Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanik mięśni i zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Leeds Beckett University

Zapobieganie zanikowi mięśni podczas zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Osoby cierpiące na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) często mają niską masę mięśniową w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. Ma to wpływ na ich mobilność, ogólny stan zdrowia i jakość życia. Chociaż od kilkudziesięciu lat rozpoznaje się niską masę mięśniową w RZS, choroba ta jest nadal bardzo rozpowszechniona i niewiele wiadomo na temat jej rozwoju, progresji i potencjalnego leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że zaostrzenie aktywności choroby powoduje ostre zaniki mięśni z powodu silnego stanu zapalnego i ograniczonej mobilności. Jest to powszechnie obserwowane w badaniach dotyczących leżenia w łóżku i u osób hospitalizowanych z różnych powodów. Jeżeli odnosi się to do RZS, wskazuje to na stopniowy rozwój RC i potencjalnie pozwala na zarządzanie nim ukierunkowane na czas.

Potencjalną metodą radzenia sobie z tym problemem jest stosowanie suplementów diety. W szczególności suplementacja aminokwasami (powszechnie stosowana przez sportowców lub osoby chcące zwiększyć masę mięśniową) podczas zaostrzenia i wkrótce po nim może przeciwdziałać częściowemu zanikowi mięśni i umożliwiać lepszą długoterminową mobilność i jakość życia osób cierpiących na RZS.

Celem tego badania jest zbadanie aspektów zmian w zdrowiu mięśni po zaostrzeniu choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i przetestowanie potencjalnych interwencji w celu zminimalizowania wszelkich takich zmian. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy objętej standardową opieką lub grupą otrzymującą suplementację żywieniową i pięciokrotnie w ciągu 3 miesięcy ocenią aspekty składu ciała, zdrowia mięśni, aktywności choroby i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie aspektów zmian w zdrowiu mięśni po zaostrzeniu choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i przetestowanie potencjalnych interwencji w celu zminimalizowania wszelkich takich zmian.

RZS jest najczęstszą chorobą zapalną stawów, objawiającą się głównie obrzękiem i bólem stawów, ograniczającą ich ruchliwość i ostatecznie prowadzącą do utraty zdolności funkcjonalnych. RZS ma również ciężkie objawy pozastawowe [1], wpływając na kilka tkanek organizmu, w tym mięśnie szkieletowe [2]. Osoby cierpiące na RZS często charakteryzują się niekorzystnym profilem składu ciała w porównaniu z populacją ogólną, charakteryzującym się niską masą mięśniową przy niezmienionej lub nawet zwiększonej masie całkowitej [3]. Stan ten, nazywany kacheksją reumatoidalną, może dotyczyć maksymalnie 2 na 3 osób chorych na RZS i wiąże się z aktywną chorobą, dalszym ograniczeniem mobilności i niską jakością życia [4].

Chociaż kacheksja reumatoidalna była szeroko badana, przebieg jej rozwoju, a także potencjalne przyczyny lub czynniki przyczyniające się do niej są słabo poznane. Do obserwowanych zmian w składzie ciała mogą przyczyniać się stany zapalne [5], a także czynniki związane ze stylem życia, takie jak spożycie energii i aktywność fizyczna [6].

Osoby cierpiące na RZS często doświadczają zaostrzeń aktywności choroby, podczas których wysoki poziom stanu zapalnego powoduje ostre nasilenie objawów, co prowadzi do bardzo niskiego poziomu mobilności. Zwykle leczy się to zastrzykami kortykosteroidów, które szybko łagodzą stan zapalny i pozwalają pacjentowi odzyskać mobilność. Jednakże ten krótki okres wysokiego obciążenia zapalnego i niskiej mobilności może ostro wpłynąć na charakterystykę mięśni. Rzeczywiście, krytycznie chorzy pacjenci mogą stracić do 2% mięśni szkieletowych dziennie w ciągu pierwszego tygodnia hospitalizacji [7]. Ten szybki spadek zdrowia mięśni został niedawno określony przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii i Osób Starszych (EWGSOP) ostrą sarkopenią (AS) [8]. Co więcej, ostatnie prace tego zespołu badawczego są obecnie poddawane przeglądowi (Aldrich i in., 2023 w trakcie przeglądu), które wykazują szybki spadek masy i jakości mięśni u osób cierpiących na różne choroby. Ponadto same kortykosteroidy mogą dodatkowo przyczyniać się do zaniku mięśni w RZS [9]. Jednak ostry wpływ nawrotów i ich leczenia na zdrowie mięśni u osób chorych na RZS nie jest znany.

