sind Menschen während und kurz nach einem Schub möglicherweise nicht bereit, sich auf einen solchen Eingriff einzulassen. Zusätzliche Komplexitäten rund um die Lieferung im Fitnessstudio oder zu Hause, die Einarbeitung und die sichere Durchführung machen diesen Eingriff zu einem komplexen Eingriff mit möglicherweise eingeschränkter Anwendbarkeit.
Nahrungsergänzungsmittel hingegen sind leicht verfügbar, relativ günstig und einfach zu verabreichen. Insbesondere für die Muskelgesundheit hat sich gezeigt, dass eine Aminosäureergänzung, insbesondere mit Leucin, die Muskelmasse und Muskelfunktion bei älteren Männern und Frauen verbessert [10]. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass diese Aminosäurepräparate den Appetit nicht unterdrücken, gut verträglich und leicht einzunehmen sind. Schließlich deuten aktuelle unveröffentlichte Daten aus diesem Labor darauf hin, dass die Aminosäurekonzentrationen im Blut nach dem Verzehr zusammen mit einer Mahlzeit über zwei Stunden lang im Vergleich zu Placebo erhöht bleiben. Dies deutet darauf hin, dass der Verzehr von zwei Nahrungsergänzungsmitteln pro Tag ausreichend Aminosäuren liefern würde, um positive Auswirkungen auf die Muskelgesundheit zu haben.
Daher sind die Ziele dieser Untersuchung:
- Um die Auswirkungen akuter RA-Schübe auf die Muskelgesundheit zu verstehen
- Beurteilung der Wirksamkeit einer Aminosäureergänzung im Vergleich zur Standardversorgung bei der Erhaltung der Muskelgesundheit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luke Aldrich, MSc
- Telefonnummer: +44 0113 812 5180
- E-Mail: L.Aldrich@leedsbeckett.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonis Stavropoulos-Kalinoglou, PhD
- Telefonnummer: +44 01138124298
- E-Mail: a.stavropoulos@leedsbeckett.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schubs rheumatoider Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Konsultation mit einem RA-Arzt mehr als 7 Tage vorher
- Allergisch gegen Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
- Andere Gesundheitszustände, die Muskelschwund beeinflussen; wie Krebs und Fibromyalgie
- Vorherige Gelenkersatzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen
- Derzeit an anderen Forschungsprojekten beteiligt, die sich mit Behandlungen, Übungen oder Ernährungsinterventionen bei rheumatoider Arthritis befassen
- Patienten, die möglicherweise schwanger sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können
- Teilnehmer, bei denen Demenz oder Alzheimer diagnostiziert wurde
- Behinderte Teilnehmer, die einen Rollstuhlzugang benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Diese „Kontrollgruppe“ erhält nach einem Schub rheumatoider Arthritis die Standardversorgung.
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Experimental: Nahrungsergänzung
Diese „Interventions“-Gruppe erhält eine 4-wöchige Intervention, bei der zweimal täglich Aminosäurepräparate eingenommen werden.
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Der Eingriff dauert 4 Wochen nach dem Ausbruch der rheumatoiden Arthritis.
Dazu ist die zweimal tägliche Einnahme von Aminosäurepräparaten neben den Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Gewebemasse
Zeitfenster: Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Die Zusammensetzung des gesamten Körpers wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans beurteilt und daraus ein Wert für mageres Gewebe (Muskelmasse) in Kilogramm ermittelt.
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Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Gewebemasse des Quadrizeps
Zeitfenster: Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Die Masse des mageren Quadrizepsgewebes wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie-Scans mit Fokus auf die Quadrizepsregion beurteilt.
Die Muskelmasse in dieser Region wird in Kilogramm angegeben.
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Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Der Rectus femoris wird durch Ultraschalluntersuchungen beurteilt.
Der Muskelbauch wird abgebildet und die Querschnittsfläche wird aus diesem Bild berechnet (cm2).
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Die Scans finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Krafttests finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Die Kraft der Oberkörpermuskulatur wird mittels Handgriffdynamometrie beurteilt und der Wert in Kilogramm aufgezeichnet.
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Krafttests finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Krafttests finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Die Muskelkraft des Unterkörpers wird an einem sitzenden Kniestreckungswiderstandsgerät beurteilt und der höchste erreichte Wert wird in Kilogramm aufgezeichnet.
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Krafttests finden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn statt.
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die Muskelfunktion wird anhand der Short Physical Performance Battery beurteilt.
Diese Batterie umfasst Messungen der Ganggeschwindigkeit, der Kraft/Funktionalität der unteren Gliedmaßen und des Gleichgewichts.
Die Ergebnisse aller Tests werden zu einem Gesamtergebnis zusammengefasst, wobei ein höheres Ergebnis auf eine bessere Muskelfunktion hinweist.
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Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Timed Up and Go
Zeitfenster: Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die Muskelfunktion wird durch den Timed Up and Go-Test beurteilt.
Bei diesem Test werden Beweglichkeit und Gleichgewicht beurteilt.
Die Zeit, die für das Aufstehen, das 3-Meter-Gehen und das anschließende Zurücksetzen zum Hinsetzen benötigt wird, wird aufgezeichnet. Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere Funktionalität hin.
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Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die Muskelfunktion wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Dieser Test beurteilt die Ausdauer und die aerobe Leistungsfähigkeit.
Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere aerobe Kapazität hin.
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Muskelfunktionstests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Plasma-Aminosäuregehalt
Zeitfenster: Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Der Aminosäuregehalt im Blutplasma (μmol/L) wird zu jedem Zeitpunkt mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
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Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Serum-Steroidhormongehalt
Zeitfenster: Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Der Steroidhormongehalt im Blutserum (ng/ml) wird zu jedem Zeitpunkt mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
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Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Vitamin-D-Gehalt im Serum
Zeitfenster: Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Der Vitamin-D-Gehalt im Blutserum (ng/ml) wird zu jedem Zeitpunkt mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
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Bluttests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Diät-Rückruf
Zeitfenster: 24-Stunden-Diät-Recall-Tests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihre Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden zu erinnern, um die Kalorienaufnahme zu bestimmen.
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24-Stunden-Diät-Recall-Tests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 24-Stunden-Diät-Recall-Tests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Kurzversion) bewertet.
Die Zeit, die Sie mit Sitzen, Gehen und Training bei unterschiedlicher Intensität verbringen, wird in Tagen und Stunden aufgezeichnet.
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24-Stunden-Diät-Recall-Tests werden zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
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Körperliche Leistungsfähigkeit, soziale Unterstützung und Interaktion, Schmerzen, Gesundheit und Stimmung (Lebensqualität – rheumatoide Arthritis-spezifisch)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn.
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Die Lebensqualität wird anhand des etablierten Fragebogens zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis (RAQoL) beurteilt.
Dies wird anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, für die Antworten mit einer Bewertung von 1 (sehr schlecht) bis ausgezeichnet (10) erforderlich sind.
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Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn.
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Körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Interaktion und Schmerzen (Lebensqualität – PROMIS-29)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn.
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Die Lebensqualität wird anhand des PROMIS-29-Fragebogens (Patient Reported Outcome Measures Information System) bewertet.
Dabei werden körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzstörungen und Schmerzintensität beurteilt.
Alle Antworten erfolgen auf einer Skala von 1 bis 5, mit Ausnahme der Schmerzintensität, die auf einer Skala von 1 bis 10 erfasst wird. Niedrigere Werte bedeuten negative Antworten, mit Ausnahme von Fragen zur körperlichen Funktion und Schmerzintensität.
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Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt zu Studienbeginn und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
- Studienstuhl: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- 335887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
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