Ostre pogorszenie stanu mięśni w następstwie zaostrzenia może wskazywać na stopniowy rozwój kacheksji reumatoidalnej, tj. napadów ostrego pogorszenia, które kumulują się stopniowo w czasie, a nie ciągłej, powolnej utraty – zgodnie z obecnym rozumieniem rozwoju sarkopenii, wieku -związane z zanikiem mięśni. Pozwoliłoby to na zastosowanie docelowych i potencjalnie krótkoterminowych interwencji, które mogłyby ograniczyć lub nawet odwrócić pogorszenie stanu mięśni podczas zaostrzenia i pomóc osobom chorym na RZS lepiej utrzymać ich funkcjonalność.

Ćwiczenia, a zwłaszcza ćwiczenia oporowe, to najskuteczniejszy sposób na zwiększenie masy, siły i jakości mięśni. Jednakże ludzie w trakcie zaostrzenia i wkrótce po nim mogą nie chcieć angażować się w taką interwencję. Dodatkowe komplikacje związane z dostawą na siłownię lub do domu, zapoznawaniem się i bezpiecznym wykonaniem sprawiają, że jest to złożona interwencja o potencjalnie ograniczonym zastosowaniu.

Z drugiej strony suplementacja diety jest łatwo dostępna, stosunkowo tania i łatwa w stosowaniu. W szczególności, jeśli chodzi o zdrowie mięśni, wykazano, że suplementacja aminokwasów, a zwłaszcza leucyny, poprawia masę mięśniową i funkcję mięśni u starszych mężczyzn i kobiet [10]. Co więcej, wcześniejsze badania wykazały, że te suplementy aminokwasowe nie tłumią apetytu, są dobrze tolerowane i łatwe do spożycia. Wreszcie, ostatnie niepublikowane dane z tego laboratorium sugerują, że stężenie aminokwasów we krwi po spożyciu wraz z posiłkiem pozostaje podwyższone w porównaniu z placebo przez ponad 2 godziny. Oznacza to, że spożywanie dwóch suplementów dziennie zapewni wystarczającą ilość aminokwasów, aby wywołać korzystny wpływ na zdrowie mięśni.

Celem niniejszego badania jest zatem:

  1. Aby zrozumieć wpływ ostrych zaostrzeń RA na zdrowie mięśni
  2. Ocena skuteczności suplementacji aminokwasów w porównaniu ze standardową terapią w utrzymaniu zdrowia mięśni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Konsultacja z lekarzem RZS wcześniej niż 7 dni
  • Alergia na składniki uzupełniające
  • Inne schorzenia wpływające na zanik mięśni; takich jak rak i fibromialgia
  • Poprzednia operacja wymiany stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy, kto ma współistniejące choroby nerek
  • Obecnie uczestniczy w innych projektach badawczych obejmujących leczenie, ćwiczenia lub interwencje żywieniowe w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Pacjenci, którzy mogą być w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano demencję lub chorobę Alzheimera
  • Uczestnicy niepełnosprawni, którzy wymagają dostępu dla wózków inwalidzkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Ta grupa „kontrolna” otrzyma standardową opiekę po zaostrzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Eksperymentalny: Suplementacja żywieniowa
Ta grupa „interwencyjna” otrzyma 4-tygodniową interwencję obejmującą spożywanie suplementów aminokwasowych dwa razy dziennie.
Interwencja trwa 4 tygodnie po zaostrzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Wymaga spożycia suplementów aminokwasowych dwa razy dziennie, obok posiłków śniadaniowych i obiadowych.
Inne nazwy:
  • Żel aminokwasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa tkankowa
Ramy czasowe: Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Skład całego ciała zostanie oceniony za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, co zapewni wartość tkanki beztłuszczowej (masy mięśniowej) w kilogramach.
Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki beztłuszczowej czworogłowej
Ramy czasowe: Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Masę tkanki beztłuszczowej mięśnia czworogłowego uda ocenia się za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, skupionych w okolicy mięśnia czworogłowego uda. Masa tkanki beztłuszczowej w tym obszarze będzie podawana w kilogramach.
Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Prostownik uda będzie oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego. Zostanie zobrazowany brzuch mięśnia i na podstawie tego obrazu zostanie obliczone pole przekroju poprzecznego (cm2).
Skanowania będą wykonywane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Testy wytrzymałościowe zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu badania.
Siła mięśni górnej części ciała będzie oceniana za pomocą dynamometrii uścisku dłoni, a wartość będzie rejestrowana w kilogramach.
Testy wytrzymałościowe zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu badania.
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Testy wytrzymałościowe zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu badania.
Siła mięśni dolnej części ciała będzie oceniana na maszynie do oporowego wyprostu kolan w pozycji siedzącej, a najwyższa uzyskana wartość będzie rejestrowana w kilogramach.
Testy wytrzymałościowe zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu badania.
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej. Bateria ta obejmuje pomiary prędkości chodu, siły/funkcjonalności kończyn dolnych i równowagi. Wynik wszystkich testów jest sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję mięśni.
Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go. Test ten ocenia mobilność i równowagę. Rejestrowany jest czas potrzebny do pełnego stania, przejścia 3 metrów, a następnie powrotu do siadania, a krótszy czas wskazuje na lepszą funkcjonalność.
Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Test ten ocenia wytrzymałość i wydolność tlenową. Rejestrowany jest całkowity dystans przebyty w ciągu 6 minut, a wyższy wynik oznacza większą wydolność tlenową.
Badania funkcji mięśni będą przeprowadzane na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu.
Zawartość aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Zawartość aminokwasów w osoczu krwi (μmol/l) będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Zawartość hormonów steroidowych w surowicy
Ramy czasowe: Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Zawartość hormonów steroidowych w surowicy krwi (ng/ml) będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Zawartość witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Zawartość witaminy D w surowicy krwi (ng/ml) będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej.
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: 24-godzinne testy przypominające o diecie zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po punkcie wyjściowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie swojego spożycia w ciągu ostatnich 24 godzin, aby określić spożycie kalorii.
24-godzinne testy przypominające o diecie zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po punkcie wyjściowym.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24-godzinne testy przypominające o diecie zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po punkcie wyjściowym.
Nawyki związane z aktywnością fizyczną będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (wersja skrócona). Czas spędzony na siedzeniu, chodzeniu i ćwiczeniach o różnej intensywności będzie rejestrowany w dniach i godzinach.
24-godzinne testy przypominające o diecie zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po punkcie wyjściowym.
Sprawność fizyczna, wsparcie społeczne i interakcja, ból, zdrowie i nastrój (jakość życia – specyficzne dla reumatoidalnego zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu wyjściowym.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą uznanego kwestionariusza jakości życia związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RAQoL). Zostanie to ocenione na podstawie serii pytań, które będą wymagały odpowiedzi w skali od 1 (bardzo słabo) do doskonale (10).
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu wyjściowym.
Sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, interakcje społeczne i ból (jakość życia – PROMIS-29)
Ramy czasowe: Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu wyjściowym.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Zgłaszanych Wynikach Pacjenta (PROMIS-29). Oceni to sprawność fizyczną, stany lękowe, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do brania udziału w rolach i działaniach społecznych, zakłócenia i intensywność bólu. Wszystkie odpowiedzi będą udzielane w skali od 1 do 5, z wyjątkiem intensywności bólu, która jest rejestrowana w skali od 1 do 10. Niższe wyniki oznaczają odpowiedzi negatywne, z wyjątkiem pytań dotyczących sprawności fizycznej i natężenia bólu.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach po badaniu wyjściowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Theocharis Ispoglou, PhD, Leeds Beckett University
  • Krzesło do nauki: Oliver Wilson, PhD, Leeds Beckett University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zanonimizowane i przechowywane w ramach aktualnej grupy badawczej. Dane uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj